Naltex tabl. powl.(50 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie naltreksonem powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez odpowiednio wykwalifikowanych specjalistów. U pacjentów uzależnionych od opioidów dawka początkowa wynosi 25 mg (pół tabl.). Następnie stosuje się dawkę standardową - 1 tabl. na dobę. W celu uzupełnienia pominiętej dawki należy podawać 1 tabl. na dobę, aż do nadejścia czasu przyjęcia kolejnej dawki standardowej. Podanie naltreksonu osobom uzależnionym od opioidów może prowadzić do wystąpienia objawów odstawiennych, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Przed rozpoczęciem leczenia naltreksonem pacjenci, których podejrzewa się o przyjmowanie opioidów lub uzależnienie od opioidów muszą zostać poddani testowi prowokacji naloksonem, chyba że możliwe jest potwierdzenie (za pomocą analizy moczu), że pacjent nie przyjmował opioidów przez okres ostatnich 7–10 dni. W związku z tym, że naltrekson stosuje się w leczeniu uzupełniającym, a proces całkowitego powrotu do zdrowia u pacjentów uzależnionych od opioidów przebiega indywidualnie, nie można ustalić zaleceń odnośnie czasu trwania leczenia. Należy rozważyć zastosowanie 3-mies. leczenia początkowego. Konieczne może być jednak długoterminowe podawanie leku. Zalecana dawka stosowana w leczeniu osób uzależnionych od alkoholu, pomocna w utrzymaniu abstynencji wynosi 50 mg na dobę (1 tabl.). Przyjmowanie dawek większych niż 150 mg na dobę nie jest zalecane, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. W związku z tym, że chlorowodorek naltreksonu jest stosowany w leczeniu uzupełniającym, a proces całkowitego powrotu do zdrowia u pacjentów uzależnionych od alkoholu przebiega indywidualnie, nie można ustalić zaleceń odnośnie czasu trwania leczenia. Należy rozważyć stosowanie 3-mies. leczenia początkowego. Konieczne może być jednak długoterminowe podawanie leku. Schemat dawkowania może wymagać modyfikacji, aby poprawić stopień dostosowania się do schematu dawkowania składającego się z 3 dawek tygodniowo: 2 tabl. w poniedziałek i w środę oraz 3 tabl. w piątek. Szczególne grupy pacjentów. Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu stosowanego w tym wskazaniu u pacjentów w podeszłym wieku.

Dorośli. Lek wspomagający w kompleksowym postępowaniu leczniczym, obejmującym porady psychologiczne dla pacjentów uzależnionych od opioidów i poddawanych detoksykacji. Lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

1. Co to jest lek Naltex i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna, chlorowodorek naltreksonu, należy do grupy leków działających na układ
nerwowy – leków stosowanych w leczeniu uzależnień.

W jakim celu stosuje się lek Naltex
Chlorowodorek naltreksonu stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami lub innymi metodami leczenia,
aby pomóc pacjentom uzależnionym od narkotyków, takich jak heroina (opioidy), przezwyciężyć
uzależnienie. Jest on również wskazany jako lek wspomagający utrzymanie abstynencji w leczeniu
uzależnienia od alkoholu. Naltrekson blokuje receptory w mózgu, a w ten sposób blokuje działanie
opioidów. Pacjenci nie doświadczają już stanu euforii, którego doświadczali po przyjęciu opioidów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Naltex

Kiedy nie przyjmować leku Naltex
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek naltreksonu lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent jest uzależniony od opioidów lub jest poddany leczeniu z utrzymaniem abstynencji
  (odmawianie sobie), gdyż może wystąpić zespół abstynencji lub jego nasilenie,
- jeśli pacjent stale przyjmuje produkt leczniczy zawierający opioid, jak na przykład niektóre leki
  przeciwkaszlowe, przeciwbiegunkowe (takie jak glinka kaolinowa i morfina) i przeciwbólowe,
  Uwaga: chlorowodorek naltreksonu nie ma wpływu blokującego na leki przeciwbólowe, które nie
  zawierają opioidów (np. ibuprofen, paracetamol i kwas acetylosalicylowy),
- jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby lub jeśli czynność wątroby jest zaburzona,
- jeśli pacjent ma zespół odstawienny po podaniu chlorowodorku naltreksonu,
- jeśli pacjent przyjmuje metadon.

Jeśli występuje którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy przyjmować tabletek. Przed
przyjęciem leku należy poinformować o tym lekarza, a następnie dostosować się do jego zaleceń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Naltex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek. U pacjentów, którzy przyjmowali naltrekson wciąż
  mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości po przyjęciu leków zawierających opioidy, nawet po
  zakończeniu leczenia,
- Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie morfologii krwi. Badania krwi są
  również konieczne w trakcie leczenia, ponieważ lek Naltex jest przetwarzany przez wątrobę.
  Testy krwi umożliwiają ocenę sprawności wątroby.
- Jeśli konieczne jest leczenie pacjenta opioidami, np. stosowanie opioidów przeciwbólowo lub
  w celu znieczulenia w sytuacjach nagłych, aby uzyskać działanie lecznicze należy zastosować
  większą dawkę opioidów. W takich przypadkach depresja ośrodka oddechowego i działanie na
  krążenie będą silniejsze i będą trwały dłużej.
- Leczenie naltreksonem można rozpocząć tylko w sytuacji kiedy od zaprzestania przyjmowania
  opioidów minął odpowiedni okres czasu ( 5-7 dni w przypadku heroiny i co najmniej 10 dni od
  czasu zaprzestania przyjmowania metadonu),
- Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby u pacjentów
  otyłych oraz pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących naltrekson, którzy nie byli uzależnieni
  od narkotyków,
- Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Naltex
  i poinformować lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z następujących objawów: silny
  ból brzucha, białe stolce, ciemne zabarwienie moczu lub jeśli gałki oczne i (lub) skóra przybierają
  barwę żółtą.

Jeśli u pacjenta występuje lub wystąpiła w przeszłości którakolwiek z powyżej wymienionych
okoliczności, należy powiadomić o tym lekarza.

Dzieci i młodzież
Naltreksonu nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
niewystarczającą ilość danych klinicznych w tej grupie wiekowej. Nie ustalono bezpieczeństwa
stosowania leku u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania naltreksonu
w leczeniu tego wskazania u pacjentów w podeszłym wieku.

Naltex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Naltex z lekami zawierającymi opioidy.
  Dokonywanie prób opanowania blokującego wpływu leku Naltex przez zastosowanie dużych
  ilości opioidów może prowadzić do pojawienia się poważnych powikłań: duszności, śpiączki, a
  nawet zakończyć się zgonem.
- Jednoczesne stosowanie leku Naltex z tiorydazyną może powodować senność. Nie są znane
  żadne inne szkodliwe skutki interakcji między lekiem Naltex a innymi lekami.
- Leki mogą na siebie wzajemnie oddziaływać.

Przyjmowanie leku Naltex z jedzeniem i piciem
Przyjmowanie jedzenia i picia nie ma wpływu na terapię lekiem Naltex .

Ciąża i karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Naltex w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy naltrekson przenika do mleka matki. Ze względu na to, że nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania naltreksonu u dzieci i niemowląt, nie zaleca się karmienia piersią podczas
stosowania leku Naltex .

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Naltrekson może wpływać na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie
niebezpiecznych czynności takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.

Naltex zawiera laktozę jednowodną
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Każda dawka leku zawiera 192,85 mg laktozy. Jeśli stwierdzono u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować lek Naltex

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę, chyba że lekarz przepisze inaczej.
- Lek Naltex należy przyjmować doustnie, popijając niewielką ilością płynu.
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naltex nie wolno stosować żadnych innych opioidów
  przez okres 7–10 dni. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może wykonać badanie, aby ustalić czy
  w organizmie pacjenta nie ma pozostałości tych leków. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od
  podania dawki wynoszącej pół tabletki na dobę (25 mg), którą później zwiększa się do jednej
  tabletki na dobę (50 mg).
- Lek Naltex należy stosować wyłącznie w celu leczenia zaburzenia, na które lekarz przepisał ten
  lek.
- Ważne, aby lek przyjmować i dawkować ściśle według zaleceń lekarza.
- Ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Naltex przez okres jaki zalecił lekarz. Leczenie
  może trwać przez trzy miesiące lub dłużej, zależnie od decyzji lekarza. Lek Naltex należy
  stosować w połączeniu z innymi metodami leczenia.

W razie zaobserwowania zbyt silnego lub zbyt słabego działania leku Naltex należy zapytać o radę
lekarza lub farmaceutę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naltex
W razie przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy bezzwłocznie poinformować o tym
lekarza.

Pominięcie przyjęcia leku Naltex
Lek Naltex można przyjąć od razu po przypomnieniu sobie o jego pominięciu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Naltex
Jeśli pacjent rozważa odstawienie leku przed ustalonym terminem zakończenia leczenia musi zawsze
przedyskutować to z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Naltex może mieć wpływ na czynność wątroby. Lekarz może wykonać badanie krwi przed
rozpoczęciem leczenia oraz w w czasie jego trwania w celu monitorowania czynności wątroby.

W przypadku wystąpienia jednego z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku
i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- ból brzucha trwający dłużej niż kilka dni,
- białe stolce,
- ciemny mocz,
- zażółcenie białkówek oczu.
Mogą to być objawy niewydolności wątroby.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza jeśli wystąpi jeden z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg lub języka,
- wysypka skórna,
- trudności z oddychaniem.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10):
- trudności z zasypianiem,
- lęk lub nerwowość,
- skurcze i bóle brzucha,
- nudności i (lub) wymioty
- osłabienie,
- ból stawów i (lub) mięśni,
- ból głowy,
- szybkie lub nieregularne bicie serca,
- niepokój.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):
- drażliwość,
- zmiany nastroju,
- przypływ energii,
- przygnębienie,
- zawroty głowy,
- dreszcze,
- nasilone pocenie się,
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
- wzmożone łzawienie,
- przyspieszona akcja serca,
- kołatanie serca,
- zmiana zapisu EKG,
- ból w klatce piersiowej,
- biegunka,
- zaparcia,
- wysypka,
- zatrzymanie moczu,
- opóźniony wytrysk,
- zaburzenia erekcji,
- utrata apetytu,
- pragnienie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
- niektóre zakażenia (np. opryszczka wargowa, grzybica stóp),
- obrzęk, powiększenie węzłów chłonnych,
- omamy,
- stan splątania,
- depresja,
- paranoja,
- dezorientacja,
- koszmary senne,
- pobudzenie,
- spadek popędu płciowego,
- niezwykłe sny,
- drżenie,
- denność,
- niewyraźne widzenie,
- podrażnienie oka,
- światłowstręt,
- obrzęk oczu,
- ból oczu,
- przemęczenie wzroku,
- dolegliwości uszne,
- ból ucha,
- dzwonienie w uszach,
- zawroty głowy,
- wahania ciśnienia krwi,
- wypieki (rumieńce),
- przekrwienie błony śluzowej nosa i uczucie dyskomfortu,
- kichanie,
- zwiększone wytwarzanie śluzu w oskrzelach,
- dolegliwości ze strony zatok,
- zaburzenia głosu,
- duszność, trudności w oddychaniu,
- kaszel,
- ziewanie,
- katar,
- wzdęcia,
- hemoroidy,
- wrzody,
- suchość w jamie ustnej,
- zaburzenia czynności wątroby (w tym zapalenie wątroby),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
- przetłuszczająca się skóra,
- świąd,
- trądzik,
- wypadanie włosów,
- ból w pachwinie,
- częstsze oddawanie moczu,
- zapalenie pęcherza moczowego,
- zwiększony apetyt,
- spadek masy ciała,
- przyrost masy ciała,
- gorączka,
- ból,
- zimne dłonie lub stopy,
- uczucie gorąca.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
- myśli samobójcze,
- próby samobójcze,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- zaburzenia mowy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
- euforia,
- wysypka skórna/ wykwity
- uszkodzenie mięśni szkieletowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naltex

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po
„Termin ważności (EXP)”: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naltex
- Substancją czynną leku jest chlorowodorek naltreksonu. Każda tabletka powlekana zawiera
  50 mg chlorowodorku naltreksonu.

- Ponadto lek zawiera:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
  Otoczka: hypromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), żelaza tlenek żółty (E172),
  żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Naltex i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Naltex mają barwę żółtą, są okrągłe, obustronnie wypukłe i powlekane, z linią podziału
po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki leku Naltex są zapakowane w białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/Aclar/Aluminium i
blistry Aluminium/Aluminium zawierające po 7,14, 28, 30, 50 i 56 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa

Importer:
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow, HA1 4HF
Middlesex
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Belgia: Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tabletten/ Filmtabletten
Bułgaria: Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Cypr: Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Dania: Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estonia: Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter
Hiszpani: Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Irlandia: Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Litwa: Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Łotwa: Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Malta: Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Niemcy: Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Norwegia: Naltrexone Accord 50 mg Filmdrasjert tablett
Polska: Naltex, 50 mg, tabletki powlekane
Portugalia: Naltrexona Accord 50 mg comprimidos revestidos por película
Szwecja: Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet
Wielka Brytania: Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Włochy: Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2019