Essentiale Forte kaps.(300 mg) - 50 szt.

Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku >12 lat: 2 kaps. 3 razy na dobę. Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat (brak danych dotyczących stosowania leku). Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody). Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku, jednakże zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy. Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza.

Lek roślinny stosowany w chorobach wątroby. Zmniejsza subiektywne dolegliwości, takie jak: brak apetytu, uczucie ucisku w prawym nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.

1. Co to jest lek Essentiale Forte i w jakim celu się go stosuje

Essentiale Forte jest roślinnym lekiem stosowanym w chorobach wątroby.
Zawiera niezbędne fosfolipidy (Phospholipidum essentiale), które są estrami glicerolowymi kwasu
cholinofosforowego i nienasyconych kwasów tłuszczowych: linolowego, linolenowego i oleinowego.
Fosfolipidy te ze względu na zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych w łańcuchach
bocznych nie mogą być syntezowane w organizmie.
Fosfolipidy zawarte w Essentiale Forte po dostaniu się do wątroby są wbudowywane w błony
komórek wątrobowych. Powoduje to uzupełnienie istniejących ubytków powstałych wskutek procesu
chorobowego oraz szybszą regenerację uszkodzonych komórek wątrobowych.
Fosfolipidy są niezbędne w procesie różnicowania się i proliferacji komórek wątrobowych.
Hamują procesy włóknienia w wątrobie poprzez zmniejszenie produkcji kolagenu i zwiększenie
aktywności rozkładającego go enzymu - kolagenazy.
Wbudowywane w błony komórek wątrobowych fosfolipidy powodują obniżenie wrażliwości tych
komórek na mogące uszkadzać je czynniki układu odpornościowego.
Fosfolipidy są wydzielane do żółci, w której powodują obniżenie stosunku cholesterol/fosfolipidy i
zwiększenie rozpuszczalności w niej cholesterolu – dzięki emulgującym właściwościom niezbędnych
fosfolipidów, ma to duże znaczenie w profilaktyce kamicy żółciowej.
Fosfolipidy obok kwasów żółciowych odgrywają ważną rolę w trawieniu tłuszczów i wchłanianiu się
rozpuszczonych w nich witamin.
Ponadto wielonienasycone kwasy tłuszczowe wchodzące w skład fosfolipidów zmniejszają stężenie
cholesterolu i normalizują poziom lipoprotein w surowicy - wykazując korzystne działanie
przeciwmiażdżycowe. Zwiększają także transport cholesterolu z tkanek pozawątrobowych do wątroby
i aktywują enzymy lipolityczne. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe poprawiają przepływ krwi w
naczyniach poprzez zmniejszanie adhezji krwinek płytkowych i zwiększenie elastyczności krwinek
czerwonych.

Wskazania do stosowania
Zmniejsza subiektywne dolegliwości pacjenta takie jak: brak apetytu, wrażenie ucisku w prawym
nadbrzuszu spowodowane uszkodzeniem wątroby w wyniku nieprawidłowej diety, działania
substancji toksycznych lub w przebiegu zapalenia wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Essentiale Forte

Kiedy nie stosować leku Essentiale Forte
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Essentiale Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Stosowanie leku Essentiale Forte nie może zastąpić wykluczenia z diety substancji szkodliwych,
  które wywołują uszkodzenie wątroby (np. alkoholu).
- W przewlekłym zapaleniu wątroby stosowanie leczenia wspomagającego lekiem Essentiale Forte
  jest uzasadnione tylko, gdy w trakcie terapii pacjent odczuwa poprawę ogólnego samopoczucia.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa, pacjent czuje się gorzej, objawy uległy nasileniu lub
wystąpiły inne niespecyficzne objawy, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci i młodzież
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Essentiale Forte u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Essentiale Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
Przed jednoczesnym zastosowaniem leku ze środkami przeciwzakrzepowymi należy poradzić się
lekarza.

Essentiale Forte z jedzeniem i piciem
Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nasiona sojowe są często składnikiem pożywienia, jak dotąd nie zaobserwowano szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży podczas ich stosowania. Nie przeprowadzono jednak wystarczających
badań. W związku z powyższym, stosowanie leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Essentiale Forte nie ma wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Essentiale Forte zawiera olej sojowy, etanol oraz sód
Ze względu na zawartość oleju sojowego lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 10 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce co jest równoważne
20,49 mg /g (2,05% w/w).
Ilość etanolu w jednej kapsułce jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

3. Jak stosować lek Essentiale Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 kapsułki 3 razy na dobę.

Kapsułki należy przyjmować w czasie posiłków, nie rozgryzając (popijając, np. szklanką wody).

Zasadniczo, nie ma ograniczeń czasowych co do czasu stosowania leku Essentiale Forte, jednakże
zalecany czas trwania leczenia powinien wynosić co najmniej 1-3 miesięcy.
Długość leczenia może być także ustalona indywidualnie przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Essentiale Forte u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Dlatego też nie należy stosować leku Essentiale Forte u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Essentiale Forte
Nie opisano dotychczas przypadków przedawkowania leku Essentiale Forte.
W przypadku zażycia większej dawki leku Essentiale Forte niż zalecana, poniżej opisane działania
niepożądane mogą ulec nasileniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
może wystąpić reakcja alergiczna, taka jak rumień, wysypka, pokrzywka, świąd, zaburzenia ze strony
przewodu pokarmowego np. nudności, wymioty, luźne stolce, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej, podwyższone ciśnienie tętnicze, kołatanie serca, zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Essentiale Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, chronić od wilgoci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Essentiale Forte
- Substancją czynną leku są: fosfolipidy z nasion soi zawierające (3-sn-fosfatydylo)cholinę,
  1 kapsułka zawiera 300 mg.

- Substancje pomocnicze to: rafinowany olej sojowy, uwodorniony olej rycynowy, uwodornione
  glicerydy pochodzenia roślinnego (Witepsol W 35), trójglicerydy wyższych kwasów
  tłuszczowych (Witepsol S 55), etanol, etylowanilina, p-metoksyacetofenon, -tokoferol.

Otoczka: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony
(E 172), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Essentiale Forte i co zawiera opakowanie
Żółta do brązowej pasta konsystencji miodu w zielonej, nieprzezroczystej, podłużnej kapsułce.

Opakowanie zawiera 50, 90 lub 100 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
{logo Sanofi}

Wytwórca
A.Nattermann & Cie. GmbH
Nattermannalee 1
D-50829 Cologne, Niemcy

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023