Abraxane proszek do sporz. zaw. do inf.(5 mg/ml) - fiolka 100 mg

Opakowanie

fiolka 100 mg

Producent

Celgene

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. zaw. do inf.

Dawkowanie

Lek powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi. Nie należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji. Rak piersi. Zalecana dawka to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 min, co 3 tyg. Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi. W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili <500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc. Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/m2 pc. Nie należy podawać leku, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1500 komórek/mm3. W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia. Gruczolakorak trzustki. Zalecana dawka paclitakselu w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 min, niezwłocznie po zakończeniu podawania leku Abraxane, wynosi 1000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Pełna dawka: 125 mg/m2 paklitakselu + 1000 mg/m2 gemcytabiny; I poziom redukcji dawki: 100 mg/m2 paklitakselu + 800 mg/m2 gemcytabiny; II poziom redukcji dawki: 75 mg/m2 paklitakselu + 600 mg/m2 gemcytabiny; jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki - przerwa leczenie. Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Dzień 1.: ANC <1500 komórki/mm3 lub <100 000 komórek/mm3 - należy poczekać z podaniem dawek obu leków do normalizacji. Dzień 8.: ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm3 lub ≥50 000 ale <75 000 komórek/mm3 - należy zmniejszyć dawki o 1 poziom; ANC <500 komórek/mm3 lub <50 000 komórek/mm3 - wstrzymać dawkowanie. Dzień 15. jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione: ANC ≥500 ale <1000 komórki/mm3 lub ≥50 000 ale <75 000 komórek/mm3 - należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu; ANC <500 komórek/mm3 lub <50 000 komórek/mm3 - wstrzymać dawkowanie. Dzień 15. jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone: ANC ≥1000 komórek/mm3 i ≥75 000 komórek/mm3 - należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu; ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm3 lub ≥50 000 ale <75 000 komórek/mm3 - należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu; ANC <500 komórek/mm3 lub <50 000 komórek/mm3 - wstrzymać dawkowanie. Dzień 15 jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu: ANC ≥1000 komórek/mm3 i ≥75 000 komórek/mm3 - należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu; ANC ≥500 ale <1000 komórek/mm3 lub ≥50 000 ale <75 000 komórek/mm3 - należy zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 2 poziomy w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu; ANC <500 komórek/mm3 lub <50 000 komórek/mm3 - wstrzymać dawkowanie. Zmiana dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych leku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub 4.: wstrzymać dawkowanie obu leków do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥1500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom. Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub 4.: dawka leku Abraxane - wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1., kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom; dawka gemcytabiny - kontynuować leczenie stosując niezmienione dawkowanie. Reakcje skórne stopnia 2. lub 3.: należy zmniejszyć dawkowanie obu leków o 1 poziom; przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje. Zaburzenia żołądka i jelit stopnia 3. zapalenia śluzówki lub biegunki: wstrzymać dawkowanie obu leków do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom. Niedrobnokomórkowy rak płuc. Zalecana dawka to 100 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w czasie 30 min w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 6 mg/ml x min wyłącznie w 1 dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania leku Abraxane. Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc. Lek nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy wartość ANC wyniesie ≥1500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek ≥100 000 komórek/mm3. Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek >50 000 komórek/mm3. Jeżeli warunek ten nie jest spełniony należy wstrzymać się z podawaniem dawki do momentu uzyskania odpowiedniej liczby komórek. Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie leku w kolejnym tygodniu, zgodnie z poniższymi kryteriami. Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Nadir ANC <500/mm3 z gorączką neutropeniczną >38st.C LUB opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią (przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu) - nadir ANC <1 500/mm3 LUB nadir ANC <500/mm3 przez >1 tydz.: wystąpienie pierwsze - dawka Abrexane 75 mg/m2pc, dawka karboplatyny AUC = 4,5 mg/ml x min; wystąpienie drugie - dawka Abrexane 50 mg/m2pc, dawka karboplatyny AUC = 3,0 mg/ml x min; wystąpienia trzecie - przerwać leczenie. W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki Abraxane i karboplatyny. W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę Abraxane; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu. Nadir płytek krwi <50 000/mm3: wystąpienie pierwsze - dawka Abrexane 75 mg/m2pc, dawka karboplatyny AUC = 4,5 mg/ml x min; wystąpienie drugie - przerwać leczenie. Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤ 1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z poniżej opisanymi wytycznymi. Dla neuropatii obwodowej ≥3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤1. Leczenie można ponownie podjąć z wykorzystaniem kolejnej, niższej dawki w kolejnym cyklu leczenia zgodnie z poniżej opisanymi wytycznymi. Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z poniżej opisanymi wytycznymi. Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia, biegunka 3. stopnia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, neuropatia obwodowa ≥3. stopnia, jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia: wystąpienie pierwsze - dawka Abrexane 75 mg/m2pc, dawka karboplatyny AUC = 4,5 mg/ml x min; wystąpienie drugie - dawka Abrexane 50 mg/m2pc, dawka karboplatyny AUC = 3,0 mg/ml x min; wystąpienia trzecie - przerwać leczenie. Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia: wystąpienie pierwsze - przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita >1 do ≤1,5 x GGN i AspAT ≤10 x GGN) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania. U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita >1,5 do≤ 5 x GGN i AspAT ≤10 x GGN), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%. Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle. Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma wystarczających danych pozwalających na określenie dawkowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x GGN lub AspAT >10 x GGN, niezależnie od wskazania. W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (szacowany CCr ≥30 do <90 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki. Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany CCr <30 ml/min). U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów. Doświadczenie związane ze stosowaniem Abraxane/karboplatyny u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie ma uzasadnienia stosowanie leku w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc. Sposób podania. Przygotowaną do użycia zawiesinę leku należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm. Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem NaCl do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Zastosowanie

Monoterapia jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami. Lek w skojarzeniu z gemcytabiną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu przerzutowego gruczolakoraka trzustki u dorosłych. Lek w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Abraxane i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Abraxane
Abraxane to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem
albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami. Paklitaksel należy do grupy
leków zwanych taksanami, wykorzystywanych w leczeniu raka.
• Paklitaksel to część leku działająca przeciwko rakowi, poprzez zahamowanie podziału komórek
  rakowych, co oznacza śmierć tych komórek.
• Albumina to część leku, która ułatwia rozpuszczenie paklitakselu we krwi i jego przenikanie
  przez ściany naczyń krwionośnych do guza. Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania
  innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które
  mogłyby być groźne dla życia. Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w
  przypadku stosowania leku Abraxane.

W jakim celu stosuje się lek Abraxane
Lek Abraxane stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:

Rak piersi
• Rak piersi z przerzutami do innych części ciała (jest to tak zwany przerzutowy rak piersi).
• Lek Abraxane stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy przynajmniej jeden inny sposób
  leczenia został użyty i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem
  leków z grupy tak zwanych antracyklin.
• U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano lek Abraxane, gdy zawiódł inny
  sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli
  oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.

Rak trzustki
• Lek Abraxane stosuje się razem z lekiem zwanym gemcytabiną, jeżeli u pacjenta występuje
  przerzutowy rak trzustki. Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który
  rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały lek Abraxane
  razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie
  gemcytabinę.

Nowotwór płuc
• Lek Abraxane jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli
  u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany “niedrobnokomórkowym
  rakiem płuc”.
• Lek Abraxane jest stosowany przy niedrobnokomórkowym raku płuc, jeżeli w leczeniu choroby
  nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abraxane

Kiedy nie stosować leku Abraxane
• jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka karmi piersią;
• w przypadku małej liczby białych krwinek (wyjściowa liczba neutrofili
  < 1 500 komórek/mm3 - lekarz udzieli informacji na ten temat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abraxane należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką
• w razie niewydolności nerek;
• jeśli występują poważne choroby wątroby;
• jeśli występują choroby serca;

Jeśli wystąpi któryś z poniższych stanów w trakcie stosowania leku Abraxane, należy poinformować
lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz prowadzący może zadecydować o przerwaniu leczenia lub
zmniejszeniu dawki:
• jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła
  lub gorączka;
• w przypadku uczucia odrętwienia, mrowienia, kłucia, nadwrażliwości na dotyk lub osłabienia
   mięśniowego;
• jeśli wystąpią problemy z oddychaniem, takie jak duszność lub suchy kaszel.

Dzieci i młodzież
Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz
niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.

Lek Abraxane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez
recepty, w tym leków ziołowych. Jest to spowodowane tym, że lek Abraxane może wpływać na
działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Abraxane.

Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Abraxane przyjmowany jest
jednocześnie z następującymi lekami:
• leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.;
  w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy
  skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą) w tym leki stosowane w zakażeniach
  grzybiczych (np. ketokonazol)
• leki stosowane w stabilizacji nastroju, czasami nazywane również przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) (np. karbamazepina, fenytoina)
• leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozil)
• leki stosowane w leczeniu zgagi lub wrzodów żołądka (np. cymetydyna)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i w przebiegu AIDS (np. rytonawir,
  sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina)
• lek przeciwzakrzepowy zwanym klopidogrelem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być
stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Abraxane lekarz zleci wykonanie
testu ciążowego.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez jeden
miesiąc po okresie leczenia lekiem Abraxane.

Nie karmić piersią podczas stosowania leku Abraxane, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna -
paklitaksel, przenika do mleka matki.

Mężczyźni leczeni lekiem Abraxane powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia
dzieci w czasie trwania terapii i do sześciu miesięcy po jej zakończeniu. Przed rozpoczęciem leczenia
mężczyźni powinni uzyskać poradę dotyczącą zamrożenia nasienia, ponieważ po stosowaniu leku
Abraxane możliwa jest nieodwracalna niepłodność.

Przed rozpoczęciem terapii należy zwrócić się do swojego lekarza po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po przyjęciu leku Abraxane niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
W razie występowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli w ramach terapii stosowane są inne leki, należy zapytać lekarza o radę w sprawie prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Abraxane zawiera sód
1 ml leku Abraxane zawiera około 4,2 mg sodu. Należy o tym pamiętać, jeśli stosowana jest dieta z
kontrolowaną podażą sodu.

3. Jak stosować lek Abraxane

Lek Abraxane będzie podany dożylną kroplówką przez lekarza lub pielęgniarkę/pielęgniarza.
Otrzymana dawka będzie wyliczona na podstawie wielkości powierzchni ciała pacjenta i wyników
badań laboratoryjnych. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2
powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut. Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu
zaawansowanej postaci raka trzustki to 125 mg/m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg/m2
powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.

Jak często lek Abraxane będzie podawany?
W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Abraxane jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie
(w 1. dniu 21-dniowego cyklu).

W leczeniu zaawansowanej postaci raka trzustki, lek Abraxane podawany jest w 1., 8. i 15. dniu
każdego 28- dniowego cyklu leczenia razem z gemcytabiną, podawaną natychmiast po leku Abraxane.

W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Abraxane podawany jest raz w tygodniu (tj. w
dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy
tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Abraxane.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:
• Wypadanie włosów (większość przypadków wypadania włosów miała miejsce w okresie
  krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania leku Abraxane. Jeśli wystąpi wypadanie
  włosów, u większości pacjentów (ponad 50%) będzie ono nasilone)
• Wysypka
• Nieprawidłowe zmniejszenie liczby pewnych typów białych krwinek (krwinek
  obojętnochłonnych, limfocytów lub leukocytów) we krwi
• Niedobór krwinek czerwonych
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi
• Zaburzenia nerwów obwodowych (ból, drętwienie, mrowienie lub utrata czucia)
• Ból w jednym lub wielu stawach
• Bóle mięśniowe
• Nudności, biegunka, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, utrata apetytu
• Wymioty
• Osłabienie, uczucie zmęczenia, gorączka
• Odwodnienie, zaburzenia smaku, utrata masy ciała
• Niski poziom potasu we krwi
• Depresja, problemy ze snem
• Ból głowy
• Dreszcze
• Trudności w oddychaniu
• Zawroty głowy
• Obrzęk błon śluzowych i tkanek miękkich
• Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
• Ból kończyn
• Kaszel
• Ból brzucha
• Krwawienie z nosa

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10:
• Swędzenie, suchość naskórka, schorzenia paznokci
• Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi,
  uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane
  zmniejszeniem liczby białych krwinek
• Zmniejszenie liczby wszystkich krwinek
• Bóle klatki piersiowej lub gardła
• Niestrawność, dolegliwości brzuszne
• Zatkany nos
• Ból pleców, bóle w kościach
• Zaburzenie koordynacji mięśniowej, trudności w czytaniu, zwiększona lub zmniejszona
  produkcja łez, utrata rzęs
• Zmiany rytmu i częstości akcji serca, niewydolność serca
• Spadek lub wzrost ciśnienia krwi
• Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wkłucia igły
• Niepokój
• Zakażenie płuc
• Zakażenia układu moczowego
• Niedrożność jelit, zapalenie jelita grubego, zapalenie dróg żółciowych
• Ostra niewydolność nerek
• Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• Krew w plwocinie
• Suchość ust, trudności z połykaniem
• Osłabienie mięśniowe
• Niewyraźne widzenie

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1osoby na 100:
• Przybranie na wadze, wzrost aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, osłabienie
  czynności nerek, wzrost glukozy we krwi, wzrost fosforu we krwi
• Osłabienie lub zaniknięcie odruchów, ruchy mimowolne, bóle wzdłuż nerwów, omdlenia,
  zawroty głowy przy wstawaniu z pozycji siedzącej, dreszcze, porażenie nerwu twarzowego
• Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne,
  pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane
  obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
• Ból uszu, dzwonienie w uszach
• Kaszel z flegmą, zadyszka przy chodzeniu lub wchodzeniu na schody, katar lub suchość błon
  śluzowych nosa, ściszenie odgłosów oddechowych, woda w płucach, utrata głosu, zakrzepy
  krwi w płucach, suchość w gardle
• Gazy, skurcze żołądkowe, bolesność lub owrzodzenie dziąseł, krwawienie z odbytu
• Bolesność przy oddawaniu moczu, częstomocz, krew w moczu, nietrzymanie moczu
• Ból paznokci, dyskomfort paznokci, utrata paznokci, pokrzywka, ból skóry, zaczerwienienie
  skóry od słońca, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, nocne poty, białe plamy na skórze,
  owrzodzenia, opuchnięcie twarzy
• Obniżony poziom fosforu we krwi, zatrzymanie płynów, niski poziom albuminy we krwi,
  zwiększone pragnienie, obniżony poziom wapnia we krwi, obniżony poziom cukru we krwi,
  obniżony poziom sodu we krwi
• Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
• Siniaki
• Ból w miejscu guza, obumarcie guza
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy
• Trudności w chodzeniu, obrzęki
• Reakcje alergiczne
• Osłabienie czynności wątroby, powiększenie wątroby
• Bóle piersi
• Niepokój
• Niewielkie krwawienia w skórze spowodowane zakrzepami krwi
• Stan, w którym niszczone są czerwone krwinki i występuje ostra niewydolność nerek

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000:
• Reakcje skórne na inny środek terapeutyczny lub zapalenie płuc po napromienianiu
• Powstanie zakrzepu krwi
• Bardzo wolne tętno, zawał serca
• Wydostawanie się leku poza żyłę
• Zaburzenie układu przewodzenia elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy)

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000:
• Ciężkie stany zapalne/wykwity na skórze i na błonach śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczna nekroliza naskórka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
• Twardnienie/ pogrubienie skóry (twardzina)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abraxane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin
ważności / EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte fiolki: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym odtworzeniu zawiesinę należy użyć natychmiast. Jeśli zawiesina nie zostanie zużyta
natychmiast, może być przechowywana do 24 godziny w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej
w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Odtworzoną zawiesinę umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin
w lodówce (2°C-8°C), chronioną przed światłem.

Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku
do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.
Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny
w temperaturze poniżej 25°C.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Abraxane.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abraxane

Substancją czynną leku jest paklitaksel.
Każda fiolka zawiera 100 mg lub 250 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z
albuminą.

Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z
albuminą w każdym mililitrze.

Pozostały składnik leku to albumina ludzka (zawierająca sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz
N-acetylo- DL-tryptofanu).

Jak wygląda lek Abraxane i co zawiera opakowanie
Lek Abraxane jest proszkiem o barwie białej do żółtej do sporządzania zawiesiny do infuzji. Lek
Abraxane dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg lub 250 mg paklitakselu
w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Celgene Europe B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandia

Wytwórca
Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Holandia

W celu uzyskania jakichkolwiek informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcja użycia, obchodzenia się z lekiem i usuwania jego pozostałości

Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania leku
Paklitaksel jest cytotoksycznym produktem leczniczym służącym do leczenia raka. Podobnie jak w
przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z lekiem Abraxane należy obchodzić się z
ostrożnością. Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej. Jeśli
zawiesina leku Abraxane znajdzie się w kontakcie ze skórą, należy natychmiast skórę dokładnie
przemyć wodą z mydłem. Jeśli lek Abraxane znajdzie się w kontakcie z błonami śluzowymi, należy je
dokładnie przepłukać wodą. Lek Abraxane powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie
przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Pracownice ciężarne nie powinny pracować z lekiem Abraxane.

W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku
możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania. Ograniczenie
zgodnie z zaleceniem czasu infuzji produktu Abraxane do 30 minut obniża prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.

Odtwarzanie i podawanie leku
Lek Abraxane powinien być podawany pod kontrolą lekarza onkologa w placówce służby zdrowia
specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.

Lek Abraxane sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć
przed użyciem. Po odtworzeniu zawiesina zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego
kompleksu z albuminą w każdym mililitrze. Przygotowaną do użycia zawiesinę produktu Abraxane
należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 µm.

Odtwarzanie dawki 100 mg
Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej
100 mg leku Abraxane 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Odtwarzanie dawki 250 mg
Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do fiolki zawierającej
250 mg leku Abraxane 50 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

Roztwór należy kierować na wewnętrzną ściankę fiolki. Nie należy wstrzykiwać roztworu
bezpośrednio na proszek, gdyż powoduje to pienienie się.

Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe
zwilżenie proszku. Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub
odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitego zawieszenia
proszku. Należy unikać wytworzenia piany. Jeśli wytworzy się piana lub bryłki, zawiesinę należy
odstawić na co najmniej 15 minut do czasu opadnięcia piany.

Zawiesina po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu. Może nastąpić
nieznaczne osiadanie odtworzonej zawiesiny. Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie
ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowite odtworzenie zawiesiny.

Zawiesinę znajdującą się w fiolce należy dokładnie sprawdzić na obecność cząstek stałych. Nie należy
podawać zawiesiny, jeżeli w fiolce znajdują się cząstki stałe.

Należy obliczyć dokładną objętość zawiesiny o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i
przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej zawiesiny produktu Abraxane do pustego,
jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).

Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Abraxane przyrządów medycznych, w
których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych),
może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych. Produkt Abraxane należy podawać poprzez
zestaw do infuzji zawierający filtr 15 µm, aby uniknąć podania opisanych strątów. Wykorzystanie
filtra 15 zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych
właściwości produktu przygotowanego do użycia.

Stosowanie filtrów o porach mniejszych niż 15 może prowadzić do zatkania filtra.

Do przygotowywania i infuzji leku Abraxane nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy
do podawania dożylnego niezawierające DEHP.

Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem sodu chlorku do
wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Stabilność
Nieotwarte fiolki leku Abraxane utrzymują stabilność do daty ważności podanej na opakowaniu pod
warunkiem, że są przechowywane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Chłodzenie lub zamrożenie nie wpływają niekorzystnie na trwałość produktu. Brak szczególnych
środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Stabilność odtworzonej zawiesiny we fiolce
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w
opakowaniu zewnętrznym, przy ochronie przed światłem.

Stabilność odtworzonej zawiesiny w worku do infuzji
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność zawiesiny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C,
a następnie przez 4 godziny w temperaturze 25°C, przy ochronie przed światłem.

Jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda odtwarzania i napełniania worków do
infuzji nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast
po odtworzeniu i napełnieniu worków do infuzji.

Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązkiem użytkownika jest przestrzeganie czasów
i warunków przechowywania zawiesiny.

Całkowity połączony czas przechowywania odtworzonego produktu leczniczego w fiolce i w worku
do infuzji, w przypadku przechowywania w lodówce i ochrony przed światłem, wynosi 24 godziny.
Następnie produkt leczniczy można przechowywać w worku do infuzji przez 4 godziny
w temperaturze poniżej 25°C.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza