Abraxane proszek do sporz. zaw. do inf.(5 mg/ml) - fiolka 100 mg

Lek powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi. Nie należy zastępować go paklitakselem w innej formulacji. Rak piersi. Zalecana dawka to 260 mg/m² pc. dożylnie przez okres 30 min, co 3 tyg. Dostosowanie dawki w trakcie terapii raka piersi. W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili <500 komórek m^{3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka leku powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc. Po nawrocie silnej neutropenii lub silnej neuropatii czuciowej, dawkę należy zredukować dalej do 180 mg/m2 pc. Nie należy podawać leku, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1500 komórek/mm3. W przypadku neuropatii czuciowej stopnia 3., leczenie należy wstrzymać do czasu regresji do stopnia 1. lub 2., po czym stosować zmniejszoną dawkę we wszystkich dalszych cyklach leczenia. Gruczolakorak trzustki. Zalecana dawka paclitakselu w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 min, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Zalecana jednoczesna dawka gemcytabiny podawanej we wlewie dożylnym trwającym 30 min, niezwłocznie po zakończeniu podawania leku Abraxane, wynosi 1000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Zmniejszenie dawkowania u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Pełna dawka: 125 mg/m2 paklitakselu + 1000 mg/m2 gemcytabiny; I poziom redukcji dawki: 100 mg/m2 paklitakselu + 800 mg/m2 gemcytabiny; II poziom redukcji dawki: 75 mg/m2 paklitakselu + 600 mg/m2 gemcytabiny; jeżeli konieczne jest dalsze zmniejszanie dawki - przerwa leczenie. Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Dzień 1.: ANC <1500 komórki m3 lub <100 000 komórek m3 - należy poczekać z podaniem dawek obu leków do normalizacji. Dzień 8.: ANC ≥500 ale <1000 komórek m3 lub ≥50 000 ale <75 000 komórek m3 - należy zmniejszyć dawki o 1 poziom; ANC <500 komórek m3 lub <50 000 komórek m3 - wstrzymać dawkowanie. Dzień 15. jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione: ANC ≥500 ale <1000 komórki m3 lub ≥50 000 ale <75 000 komórek m3 - należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu; ANC <500 komórek m3 lub <50 000 komórek m3 - wstrzymać dawkowanie. Dzień 15. jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone: ANC ≥1000 komórek/mm3 i ≥75 000 komórek/mm3 - należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu; ANC ≥500 ale <1000 komórek m3 lub ≥50 000 ale <75 000 komórek m3 - należy zastosować dawki identyczne jak w 8. dniu a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 8. dniu; ANC <500 komórek m3 lub <50 000 komórek m3 - wstrzymać dawkowanie. Dzień 15 jeżeli wstrzymano dawkowanie w 8. dniu: ANC ≥1000 komórek/mm3 i ≥75 000 komórek/mm3 - należy powrócić do dawkowania jak w 1. dniu, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu; ANC ≥500 ale <1000 komórek m3 lub ≥50 000 ale <75 000 komórek m3 - należy zmniejszyć dawkowanie o 1 poziom, a następnie podać czynniki wzrostu leukocytów LUB zmniejszyć dawkowanie o 2 poziomy w stosunku do dawkowania zastosowanego w 1. dniu; ANC <500 komórek m3 lub <50 000 komórek m3 - wstrzymać dawkowanie. Zmiana dawkowania w przypadku innych działań niepożądanych leku u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki. Gorączka neutropeniczna stopnia 3. lub 4.: wstrzymać dawkowanie obu leków do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥1500; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom. Neuropatia obwodowa stopnia 3. lub 4.: dawka leku Abraxane - wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1., kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom; dawka gemcytabiny - kontynuować leczenie stosując niezmienione dawkowanie. Reakcje skórne stopnia 2. lub 3.: należy zmniejszyć dawkowanie obu leków o 1 poziom; przerwać leczenie, jeżeli działanie niepożądane nie ustępuje. Zaburzenia żołądka i jelit stopnia 3. zapalenia śluzówki lub biegunki: wstrzymać dawkowanie obu leków do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o 1 poziom. Niedrobnokomórkowy rak płuc. Zalecana dawka to 100 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w czasie 30 min w 1., 8. oraz 15. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Zalecana dawka karboplatyny to AUC = 6 mg/ml x min wyłącznie w 1 dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania leku Abraxane. Dostosowanie dawki w czasie leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc. Lek nie powinien być podawany w 1. dniu cyklu, do momentu, kiedy wartość ANC wyniesie ≥1500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek ≥100 000 komórek/mm3. Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek >50 000 komórek/mm3. Jeżeli warunek ten nie jest spełniony należy wstrzymać się z podawaniem dawki do momentu uzyskania odpowiedniej liczby komórek. Po powrocie liczby komórek do wartości wymaganych należy wznowić podawanie leku w kolejnym tygodniu, zgodnie z poniższymi kryteriami. Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności hematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Nadir ANC <500 m3 z gorączką neutropeniczną >38st.C LUB opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią (przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym dniu 1. podania dawki w kolejnym cyklu) - nadir ANC <1 500 m3 LUB nadir ANC <500 m3 przez >1 tydz.: wystąpienie pierwsze - dawka Abrexane 75 mg/m2 pc., dawka karboplatyny AUC = 4,5 mg/ml x min; wystąpienie drugie - dawka Abrexane 50 mg/m2 pc., dawka karboplatyny AUC = 3,0 mg/ml x min; wystąpienia trzecie - przerwać leczenie. W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki Abraxane i karboplatyny. W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę Abraxane; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu. Nadir płytek krwi <50 000 m3: wystąpienie pierwsze - dawka Abrexane 75 mg/m2 pc., dawka karboplatyny AUC = 4,5 mg/ml x min; wystąpienie drugie - przerwać leczenie. Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Dla toksyczności skórnej 2. lub 3. stopnia, biegunki 3. stopnia lub zapalenia błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤1, a następnie ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z poniżej opisanymi wytycznymi. Dla neuropatii obwodowej ≥3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤1. Leczenie można ponownie podjąć z wykorzystaniem kolejnej, niższej dawki w kolejnym cyklu leczenia zgodnie z poniżej opisanymi wytycznymi. Dla jakichkolwiek innych objawów toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub 4, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia ≤2, a następnie wznowić leczenie zgodnie z poniżej opisanymi wytycznymi. Toksyczność skórna 2. lub 3. stopnia, biegunka 3. stopnia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 3. stopnia, neuropatia obwodowa ≥3. stopnia, jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia: wystąpienie pierwsze - dawka Abrexane 75 mg/m2 pc., dawka karboplatyny AUC = 4,5 mg/ml x min; wystąpienie drugie - dawka Abrexane 50 mg/m2 pc., dawka karboplatyny AUC = 3,0 mg/ml x min; wystąpienia trzecie - przerwać leczenie. Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 4. stopnia: wystąpienie pierwsze - przerwać leczenie. Szczególne grupy pacjentów. W przypadku pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita >1 do ≤1,5 x GGN i AspAT ≤10 x GGN) nie jest konieczna modyfikacja dawki, niezależnie od wskazania. U tych pacjentów należy stosować takie same dawki, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (bilirubina całkowita >1,5 do ≤5 x GGN i AspAT ≤10 x GGN), wskazane jest zmniejszenie dawki o 20%. Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle. Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby. Nie ma wystarczających danych pozwalających na określenie dawkowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą >5 x GGN lub AspAT >10 x GGN, niezależnie od wskazania. W przypadku pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (szacowany CCr ≥30 do <90 ml in) nie jest konieczna modyfikacja początkowej dawki. Nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie modyfikacji dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (szacowany CCr <30 ml in). U pacjentów w wieku ≥65 lat nie ma konieczności innych modyfikacji dawkowania niż te, które dotyczą wszystkich pacjentów. Doświadczenie związane ze stosowaniem Abraxane arboplatyny u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat. Nie ma uzasadnienia stosowanie leku w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc. Sposób podania. Przygotowaną do użycia dyspersję leku należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm. Po podaniu zaleca się przepłukać linię dożylną 9 mg/ml (0,9%) roztworem NaCl do wstrzykiwań, aby zapewnić całkowite podanie dawki.}