Abiraterone STADA tabl. powl.(500 mg) - 60 szt.

W skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (amCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

1. Co to jest lek Abiraterone STADA i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone STADA jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone
STADA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone STADA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone STADA

Kiedy nie stosować leku Abiraterone STADA
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone STADA stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
- w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi
  (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie
nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić zaburzenie czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może
prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie
mięśni i (lub) ból mięśni.

Abirateron nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka
złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii abirateronem i prednizonem/prednizolonem,
należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Abirateron może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów. Podczas
stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu
leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli abirateron zostanie przypadkowo połknięty przez
dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją
lekarzowi na izbie przyjęć.

Lek Abiraterone STADA a inne leki
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty. Należy
powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż abirateron może nasilać
działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych leków
przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz może
zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie abirateronu.
Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem abirateronu.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany
  w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane
  w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone STADA z jedzeniem
- Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone
STADA”).
- Zażycie leku Abiraterone STADA z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Abiraterone STADA nie stosuje się u kobiet.
- Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę
  w ciąży.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
  prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą będącą w ciąży, należy używać
  prezerwatywy, by chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone STADA zawiera laktozę i sód.
- Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
  skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
  sodu”.

3. Jak stosować lek Abiraterone STADA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać
Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg) raz na dobę.

Stosowanie leku
- Lek należy przyjmować doustnie.
- Nie zażywać leku Abiraterone STADA z jedzeniem.
- Należy przyjąć lek Abiraterone STADA co najmniej jedną godzinę przed lub co najmniej
  dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2, „Stosowanie leku Abiraterone STADA
  z jedzeniem”).
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy rozkruszać tabletek.
- Lek Abiraterone STADA przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
  Należy zażywać prednizon lub prednizolon zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy przyjmować prednizon lub prednizolon codziennie podczas stosowania leku
  Abiraterone STADA.
- Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
  Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki
  przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub
  prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone
STADA i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone STADA
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone STADA
- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone STADA, prednizon lub prednizolon, należy zażyć
  zwykłą dawkę następnego dnia.
- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone STADA, prednizon lub prednizolon przez okres
  dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone STADA
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone STADA lub prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone STADA i natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
  objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne stwierdzone działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych
wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):
Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie
przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),
złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Ostra niewydolność wątroby.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące
trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą
wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abiraterone STADA w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone STADA

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym
  pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone STADA
- Substancją czynną jest abirateronu octan. Każda tabletka zawiera odpowiednio 250 mg lub 500
  mg abirateronu.
- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, powidon K30, celuloza
  mikrokrystaliczna typ 102, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
  stearynian (patrz punkt 2, „Abiraterone STADA zawiera laktozę i sód”).
  Otoczka Opadry II 85F200051 Purple: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171),
  makrogol 3350, talk, tylko dla 500 mg dodatkowo: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza
  tlenek czarny (E 172)

Jak wygląda lek Abiraterone STADA i co zawiera opakowanie
- Lek Abiraterone STADA to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym
  „250” po jednej stronie.
- Lek Abiraterone STADA to fioletowe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym „500” po
  jednej stronie.

  Tabletki są dostarczane w:
  250 mg:
- blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC
  zawierających 120 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

  500 mg:
- blistrach z folii Aluminium/OPA/Aluminium/PVC lub Aluminium/PVC/PE/PVDC
  zawierających 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/ Importer:
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cypr

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia - Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten
                Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten

Austria - Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten

Belgia - Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten
            Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten

Czechy - Abirateron STADA

Niemcy - Abirateron AL 500 mg Filmtabletten

Grecja - Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg

Hiszpania - Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia - Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francja - ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé

Chorwacja - Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete

Węgry - Abirateron STADA 500 mg filmtabletta

Irlandia - Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets

Islandia - Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur

Włochy - ABIRATERONE EG

Luksemburg - AbirateronEG 250 mg comprimés pelliculés
                     Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés

Dania, Norwegia, Polska - Abiraterone STADA

Portugalia - Abiraterona STADA

Rumunia - Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate
                Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate

Słowacja - Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety
                Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2022