Abiraterone Vipharm tabl. powl.(500 mg) - 60 szt.

W skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

1. Co to jest lek Abiraterone Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Vipharm jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone
Vipharm hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego prostaty.

Gdy lek Abiraterone Vipharm jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia
nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub
zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Vipharm

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Vipharm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Vipharm stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
- w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma choroby wątroby;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi
  (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie
nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego,
osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone Vipharm nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Vipharm
i prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Abiraterone Vipharm może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych
objawów. Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu
sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Vipharm zostanie przypadkowo
połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla
pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone Vipharm a inne leki
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż
Abiraterone Vipharm może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych,
uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca
zwyczajnego) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać
lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Vipharm. Może to skutkować działaniami niepożądanymi
lub niewłaściwym działaniem leku Abiraterone Vipharm.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i
  stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne
  (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone Vipharm z jedzeniem
- Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone
  Vipharm”).
- Zażycie leku Abiraterone Vipharm z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Abiraterone Vipharm nie stosuje się u kobiet.
Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży powinny nosić rękawiczki, jeśli muszą mieć kontakt z
lekiem Abiraterone Vipharm.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
prezerwatywy i innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by
chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania
się narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Vipharm zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Abiraterone Vipharm zawiera sód
Lek zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce składającej się z dwóch
tabletek 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak stosować lek Abiraterone Vipharm

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku
Lek należy przyjmować doustnie.
Leku Abiraterone Vipharm nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
Należy przyjąć lek Abiraterone Vipharm co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej dwie
godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone Vipharm z jedzeniem”).
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abiraterone Vipharm przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku Abiraterone
Vipharm.

Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki przyjmowanego
prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone
Vipharm i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Vipharm
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Vipharm
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Vipharm, prednizon lub prednizolon, należy zażyć
zwykłą dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Vipharm, prednizon lub prednizolon przez okres
dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Vipharm
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Vipharm lub prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Vipharm i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
  objawy małego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- obrzęki nóg lub stóp
- małe stężenie potasu we krwi
- podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby
- wysokie ciśnienie tętnicze
- zakażenia dróg moczowych
- biegunka.

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- duże stężenie lipidów we krwi
- ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność
  serca, szybki rytm serca
- ciężkie zakażenie, posocznica (sepsa)
- złamania kości
- niestrawność
- krew w moczu
- wysypka

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
- nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
- osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
- podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych)
- ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)
- ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk
  twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abiraterone Vipharm w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub butelce oraz na
pudełku tekturowym po: „EXP” oraz „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Vipharm
- Substancją czynną leku jest abirateronu octan.
- Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza
  sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
  stearynian.
  Otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek
  czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Abiraterone Vipharm i co zawiera opakowanie

Lek Abiraterone Vipharm to owalne, fioletowe, tabletki powlekane (o długości około 19 mm i
szerokości 11 mm), z wytłoczonym oznaczeniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej
stronie.

Każde tekturowe pudełko z blistrem zawiera 56 lub 60 tabletek powlekanych.
Każde tekturowe pudełko z blistrem jednodawkowym zawiera 56 x 1 lub 60 x 1 tabletka powlekana.
Każde tekturowe pudełko z butelką zawiera 60 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05 – 850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: vipharm@vipharm.com.pl

Wytwórca

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia - Abirateron Vipharm 500 mg, filmomhulde tabletten
Węgry - Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
Słowacja - Abiraterone Vipharm 500 mg
Polska - Abiraterone Vipharm
Czechy - Abiraterone Vipharm

Data ostatniej aktualizacji ulotki: