Abasaglar roztw. do wstrz.(100 j.m./ml) - 10 wkł. 3 ml

Preparat przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale codziennie tej samej porze. Dawkowanie oraz porę stosowania preparatu należy ustalić indywidualnie. U pacjentów z cukrzycą typu 2 lek można stosować również w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Jednostki, w których wyrażona jest moc preparatu odnoszą się do insuliny glargine i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność insuliny glargine zostały wykazane dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych - dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie. Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci poniżej 2 lat. Zmiana innych preparatów insuliny na Abasaglar. Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem preparatu Abasaglar może być konieczna zmiana dawki insuliny podstawowej oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych). Zmiana leczenia obejmującego podawanie insuliny izofanowej (NPH) 2 razy na dobę na schemat z zastosowaniem preparatu Abasaglar. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii w nocy lub we wczesnych godzinach rannych, u pacjentów, u których następuje zamiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną z insuliny izofanowej (NPH) 2 razy na dobę na schemat stosowania preparatu Abasaglar raz na dobę należy zmniejszyć dotychczasową dawkę dobową insuliny podstawowej o ok. 20-30% w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Zmiana leczenia obejmującego podawanie insuliny glargine 300 j. na schemat z zastosowaniem preparatu Abasaglar. Abasaglar i Toujeo (insulina glargine 300 j./ml) nie są biorównoważne i nie są bezpośrednio wymienne. W celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii, u pacjentów, u których następuje zmiana dotychczasowego schematu leczenia insuliną podstawową z insuliny glargine 300 j./ml raz na dobę na schemat z zastosowaniem preparatu Abasaglar raz na dobę, należy zmniejszyć dotychczasową dawkę insuliny o ok. 20%. W tym okresie zmniejszenie dawki dobowej insuliny powinno być wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem. Po tym okresie należy indywidualnie ustalić schemat leczenia. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów metabolicznych w okresie zmiany leku oraz przez pierwsze tygodnie stosowania nowego schematu leczenia. W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania. Weryfikacja dawki insuliny może okazać się także niezbędna w przypadku zmiany masy ciała pacjenta, jego trybu życia, zmiany pory stosowania insuliny lub wystąpienia innych okoliczności, które mogą mieć wpływ na częstość występowania hipoglikemii lub hiperglikemii. U pacjentów stosujących duże dawki insuliny ze względu na obecność przeciwciał insuliny ludzkiej, może nastąpić poprawa reakcji na insulinę po zastosowaniu preparatu Abasaglar. Sposób podania. Preparat podaje się podskórnie. Nie należy podawać preparatu dożylnie, gdyż przedłużone działanie leku zależy od podania go do tkanki podskórnej. Dożylne wstrzyknięcie może spowodować wystąpienie ciężkiej hipoglikemii. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic dotyczących stężenia insuliny lub glukozy we krwi po wstrzyknięciu preparatu podskórnie w powłoki brzuszne, mięsień naramienny lub udo. Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru w celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii i amyloidozy skórnej. Leku nie wolno mieszać z innymi preparatami insuliny ani rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie może spowodować zmianę profilu działania preparatu, ponadto mieszanie insulin może spowodować wytrącanie się osadu. Wkłady mogą być stosowane wyłącznie we wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny i nie powinny być stosowane w innych wstrzykiwaczach wielokrotnego użytku, ponieważ dokładność podawania dawek insuliny nie została ustalona dla innych wstrzykiwaczy.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat i starszych.

1. Co to jest lek ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje

ABASAGLAR zawiera insulinę glargine. Jest to zmodyfikowana insulina, bardzo podobna do insuliny
ludzkiej.

ABASAGLAR stosowany jest w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat
i starszych.

Cukrzyca jest chorobą spowodowaną niewystarczającym wytwarzaniem insuliny koniecznej do
kontrolowania stężenia cukru we krwi. Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie obniżające
stężenie cukru we krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABASAGLAR

Kiedy nie stosować leku ABASAGLAR
Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku ABASAGLAR należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli
stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej (praca fizyczna
i ćwiczenia).

Jeśli stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia), należy postępować zgodnie z informacją
dotyczącą hipoglikemii (patrz ramka na końcu ulotki).

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod
powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać
odpowiednio (patrz „Jak stosować lek Abasaglar”). Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w
którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić
dokładniejsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych.

Podróże
Przed udaniem się w podróż wskazane jest omówienie z lekarzem następujących problemów:
− dostępność stosowanej insuliny w kraju docelowym,
− zaopatrzenie w insulinę itp.,
− właściwe przechowywanie insuliny w czasie podróży,
− czas spożywania posiłków i przyjmowania insuliny w czasie podróży,
− ewentualne skutki zmiany strefy czasowej,
− ewentualne nowe czynniki ryzyka dotyczące zdrowia w kraju docelowym
− co powinno się zrobić w sytuacjach zagrożenia gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.

Choroby i urazy
W następujących przypadkach kontrolowanie cukrzycy może wymagać więcej uwagi (na przykład
dostosowania dawki leku, kontroli stężenia cukru we krwi i w moczu):
− wystąpienie choroby lub poważny uraz mogą stać się przyczyną wzrostu stężenia cukru we krwi
   (hiperglikemii),
− w przypadku spożycia zbyt małej ilości pokarmu stężenie cukru we krwi może się nadmiernie obniżyć
   (hipoglikemia).
Często konieczna jest pomoc lekarza. Pacjent powinien mieć zapewniony szybki kontakt z lekarzem.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 (cukrzyca insulinozależna) powinni przyjmować dostateczną ilość
węglowodanów i kontynuować leczenie insuliną. Osoby opiekujące się pacjentem powinny być
poinformowane o konieczności stosowania insuliny przez pacjenta.

Stosowanie insuliny może być przyczyną powstawania przeciwciał przeciwko insulinie (substancje
działające przeciwko insulinie). Jednak bardzo rzadko wymaga to zmiany dawkowania insuliny.

U niektórych pacjentów z długotrwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarze
mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca. Jeśli
wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie
masy ciała lub obrzęk miejscowy, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.

Błędy w stosowaniu insulin
Należy zawsze sprawdzić opakowanie i etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć
pomyłek w stosowaniu insuliny ABASAGLAR i innych insulin.

Dzieci
Brak doświadczenia dotyczącego zastosowania leku ABASAGLAR u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek ABASAGLAR a inne leki
Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie,
zależnie od sytuacji). W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny aby
uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi. Wskazane jest zachowanie ostrożności
podczas rozpoczynania stosowania innego leku lub podczas zaprzestania jego przyjmowania.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Przed zastosowaniem nowego leku należy ustalić
z lekarzem, jaki wpływ może mieć ten lek na stężenie cukru we krwi i jakie, jeśli zajdzie potrzeba, środki
zaradcze należy podjąć.

Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:
− wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
− inhibitory enzymu konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca
   lub wysokiego ciśnienia krwi),
− dizopyramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca),
− fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
− fibraty (stosowane do obniżenia podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi),
− inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
− pentoksyfilina, propoksyfen, salicylany (takie jak kwas acetylosalicylowy stosowany w łagodzeniu
   bólu i obniżaniu gorączki),
− analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowany w leczeniu niezbyt częstego zaburzenia
   polegającego na wydzielaniu nadmiernej ilości hormonu wzrostu),
− antybiotyki sulfonamidowe.

Do leków, które mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) należą:

− kortykosteroidy (takie jak kortyzon stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
− danazol (lek wpływający na owulację),
− diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub nadmiernego zatrzymywania
   płynów w organizmie),
− glukagon (hormon trzustki stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
− izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy),
− estrogeny i progestageny (takie jak leki antykoncepcyjne stosowane do kontroli urodzeń),
− pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
− somatropina (hormon wzrostu),
− leki sympatykomimetyczne [takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina stosowane
   w leczeniu astmy],
− hormony tarczycy (stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności tarczycy),
− nietypowe leki przeciwpsychotyczne (takie jak klozapina, olanzapina),
− inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV).

Zarówno zwiększenie, jak i zmniejszenie stężenia cukru we krwi może wystąpić podczas stosowania:

− leków beta-adrenolitycznych (stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− klonidyny (stosowanej w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
− soli litu (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji powodowanych przez pasożyty) spowodować może
hipoglikemię, po której niekiedy może wystąpić hiperglikemia.

Leki beta- adrenolityczne oraz inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydyna i rezerpina)
mogą spowodować osłabienie lub całkowite zniesienie pierwszych objawów ostrzegawczych hipoglikemii
pomocnych w jej rozpoznaniu.
W przypadku braku pewności, czy któryś z przyjmowanych leków nie należy do wymienionych wyżej grup
leków, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku ABASAGLAR z alkoholem
W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo się zmniejszyć.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o istniejącej już ciąży. W okresie ciąży i po
porodzie może zaistnieć konieczność zmiany dawki insuliny. Szczególnie staranna kontrola cukrzycy
i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.

W okresie karmienia piersią należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność
zmiany diety i dawek insuliny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zdolność do koncentracji i szybkiej reakcji może ulec upośledzeniu z powodu:
- wystąpienia hipoglikemii (zbyt małe stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia hiperglikemii (zbyt duże stężenie cukru we krwi),
- wystąpienia pogorszenia widzenia.
Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdy może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub
innych (tak jak prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn). Pacjenci powinni skonsultować się z
lekarzem w celu uzyskania porady, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn jest wskazane,
jeśli:
- hipoglikemia występuje u nich często,
- pierwsze objawy ostrzegawcze pomocne w rozpoznaniu hipoglikemii są osłabione lub nie występują.

ABASAGLAR zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek ABASAGLAR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

ABASAGLAR zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml),
ale leki te nie są wymienne. Zmiana leczenia z jednej insuliny na inną może odbyć się na podstawie recepty
lekarskiej, pod nadzorem lekarza i przy zapewnieniu kontroli stężenia glukozy we krwi. W celu uzyskania
dalszych informacji należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie
Na podstawie trybu życia pacjenta, wartości stężenia cukru (glukozy) we krwi pacjenta oraz dotychczas
stosowanych dawek i rodzaju insuliny lekarz ustala:

- wielkość dawki dobowej leku ABASAGLAR i porę podania leku,
- kiedy należy wykonać badania stężenia cukru we krwi i czy należy wykonać badania moczu,
- kiedy może zajść konieczność wstrzyknięcia większej lub mniejszej dawki leku ABASAGLAR.

ABASAGLAR należy do insulin długo działających. Lek może być stosowany zgodnie z zaleceniem lekarza
równocześnie z insuliną krótko działającą lub doustnymi lekami stosowanymi w leczeniu dużego stężenia
cukru we krwi.

Wiele czynników może mieć wpływ na stężenie cukru we krwi. Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć
wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Więcej informacji na ten temat jest w końcowej części tej ulotki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek ABASAGLAR może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Ten lek należy
zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstość podawania
Lek ABASAGLAR wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania
Lek wstrzykuje się podskórnie. NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może
wywołać hipoglikemię.

Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek ABASAGLAR. Przy każdym kolejnym
wstrzyknięciu należy zmieniać miejsca wstrzykiwania w obrębie określonych przez lekarza obszarów skóry.

Sposób postępowania z wkładami
W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki, wkłady produktu ABASAGLAR należy używać
wyłącznie we wstrzykiwaczach firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny. Nie wszystkie z tych
wstrzykiwaczy mogą być wprowadzone do obrotu w danym kraju.

Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wstrzykiwacza.

Zakładając wkład i igłę oraz wstrzykując insulinę, należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi
wstrzykiwacza.

Aby uniknąć ewentualnego przeniesienia chorób, każdy wstrzykiwacz musi być stosowany tylko przez
jednego pacjenta.

Wkład z insuliną należy obejrzeć przed użyciem. Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest
przezroczysty i bezbarwny, podobny do wody i nie zawiera żadnych cząstek stałych. Nie wstrząsać, ani nie
mieszać przed użyciem.

W przypadku zaobserwowania niespodziewanej zmiany wyników badania stężenia cukru we krwi należy
zawsze użyć nowego wkładu z insuliną. Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową utratą
skuteczności insuliny. W razie problemów z lekiem ABASAGLAR należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Przed wstrzyknięciem insuliny należy usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza (patrz instrukcja użycia
wstrzykiwacza).

Należy upewnić się, że insulina nie została zanieczyszczona alkoholem, innym środkiem odkażającym, bądź
inną substancją.

Pustych wkładów nie należy ponownie napełniać i używać. Nie należy dodawać do wkładów innej insuliny,
mieszać leku z inną insuliną, ani jakimkolwiek innym lekiem. Nie rozcieńczać. Mieszanie lub rozcieńczanie
może wpłynąć na zmianę działania leku ABASAGLAR.

Problemy ze stosowaniem wstrzykiwacza do insulin

Należy postępować zgodnie z instrukcją użycia wstrzykiwacza.

Jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo (z powodu uszkodzeń mechanicznych)
nie należy go używać. Należy użyć nowego wstrzykiwacza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ABASAGLAR
W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku ABASAGLAR lub jeśli nie ma pewności jaka dawka
została wstrzyknięta, stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia). Należy wówczas często
kontrolować stężenie cukru we krwi. Aby zapobiec wystąpieniu ewentualnej hipoglikemii należy spożyć
większy posiłek i kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat leczenia hipoglikemii, patrz
ramka w końcowej części tej ulotki.

Pominięcie zastosowania leku ABASAGLAR
- W przypadku pominięcia dawki leku ABASAGLAR albo nie wstrzyknięcia wystarczającej dawki lub
  nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, stężenie cukru we krwi może zwiększyć się
  (hiperglikemia). Należy wówczas często kontrolować stężenie cukru we krwi. Informacje na temat
  leczenia hiperglikemii, patrz ramka w końcowej części tej ulotki.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po wstrzyknięciu
Jeśli nie ma pewności jaka dawka została wstrzyknięta, należy skontrolować stężenie cukru we krwi przed
podjęciem decyzji o podaniu kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku ABASAGLAR
Może to prowadzić do ciężkiej hiperglikemii (bardzo duże stężenie cukru we krwi) i kwasicy ketonowej
(zwiększone stężenie kwasu we krwi, ponieważ w organizmie dochodzi do rozpadu tłuszczu zamiast cukru).
Lekarz udzieli informacji co należy robić i bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia
lekiem ABASAGLAR.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia oznak zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), należy podjąć
natychmiastowe działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi. Hipoglikemia (małe stężenie
cukru we krwi) może być bardzo groźna i jest bardzo częsta w przypadku leczenia insuliną (może dotyczyć
więcej niż 1 na 10 osób). Małe stężenie cukru we krwi oznacza, że we krwi jest niewstarczająca ilość cukru.
Jeśli stężenie cukru we krwi spadnie zbyt nisko, pacjent może zemdleć (stracić przytomność). Poważna
hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Więcej informacji można
znaleźć w ramce na końcu tej ulotki.

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie, mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - objawy mogą
obejmować reakcje skórne na dużej powierzchni (wysypka i świąd na całym ciele), ciężki obrzęk skóry lub
błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), duszność, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością
serca i poceniem się. Ciężkie reakcje alergiczne na insuliny mogą zagrażać życiu. Należy natychmiast
powiadomić lekarza, jeśli zauważy się objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec
obkurczeniu (lipoatrofii, może dotyczyć do 1 na 100 osób) albo zgrubieniu (lipohipertrofii, może wystąpić u
1 na 10 osób). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o
nazwie amyloid (amyloidoza skórna, z częstością nieznaną). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym
występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia -
pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Częste działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie,
pokrzywkę, obrzęk lub zapalenie). Zmiany te mogą rozszerzać się na okolicę wokół miejsca wstrzyknięcia.
Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaburzenia oka

Znaczne wahania (zwiększenie lub zmniejszenie) stężenia cukru we krwi mogą zaburzać przemijająco
widzenie. U pacjentów z retinopatią proliferacyjną (choroba oczu związana z cukrzycą) ciężka hipoglikemia
może stać się przyczyną przemijającej utraty wzroku.

• Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może być przyczyną przemijającego zatrzymywania wody
w organizmie, z obrzękami okolicy łydek lub kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenie smaku i bóle mięśniowe.

Dzieci i młodzież
W większości przypadków działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i młodszych są
podobne do obserwowanych u dorosłych.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, odczyn w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje
skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez pacjentów w wieku 18 lat lub
młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ABASAGLAR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu
wkładu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wkłady nieużywane
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Unikać bezpośredniego kontaktu leku ABASAGLAR z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym
substancję zamrażającą.
Przechowywać wkład w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Wkłady będące w użyciu
Wkłady w użyciu (we wstrzykiwaczu do insuliny) lub zapasowe można przechowywać maksymalnie 28 dni
w temperaturze nieprzekraczającej 30 °C i z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła. Wkładu w
użyciu umieszczonego we wstrzykiwaczu nie wolno przechowywać w lodówce. Nie stosować wkładów po
tym okresie.

Nie należy stosować leku ABASAGLAR, jeżeli są w nim widoczne cząstki stałe. Lek można stosować
jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i podobny do wody.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ABASAGLAR
- Substancją czynną leku jest insulina glargine. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek
  substancji czynnej, insuliny glargine (co odpowiada 3,64 mg).
- Pozostałe składniki to: cynku tlenek, metakrezol, glicerol, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2
  „ABASAGLAR zawiera sód”), kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ABASAGLAR i co zawiera opakowanie
ABASAGLAR 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie jest przezroczystym i bezbarwnym
roztworem.

Lek ABASAGLAR znajduje się w specjalnym wkładzie do stosowania wyłącznie we wstrzykiwaczach
firmy Lilly przeznaczonych do podawania insuliny. Każdy wkład zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co
odpowiada 300 jednostkom), opakowania zawierają 5 lub 10 wkładów.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia

Wytwórca
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Włochy.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. +359 2 491 41 40

Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: http://www.ema.europa.eu