Nolpaza tabl. dojelitowe(40 mg) - 90 szt.
Opakowanie
90 szt.
Producent
Krka
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl. dojelitowe
Kwota refundowana
40.03
Dawkowanie
Doustnie. Tabl. dojelitowe 20 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Objawowa choroba refluksowa przełyku: 20 mg na dobę. Ustąpienie objawów następuje zwykle w ciągu 2-4 tyg.; jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje w ciągu kolejnych 4 tyg.; nawracające objawy można kontrolować stosując, w razie konieczności, lek w dawce 20 mg na dobę. Zamianę na terapię stałą można rozważyć w przypadku braku dostatecznej kontroli objawów podczas doraźnego leczenia. Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 20 mg na dobę; w przypadku nawrotu choroby można zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę; po wyleczeniu nawrotu choroby dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg. Dorośli. Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ u pacjentów z grup ryzyka spowodowanego koniecznością stałego leczenia NLPZ: 20 mg na dobę. Tabl. dojelitowe 40 mg. Dorośli i młodzież ≥12 lat. Refluksowe zapalenie przełyku: 40 mg raz na dobę, w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona, szczególnie, gdy brak reakcji na inne leczenie; wyleczenie następuje zwykle w ciągu 4 tyg., jeśli nie jest to wystarczające, wyleczenie następuje zazwyczaj w przeciągu kolejnych 4 tyg. Dorośli. Eradykacja Helicobacter pylori: 40 mg 2 razy na dobę (drugą tabletkę należy przyjąć 1 h przed wieczornym posiłkiem) przez 7 do 14 dni w połączeniu z amoksycyliną 1 g 2 razy na dobę i klarytromycyną 500 mg 2 razy na dobę lub klarytromycyną 250-500 mg 2 razy na dobę i metronidazolem 400-500 mg 2 razy na dobę (lub tynidazolem 500 mg) lub amoksycyliną 1 g 2 razy na dobę i metronidazolem 400-500 mg 2 razy na dobę (lub tynidazolem 500 mg). W celu upewnienia się, że choroba wrzodowa została wyleczona, zaleca się dalsze leczenie pantoprazolem. Choroba wrzodowa żołądka: 40 mg na dobę (w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę), szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie, wyleczenie następuje w ciągu 4 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 4 tyg. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 40 mg na dobę (w indywidualnych przypadkach dawka może być podwojona do 80 mg na dobę), szczególnie, gdy nie było reakcji na inne leczenie, wyleczenie następuje w ciągu 2 tyg.; w razie konieczności kontynuować przez kolejne 2 tyg. Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe przebiegające z nadmiernym wydzielaniem kwasu: początkowo 80 mg na dobę, następnie dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć w zależności od potrzeby, wykorzystując pomiary wydzielania kwasu żołądkowego; dawki powyżej 80 mg na dobę podawać w dwóch dawkach; dawkę można zwiększyć do 160 mg, ale nie powinna być ona stosowana dłużej niż to konieczne do uzyskania odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu. Czas trwania leczenia w przypadku zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych przebiegających z nadmiernym wydzielaniem kwasu nie jest ograniczony i powinien być dostosowany do objawów klinicznych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 20 mg na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie stosować w terapii skojarzonej w celu eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów). Ze względu na ograniczone dane, pantoprazol nie jest zalecany do stosowania u dzieci <12 lat. Sposób podania. Tabletek nie należy żuć ani kruszyć; przyjmować 1 h przed posiłkiem, połykając w całości i popijając wodą.12>
Zastosowanie
Tabl. dojelitowe 20 mg: Dorośli i młodzież ≥12 lat: objawowa choroba refluksowa przełyku; długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku. Dorośli: zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka spowodowanego koniecznością stałego leczenia NLPZ. Tabl. dojelitowe 40 mg: Dorośli i młodzież ≥12 lat: refluksowe zapalenie przełyku. Dorośli: eradykacja Helicobacter pylori w skojarzeniu z antybiotykoterapią u pacjentów z chorobą wrzodową wywołaną obecnością H. pylori; choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu
solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit
związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Lek Nolpaza jest stosowany:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
- W refluksowym zapaleniu przełyku; stan zapalny przełyku (odcinek łączący gardło z
żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka do przełyku.
Dorośli:
- W zakażeniach bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i
dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu usunięcia bakterii
i zapobieganiu nawrotom owrzodzenia.
- W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- W zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych, związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
Kiedy nie stosować leku Nolpaza
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę
enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza. W
przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.
- Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku
wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku,
pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
- uczucie drętwienia i mrowienia,
- ból lub zaczerwienienie języka,
- owrzodzenie jamy ustnej,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia widzenia,
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli
lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na
przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego
do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym
lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia
potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania
stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
- W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać
przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4.
- Planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał;
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Nolpaza wiąże się
z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.
W przypadku przyjmowania leku Nolpaza przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie stałą obserwację. Należy w takim przypadku przy każdej wizycie u lekarza zgłaszać
wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nolpaza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o innych lekach.
Ponieważ lek Nolpaza może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpaza
może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).
Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].
Nolpaza z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez
rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub
kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli
lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego
dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia,
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nolpaza zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.3. Jak stosować lek Nolpaza
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez
rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zaleca się dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę.
Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Dorośli:
Leczenie zakażeń bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami
żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu); każdy antybiotyk należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką
pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować 1godzinę przed śniadaniem, a drugą
tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i
przeczytać ulotki umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Zazwyczaj czas trwania leczenia
wynosi od 1 do 2 tygodni.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Lekarz może podwoić dawkę.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka
wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi
zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych,
w których wydzielana jest zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku to 2 tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie lekarz może
zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku
przepisania większej liczby tabletek niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować w dwóch
dawkach podzielonych.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje on
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Specjalne grupy pacjentów:
- pacjenci z problemami z nerkami, umiarkowanymi do ciężkich problemami z wątrobą nie
powinni stosować leku Nolpaza w celu eradykacji Helicobacter pylori;
- pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg
pantoprazolu na dobę (w tym celu lekarz może przepisać tabletki zwierające 20 mg
pantoprazolu).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Lek Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.
Pominięcie zastosowania leku Nolpaza
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Nolpaza
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniejkonsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Poważne reakcje alergiczne [rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów)]:
- obrzęk języka i (lub) gardła,
- trudności z połykaniem,
- pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
- trudności z oddychaniem,
- alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy),
- silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
Poważne reakcje skórne [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)]: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów:
- pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
- nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub
wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca.
- może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów
(np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych
białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Inne poważne stany [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)]:
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
- gorączka,
- wysypka i
- powiększenie nerek, czasami ból przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek, czasami przechodzące w niewydolność nerek).
Inne działania niepożądane to:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- biegunka,
- nudności, wymioty,
- wzdęcia i wiatry,
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- ból i dyskomfort w jamie brzusznej,
- wysypka skórna; osutka, wykwity skórne,
- świąd,
- złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa,
- osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,
- zaburzenia snu.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
- pokrzywka,
- ból stawów,
- ból mięśni,
- zmiany masy ciała,
- podwyższona temperatura,
- wysoka gorączka,
- obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),
- reakcje alergiczne,
- depresja,
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
- wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
- zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę,
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zwiększenie stężenia bilirubiny,
- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi,
- nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką
gorączką.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia,
- współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również
płytek krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Nolpaza
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nolpaza
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420),
wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.
Patrz punkt 2 „Nolpaza zawiera sorbitol i sód”.
Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe 40 mg są jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe.
Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku
tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca/Importer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii
Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024
Nolpaza jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu
solnego wytwarzanego w żołądku. Lek Nolpaza jest stosowany w leczeniu chorób żołądka i jelit
związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego.
Lek Nolpaza jest stosowany:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
- W refluksowym zapaleniu przełyku; stan zapalny przełyku (odcinek łączący gardło z
żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka do przełyku.
Dorośli:
- W zakażeniach bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i
dwunastnicy w skojarzeniu z 2 antybiotykami (leczenie eradykacyjne), w celu usunięcia bakterii
i zapobieganiu nawrotom owrzodzenia.
- W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
- W zespole Zollingera-Ellisona i innych stanach chorobowych, związanych z nadmiernym
wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nolpaza
Kiedy nie stosować leku Nolpaza
- jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nolpaza należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą lub
pielęgniarką.
- Jeżeli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą. Należy poinformować lekarza, jeśli
kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz zleci częstszą kontrolę
enzymów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku długotrwałego przyjmowania leku Nolpaza. W
przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych lekarz przerwie leczenie.
- Jeżeli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub czynniki ryzyka zmniejszonego stężenia
witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku
wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku,
pantoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. Należy
skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
objawów, które mogą wskazywać na niskie stężenie witaminy B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii,
- uczucie drętwienia i mrowienia,
- ból lub zaczerwienienie języka,
- owrzodzenie jamy ustnej,
- osłabienie mięśni,
- zaburzenia widzenia,
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (stosowany w leczeniu
zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza o szczegółową
poradę.
- Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres
powyżej 1 roku, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka
lub kręgosłupa.
- Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli
lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na
przykład jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów).
- Jeśli pacjent przyjmuje lek Nolpaza przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego
do zmniejszenia stężenia magnezu we krwi, co w konsekwencji może powodować zmęczenie,
tężyczkę, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy poinformować o tym
lekarza. Niskie stężenie magnezu we krwi może również spowodować zmniejszenie stężenia
potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydować o konieczności okresowego badania
stężenia magnezu we krwi pacjenta.
- Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku
podobnego do leku Nolpaza, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie
promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne
może być przerwanie stosowania leku Nolpaza. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
- W związku ze stosowaniem pantoprazolu zgłaszano ciężkie skórne reakcje, w tym zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę rozpływną naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN), reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) i rumień wielopostaciowy. Należy przerwać
przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku
zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi
opisanymi w punkcie 4.
- Planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią następujące objawy:
- niezamierzona utrata masy ciała;
- wymioty, w szczególności nawracające;
- krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie;
- krew w kale, czarny lub smolisty kał;
- problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania;
- ból w klatce piersiowej;
- ból brzucha;
- bladość i osłabienie (niedokrwistość);
- ciężka biegunka i (lub) utrzymująca się biegunka, ponieważ stosowanie leku Nolpaza wiąże się
z niewielkim zwiększeniem występowania zakaźnej biegunki.
Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłoża
nowotworowego choroby, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby
nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyć
wykonanie dalszych badań.
W przypadku przyjmowania leku Nolpaza przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci
prawdopodobnie stałą obserwację. Należy w takim przypadku przy każdej wizycie u lekarza zgłaszać
wszelkie nowe i nieoczekiwane objawy oraz ich okoliczności.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Nolpaza u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nolpaza a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o innych lekach.
Ponieważ lek Nolpaza może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki, takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń
grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ Nolpaza
może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość krwi i zapobiegają zakrzepom. Może
istnieć konieczność wykonania dalszych badań.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób
nowotworowych) w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać
stosowanie leku Nolpaza, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we
krwi.
- Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent
przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki.
- Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
- Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej
depresji).
Przed rozpoczęciem przyjmowania pantoprazolu należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta ma być
przeprowadzone specyficzne badanie moczu [na obecność tetrahydrokannabinolu (THC)].
Nolpaza z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez
rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono
przenikanie leku do mleka kobiet karmiących piersią. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży lub
kobiet, u których nie można wykluczyć ciąży, lub kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, jeśli
lekarz uzna, że korzyść z jego stosowania jest większa, niż potencjalne ryzyko dla nienarodzonego
dziecka lub niemowlęcia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nolpaza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Pacjenci, u których wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia,
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Nolpaza zawiera sorbitol i sód
Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że
zasadniczo „nie zawiera sodu”.3. Jak stosować lek Nolpaza
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy i jak przyjmować lek Nolpaza
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć w całości, bez
rozgryzania lub kruszenia, popijając wodą.
Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania, zaleca się dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Leczenie refluksowego zapalenia przełyku
Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę.
Okres leczenia w przypadku refluksowego zapalenia przełyku wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek.
Dorośli:
Leczenie zakażeń bakterią Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami
żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).
Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwie tabletki antybiotyków: amoksycyliny, klarytromycyny lub
metronidazolu (lub tynidazolu); każdy antybiotyk należy przyjmować dwa razy na dobę z tabletką
pantoprazolu. Pierwszą tabletkę pantoprazolu należy przyjmować 1godzinę przed śniadaniem, a drugą
tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Należy przestrzegać instrukcji podanej przez lekarza i
przeczytać ulotki umieszczone w opakowaniach antybiotyków. Zazwyczaj czas trwania leczenia
wynosi od 1 do 2 tygodni.
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy
Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę. Lekarz może podwoić dawkę.
Lekarz zdecyduje, jak długo należy przyjmować lek. Okres leczenia w przypadku wrzodów żołądka
wynosi zazwyczaj od 4 do 8 tygodni. Okres leczenia w przypadku wrzodów dwunastnicy wynosi
zazwyczaj od 2 do 4 tygodni.
W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych,
w których wydzielana jest zbyt duża ilość kwasu solnego w żołądku
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku to 2 tabletki na dobę.
Obie tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. W późniejszym terminie lekarz może
zmienić dawkę leku, w zależności od ilości wydzielanego kwasu solnego w żołądku. W przypadku
przepisania większej liczby tabletek niż dwie tabletki na dobę, lek należy przyjmować w dwóch
dawkach podzielonych.
Jeśli lekarz przepisze dawkę dobową większą od czterech tabletek na dobę, dokładnie poinformuje on
kiedy należy przerwać przyjmowanie leku.
Specjalne grupy pacjentów:
- pacjenci z problemami z nerkami, umiarkowanymi do ciężkich problemami z wątrobą nie
powinni stosować leku Nolpaza w celu eradykacji Helicobacter pylori;
- pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą nie powinni przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg
pantoprazolu na dobę (w tym celu lekarz może przepisać tabletki zwierające 20 mg
pantoprazolu).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Lek Nolpaza nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nolpaza
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania nie są znane.
Pominięcie zastosowania leku Nolpaza
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć
następną, zaplanowaną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Nolpaza
Nie należy przerywać stosowania leku bez uprzedniejkonsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:
Poważne reakcje alergiczne [rzadko występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000
pacjentów)]:
- obrzęk języka i (lub) gardła,
- trudności z połykaniem,
- pokrzywka (wysypka jak po oparzeniu pokrzywą),
- trudności z oddychaniem,
- alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quincke’go/obrzęk naczynioruchowy),
- silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym poceniem się.
Poważne reakcje skórne [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)]: pacjent może zauważyć jeden lub kilka z poniższych objawów:
- pęcherze skórne i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
- nadżerka (łącznie z lekkim krwawieniem) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub genitaliów lub
wysypkę, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie słońca.
- może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów
(np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych
białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
- czerwonawe, nieuniesione punkty lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku,
łuszczeniem skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Pojawienie się takiej ciężkiej wysypki skórnej może poprzedzać gorączka i objawy
grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
Inne poważne stany [częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)]:
- zażółcenie skóry lub białkówek oczu (poważne zniszczenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
- gorączka,
- wysypka i
- powiększenie nerek, czasami ból przy oddawaniu moczu oraz ból w dolnej części pleców
(ciężkie zapalenie nerek, czasami przechodzące w niewydolność nerek).
Inne działania niepożądane to:
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- łagodne polipy w żołądku.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- biegunka,
- nudności, wymioty,
- wzdęcia i wiatry,
- zaparcia,
- suchość w jamie ustnej,
- ból i dyskomfort w jamie brzusznej,
- wysypka skórna; osutka, wykwity skórne,
- świąd,
- złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa,
- osłabienie; wyczerpanie lub ogólne złe samopoczucie,
- zaburzenia snu.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie,
- pokrzywka,
- ból stawów,
- ból mięśni,
- zmiany masy ciała,
- podwyższona temperatura,
- wysoka gorączka,
- obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),
- reakcje alergiczne,
- depresja,
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których wcześniej występowały takie objawy),
- wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia,
- zapalenie jelita grubego, powodujące uporczywą wodnistą biegunkę,
- wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
Działania niepożądane rozpoznawane w badaniach krwi:
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- zwiększenie stężenia bilirubiny,
- zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi,
- nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek, związane z wysoką
gorączką.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;
- zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, które może powodować częstsze zakażenia,
- współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również
płytek krwi.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Nolpaza
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nolpaza
- Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 40 mg pantoprazolu
(w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
- Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon (typ A, typ B), sodu węglan, sorbitol (E 420),
wapnia stearynian w rdzeniu tabletki i hypromeloza, powidon (K 25), tytanu dwutlenek (E 171),
żelaza tlenek żółty (E 172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk w otoczce tabletki.
Patrz punkt 2 „Nolpaza zawiera sorbitol i sód”.
Jak wygląda lek Nolpaza i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe 40 mg są jasnobrązowożółte, owalne, obustronnie lekko wypukłe.
Opakowania: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 112 tabletek dojelitowych w blistrach, w pudełku
tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca/Importer
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii
Północnej) należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.12.2024
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
