Abevmy konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - fiolka 4 ml

Lek w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami. Terapia skojarzona bewacyzumabem z chemioterapią opartą o paklitaksel jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz ChPL. Terapia skojarzona bewacyzumabem z kapecytabiną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym taksany lub antracykliny, nie został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub antracykliny w ramach leczenia uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być leczeni produktem bewacyzumabem w skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora HER2, patrz ChPL. Lek w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa. Lek w skojarzeniu z erlotynibem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym, z przerzutami lub nawrotowym, niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, z aktywującymi mutacjami w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki. Lek w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym (w stadium IIIB, IIIC i IV wg klasyfikacji FIGO [Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa]) rakiem jajnika, rakiem jajowodu i pierwotnym rakiem otrzewnej. Lek w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną lub w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem wrażliwego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF. Lek w skojarzeniu z paklitakselem, topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotem opornego na związki platyny raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, którzy otrzymali wcześniej nie więcej niż dwa schematy chemioterapii i u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF. Lek w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy.

1. Co to jest lek Abevmy i w jakim celu się go stosuje

Lek Abevmy zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym
przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane
przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab łączy się
wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (ang. vascular
endothelial growth factor - VEGF), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i
limfatycznych w organizmie. Białko VEGF powoduje wzrost naczyń krwionośnych w obrębie guza,
co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i substancje odżywcze. Połączenie bewacyzumabu z VEGF,
powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego poprzez zahamowanie powstawania naczyń
krwionośnych, które zaopatrują guza w tlen i substancje odżywcze.

Abevmy jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka okrężnicy
lub odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.

Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na rozsianego raka piersi. Podczas leczenia
chorych na raka piersi, lek podaje się jednocześnie z lekami chemioterapeutycznymi nazywanymi
paklitaksel lub kapecytabina.

Lek Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego
niedrobnokomórkowego raka płuca. Lek będzie podawany łącznie ze schematem chemioterapii
obejmującym stosowanie platyny.

Lek Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego
niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli komórki nowotworu wykazują określone mutacje białka
nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Lek jest podawany w skojarzeniu z
erlotynibem.

Lek Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki.
Podczas leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki, lek podaje się jednocześnie z lekiem o
nazwie interferon.

Lek Abevmy jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika,
raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. U pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub
pierwotnym rakiem otrzewnej lek jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,
u których doszło do nawrotu choroby co najmniej po 6 miesiącach od czasu, kiedy po raz ostatni
otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, lek Abevmy będzie podawany jednocześnie z
karboplatyną lub gemcytabiną lub z karboplatyną i paklitakselem.

U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej,
u których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni
otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, lek Abevmy będzie podawany w skojarzeniu
z paklitakselem lub topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Lek Abevmy stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub
przerzutowego raka szyjki macicy. Lek Abevmy jest stosowany w skojarzeniu z paklitakselem i
cisplatyną lub alternatywnie z paklitakselem i topotekanem u chorych które nie mogą być leczone
związkami platyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abevmy

Kiedy nie stosować leku Abevmy
- jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkty wytwarzane z komórek
  jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane
  przeciwciała;
- jeśli pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Abevmy należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:

- lek Abevmy może zwiększyć ryzyko wystąpienia perforacji (przedziurawienia) jelita. Należy
  poinformować lekarza, jeśli u pacjenta rozpoznano choroby powodujące zmiany zapalne w
  obrębie jamy brzusznej (np. zapalenie uchyłka, wrzody żołądka, zapalenie jelit związane z
  chemioterapią).
- Lek Abevmy może zwiększać ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń pomiędzy organami
  lub naczyniami. Ryzyko wystąpienia połączeń pomiędzy pochwą i jakąkolwiek częścią jelit
  może się zwiększyć u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki
  macicy.
- Lek ten może zwiększyć ryzyko krwawienia po zabiegu lub zwiększyć ryzyko opóźnienia
  gojenia ran po zabiegu chirurgicznym. Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub
  jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli u pacjenta nie
  wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować tego leku.
- Lek Abevmy może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek
  położonych głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów
  dotyczących gojenia ran.
- Lek Abevmy może zwiększać częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Jeśli u pacjenta
  stwierdzono nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), które nie jest dobrze kontrolowane
  lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy skonsultować to z lekarzem, ponieważ jest istotne,
  aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem Abevmy lekarz upewnił się, czy ciśnienie tętnicze krwi
  jest dobrze kontrolowane.
- Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia
  krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
- Lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się białka w moczu, szczególnie, jeśli pacjent
  choruje na nadciśnienie.
- Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych), może być
  zwiększone jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w
  tętnicach w przeszłości. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach
  mogą spowodować zawał serca i udar mózgu.
- Lek Abevmy może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń
  krwionośnych).
- Lek ten może powodować krwawienie, zwłaszcza krwawienie związane z guzem. Należy
  powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje skłonność do problemów z
  krwawieniem lub z jakiegokolwiek powodu przyjmowane są leki przeciwko tworzeniu się
  zakrzepów krwi w naczyniach.
- Jest możliwe, że lek Abevmy może zwiększyć ryzyko krwawienia w mózgu i wokół niego.
  Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta zdiagnozowano przerzut nowotworu do mózgu.
- Jest możliwe, że lek Abevmy może zwiększyć ryzyko krwawienia w płucach, łącznie z
  odkrztuszaniem lub pluciem krwią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej
  zauważył takie objawy.
- Lek Abevmy może zwiększać ryzyko zaburzeń czynności serca. Jest ważne, aby lekarz
  wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną
  chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany
  radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
- Lek ten może powodować zakażenia oraz zmniejszać liczbę neutrofili (jednego z typów białych
  krwinek, które chronią organizm przed zakażeniami).
- Jest możliwe, że lek Abevmy może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu
  (reakcje związane z wstrzyknięciem leku). Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub
  pielęgniarce, jeśli pacjent miał w przeszłości kłopoty po wstrzyknięciu leku, takie jak zawroty
  głowy/ uczucie omdlenia, duszność, obrzęk lub wysypka na skórze.
- Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii
  (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) były powiązane z leczeniem lekiem
  Abevmy. Jeśli u pacjenta występują bóle głowy, zaburzenia widzenia, stany splątania lub
  napady drgawkowe z towarzyszącym wysokim ciśnieniem tętniczym lub bez należy
  skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły
jedynie pacjenta w przeszłości.

Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Abevmy:
- jeżeli występuje lub w przeszłości występował u pacjenta ból w jamie ustnej lub ból zębów i
  (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki
  lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki lub żuchwy lub obluzowania zęba należy niezwłocznie
  poinformować o tym lekarza.
• jeżeli u pacjenta planowane jest inwazyjne leczenie stomatologiczne lub operacja
  stomatologiczna należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Abevmy,
  zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował także lek z grupy bisfosfonianów w postaci
  wstrzyknięcia do krwi.

Lekarz może zalecić pacjentowi kontrolę stomatologiczną przed rozpoczęciem leczenia lekiem
Abevmy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Abevmy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie
określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.

Zgłaszano przypadki martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18
lat leczonych lekiem Abevmy.

Lek Abevmy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jednoczesne stosowanie leku Abevmy z innym lekiem zwanym jabłczanem sunitynibu (lek stosowany
z powodu raka nerki i raka przewodu pokarmowego) może powodować ciężkie objawy niepożądane.
Należy omówić to z lekarzem, aby upewnić się, że nie zastosuje się jednocześnie tych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje terapię opartą na lekach zawierających platynę
lub taksany z powodu raka płuc lub rozsianego raka piersi. Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem
Abevmy może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.

Należy poinformować lekarza, czy ostatnio otrzymywano lub otrzymuje się radioterapię.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie stosować leku Abevmy w trakcie ciąży. Lek Abevmy może spowodować uszkodzenie
nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych. Lekarz
prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem
Abevmy i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Abevmy.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie
terapii lekiem Abevmy lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.

Nie karmić piersią w trakcie terapii lekiem Abevmy i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu
podania ostatniej dawki leku Abevmy, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój
dziecka.

Lek Abevmy może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety. W celu uzyskania dodatkowych
informacji, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie stwierdzono, żeby lek Abevmy powodował u pacjenta zmniejszenie zdolności kierowania
pojazdami, posługiwania się narzędziami lub obsługi maszyn. Jednakże, u chorych przyjmujących lek
Abevmy zgłaszano przypadki senności i omdlenia. Jeżeli wystąpią objawy wpływające na widzenie,
koncentrację lub zdolność do reakcji, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu
ustąpienia tych objawów.

Lek Abevmy zawiera sód.
Lek zawiera 4,196 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej 4 ml fiolce.
Odpowiada to 0,21% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera 16,784 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej 16 ml fiolce.
Odpowiada to 0,84% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Abevmy

Dawka i częstość podawania
Dawka leku Abevmy wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju
nowotworu, jaki będzie leczony. Zalecana dawka wynosi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg lub 15 mg na kg masy
ciała pacjenta. Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta. Lek Abevmy jest
podawany co 2 lub 3 tygodnie. Ilość infuzji dożylnych podawanych pacjentowi zależy od tego, jaka
jest odpowiedź na leczenie, lek powinien być podawany do momentu, gdy stwierdza się, że przestał on
być skuteczny w hamowaniu wzrostu nowotworu. Kwestie te mogą być przedyskutowane z lekarzem
prowadzącym.

Sposób i droga podania
Nie wstrząsać fiolką.
Lek Abevmy jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. W zależności od zaleconej
dawki, całość lub część zawartości fiolki będzie rozcieńczona w roztworze chlorku sodu przed
podaniem pacjentowi. Lekarz lub pielęgniarka poda rozcieńczony w ten sposób lek Abevmy w formie
infuzji dożylnej (kroplówka do żyły). Pierwsza infuzja będzie podawana w ciągu 90 minut. Jeżeli
pacjent dobrze tolerował pierwsze podanie, druga infuzja może być podawana w ciągu 60 minut.
Kolejne można podawać w ciągu 30 minut.

Podawanie leku Abevmy powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
- u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, wymagające leczenia
  z zastosowaniem leków obniżających ciśnienie,
- u pacjenta wystąpią problemy z gojeniem ran po zabiegu chirurgicznym,
- pacjent poddawany jest zabiegowi chirurgicznemu.

Podawanie leku Abevmy powinno być zakończone, jeżeli:
- u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się
  leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie
  ciśnienia,
- u pacjenta występuje białko w moczu oraz objawy obrzęku całego ciała,
- u pacjenta występuje perforacja (dziura) w ścianach przewodu pokarmowego,
- u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą
  i przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią
  jelit lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka),
  ocenione przez lekarza jako poważne,
- u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą
- u pacjenta występują zakrzepy w tętnicach,
- u pacjenta występują zakrzepy w naczyniach krwionośnych płuc,
- u pacjenta występuje jakiekolwiek poważne krwawienie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Abevmy
- u pacjenta może wystąpić ciężka migrena. W takim przypadku należy pilnie skontaktować się z
  lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Abevmy
- lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku Abevmy.
  Pacjent powinien omówić to z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Abevmy
Przerwanie podawania leku Abevmy może spowodować zatrzymanie wpływu na wzrost nowotworu.
Nie należy przerywać stosowania leku Abevmy chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem
prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym, lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Poniżej wymienione działania niepożądane były obserwowane, gdy lek Abevmy był stosowany w
skojarzeniu z chemioterapią. Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez lek
Abevmy.

Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast poinformować lekarza lub innego członka zespołu
medycznego. Objawy takiej reakcji mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub ból w klatce
piersiowej. Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i
uczucie zimna, nudności lub wymioty.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregoś z
poniższych działań niepożądanych.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować bardzo często (mogą występować u
więcej niż 1 pacjenta na 10) należą:
- podwyższone ciśnienie krwi,
- uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
- zmniejszona liczba krwinek we krwi, włącznie z krwinkami białymi, które wspomagają
  zwalczanie infekcji (mogące objawiać się gorączką), oraz krwinek, które wpływają na
  krzepliwość krwi,
- uczucie osłabienia oraz brak energii,
- uczucie zmęczenia,
- biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.

Do ciężkich działań niepożądanych, które mogą występować często (mogą występować u od 1 do 10
pacjentów na 100) należą:
- perforacja jelita,
- krwawienie, w tym krwawienie w płucach u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
- blokowanie tętnic przez zakrzepy,
- blokowanie żył przez zakrzepy,
- blokowanie naczyń krwionośnych płuc przez zakrzepy,
- blokowanie żył w nogach przez zakrzepy,
- niewydolność serca,
- problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
- zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
- osłabienie,
- zaburzenia żołądka i jelit,
- bóle mięśniowe i bóle stawów, osłabienie mięśni,
- suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze
  zabarwienie moczu,
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, płuc i dróg oddechowych,
  układu rozrodczego i moczowego,
- owrzodzenia w jamie ustnej i przełyku, które mogą być bolesne i powodować trudności z
  połykaniem,
- ból, w tym ból głowy, ból pleców, ból miednicy, ból okolicy odbytu,
- miejscowe gromadzenie się ropy,
- zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
- niedostateczna ilość krwi dostarczana do mózgu lub udar,
- senność,
- krwawienie z nosa,
- zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
- zaparcia w obrębie jelit,
- nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
- duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
- zakażenia skóry lub tkanki podskórnej,
- przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami
  wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone,
  włączając połączenia między pochwą i jelitami u chorych z rakiem szyjki macicy.

Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (ich częstość nie
może zostać oceniona na podstawie dostępnych danych) należą:
- ciężkie zakażenie skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, zwłaszcza jeśli wcześniej
  wystąpiły perforacje jelita lub problemy z gojeniem ran,
- reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zaczerwienienie twarzy,
  wysypkę, zmniejszone lub zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszone stężenie tlenu we krwi, ból
  w klatce piersiowej lub nudności/wymioty),
- szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz
  akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
- zaburzenie czynności mózgu objawiające się drgawkami (napady drgawkowe), bólem głowy,
  splątaniem oraz zaburzeniami widzenia (zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii lub
  PRES, ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome),
- objawy wskazujące na zmiany w normalnym funkcjonowaniu mózgu (bóle głowy, zaburzenia
  widzenia, splątanie lub drgawki) oraz wysokie ciśnienie krwi,
- powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia
  krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
- zatykanie bardzo małych naczyń krwionośnych w nerkach,
- nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące
  przyspieszoną pracę prawej strony serca,
- dziura w przegrodzie nosowej – płytce kostnej oddzielającej nozdrza od siebie,
- dziura w żołądku lub jelitach,
- otwarta rana lub dziura w błonie śluzowej żołądka lub jelita cienkiego (objawy mogą
  obejmować bóle brzucha, wzdęcia, czarne smoliste stolce lub krew w stolcu lub w
  wymiocinach),
- krwawienie z dolnej części jelita grubego,
- zmiany w dziąsłach z odsłonięciem kości szczęki, które nie ulegają gojeniu i mogą być związane
  z bólem i zapaleniem otaczających tkanek (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity
  poniżej z wykazem działań niepożądanych),
- dziura w pęcherzyku żółciowym (objawy mogą obejmować bóle brzucha, gorączkę i
  nudności/wymioty).

Należy skontaktować się tak szybko jak to możliwe z lekarzem w przypadku wystąpienia
któregoś z niżej wymienionych działań niepożądanych.

Bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10) działania niepożądane, które nie były
określane jako ciężkie, to:
- zaparcia,
- utrata apetytu,
- gorączka,
- problemy dotyczące oczu (w tym zwiększone łzawienie),
- zmiany w mowie,
- zmiany odczuwania smaku,
- katar,
- suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
- zmniejszenie masy ciała,
- krwawienie z nosa.

Do częstych (mogą występować u od 1 do 10 pacjentów na 100) działań niepożądanych, które nie były
ciężkie, można zaliczyć:
- zmiany głosu i chrypka.

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat występuje zwiększone ryzyko następujących działań
niepożądanych:
- zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość
  krwi,
- biegunka,
- nudności,
- ból głowy,
- zmęczenie,
- zwiększone ciśnienie krwi.

Lek Abevmy może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez
lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów
białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone
stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancja mineralna) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi,
zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja
występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.

Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy
ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą
być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości). W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy niezwłocznie poinformować lekarza onkologa oraz
stomatologa.

Kobiety przed menopauzą, (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować
nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności. Jeśli
pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed
rozpoczęciem leczenia.

Lek Abevmy został wynaleziony i stworzony do leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku
do krwioobiegu. Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka. W związku z tym nie
jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób. Po podaniu leku Abevmy do oka (stosowanie
niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:

- zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
- zaczerwienienie oka, ruchome punkty lub plamy w polu widzenia (mroczki), ból oka,
- błyski światła z mroczkami, które mogą prowadzić do częściowej utraty wzroku,
- wzrost ciśnienia śródgałkowego,
- krwawienie wewnątrz oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym, lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V.. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Abevmy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz na
etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii
zamieszczono na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki po Lot.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.
Fiolki z lekiem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast,
za ustalenie czasu i warunków przechowywania jest odpowiedzialna osoba podająca lek i czas ten nie
powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba, że roztwór do infuzji
został przygotowany w jałowym środowisku. Kiedy rozcieńczanie odbywa się w środowisku jałowym,
produkt leczniczy Abevmy jest stabilny przez okres do 70 dni w temperaturze od 2°C do 8°C oraz
okres do 15 dni w temperaturze od 23°C do 27°C.

Nie stosować leku Abevmy jeśli zauważy się cząstki stałe lub jeśli wystąpiła zmiana jego barwy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abevmy
- Substancją czynną leku jest bewacyzumab. Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg
  bewacyzumabu, co odpowiada stężeniom w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml, jeżeli
  roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
  Każda fiolka o objętości 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu
  1,4 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
  Każda fiolka o objętości 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu
  16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
- Pozostałe składniki to: fosforan sodu (E339), dwuwodzian α,α-trehalozy, polisorbat 20 (E432) i
  woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Abevmy zawiera sód”.

Jak wygląda lek Abevmy i co zawiera opakowanie
Lek Abevmy jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat ten ma postać
przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu bez widocznych
cząstek stałych w fiolce szklanej zamkniętej gumowym korkiem. Fiolki zawierające 4 ml są dostępne
w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek. Fiolki zawierające 16 ml są dostępne w opakowaniach po 1, 2 lub 3
fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin, 13
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories Limited T/A Mylan Dublin Biologics
Newenham Court
Northern Cross
Malahide Road
Dublin 17
Irlandia

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva
Mylan Healthcare UAB
Tel: +370 5 205 1288

България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg
Mylan EPD bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004 400

Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69 32

Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700 800

Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: + 372 6363 052

Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα
BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Τηλ: +30 210 9891 777

Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390

España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102 712

Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00

France
Viatris Santé
Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 21 206 50 599

România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579 000

Irlandia
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1 8711600

Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100

Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 7700

Sverige
Viatris AB
Tel: +46 (0) 8 630 19 00

Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)
Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353 18711600

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu