Cortiment MMX tabl. o przedł. uwalnianiu(9 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i mikroskopowe zapalenie jelita grubego: 1 tabl. przez okres do 8 tyg. W przypadku konieczności przerwania leczenia korzystne może być stopniowe zmniejszanie dawki. Dzieci i młodzież: ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się szczególnego dostosowywania dawki pacjentom w podeszłym wieku (jednak doświadczenie  w stosowaniu preparatu u tej grupy jest ograniczone). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Sposób podania: 1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu należy przyjąć rano, z posiłkiem lub bez. Tabl. należy połknąć popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno łamać, rozkruszać ani żuć.

Indukcja remisji u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej, aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, gdzie leczenie preparatami 5-ASA jest niewystarczające. Indukcja remisji u pacjentów z aktywnym mikroskopowym zapaleniem jelita grubego.

1. Co to jest Cortiment^MMX i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Cortiment^MMX zawierają substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy substancji
zwanych „glikokortykosteroidami”, które stosowane są w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Tabletki Cortiment^MMX są stosowane u dorosłych do leczenia:
• wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, to jest zapalenia jelita grubego (okrężnicy) i odbytnicy.
• zaostrzeń mikroskopowego zapalenia jelita grubego, czyli choroby będącej przewlekłym zapaleniem
   jelita grubego (okrężnicy) zazwyczaj z przewlekłą wodnistą biegunką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cortiment^MMX

Kiedy nie stosować leku Cortiment^MMX
Jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ Cortiment^MMX zawiera lecytynę
uzyskiwaną z oleju sojowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek Cortiment^MMX należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma zakażenie, np. wirusowe, bakteryjne lub grzybicze,
- jeśli u pacjenta występowało nadciśnienie tętnicze,
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę,
- jeśli u pacjenta występowała osteoporoza (kruche kości),
- jeśli u pacjenta występowała choroba wrzodowa żołądka,
- jeśli u pacjenta występowało zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra) lub zaćma szara,
- jeśli w rodzinie pacjenta występowała cukrzyca lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra),
- jeśli u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby,
- jeśli pacjent przechodzi z leczenia innymi preparatami kortyzonowymi na leczenie lekiem
  Cortiment^MMX, ponieważ może to skutkować, np. bólem mięśni i stawów, zmęczeniem, bólem głowy,
  nudnościami i wymiotami,
- jeśli pacjent wie, że musi poddać się szczepieniu,
- jeśli pacjent był leczony silniejszymi preparatami kortyzonowymi przed rozpoczęciem leczenia lekiem
  Cortiment^MMX, ponieważ może dojść do nawrotu objawów,
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie w trakcie leczenia, ponieważ lek Cortiment^MMX może maskować
   objawy zakażenia i zakażenie może ulec zaostrzeniu; podczas leczenia lekiem Cortiment^MMX
   zakażenie może wystąpić z większą łatwością, gdyż odporność organizmu na zakażenia może być
   zmniejszona,
- jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez
   stresujący okres w życiu,
- jeśli pacjent nie chorował jeszcze na odrę lub ospę wietrzną; w czasie przyjmowania tabletek
   Cortiment^MMX należy unikać kontaktu z osobami chorymi na odrę i ospę wietrzną; należy
   poinformować lekarza, jeśli pacjent sądzi, że mógł zarazić się ospą wietrzną lub odrą w czasie
   przyjmowania tego leku,
- jeśli pacjent lub bliski krewny pacjenta miał problemy dotyczące zdrowia psychicznego.

Przyjmowanie preparatów kortyzonowych w dużych dawkach i przez dłuższy okres może mieć wpływ na
wszystkie części ciała i w bardzo rzadkich przypadkach, na zdrowie psychiczne (patrz punkt 4. Możliwe
działanie niepożądane).

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji odnosi się do pacjenta, należy
zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tabletek CortimentMMX.

Cortiment^MMX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to istotne, ponieważ tabletki Cortiment^MMX mogą
wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tabletek Cortiment^MMX. Niektóre
leki mogą nasilić działanie leku Cortiment^MMX i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta
przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio, lub o planowanym
przyjmowaniu następujących leków:
- ketokonazolu lub itrakonazolu, stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych,
- leków stosowanych do leczenia zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, leki zawierające
  kobicystat),
- karbamazepiny, stosowanej w leczeniu padaczki.
- glikozydów nasercowych i leków moczopędnych,
- leków zawierających estrogeny, takich jak leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej i niektóre
  doustne tabletki antykoncepcyjne,
- cholestyraminy, stosowanej w celu obniżenia stężenia cholesterolu lub leczenia świądu wywołanego
  zaburzeniami czynności wątroby, lub leków zobojętniających kwas solny w żołądku.
 
Cortiment^MMX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tabletek Cortiment^MMX. Może on zaburzać
sposób działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Cortiment^MMX wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ ten lek może czasem powodować
zawroty głowy lub zmęczenie.

Cortiment^MMX zawiera laktozę i lecytynę (olej sojowy)
Tabletki Cortiment^MMXzawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Cortiment^MMXzawiera lecytynę (olej sojowy). Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na
orzeszki ziemne albo soję.

3. Jak stosować Cortiment^MMX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
- Dawką zalecaną we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i mikroskopowym zapaleniu jelita
  grubego jest jedna tabletka przyjmowana rano przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.
- Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody; tabletki nie wolno łamać, rozkruszać ani
  żuć.
- Zazwyczaj lek przyjmuje się raz na dobę przez maksymalny okres ośmiu tygodni. Po tym czasie
  lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie częstości przyjmowania leku.
- Tabletki Cortiment^MMX należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza nawet, jeśli nastąpi poprawa.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania tabletek Cortiment^MMX
Jeśli pacjent ma zaplanowany zabieg chirurgiczny w najbliższym czasie lub przechodzi przez stresujący
okres w życiu, lekarz może zalecić przyjmowanie także innych leków steroidowych.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Nie badano leku Cortiment^MMX u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy omówić to
z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki Cortiment^MMX nie są wskazane do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cortiment^MMX
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cortiment^MMX należy natychmiast
poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Cortiment^MMX
- W przypadku pominięcia dawki leku Cortiment^MMX należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe.
  Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cortiment^MMX
Nie należy przerywać stosowania tabletek Cortiment^MMX bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Pacjent
może wymagać stopniowego odstawiania leku. Nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować
pogorszenie stanu pacjenta.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub zadzwonić
pod numer alarmowy - 112. Objawy mogą obejmować pokrzywkę lub obrzęk twarzy, warg, jamy
ustnej, języka i gardła. Może to powodować trudności w oddychaniu.

W czasie stosowania leku Cortiment^MMX mogą wystąpić następujące działania niepożądane; większość
działań niepożądanych wymienionych poniżej może także wystąpić w czasie stosowania innych terapii
steroidowych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Objawy podobne do choroby Cushinga, takie jak zaokrąglona twarz, trądzik, zwiększenie masy ciała
  i łatwość powstawania siniaków
- Małe stężenie potasu we krwi, które może powodować osłabienie mięśniowe, zmęczenie, pragnienie
  lub uczucie mrowienia
- Zmiany w zachowaniu, takie jak nerwowość, bezsenność, zmiany nastroju
- Depresja
- Ból głowy
- Kołatanie serca
- Nudności
- Ból brzucha
- Rozdęcie brzucha
- Suchość w jamie ustnej
- Niestrawność
- Wysypka lub świąd skóry
- Trądzik
- Ból mięśni, skurcze mięśni
- Obfite lub nieregularne miesiączki u kobiet
- Skrajne zmęczenie
- Zmniejszone stężenie hormonu kortyzolu we krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Grypa
- Zwiększona liczba krwinek białych we krwi
- Zmiany w zachowaniu, takie jak zmiany nastroju
- Uczucie niepokoju z nadpobudliwością
- Lęk
- Zawroty głowy
- Drżenie
- Wzdęcie
- Ból pleców
- Skurcze mięśni
- Obrzęk nóg

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- Agresja
- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
- Zmętnienie soczewki oka (zaćma)
- Nieostre widzenie
- Fioletowe lub granatowoczarne plamy na skórze

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją), która może prowadzić do trudności w oddychaniu
  i potencjalnego wstrząsu

Niektóre z wymienionych wyżej działań niepożądanych są typowe dla leczenia lekami steroidowymi i mogą
wystąpić w zależności od dawki, czasu leczenia, równoczesnego leczenia innymi preparatami
kortyzonowymi oraz indywidualnej wrażliwości.

W czasie przyjmowania leków steroidowych, takich jak lek Cortiment^MMX, mogą wystąpić problemy natury
psychologicznej. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta (lub u innej osoby stosującej ten lek)
wystąpią objawy wskazujące na problemy psychologiczne. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma
depresję lub może myśleć o popełnieniu samobójstwa. W bardzo rzadkich przypadkach problemy
psychologiczne występowały podczas przyjmowania dużych dawek przez długi czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać CortimentMMX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po napisie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cortiment^MMX
- Substancją czynną leku jest budezonid. Każda tabletka zawiera 9 mg budezonidu.
- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: kwas stearynowy (E570), lecytyna sojowa (E322), celuloza mikrokrystaliczna (E460),
  hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna uwodniona (E551),
  magnezu stearynian (E470b);
  otoczka tabletki: kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu
  metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), trietylu
  cytrynian.

Jak wygląda Cortiment^MMX i co zawiera opakowanie
Cortiment^MMX to białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z napisem „MX9”
wytłoczonym na jednej stronie tabletki. Tabletki dostarczane są w blistrach z aluminiową folią pokrywową
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Ten lek dostępny jest w Polsce w opakowaniu zawierającym 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Niemcy

Wytwórca
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo 1
20045 Lainate
Milan
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i
w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Malta,
Niemcy, Norwegia, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Zjednoczone Królestwo
(Irlandia Północna), Włochy: Cortiment
Chorwacja, Polska: CortimentMMX
Portugalia: Coramen
Belgia, Estonia, Litwa, Luksemburg, Łotwa: Budesonide Ferring
Słowenia: Budezonid Ferring

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021