Abiraterone Glenmark tabl. powl.(500 mg) - 60 szt.

W skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii z zastosowaniem docetakselu.

1. Co to jest lek Abiraterone Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Abiraterone Glenmark zawiera substancję czynną - abirateronu octan. Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone
Glenmark hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego.

Gdy lek Abiraterone Glenmark jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia zbyt dużej ilości wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Glenmark

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Glenmark
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateronu octan lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Glenmark stosuje się tylko u mężczyzn.
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby.
- w skojarzeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abiraterone Glenmark należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli pacjent ma choroby wątroby
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub małe stężenie potasu we krwi
  (małe stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca)
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca
- jeśli pacjent ma duszność
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek określany jako ketokonazol w leczeniu raka gruczołu
  krokowego
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent został poinformowany, że ma jakiekolwiek zaburzenia
serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te
choroby.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie
nudności lub wymioty, które mogą być objawami chorób wątroby. Rzadko może wystąpić zaburzenie
czynności wątroby (określane jako ostra niewydolność wątroby), które może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie
mięśni i (lub) ból mięśni.

Nie wolno stosować leku Abiraterone Glenmark w skojarzeniu z Ra-223 ze względu na zwiększone
ryzyko złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Glenmark i prednizonem
lub prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Lek Abiraterone Glenmark może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych
objawów. Podczas stosowania tego leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w
celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Glenmark zostanie przypadkowo
połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego zabierając
ze sobą ulotkę dla pacjenta, by pokazać ją lekarzowi.

Lek Abiraterone Glenmark a inne leki
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek
Abiraterone Glenmark może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych,
uspokajających, niektórych leków przeciwcukrzycowych, leków roślinnych (np. ziele dziurawca
zwyczajnego Hypericum perforatum) i innych. Lekarz może zmienić dawki tych leków. Również
niektóre leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku Abiraterone Glenmark. Może to
spowodować wystąpienie działań niepożądanych lub niewłaściwe działanie leku Abiraterone
Glenmark.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- o których wiadomo, że mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek
  przeciwbólowy i stosowany w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki
  przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Lek Abiraterone Glenmark z jedzeniem
- Tego leku nie wolno przyjmować z jedzeniem (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Abiraterone
  Glenmark”).
- Zastosowanie leku Abiraterone Glenmark z jedzeniem może powodować działania
  niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią
Leku Abiraterone Glenmark nie stosuje się u kobiet.
Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne, gdy
muszą dotykać lub zajmować się lekiem Abiraterone Glenmark.
Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by
chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwania się
narzędziami lub obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Glenmark zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
Ten lek zawiera 24 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce, składającej się z
dwóch tabletek o mocy 500 mg. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w
diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Abiraterone Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką ilość leku należy stosować
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki o mocy 500 mg) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie tego leku
Ten lek należy przyjmować doustnie.
Leku Abiraterone Glenmark nie wolno przyjmować z jedzeniem. Zastosowanie leku Abiraterone
Glenmark z jedzeniem może spowodować większe wchłanianie leku niż to konieczne a to może
spowodować działania niepożądane.

Lek Abiraterone Glenmark należy przyjąć jako pojedynczą dawkę raz dziennie na pusty żołądek. Lek
Abiraterone Glenmark musi być przyjmowany co najmniej dwie godziny po jedzeniu a pokarm można
przyjąć co najmniej jedną godzinę po zastosowaniu leku Abiraterone Glenmark (patrz punkt 2, „Lek
Abiraterone Glenmark z jedzeniem ”).

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Nie należy rozkruszać tabletek.
Lek Abiraterone Glenmark przyjmuje się z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon. Prednizon lub
prednizolon należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Prednizon lub prednizolon należy przyjmować codziennie podczas stosowania leku Abiraterone
Glenmark.
Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby. Lekarz
prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli będzie konieczna zmiana dawki przyjmowanego prednizonu
lub prednizolonu. Nie należy przerywać stosowania prednizonu lub prednizolonu, chyba że tak zaleci
lekarz.

Lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi także inne leki podczas przyjmowania leku
Abiraterone Glenmark oraz prednizonu lub prednizolonu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Glenmark
Jeśli pacjent zastosuje większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Glenmark
Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Abiraterone Glenmark, prednizon lub prednizolon, należy
zastosować zwykle stosowaną dawkę następnego dnia.
Jeśli pacjent zapomni zastosować lek Abiraterone Glenmark, prednizon lub prednizolon przez okres
dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Glenmark
Nie należy przerywać stosowania leku Abiraterone Glenmark lub prednizonu lub prednizolonu
bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Abiraterone Glenmark i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
- osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje). Mogą być to
  objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- obrzęki nóg lub stóp
- małe stężenie potasu we krwi
- podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- zakażenia dróg moczowych
- biegunka

Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):
- duże stężenie lipidów we krwi
- ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków), niewydolność
  serca, szybki rytm serca
- ciężkie zakażenie określane jako posocznica (sepsa)
- złamania kości
- niestrawność
- krew w moczu
- wysypka

Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej)
- nieprawidłowy rytm serca (arytmia)
- osłabienie siły mięśni i (lub) ból mięśni

Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
- podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
- ostra niewydolność wątroby

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
- zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT)

- ciężkie reakcje alergiczne, powodujące trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk
  twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego. Lek
Abiraterone Glenmark stosowany jednocześnie z prednizonem lub prednizolonem może nasilać utratę
masy kostnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym lub
blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Glenmark

Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
- Substancją czynną leku jest abirateronu octan.
- Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg abirateronu octanu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna typ 102, kroskarmeloza
  sodowa, hypromeloza 2910, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu
  stearynian (rdzeń tabletki);
  Alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony
  (E 172) i żelaza tlenek czarny (E 172) (otoczka tabletki).

Jak wygląda lek Abiraterone Glenmark i co zawiera opakowanie

Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletki powlekane
Abiraterone Glenmark, 500 mg to fioletowe, owalne tabletki powlekane, o długości około 19 mm i
szerokości 11 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „A7TN” po jednej stronie i „500” po drugiej
stronie.

Każdy blister zawiera 60 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane mogą być pakowane w
przezroczyste lub nieprzezroczyste (białe) blistry.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca/Importer
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Holandia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Osmańska 14
02-823 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022 r.