Abiraterone Accord tabl. powl.(500 mg) - 60 szt.

W skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ADT); leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie; leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel.

1. Co to jest lek Abiraterone Accord i w jakim celu się go stosuje

Abiraterone Accord jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych
mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. Abiraterone
Accord hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu
krokowego - prostaty.

Gdy lek Abiraterone Accord jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię
hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji
androgenowej).

W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abiraterone Accord

Kiedy nie stosować leku Abiraterone Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na abirateron lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienione w punkcie 6);
- u kobiet, szczególnie w ciąży. Lek Abiraterone Accord stosuje się wyłącznie u mężczyzn;
- jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie wątroby;
- w skojarzeniu z lekiem Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie należy stosować tego leku, jeśli którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą;
- jeśli pacjent ma nadciśnienie, niewydolność serca lub niskie stężenie potasu we krwi
  (niskie stężenie potasu we krwi może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzenia rytmu serca);
- jeśli pacjent miał inne choroby serca lub naczyń krwionośnych;
- jeśli pacjent ma nieregularny lub przyspieszony rytm serca;
- jeśli pacjent ma duszność;
- jeśli masa ciała pacjenta zwiększyła się w krótkim czasie;
- jeśli pacjent ma obrzęk stóp, kostek lub nóg;
- jeśli pacjent przyjmował w przeszłości lek ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego;
- konieczność przyjmowania tego leku z prednizonem lub prednizolonem;
- możliwość wystąpienia działań niepożądanych dotyczących kości;
- jeśli pacjent ma duże stężenie cukru we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń
krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia), lub stosuje leki na te stany.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent ma zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz, ciężkie
nudności lub wymioty, które mogą być objawami zaburzeń czynności wątroby. Rzadko może
wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.

Może wystąpić zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie popędu płciowego, osłabienie
mięśni i (lub) ból mięśni.

Lek Abiraterone Accord nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego
zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli pacjent ma zamiar przyjmować Ra-223 po terapii lekiem Abiraterone Accord i
prednizonem/prednizolonem, należy odczekać 5 dni zanim rozpocznie się leczenie Ra-223.

W razie wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi
Lek może wpływać na czynność wątroby, a pacjent może nie mieć żadnych objawów.
Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia
wpływu leku na wątrobę.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Jeśli lek Abiraterone Accord zostanie przypadkowo
połknięty przez dziecko, należy niezwłocznie udać się do szpitala zabierając ze sobą ulotkę dla
pacjenta, by pokazać ją lekarzowi na izbie przyjęć.

Abiraterone Accord a inne leki
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż Abiraterone
Accord może nasilać działanie wielu leków, w tym leków nasercowych, uspokajających, niektórych
leków przeciwcukrzycowych, leków ziołowych (np. ziele dziurawca zwyczajnego) i innych. Lekarz
może zmienić dawki tych leków. Również inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku
Abiraterone Accord. Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem
leku Abiraterone Accord.

Supresja androgenowa może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. Należy powiedzieć lekarzowi
jeśli pacjent przyjmuje leki:
- stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);
- mogące zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca [np. metadon (lek przeciwbólowy i stosowany
  w leczeniu uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w
  ciężkich zaburzeniach psychicznych)].

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków.

Stosowanie leku Abiraterone Accord z jedzeniem
- Leku nie wolno zażywać razem z jedzeniem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Abiraterone
  Accord”).
- Zażycie leku Abiraterone Accord z jedzeniem może powodować działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku Abiraterone Accord nie stosuje się u kobiet.
- Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, jeśli jest przyjmowany przez kobietę
  w ciąży.
- Kobiety, które są w ciąży lub mogą być w ciąży, powinny stosować rękawiczki ochronne,
  gdy muszą dotykać ten lek lub nim się posługiwać.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą, która może zajść w ciążę, należy używać
  prezerwatywy lub innej skutecznej metody antykoncepcji.
- Jeśli pacjent odbywa stosunki płciowe z kobietą w ciąży, należy używać prezerwatywy, by
  chronić nienarodzone dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się
narzędziami i obsługiwania maszyn.

Lek Abiraterone Accord zawiera laktozę i sód
- Lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego
  nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem
  tego leku.
- Lek ponadto zawiera 24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce, na
  którą składają się dwie tabletki. Odpowiada to 1,04% maksymalnej zalecanej dobowej dawki
  sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Abiraterone Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy zażywać
Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.

Stosowanie leku

- Należy przyjmować doustnie.
- Leku Abiraterone Accord nie wolno zażywać razem z jedzeniem.
- Lek Abiraterone Accord należy przyjąć co najmniej jedną godzinę przed jedzeniem lub co
  najmniej dwie godziny po jedzeniu (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Abiraterone Accord
  z jedzeniem”).
- Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
- Nie należy rozkruszać tabletek.
- Lek Abiraterone Accord przyjmuje się razem z lekiem o nazwie prednizon lub prednizolon.
  Prednizon lub prednizolon należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Prednizon lub prednizolon należy przyjmować codziennie podczas stosowania leku Abiraterone
  Accord.
- Ilość stosowanego prednizonu lub prednizolonu może być zmieniona w razie nagłej potrzeby.
  Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jeśli zajdzie konieczność zmiany dawki
  przyjmowanego prednizonu lub prednizolonu. Nie należy przerywać zażywania prednizonu lub
  prednizolonu bez konsultacji z lekarzem.

Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek Abiraterone
Accord i prednizon lub prednizolon.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abiraterone Accord
Jeśli pacjent zażyje więcej leku niż powinien zażyć, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub udać się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Abiraterone Accord
- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Accord, prednizon lub prednizolon, należy zażyć
  zwykłą dawkę następnego dnia.
- Jeśli pacjent zapomni zażyć lek Abiraterone Accord, prednizon lub prednizolon przez okres
  dłuższy niż jeden dzień, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abiraterone Accord
Nie należy przerywać zażywania leku Abiraterone Accord lub prednizonu lub prednizolonu bez
konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać zażywanie leku Abiraterone Accord i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów:
- Osłabienie siły mięśni, drżenie (drgania) mięśni lub kołatanie serca (palpitacje).Mogą być to
  objawy niskiego stężenia potasu we krwi.

Inne działania niepożądane stwierdzane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Obrzęki nóg lub stóp, niskie stężenie potasu we krwi, podwyższone wyniki testów czynnościowych
wątroby, wysokie ciśnienie tętnicze, zakażenia dróg moczowych, biegunka.
Często (mogą występować u najwyżej 1 na 10 pacjentów):
Wysokie stężenie lipidów we krwi, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (migotanie
przedsionków), niewydolność serca, szybki rytm serca, ciężkie zakażenie - posocznica (sepsa),
złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka.
Niezbyt często (mogą występować u najwyżej 1 na 100 pacjentów):
Zaburzenia czynności nadnerczy (związane z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej),
nieprawidłowy rytm serca (arytmia), osłabienie mięśni i (lub) ból mięśni.
Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Podrażnienie płuc (zwane także alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych).
Ostra niewydolność wątroby.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
Zawał serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT) oraz ciężkie reakcje alergiczne, powodujące
trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, lub swędzącą
wysypkę.

Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego.
Lek Abiraterone Accord w skojarzeniu z prednizonem i prednizolonem może nasilać to działanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abiraterone Accord

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i
  blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
  Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
  pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abiraterone Accord

- Substancją czynną leku jest octan abirateronu. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg
  octanu abirateronu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza
  sodowa (E468), hypromeloza, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna i
  stearynian magnezu (E572) (patrz punkt 2 „Lek Abiraterone Accord zawiera laktozę i sód”).
  Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, makrogol, talk, czarny
  tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Jak wygląda lek Abiraterone Accord i co zawiera opakowanie

- Lek Abiraterone Accord 500 mg tabletki powlekane ma postać owalnych, fioletowych tabletek
  powlekanych o długości około 19 mm i szerokości około 11 mm, z wytłoczonym
  oznakowaniem „A 7 TN” na jednej stronie i „500” na drugiej stronie.
- Perforowane blistry jednodawkowe z PVC/PVdC-aluminum zawierają 56 × 1 i (lub) 60 × 1
  tabletka powlekana w jednym pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n
Edifici Est, 6a Planta
Barcelona, 08039
Hiszpania

Wytwórcy
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Wessling Hungary Kft
Anonymus u. 6, Budapest
1045,Węgry

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu