NuvaRing system terapeutyczny dopochwowy((120 µg+15 µg)/24 h) - 3 systemy + 3 aplikatory

Dopochwowo. System umieszcza pacjentka w pochwie samodzielnie. System pozostaje w pochwie przez 3 tyg. (należy regularnie sprawdzać obecność pierścienia w pochwie). Pierścień należy usunąć po 3 tyg. stosowania, w tym samym dniu tygodnia i o tej samej porze dnia, o której był założony. Przerwa w stosowaniu systemu wynosi 7 dni, w tym czasie, zazwyczaj po upływie 2-3 dni od usunięcia systemu powinno wystąpić krwawienie z odstawienia. Po 7 dniach należy założyć kolejny pierścień.
W pierwszym cyklu stosowania systemu należy założyć pierścień w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego. Można także rozpocząć stosowanie systemu między 2. a 5. dniem cyklu, jednak wtedy przez pierwsze 7 dni stosowania systemu należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji. W przypadku przejścia z innego złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego stosowanie systemu należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego preparatu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki. Przy przechodzeniu ze stosowania preparatu antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie gestagen (minitabletka, implant, iniekcje, system antykoncepcyjny uwalniający progestagen) - stosowanie NuvaRing zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu, w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji - w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja. We wszystkich tych przypadkach należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez 7 dni. W przypadku poronienia w I trymestrze ciąży można natychmiast rozpocząć stosowanie systemu; nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przypadku poronienia w II trymestrze ciąży lub po porodzie stosowanie systemu należy rozpocząć w 4. tyg. po poronieniu lub porodzie. Jeżeli pacjentka rozpocznie stosowanie preparatu później, to przez pierwszych 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne. U pacjentek, które po porodzie lub poronieniu odbyły stosunek przed zastosowaniem systemu należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Nie wolno dopuścić, aby przerwa pomiędzy okresami stosowania systemu wynosiła więcej niż 7 dni. W przypadku, gdy przerwa ta wynosi ponad 7 dni, działanie antykoncepcyjne może być nieskuteczne - należy jak najszybciej założyć system, konieczne jest również zastosowanie dodatkowej niehormonalnej metody antykoncepcji przez 7 dni. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu pacjentka odbyła stosunek należy wykluczyć ciążę. W przypadku wypadnięcia systemu, należy go umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć ponownie. Jeśli pierścień znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, skuteczność antykoncepcyjna została zachowana. Jeśli minęło więcej niż 3 h skuteczność działania może być zmniejszona. W przypadku wypadnięcia pierścienia w 1. lub 2. tyg. stosowania należy jak najszybciej założyć system ponownie, dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować niehormonalne metody antykoncepcyjne. W przypadku wypadnięcia pierścienia w 3. tyg. pierścień należy wyrzucić. Należy natychmiast założyć nowy pierścień, rozpoczynając tym samym nowy trzytygodniowy okres stosowania lub, jeśli system był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni, należy odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy pierścień, nie przekraczając 7-dniowej przerwy w stosowaniu systemu. Im dłużej pierścień znajdował się poza pochwą i im było to bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu, tym ryzyko ciąży jest większe. Jeżeli pierścień pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tyg. działanie antykoncepcyjne preparatu może być zmniejszone. Jeżeli pierścień był stosowany nie dłużej niż 4 tyg. skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana, należy zrobić 7-dniową przerwę w jego stosowaniu i założyć kolejny pierścień. Jeżeli pierścień stosowano dłużej niż 4 tyg. skuteczność antykoncepcyjna jest zmniejszona, a przed założeniem kolejnego pierścienia należy wykluczyć ciążę. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, można założyć nowy pierścień opuszczając 7-dniową przerwę i stosować przez kolejne 3 tyg.; aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia na inny dzień tygodnia, można skrócić przerwę w stosowaniu systemu o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu jest krótsza, tym większe prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia i wystąpienia plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowego w czasie stosowania następnego pierścienia. Jeżeli przez 2 kolejne cykle nie wystąpi krwawienie z odstawienia przed założeniem kolejnego pierścienia należy wykluczyć ciążę.

Zapobieganie ciąży. System terapeutyczny dopochwowy przeznaczony jest dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40 lat. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, również w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

1. Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje

NuvaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu terapeutycznego dopochwowego,
zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera niewielką ilość dwóch
żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu. Hormony te powoli uwalniają się
z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką dawkę uwalnianych hormonów, NuvaRing jest
zaliczany do środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów. Ponieważ NuvaRing uwalnia
dwa różne hormony, jest również tak zwanym złożonym środkiem antykoncepcyjnym.

NuvaRing działa tak jak tabletka zawierająca złożony środek antykoncepcyjny (tabletka złożona),
w przeciwieństwie jednak do tabletki, którą należy przyjmować codziennie, NuvaRing stosuje się
przez 3 tygodnie z rzędu. NuvaRing wydziela dwa żeńskie hormony płciowe, które hamują uwalnianie
komórek jajowych z jajników. Ponieważ komórki jajowe nie są uwalniane, pacjentka nie może zajść
w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing

Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku NuvaRing należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

W niniejszej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku NuvaRing lub,
w których jego skuteczność może być zmniejszona. W tych sytuacjach należy powstrzymać się od
stosunków płciowych lub zastosować dodatkową metodę antykoncepcji, inną niż hormonalna, taką jak
prezerwatywa dla mężczyzn lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metod opartych na
kalendarzyku lub pomiarze temperatury ciała. Mogą one być nieskuteczne, ponieważ NuvaRing
wpływa na zmiany temperatury ciała i konsystencji śluzu szyjkowego w ciągu miesiąca.

NuvaRing, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

2.1 Kiedy nie stosować leku NuvaRing
Nie należy stosować leku NuvaRing jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, pacjentka musi
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.

- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
  żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach,
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
  białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
  przeciwciał antyfosfolipidowych,
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt „Zakrzepy krwi”),
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar,
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
  powoduje silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub
  przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru),
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
  powstania zakrzepu w tętnicy:
  - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  - bardzo wysokie ciśnienie krwi
  - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
  - chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
  z aurą”,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki związane
  z dużym stężeniem tłuszczów we krwi,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby,
  a czynność wątroby nie powróciła do wartości prawidłowych,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy nowotwór
  wątroby,
- jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości rak piersi lub narządów
  płciowych albo istnieje podejrzenie tych nowotworów,
- jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie,
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania leku
NuvaRing, należy natychmiast usunąć system z pochwy i skonsultować się z lekarzem i w tym czasie
zastosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dasabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie
należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing (patrz także
punkt 2.4 „NuvaRing a inne leki”).

2.2 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
  wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
  zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej
  „Zakrzepy krwi (zakrzepica))”.
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku NuvaRing, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
- jeśli rak piersi występuje obecnie lub występował u członków najbliższej rodziny;
- jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt 2.4 „NuvaRing a inne leki”);
- jeśli pacjentka ma chorobę wątroby (np. żółtaczka) lub chorobę pęcherzyka żółciowego (np.
  kamica żółciowa);
- jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  (przewlekłe zapalne choroby jelit);
- jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
  obronny);
- jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące
  niewydolność nerek);
- jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
  krwinek);
- jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
  dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
  ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
  punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
  powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak
  szybko można rozpocząć przyjmowanie leku NuvaRing po porodzie;
- jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
- jeśli pacjentka ma żylaki;
- jeśli pacjentka ma choroby, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się w okresie ciąży lub
  poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi],
  opryszczka ciężarnych [pęcherzykowa wysypka skórna w czasie ciąży], pląsawica Sydenhama
  [choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne, gwałtowne ruchy ciała],
  dziedziczny oraz nabyty obrzęk naczynioruchowy [należy zwrócić się niezwłocznie do lekarza w
  przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, języka,
  i (lub) gardła i (lub) kłopotów z połykaniem lub wystąpienia pokrzywki potencjalnie
  z utrudnionym oddychaniem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać
  objawy obrzęku naczynioruchowego]);
- jeśli u pacjentki występuje ostuda obecnie lub w przeszłości (plamy barwnikowe barwy
  żółtawobrązowej, tak zwane “plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy). W razie ich występowania
  należy unikać zbyt silnego nasłonecznienia i promieniowania ultrafioletowego;
- jeśli pacjentka ma zaburzenia, które utrudniają stosowanie leku NuvaRing, np. częste zaparcia,
  wypadanie szyjki macicy lub ból w czasie stosunku;
- jeśli u pacjentki występuje nagła, częsta potrzeba oddawania moczu z uczuciem pieczenia i (lub)
  bólu oraz jeśli pacjentka nie może zlokalizować systemu terapeutycznego dopochwowego
  wewnątrz pochwy. Powyższe objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie systemu
  terapeutycznego dopochwowego NuvaRing w pęcherzu moczowym.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak system terapeutyczny
dopochwowy NuvaRing, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi,
w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może
zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać
- w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
- w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
  zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych
stosowaniem leku NuvaRing jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

- obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
  - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
  - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze,
  - zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepica żył głębokich

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów,
takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zator tętnicy płucnej

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
- natychmiastowa utrata widzenia lub
- bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki,
  gardła, ramienia i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
-Zawał serca

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej
  stronie ciała;
- nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
- nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal
natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem
kolejnego udaru.

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Udar

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
- obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
- silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka:
- Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
  ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
  występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
  prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
- Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
  płucną.
- W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko
  (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania
złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również
większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek NuvaRing ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do
normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju
stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku
NuvaRing jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków
  antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
  krwi.
- W okresie roku, u około 6 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki
  antykoncepcyjne zawierające norelgestromin lub etonogestrel, takie jak system terapeutyczny
  dopochwowy NuvaRing powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
  „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku
- Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
  dopochwowych i nie są w ciąży: około 2 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające
  lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat: około 5-7 na 10 000 kobiet
- Kobiety stosujące system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing: około 6-12
  na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego
dopochwowego NuvaRing jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Ryzyko jest większe:
- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
  płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
  pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
  kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
  NuvaRing na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
  przerwać stosowanie leku NuvaRing, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
  leku;
- wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
- jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych
u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,
szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,
nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku NuvaRing.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku NuvaRing, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez
znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach
Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem systemu
terapeutycznego dopochwowego NuvaRing jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej około 35 lat);
- jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego
  takiego jak system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing, zaleca się zaprzestanie palenia.
  Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może
  zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
- jeśli pacjentka ma nadwagę;
- jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
  (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie
  podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;
- jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów
  we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
- jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
  migotaniem przedsionków);
- jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś
z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka
znacznie przytyje.

Choroby nowotworowe
Poniższe informacje uzyskano na podstawie badań z zastosowaniem złożonych doustnych środków
antykoncepcyjnych i mogą się one odnosić również do leku NuvaRing. Informacje na temat
dopochwowego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tak jak to ma miejsce
w przypadku leku NuvaRing) nie są dostępne.

Wśród kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne stwierdzono nieco częstsze występowanie
raka piersi, choć nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowanymi lekami. Być może u kobiet
stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory wykrywa się częściej, ponieważ kobiety te
częściej poddają się badaniom lekarskim. Zwiększona częstość występowania raka piersi stopniowo
się zmniejsza po zaprzestaniu przyjmowania złożonych środków antykoncepcyjnych.

Regularne badanie piersi jest bardzo ważne. W razie wykrycia jakiegokolwiek guzka należy się
skontaktować z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli u kogoś z bliskich krewnych
występował lub występuje rak piersi (patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, występują łagodne
nowotwory wątroby, a bardzo rzadko również nowotwory złośliwe. W razie występowania
nietypowych, silnych bólów brzucha, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Istnieją doniesienia, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne rzadziej występuje rak
endometrium (rak błony śluzowej trzonu macicy) i rak jajników. Być może dotyczy to również leku
NuvaRing, ale nie zostało to jak dotąd potwierdzone.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek NuvaRing, zgłaszały
depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

2.3 Dzieci i młodzież
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku NuvaRing u młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.

2.4 NuvaRing a inne leki
Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych przez
pacjentkę obecnie. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa,
przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu leku NuvaRing. Mogą oni poinformować
o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw dla mężczyzn), a jeśli
tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki
- mogą wpływać na stężenie leku NuvaRing we krwi;
- mogązmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną;
- mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina,
  topiramat, felbamat);
- gruźlicy (np. ryfampicyna);
- zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
- zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
- innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
- wysokiego ciśnienia tętniczego krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
- nastrojów depresyjnych (ziele dziurawca zwyczajnego).

Jeśli pacjentka przyjmuje leki lub leki ziołowe, które mogą zmniejszać skuteczność leku NuvaRing,
należy stosować także antykoncepcję mechaniczną (na przykład prezerwatywę dla mężczyzn). Ze
względu na fakt, że wpływ innego leku na NuvaRing może utrzymywać się do 28 dni po przerwaniu
stosowania leku, konieczne jest stosowanie w tym czasie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej.
Uwaga: leku NuvaRing nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub
z prezerwatywą dla kobiet.

NuvaRing może wpływać na działanie innych leków takich jak
- leki zawierające cyklosporynę
- lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości
  występowania drgawek).

Jeśli u pacjentki występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i pacjentka przyjmuje leki
zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir nie
należy stosować systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, ponieważ może to powodować
zwiększenie parametrów czynności wątroby w badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększenie
aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem stosowania tych leków lekarz prowadzący przepisze inny rodzaj środków
antykoncepcyjnych.

Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing można ponownie rozpocząć około
2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt 2.1 „Kiedy nie stosować leku NuvaRing”.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W okresie stosowania leku NuvaRing można jednocześnie używać tampony. Należy włożyć
NuvaRing przed założeniem tamponu. Należy uważać w czasie usuwania tamponu, aby niechcący nie
usunąć również leku NuvaRing. W razie wypadnięcia wystarczy system terapeutyczny dopochwowy
umyć w zimnej lub letniej wodzie i jak najszybciej założyć z powrotem.

Uszkodzenie systemu terapeutycznego dopochwowego występowało w trakcie stosowania produktów
dopochwowych, takich jak środki nawilżające lub do leczenia zakażeń (patrz punkt 3.4
„Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”). Stosowanie środków
plemnikobójczych lub dopochwowych leków przeciwgrzybiczych nie zmniejsza skuteczności
antykoncepcyjnej leku NuvaRing.

Badania diagnostyczne
W razie wykonywania badań laboratoryjnych krwi lub moczu, należy powiadomić osoby wykonujące
badanie o stosowaniu leku NuvaRing, gdyż stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego
może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

2.5 Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku NuvaRing w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży. Jeśli
w okresie stosowania leku NuvaRing pacjentka zajdzie w ciążę, należy usunąć system terapeutyczny
dopochwowy i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing, gdyż chce zajść w ciążę, należy zapoznać
się z treścią w punkcie 3.5 „Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing”.

Nie zaleca się stosowania leku NuvaRing w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce stosować
NuvaRing w okresie karmienia piersią, należy wcześniej zapytać o to lekarza.

2.6 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
NuvaRing nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek NuvaRing

NuvaRing można zakładać i usuwać samodzielnie. Lekarz poinstruuje, kiedy można rozpocząć
stosowanie leku NuvaRing. System terapeutyczny dopochwowy powinien być założony we
właściwym dniu cyklu (patrz punkt 3.3 „Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy
NuvaRing”) i pozostawiony przez 3 tygodnie z rzędu. Należy regularnie sprawdzać, czy system
terapeutyczny dopochwowy NuvaRing znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku
płciowym), aby mieć pewność ochrony antykoncepcyjnej. Po upływie trzech tygodni należy usunąć
NuvaRing i zrobić tygodniową przerwę. Zwykle w czasie przerwy w stosowaniu leku pojawia się
krwawienie z odstawienia.

Nie należy stosować niektórych metod antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma,
kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet podczas stosowania leku NuvaRing. Nie należy
stosować tych metod antykoncepcji mechanicznej, jako dodatkowej metody antykoncepcji, ponieważ
lek NuvaRing może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie krążka macicznego, kapturka
macicznego lub prezerwatywy dla kobiet. Można jednak stosować prezerwatywę dla mężczyzn, jako
dodatkową metodę antykoncepcji mechanicznej.

3.1 Zakładanie i usuwanie leku NuvaRing
1. Przed założeniem systemu należy sprawdzić termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać
    lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing”).
2. Przed założeniem lub usunięciem systemu należy umyć ręce.
3. Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia, na przykład stojąc z jedną nogą
    uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc.
4. Należy wyjąć NuvaRing z saszetki.
5. Trzymając system kciukiem i palcem wskazującym, należy ścisnąć go i włożyć do pochwy
    (patrz Ryciny 1-4). Alternatywnie można użyć Aplikatora NuvaRing, który pomoże umieścić
    system w pochwie (patrz Instrukcje dla Użytkownika poniżej). Właściwa pozycja NuvaRing to
    taka, w której się go nie czuje. Jeśli system przeszkadza, należy delikatnie zmienić
    umiejscowienie systemu NuvaRing (np. wepchnąć go lekko w głąb pochwy) do momentu,
    w którym pacjentka poczuje się wygodnie. Umiejscowienie systemu w pochwie nie ma
    znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego.
6. Po upływie trzech tygodni należy usunąć system z pochwy. Można to zrobić, zaczepiając
    palcem wskazującym o brzeg systemu lub chwytając go palcem wskazującym i środkowym
    i pociągając go (Rycina 5). W przypadku, gdy pacjentka zlokalizuje system w pochwie, ale nie
    jest w stanie go usunąć, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.
7. Wyrzucić zużyty system razem z innymi odpadkami domowymi, najlepiej w zamykanej
    saszetce, w której się pierwotnie znajdował. Nie należy wyrzucać leku NuvaRing do toalety.

Jak założyć system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing używając wyłącznie palców:

Rycina 1: Wyjąć NuvaRing z saszetki
Rycina 2: Ścisnąć system
Rycina 3: Wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu
Rycina 4A Rycina 4B Rycina 4C: Włożyć system do pochwy jedną ręką (Rycina 4A),
w razie potrzeby drugą ręką rozchylając wargi sromowe. Umieścić go wewnątrz pochwy tak,
aby nie przeszkadzał (Rycina 4B). Pozostawić system w pochwie przez 3 tygodnie (Rycina 4C).
Rycina 5: Usunąć system z pochwy, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu lub
chwytając go palcem wskazującym i środkowym i pociągając go.

Ważne informacje dotyczące Aplikatora NuvaRing:
1. Opcjonalnie do zastosowania podczas zakładania systemu terapeutycznego dopochwowego
    NuvaRing.
2. NIE NALEŻY używać aplikatora ponownie; jest on przeznaczony do jednorazowego użycia.
3. NIE NALEŻY udostępniać aplikatora innym osobom.
4. W razie przypadkowego upuszczenia aplikatora, należy umyć go w zimnej lub letniej (NIE
    gorącej) wodzie.
5. Po użyciu aplikator należy natychmiast wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na odpadki.
6. Nie należy wyrzucać aplikatora do toalety.

Jak założyć system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing używając aplikatora:
1: Przygotowanie
Przed otwarciem opakowania należy umyć ręce. Opakowanie
należy otworzyć WYŁĄCZNIE tuż przed użyciem aplikatora. NIE
NALEŻY stosować aplikatora, jeśli opakowanie lub jego zawartość
są w widoczny sposób uszkodzone.

Aplikator jest przeznaczony do użytku WYŁĄCZNIE z systemem
terapeutycznym dopochwowym NuvaRing. Nie należy stosować go
z innymi produktami leczniczymi.

Należy zapoznać się z rysunkiem przedstawiającym aplikator i jego
poszczególne części.

A. Tłok
B. Uchwyt
C. Cylinder
D. Otwór w cylindrze
E. System terapeutyczny dopochwowy NuvaRing

2: Ustawienie tłoka i przyjęcie odpowiedniej pozycji
Należy odciągnąć delikatnie tłok do końca.

Należy ścisnąć przeciwległe strony systemu terapeutycznego
dopochwowego i wsunąć go do otworu w cylindrze.

Należy delikatnie wepchnąć system terapeutyczny dopochwowy do
środka cylindra. Końcówka systemu terapeutycznego
dopochwowego powinna odrobinę wystawać z otworu w cylindrze.

Należy wybrać najwygodniejszą pozycję do założenia systemu
terapeutycznego dopochwowego, na przykład leżąc, siedząc
w kucki lub stojąc z jedną nogą uniesioną.

3: Założenie systemu terapeutycznego dopochwowego i usunięcie aplikatora
Należy chwycić aplikator za uchwyt kciukiem i palcem środkowym.

Należy delikatnie wsunąć cylinder do pochwy do momentu, aż
palce (znajdujące się na uchwycie) dotkną ciała.

Następnie za pomocą palca wskazującego należy delikatnie
nacisnąć tłok do końca.

Podczas użycia aplikatora u niektórych kobiet występowało
przejściowe, łagodne uczucie szczypania.

System terapeutyczny dopochwowy zostanie wypchnięty
z aplikatora. Należy delikatnie wysunąć aplikator.

Należy upewnić się, że system terapeutyczny dopochwowy NIE
pozostał w aplikatorze. Użyty aplikator należy wyrzucić do
zwykłego domowego pojemnika na odpadki. NIE NALEŻY
wyrzucać aplikatora do toalety. NIE NALEŻY używać aplikatora
ponownie.

3.2 Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
1. System musi się znajdować w pochwie przez trzy tygodnie bez przerwy, licząc od dnia
    założenia.
2. Po upływie trzech tygodni należy go usunąć, tego samego dnia tygodnia, w którym został
    założony i mniej więcej o tej samej godzinie. Na przykład, jeśli NuvaRing został założony
    w środę około godziny 22.00, powinien zostać usunięty również w środę 3 tygodnie później,
    około godziny 22.00.
3. Po usunięciu systemu należy zrobić tygodniową przerwę. W tym czasie może wystąpić
    krwawienie. Zazwyczaj zaczyna się ono po 2-3 dniach od jego usunięcia.
4. Nowy system należy założyć dokładnie po tygodniu przerwy (tego samego dnia tygodnia co
    zwykle i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.
    W przypadku opóźnienia założenia nowego systemu o więcej niż 3 godziny, jego skuteczność
    antykoncepcyjna może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie
    z zaleceniami zawartymi w punkcie 3.4 „Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka
    zapomniała założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy”.

Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z powyższymi zaleceniami, kolejne krwawienia będą występować
każdego miesiąca mniej więcej w te same dni tygodnia.

3.3 Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy NuvaRing

W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Założyć NuvaRing pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki).
NuvaRing działa od momentu założenia. Nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych
metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć stosowanie leku NuvaRing między 2. a 5. dniem miesiączki, ale
w takim przypadku, w ciągu pierwszych 7 dni stosowania leku NuvaRing należy jednocześnie
stosować dodatkową metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn). Zalecenie
to dotyczy tylko stosowania leku NuvaRing po raz pierwszy.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie
w przyjmowaniu obecnie przyjmowanego leku. Jeżeli obecnie przyjmowany lek posiada
również tabletki nie zawierające substancji czynnej należy rozpocząć stosowanie leku
NuvaRing najpóźniej następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki nie zawierającej
substancji czynnych. W razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza
lub farmaceutę. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu dotychczasowych tabletek poza
zalecany okres.

Jeśli do tej pory pacjentka stosowała swoje tabletki regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży,
może zakończyć przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie
leku NuvaRing.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała system transdermalny (plaster)
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing najpóźniej w dniu następującym po przerwie
w stosowaniu systemu transdermalnego. Nie należy przedłużać przerwy w stosowaniu
systemu transdermalnego poza zalecany okres. Jeśli do tej pory pacjentka stosowała system
transdermalny regularnie i jest pewna, że nie jest w ciąży, może zakończyć stosowanie
systemu transdermalnego w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie leku NuvaRing.

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała minitabletkę (antykoncepcję zawierającą
wyłącznie progestagen)
Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i następnego dnia o tej samej
porze, o której przyjmowano minitabletkę, rozpocząć stosowanie leku NuvaRing. Przez
pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy zastosować jednocześnie dodatkową metodę
antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

W poprzednim miesiącu pacjentka stosowała iniekcje lub implant, lub system terapeutyczny
domaciczny uwalniający progestagen [IUD]
Należy rozpocząć stosowanie leku NuvaRing w dniu następnej zaplanowanej iniekcji lub
w dniu usunięcia implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego
progestagen. Przez pierwsze 7 dni stosowania leku NuvaRing należy stosować dodatkową
metodę antykoncepcji (taką jak prezerwatywa dla mężczyzn).

Po urodzeniu dziecka
Po urodzeniu dziecka, lekarz może zalecić stosowanie leku NuvaRing dopiero po wystąpieniu
pierwszej miesiączki. Czasem można rozpocząć stosowanie leku NuvaRing wcześniej; lekarz
zaleci kiedy. W przypadku karmienia piersią i chęci stosowania leku NuvaRing, należy to
najpierw przedyskutować z lekarzem.

Po poronieniu
Zgodnie z zaleceniami lekarza.

3.4 Co robić gdy…

Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy
NuvaRing może przypadkowo wypaść z pochwy, np. jeśli został niewłaściwie założony, w czasie
usuwania tamponu, podczas stosunku, w przypadku zaparcia lub wypadania macicy. Dlatego należy
regularnie sprawdzać, czy system znajduje się w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym).

Postępowanie, gdy system znajdował się przez pewien czas poza pochwą
System NuvaRing może nadal zabezpieczać przed zajściem w ciążę, ale zależy to od tego, jak długo
znajdował się poza pochwą.

Jeśli system znajdował się poza pochwą przez:
- czas krótszy niż 3 godziny, pacjentka nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy
  umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak
  najszybciej założyć system terapeutyczny dopochwowy z powrotem, ale tylko w przypadku,
  jeśli system znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 godziny.
- czas dłuższy niż 3 godziny w pierwszym lub drugim tygodniu stosowania, skuteczność
  antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. Należy umyć system terapeutyczny dopochwowy
  w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć system terapeutyczny
  dopochwowy i pozostawić go bez przerwy, co najmniej przez 7 dni. Jeśli w ciągu tych 7 dni
  pacjentka ma odbyć stosunek, należy użyć dodatkowo prezerwatywy dla mężczyzn. Jeśli
  pacjentka jest w pierwszym tygodniu cyklu i w czasie ostatnich siedmiu dni miała stosunek,
  istnieje możliwość, że jest w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
- czas dłuższy niż 3 godziny w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna
  mogła się zmniejszyć. Należy usunąć system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno
  z dwóch poniższych rozwiązań:
  1 – Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy.
  Założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego,
  trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego
  krwawienia z odstawienia, jakkolwiek może się pojawić krwawienie śródcykliczne lub
  plamienie.
  2 – Nie zakładać systemu terapeutycznego dopochwowego ponownie. Poczekać do wystąpienia
  krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy nie później niż
  7 dni od czasu usunięcia lub wypadnięcia poprzedniego.
  Powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli pacjentka stosowała
  NuvaRing w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni.
- nieznany okres czasu, kobieta może nie być chroniona przed zajściem w ciążę. Przed
  założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykonać test ciążowy
  i skonsultować się z lekarzem.

Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego
Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. Zgłaszano uszkodzenie ściany pochwy w związku
z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli pacjentka zauważy, że NuvaRing jest
uszkodzony, powinna usunąć go i jak najszybciej założyć nowy. Przez następne 7 dni należy stosować
dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli miał miejsce stosunek,
zanim pacjentka zauważyła jego uszkodzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku założenia więcej niż jednego systemu terapeutycznego
dopochwowego
Jak dotąd nie istnieją doniesienia o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem
hormonów zawartych w leku NuvaRing. W razie przypadkowego założenia więcej niż jednego
systemu terapeutycznego dopochwowego mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z dróg
rodnych. Należy usunąć dodatkowy system terapeutyczny dopochwowy oraz skontaktować się
z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią.

Postępowanie, gdy po tygodniowej przerwie pacjentka zapomniała założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy
Jeśli przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego była dłuższa niż 7 dni, należy
jak najszybciej założyć nowy system. Jeśli w czasie następnych 7 dni będzie miał miejsce stosunek,
należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę dla mężczyzn). Jeśli stosunek
miał miejsce w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, istnieje
możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Im dłuższa przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego, tym większe
prawdopodobieństwo ciąży.

Postępowanie, gdy pacjentka zapomniała usunąć system terapeutyczny dopochwowy na czas
- Jeśli system pozostawał w pochwie dłużej niż 3 tygodnie, ale nie dłużej niż 4 tygodnie, pacjentka
  nadal jest zabezpieczona przed zajściem w ciążę. Należy usunąć system terapeutyczny
  dopochwowy na okres jednego tygodnia, a następnie założyć nowy.
- Jeśli pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy dłużej niż przez 4 tygodnie,
  istnieje prawdopodobieństwo ciąży. Przed założeniem nowego systemu terapeutycznego
  dopochwowego należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie braku krwawienia
- Jeśli pacjentka stosowała NuvaRing zgodnie z instrukcją
  Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpiło w terminie, ale pacjentka stosowała NuvaRing
  zgodnie z zaleceniami i w tym czasie nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo ciąży
  jest bardzo małe. Należy kontynuować stosowanie leku NuvaRing, tak jak dotychczas. Jeśli
  jednak krwawienie z odstawienia nie wystąpi dwa razy pod rząd, istnieje prawdopodobieństwo
  ciąży. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie należy zakładać nowego systemu
  NuvaRing, dopóki lekarz nie upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.
- Jeśli pacjentka stosowała NuvaRing niezgodnie zinstrukcją
  Jeśli krwawienie z odstawienia nie wystąpi w czasie pierwszej przerwy w stosowaniu leku
  NuvaRing, a pacjentka stosowała system terapeutyczny dopochwowy niezgodnie z zaleceniami,
  może być w ciąży. Przed zastosowaniem nowego leku NuvaRing należy skontaktować się
  z lekarzem.

Postępowanie w razie nieoczekiwanego krwawienia
W okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego u niektórych kobiet może wystąpić
nieoczekiwane krwawienie śródcykliczne. Pacjentka może potrzebować wkładek higienicznych.
Należy pozostawić system w pochwie i stosować go jak dotychczas. Jeśli nieregularne krwawienia się
nasilają lub powtarzają, należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w razie zmiany dnia występowania krwawienia
Jeśli stosuje się NuvaRing zgodnie z zaleceniami, miesiączki (krwawienia z odstawienia) będą się
zaczynać w czasie tygodniowej przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli
pacjentka chce, aby krwawienie z odstawienia zaczynało się w innym dniu, może skrócić przerwę
w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (ale nigdy wydłużyć!).

Na przykład: jeśli krwawienie z odstawienia zwykle zaczyna się w piątek, a pacjentka chce od
przyszłego miesiąca zamienić ten dzień na wtorek (3 dni wcześniej), powinna założyć nowy system
terapeutyczny dopochwowy 3 dni wcześniej niż zwykle.

Jeśli znacznie skróci się przerwę w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego (na przykład
do 3 dni lub krócej), w tym czasie krwawienie z odstawienia może nie wystąpić wcale. W czasie
stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego może wystąpić plamienie
(pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne.

Jeśli pacjentka dokładnie nie wie, jak postępować, powinna poradzić się lekarza.

Postępowanie w razie chęci opóźnienia wystąpienia krwawienia
Chociaż nie jest to zalecane, można opóźnić wystąpienie miesiączki (krwawienia z odstawienia),
zakładając nowy system terapeutyczny dopochwowy bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez
okresu przerwy w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można stosować nie
dłużej niż przez 3 tygodnie. W okresie stosowania nowego systemu terapeutycznego dopochwowego
może wystąpić plamienie (pojedyncze krople lub plamy krwi) lub krwawienie śródcykliczne. W celu
wywołania krwawienia z odstawienia, należy system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Zaleca się
regularną tygodniową przerwę między kolejnymi systemami.

Zanim pacjentka zdecyduje się opóźnić wystąpienie miesiączki, może poradzić się swojego lekarza.

3.5 Postępowanie, gdy pacjentka chce przerwać stosowanie leku NuvaRing
Można przerwać stosowanie leku NuvaRing w dowolnym momencie.

Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, należy zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania leku NuvaRing, ponieważ chce zajść w ciążę, powinna
zaczekać do pierwszej miesiączki i dopiero po niej zacząć starania o zajście w ciążę. Pomoże to
w określeniu daty porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, NuvaRing może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub
zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku NuvaRing, należy
skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych
informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne
przed zastosowaniem leku NuvaRing”.

Jeżeli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników leku NuvaRing może to
się objawiać jako (częstość nieznana): obrzęk naczynioruchowy i (lub) reakcja anafilaktyczna (obrzęk
twarzy, ust, języka, i (lub) gardła i (lub) kłopoty z połykaniem) lub wystąpienie pokrzywki
potencjalnie z utrudnionym oddychaniem. W tych przypadkach należy usunąć NuvaRing
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).

Kobiety stosujące NuvaRing zgłaszały następujące działania niepożądane:

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 10
- bóle brzucha, mdłości (nudności)
- zakażenia pochwy przez drożdżaki (takie jak „pleśniawka”); dyskomfort spowodowany
  obecnością systemu w pochwie; świąd narządów płciowych; upławy
- bóle głowy lub migrenowe bóle głowy; nastrój depresyjny; zmniejszenie popędu płciowego
- ból piersi; ból miednicy; bolesne miesiączki
- trądzik
- zwiększenie masy ciała
- wypadnięcie systemu

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na100
- zaburzenia widzenia; zawroty głowy
- wzdęcia; wymioty, biegunka lub zaparcia
- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie lub pobudliwość; zmiany nastroju; nagłe zmiany nastroju
- obrzęki
- zakażenia pęcherza moczowego lub dróg moczowych
- problemy lub ból podczas oddawania moczu; parcie na mocz lub potrzeba oddawania moczu;
  częste oddawanie moczu
- dyskomfort w czasie stosunku, w tym ból, krwawienie, niedogodności związane z obecnością
  systemu, odczuwane przez mężczyznę
- zwiększenie ciśnienia tętniczego
- zwiększenie apetytu
- bóle pleców; kurcze mięśni; ból kończyn dolnych lub górnych
- zmniejszenie wrażliwości skóry
- bolesność lub powiększenie piersi; dysplazja włóknisto-torbielowata piersi (torbiele, które mogą
  powodować puchnięcie lub ból piersi)
- zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy; wywinięcie ujścia zewnętrznego szyjki macicy
- zmiany w krwawieniu miesiączkowym (np. obfite, długie, nieregularne lub całkowity brak
  miesiączki); dyskomfort w obrębie miednicy; zespół napięcia przedmiesiączkowego; skurcz
  macicy
- zakażenia pochwy (grzybicze lub bakteryjne); uczucie palenia, nieprzyjemna woń, ból,
  dyskomfort czy suchość pochwy lub sromu
- wypadanie włosów, wyprysk, świąd, wysypka lub uderzenia gorąca
- pokrzywka

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 kobiety na 1000
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  - w płucach (np. zatorowość płucna)
  - zawał serca
  - udar
  - miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i jelicie, nerkach lub oku
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów
wystąpienia zakrzepów krwi).
- wypływanie wydzieliny z piersi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ostuda (plamy barwnikowe barwy żółtawobrązowej na skórze, zwłaszcza na twarzy)
- dolegliwości prącia partnera (takie jak podrażnienie, wysypka, świąd)
- brak możliwości usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez pomocy lekarza (np.
  z powodu przylgnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego do ściany pochwy)
- uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występował rak piersi i nowotwory
wątroby. W celu uzyskania szczegółowych informacji patrz punkt 2.2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”, „Choroby nowotworowe”.

Bardzo rzadko NuvaRing może ulec uszkodzeniu. W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz
punkt 3.4 „Postępowanie w razie uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku stwierdzenia narażenia dziecka na działanie
hormonów zawartych w leku NuvaRing.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować leku NuvaRing po upływie 4 miesięcy od daty wydania leku w aptece. Datę wydania
podano na pudełku i na saszetce systemu terapeutycznego dopochwowego.

Nie stosować leku NuvaRing po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na saszetce.

Nie stosować leku NuvaRing, jeśli zauważy się, że zmienił on kolor lub jeśli widoczne są
jakiekolwiek oznaki zepsucia.

Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy wyrzucić do zwykłego domowego pojemnika na
odpadki, najlepiej w zamykanej saszetce. Użyty aplikator należy wyrzucić do zwykłego domowego
pojemnika na odpadki. Leku NuvaRing lub Aplikatora NuvaRing nie wolno wyrzucać do toalety. Tak
jak innych leków, nieużywanego lub przeterminowanego systemu nie należy wyrzucać do kanalizacji
ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek NuvaRing
- Substancjami czynnymi leku są: etonogestrel (11,7 mg) i etynyloestradiol (2,7 mg)
- Pozostałe składniki to: etylenu i octanu winylu kopolimery (28% i 9% octanu winylu) (rodzaj
  tworzywa sztucznego, które nie rozpuszcza się w organizmie) oraz magnezu stearynian.

Etonogestrel i etynyloestradiol uwalniają się z systemu terapeutycznego dopochwowego w ilości
0,120 mg/dobę i 0,015 mg/dobę przez okres 3 tygodni.

Jak wygląda lek NuvaRing oraz Aplikator NuvaRing i co zawiera opakowanie
NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm.
Każdy system terapeutyczny dopochwowy jest zapakowany w oddzielną saszetkę foliową. Saszetkę
można po otwarciu powtórnie zamknąć.

Aplikator jest plastikowym, niesterylnym wyrobem medycznym, przeznaczonym do jednorazowego
użycia (tzn. jednorazowym). Każdy aplikator jest zapakowany oddzielnie. Aplikator posiada
oznakowanie CE, które jest wytłoczone na wyrobie medycznym.

Saszetka z systemem terapeutycznym dopochwowym (i) oraz aplikator(y) są umieszczone
w tekturowym pudełku wraz z ulotką.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 systemy oraz aplikatory.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującą nazwą:
NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, System terapeutyczny dopochwowy
Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia,
Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luxemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Rumunia, Polska,
Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandii Północnej).

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2022