Clexane roztw. do wstrz.(20 mg/0,2 ml (2000 j.m./0,2 ml)) - 10 amp.-strzyk.

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka. Indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe u pacjentów można oszacować na podstawie zwalidowanego modelu stratyfikacji ryzyka. Pacjenci z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: 2000 j.m. (20 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. Przedoperacyjne rozpoczęcie (2 h przed zabiegiem chirurgicznym) podawania enoksaparyny sodowej w dawce 2000 j.m. (20 mg) jest skuteczne i bezpieczne w zabiegach chirurgicznych związanych z umiarkowanym ryzykiem. Podawanie leku należy kontynuować przez co najmniej 7-10 dni, niezależnie od stanu pacjenta (np. przywrócenia mobilności). Profilaktykę należy kontynuować dopóki występuje istotne ograniczenie sprawności ruchowej pacjenta. Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, podawanie najlepiej rozpocząć 12 h przed zabiegiem chirurgicznym. Jeśli istnieje potrzeba rozpoczęcia profilaktyki wcześniej niż 12 h przed zabiegiem (np. u pacjenta z grupy wysokiego ryzyka oczekującego na zabieg chirurgii ortopedycznej), ostatnie wstrzyknięcie należy wykonać nie później niż 12 h przed zabiegiem i należy ponownie rozpocząć podawanie preparatu 12 h po zabiegu. U pacjentów, którzy przeszli duży zabieg chirurgii ortopedycznej, zaleca się zastosowanie przedłużonej profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) trwającej do 5 tyg. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka ŻChZZ, u których wykonano zabieg chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej lub miednicy z powodu choroby nowotworowej, zaleca się przedłużoną profilaktykę ŻChZZ przez 4 tyg. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych: 4000 j.m. (40 mg) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 6-14 dni, niezależnie od stanu pacjenta (np. mobilności). Nie określono korzyści ze stosowania leczenia przez czas dłuższy niż 14 dni. Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej: podskórnie raz na dobę w dawce 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) u pacjentów bez powikłań, z niskim ryzykiem nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub 2 razy na dobę w dawce 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) u wszystkich innych pacjentów, np. u osób z otyłością, z objawową zatorowością płucną, chorobą nowotworową, z nawrotową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową lub z zakrzepicą proksymalną (żyły biodrowej). Lekarz powinien wybrać schemat w oparciu o indywidualną ocenę, w tym ocenę ryzyka zakrzepowo-zatorowego i ryzyka krwawienia. Leczenie enoksaparyną sodową przepisuje się średnio na okres 10 dni. Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć, gdy jest to właściwe (patrz „Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe”). W przedłużonym leczeniu ZŻG i ZP oraz zapobieganiu ich nawrotom u chorych z aktywną chorobą nowotworową, lekarze powinni dokładnie ocenić indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe i ryzyko wystąpienia krwawienia u pacjenta. Zalecana dawka to 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) 2 razy na dobę we wstrzyknięciach podskórnych przez 5 do 10 dni, a następnie 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym podawana do 6 miesięcy. Korzyści z przedłużonego leczenia przeciwzakrzepowego należy ponownie ocenić po 6 miesiącach leczenia. Zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas hemodializy: dawka 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podawana do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego na początku sesji dializy wystarcza zwykle na 4-godzinną dializę. Jeśli zostaną zaobserwowane pierścienie fibrynowe np. po dłuższej niż zwykle sesji dializy, można podać dodatkową dawkę 50-100 j.m./kg mc. (0,5-1 mg/kg mc). U pacjentów z dużym ryzykiem krwawień, należy zmniejszyć dawkę do 50 j.m./kg mc. (0,5 mg/kg mc.) w przypadku stosowania podwójnego dostępu naczyniowego lub do 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.), jeśli dostęp naczyniowy jest pojedynczy. Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów stosujących enoksaparynę sodową w profilaktyce lub leczeniu poddawanych sesjom hemodializy. Ostry zespół wieńcowy: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST:100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 h we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową. Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 2 dni, a następnie do czasu ustabilizowania się stanu klinicznego pacjenta. Zwykle leczenie trwa 2-8 dni. Zaleca się podawanie kwasu acetylosalicylowego (ASA) u wszystkich pacjentów bez przeciwwskazań w początkowej nasycającej dawce doustnej 150-300 mg (u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej ASA), a następnie w dawce podtrzymującej 75-325 mg/dobę przez długi czas, niezależnie od strategii leczenia. Ostry zespół wieńcowy: leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: 3000 j.m. (30 mg) w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w połączeniu z dawką podskórną 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.), następnie należy podawać podskórnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 h (maksymalnie 10 000 j.m. (100 mg) w przypadku każdej z pierwszych dwóch dawek podskórnych). Jednocześnie należy wdrożyć odpowiednie leczenie przeciwpłytkowe, takie jak podawany doustnie ASA (75-325 mg raz na dobę), o ile nie występują przeciwwskazania. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 8 dni lub do czasu wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Podczas jednoczesnego stosowania z leczeniem trombolitycznym (o swoistym działaniu na fibrynę lub bez swoistego działania na fibrynę), enoksaparynę sodową należy podać od 15 min przed do 30 min po rozpoczęciu leczenia fibrynolitycznego. Zalecenia dotyczące pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej: jeżeli ostatnią dawkę enoksaparyny sodowej podano podskórnie mniej niż 8 h przed wypełnienia balonu, nie jest konieczne podanie kolejnej dawki; jeżeli ostatnią dawkę podano podskórnie ponad 8 h przed wypełnieniem balonu, należy podać enoksaparynę sodową w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w dawce 30 j.m./kg mc. (0,3 mg/kg mc.). Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży. Fiolek wielodawkowych - 30 000 j.m./3 ml (300 mg/3 ml) nie wolno stosować u noworodków i wcześniaków (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego). We wszystkich wskazaniach z wyjątkiem zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, chyba że występują zaburzenia czynności nerek. W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat) nie należy stosować początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Podawanie enoksaparyny sodowej należy rozpocząć od dawki 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie co 12 h (maksymalnie 7500 j.m. (75 mg) podskórnie w odniesieniu do pierwszych dwóch dawek, a następnie 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) podskórnie w odniesieniu do pozostałych dawek). Dostępne dane dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone i należy zachować ostrożność podczas leczenia tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania enoksaparyny sodowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (CCr <15 ml in) ze względu na brak danych dotyczących tej populacji poza zapobieganiem powstawania skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy. Modyfikacja dawkowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr 15-30 ml in): zapobieganie ŻChZZ – 2000 j.m. (20 mg) podskórnie raz na dobę; leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej – 100 j.m. g mc. (1 mg g mc.) podskórnie raz na dobę; leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST – 100 j.m. g mc. (1 kg c.) podskórnie raz na dobę; leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów <75 lat) - 1 x 3000 j.m. (30 mg) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym + 100 j.m. g mc. (1 mg g mc.) podskórnie, a następnie 100 j.m. g mc. (1 mg g mc.) podskórnie co 24 h; leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów>75 lat) - bez początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego, 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie, następnie 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 24 h. Zalecenia dotyczące modyfikacji dawek nie mają zastosowania we wskazaniu związanym z hemodializami. Choć nie ma konieczności modyfikowania dawek u pacjentów z umiarkowanymi (CCr 30-50 ml/min) lub łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 50-80 ml/min), zaleca się uważne monitorowanie kliniczne takich pacjentów.Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe. Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na antagonistów witaminy K (VKA). Należy zintensyfikować kontrolę kliniczną i badania laboratoryjne (czas protrombinowy wyrażony jako INR) w celu monitorowania działania VKA. Ponieważ występuje pewien odstęp czasu, zanim VKA osiągnie swoje maksymalne działanie, leczenie enoksaparyną sodową należy kontynuować w stałej dawce tak długo, jak będzie to konieczne, w celu utrzymania wartości INR w zalecanym zakresie terapeutycznym dla danego wskazania w dwóch kolejnych testach. W przypadku pacjentów, którzy aktualnie przyjmują VKA, należy odstawić VKA i podać pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej, gdy poziom INR zmniejszy się poniżej zakresu terapeutycznego. Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (DOAC). W przypadku pacjentów aktualnie otrzymujących enoksaparynę sodową należy odstawić enoksaparynę sodową i rozpocząć podawanie DOAC 0 do 2 h przed zaplanowaną godziną podania następnej dawki enoksaparyny sodowej, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego DOAC. W przypadku pacjentów, którzy aktualnie przyjmują DOAC, pierwszą dawkę enoksaparyny sodowej należy podać w zaplanowanym czasie przyjęcia następnej dawki DOAC. Podanie w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego. Zalecane jest uważne monitorowanie neurologiczne ze względu na ryzyko powstawania krwiaków okołordzeniowych. Profilaktyka. Należy zachować odstęp co najmniej 12 h bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach leczniczych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika. W przypadku technik ciągłego podawania leków należy zastosować podobny odstęp czasu wynoszący co najmniej 12 h przed usunięciem cewnika. U pacjentów z CCr 15-30 ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 24 h. Rozpoczęcie podawania enoksaparyny sodowej w dawce 2000 j.m. (20 mg) 2 h przed operacją nie jest właściwe w przypadku znieczulenia podpajęczynówkowego. Leczenie. Należy zachować odstęp co najmniej 24 h bez wykonywania wkłuć pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem enoksaparyny sodowej w dawkach profilaktycznych i wkłuciem igły lub założeniem cewnika. W przypadku technik ciągłego podawania leków należy zastosować podobny odstęp czasu wynoszący 24 h przed usunięciem cewnika. U pacjentów z CCr 15-30 ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 48 h. U pacjentów otrzymujących dwie dawki w ciągu doby (tj. 75 j.m./kg mc. (0,75 mg/kg mc.) 2 razy na dobę lub 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) 2 razy na dobę) należy pominąć drugą dawkę enoksaparyny sodowej aby uzyskać odpowiedni odstęp czasu przed założeniem lub usunięciem cewnika. W tych punktach czasowych nadal wykrywa się poziom aktywności anty-Xa, a zalecane opóźnienia nie gwarantują uniknięcia powstania krwiaka okołordzeniowego. Podobnie należy też rozważyć niestosowanie enoksaparyny sodowej przez co najmniej 4 h po wykonaniu nakłucia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub po usunięciu cewnika. Opóźnienie to powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka z uwzględnieniem zarówno ryzyka zakrzepicy, jak i ryzyka krwawienia w związku z zabiegiem oraz występujących u pacjenta czynników ryzyka. Sposób podania. Preparatu nie należy podawać domięśniowo. Enoksaparynę sodową podaje się w głębokich wstrzyknięciach podskórnych; lek należy podawać na przemian w lewą lub prawą przednio-boczną lub tylno-boczną część powłok brzusznych. W świeżym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST leczenie należy rozpocząć od pojedynczego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), po którym należy niezwłocznie wykonać wstrzyknięcie podskórne. W celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy, enoksaparynę podaje się we wstrzyknięciu do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. Preparatu nie wolno mieszać ani podawać z innymi lekami. Enoksaparynę sodową można bezpiecznie podawać z 0,9% roztworem NaCl lub 5% wodnym roztworem dekstrozy.

Do stosowania u osób dorosłych w: zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup umiarkowanego i wysokiego ryzyka, w szczególności poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym lub zabiegom w chirurgii ogólnej, w tym zabiegom w chirurgii onkologicznej; zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP), z wyłączeniem zatorowości płucnej, która może z dużym prawdopodobieństwem wymagać leczenia trombolitycznego lub zabiegu operacyjnego; przedłużonym leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganiu ich nawrotom u pacjentów z aktywną chorobą nowotworową; zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy; ostrym zespole wieńcowym: leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI), w skojarzeniu z podawanym doustnie kwasem acetylosalicylowym, leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI), w tym zarówno u pacjentów leczonych zachowawczo, jak i poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

1. Co to jest lek Clexane i w jakim celu się go stosuje

Lek Clexane zawiera substancję czynną o nazwie enoksaparyna sodowa. Należy ona do grupy leków
zwanych heparynami drobnocząsteczkowymi lub HDCz.

Jak działa lek Clexane
Lek Clexane działa na dwa sposoby:
  1) Zapobiega powiększaniu się istniejących zakrzepów krwi. Pomaga to organizmowi
      rozpuszczać istniejące zakrzepy krwi, dzięki czemu nie są już szkodliwe.
  2) Zapobiega formowaniu się nowych zakrzepów we krwi pacjenta.

W jakim celu stosowany jest lek Clexane
Lek Clexane można stosować w:
• Leczeniu zakrzepów już występujących we krwi pacjenta.
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach:
  o przed oraz po zabiegu chirurgicznym
  o w przebiegu krótkotrwałej choroby, gdy pacjent nie będzie w stanie poruszać się przez
     pewien czas
  o u pacjentów, u których doszło do powstania zakrzepów w krążącej krwi z powodu
     choroby nowotworowej, w celu dalszego zapobiegania tworzenia się nowych zakrzepów
• Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w niestabilnej dławicy piersiowej (gdy niewystarczająca
  ilość krwi jest dostarczana do mięśnia serca) lub po przebytym zawale serca
• Zapobieganiu tworzenia się skrzepów w rurkach dializatora (używanego u osób z ciężkimi
  zaburzeniami czynności nerek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clexane

Nie stosować leku Clexane jeśli:
• pacjent ma uczulenie na:
  o   enoksaparynę sodową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
       (wymienionych w punkcie 6)
  o   heparynę lub inne heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak nadroparyna, tinzaparyna lub
       dalteparyna.
  Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w oddychaniu lub połykaniu,
  obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub oczu.
• u pacjenta stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała istotny spadek liczby krwinek
  odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi) w okresie ostatnich 100 dni.
• we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko enoksaparynie.
• u pacjenta występuje nasilone krwawienie lub stan medyczny związany z podwyższonym
  ryzykiem krwawienia, na przykład:
  o   wrzody żołądka, niedawno przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oka lub niedawno
       przebyty udar krwotoczny.
• pacjent stosuje lek Clexane w leczeniu zakrzepów krwi a planowane jest wykonanie w ciągu 24
  godzin:
  o   nakłucia lędźwiowego
  o   zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Nie należy stosować leku Clexane u wymienionych powyżej pacjentów. W razie wątpliwości przed
rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leku Clexane nie należy zamieniać z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi takimi jak
nadroparyna, tinzaparyna lub dalteparyna. Wynika to z faktu, iż nie są one dokładnie takie same,
różnią się aktywnością oraz instrukcją stosowania.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek
  liczby krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (płytek krwi)
• pacjentowi wszczepiono zastawkę serca
• pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce)
• pacjent miał lub ma wrzody żołądka
• pacjent niedawno przebył udar mózgu
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze
• pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku
  spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa)
• pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat
• u pacjenta występują choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• pacjent ma niedowagę lub nadwagę
• u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu
  laboratoryjnym krwi)
• pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Clexane
  a inne leki”)
• pacjent ma problemy z kręgosłupem lub przeszedł operację kręgosłupa.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości, przed
rozpoczęciem stosowania leku Clexane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku pacjentów przyjmujących dawki większe niż 210 mg/dobę, ten lek zawiera więcej niż
24 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej
zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Badania i kontrola
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku oraz okresowo podczas jego stosowania u pacjenta może
być wykonywane badanie krwi; ma ono na celu sprawdzenie liczby krwinek płytkowych
odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi (tzw. płytek krwi) oraz potasu we krwi pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Clexane u dzieci i młodzieży.

Lek Clexane a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• warfaryna – lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi
• aspiryna (znana także jako kwas acetylosalicylowy lub ASA), klopidogrel lub inne leki
  stosowane w celu zapobiegania tworzenia się zakrzepów krwi (patrz punkt 3 „Zmiana leku
  przeciwzakrzepowego”)
• wstrzyknięcia dekstranu – stosowanego jako preparat krwiozastępczy
• ibuprofen, diklofenak, ketorolak lub inne leki określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne,
  które stosuje się w leczeniu bólu i obrzęku w zapaleniu stawów oraz w innych
• prednizolon, deksametazon lub inne leki stosowane w leczeniu astmy, reumatoidalnego
  zapalenia stawów oraz w innych schorzeniach
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak sole potasu, leki moczopędne, niektóre leki
  stosowane w chorobach serca.

Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające
Jeśli u pacjenta zaplanowano nakłucie lędźwiowe lub zabieg chirurgiczny w znieczuleniu
zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek
Clexane.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

U kobiet w ciąży i z mechaniczną zastawką serca może występować podwyższone ryzyko
powstawania zakrzepów krwi. Lekarz powinien omówić z pacjentką tę kwestię.

Kobiety, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią, powinny zasięgnąć porady lekarza przed
rozpoczęciem stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Clexane nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zaleca się, aby lekarz dokumentował nazwę handlową i numer serii stosowanego produktu.

3. Jak stosować lek Clexane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku
• Zazwyczaj lek Clexane będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Wynika to
  z faktu, iż wymaga on podawania we wstrzyknięciach.
• Lek Clexane zazwyczaj podaje się we wstrzyknięciach podskórnych.
• Lek Clexane może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym po wystąpieniu określonych
  typów zawału serca lub po operacjach.
• Lek Clexane może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu
  (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
• Leku Clexane nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.

Ilość podawanego leku
• Lekarz podejmie decyzję w sprawie tego, jaką ilość leku Clexane powinien przyjmować
  pacjent. Ilość ta jest uzależniona od przyczyny stosowania leku.
• W przypadku chorób nerek pacjent może otrzymać mniejszą ilość leku Clexane.

  1) Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta
       • Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 150 j.m. (1,5 mg) na każdy kilogram masy ciała raz
         dziennie lub 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
       • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

  2) Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów we krwi pacjenta w trakcie zabiegu
       chirurgicznego lub w okresie ograniczonych możliwości poruszania się z powodu
       choroby
      • Dawka jest uzależniona od ryzyka powstawania zakrzepu u danego pacjenta. Pacjent
        będzie otrzymywał lek Clexane w dawce 2000 j.m. (20 mg) lub 4000 j.m. (40 mg)
        każdego dnia.
     • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego pierwsze wstrzyknięcie zazwyczaj
        wykonuje się 2 godziny lub 12 godzin przed zabiegiem.
     • Jeżeli pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się z powodu choroby, wówczas
        zazwyczaj otrzymuje on lek Clexane w dawce 4000 j.m. (40 mg) każdego dnia.
     • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

  3) Zapobieganie tworzenia się zakrzepów u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub
       po zawale mięśnia sercowego
      • Lek Clexane można stosować w dwóch różnych typach zawału serca.
      • Podawana ilość leku Clexane będzie uzależniona od wieku pacjenta oraz od typu zawału
         serca, który wystąpił u pacjenta.

      Zawał serca typu NSTEMI (zawał serca bez uniesienia odcinka ST):
      • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała
         co 12 godzin.
      • Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu
         acetylosalicylowego).
      • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

      Zawał serca typu STEMI (zawał serca z uniesieniem odcinka ST) u osób w wieku
      poniżej 75 lat:
      • Początkowa dawka leku Clexane, wynosząca 3000 j.m. (30 mg) zostanie podana we
         wstrzyknięciu dożylnym.
      • Jednocześnie lek Clexane zostanie także podany we wstrzyknięciu podskórnym.
         Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała
         co 12 godzin.
      • Zazwyczaj lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie również aspiryny (kwasu
         acetylosalicylowego).
      • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

      Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszych:
      • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 75 j.m. (0,75 mg) na każdy kilogram masy ciała
         co 12 godzin.
      • Maksymalna ilość leku Clexane w pierwszych dwóch dawkach wynosi 7500 j.m.
         (75 mg).
      • Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent powinien otrzymywać lek Clexane.

      Pacjenci poddawani zabiegowi przezskórnej interwencji wieńcowej (tzw. PCI):
      • W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Clexane, lekarz może
         podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Clexane przed zabiegiem
         przezskórnej interwencji wieńcowej. Lek zostanie wówczas podany we
         wstrzyknięciu dożylnym.

  4) Zapobieganie tworzeniu się skrzepów krwi w rurkach dializatora
       • Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 j.m. (1 mg) na każdy kilogram masy ciała.
       • Lek Clexane wstrzykuje się do rurki odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii
         tętniczej) w chwili rozpoczęcia sesji dializy. Taka ilość zazwyczaj wystarcza na
         4-godzinną sesję dializacyjną. Jednak w razie konieczności lekarz może podać pacjentowi
        dodatkową dawkę 50 j.m. do 100 j.m. (0,5 do 1 mg) na każdy kilogram masy ciała.


Samodzielne wykonanie wstrzyknięcia leku Clexane.
Jeśli pacjent jest w stanie samodzielnie wykonać sobie wstrzyknięcie leku Clexane, lekarz lub
pielęgniarka zademonstruje jak to zrobić. Nie należy próbować wykonywać sobie wstrzyknięcia jeśli
pacjent nie został przeszkolony jak to zrobić. W razie wątpliwości jak to zrobić, należy niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Wykonanie wstrzyknięcia prawidłowo pod skórę (zwane
,,wstrzyknięciem podskórnym”) może zmniejszyć ból i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.

Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Clexane
• Przygotować wszystkie potrzebne elementy: strzykawkę, gazik nasączony alkoholem lub mydło i
  wodę, i pojemnik na odpady medyczne.
• Sprawdzić termin ważności na opakowaniu. Nie używać leku po terminie ważności.
• Sprawdzić, czy strzykawka nie została uszkodzona i czy płyn jest przejrzysty. Jeśli nie, należy użyć
  kolejną strzykawkę.
• Upewnić się, jaka dawka ma zostać wstrzyknięta.
• Obejrzeć brzuch w celu sprawdzenia czy ostatnie wstrzyknięcie nie spowodowało zaczerwienienia,
  zmiany koloru skóry, obrzęku, sączenia lub czy nadal jest bolesne. Jeśli tak, należy zwrócić się do
  lekarza lub pielęgniarki.

Instrukcja samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Clexane:
(Instrukcja dla ampułko-strzykawek bez systemu zabezpieczającego)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno
    znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
    • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
    • Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w
       zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
2) Umyć ręce. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.
3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się,
    że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do
    podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki
1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
    • Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków
       powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
    • Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.
2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.
    Można już wykonać wstrzyknięcie.
3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie
    z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę
    skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do
    pojemnika.
4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed
    wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać
    wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie
1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie
    chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między
    palcami.
    • Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.
2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły
    wprowadzić w fałd skórny.
3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy
    wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Igłę należy trzymać z dala od siebie i
    innych. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia
1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę
    pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik
    jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

(Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym typu ERIS™)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno
    znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
    • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
    • Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w
       zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
2) Umyć ręce. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.
3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się,
    że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do
    podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki
1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
    • Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków
       powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
    • Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.
2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.
    Można już wykonać wstrzyknięcie.
3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie
    z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę
    skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do
    pojemnika.
4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed
    wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać
    wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie
1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie
    chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między
    palcami.
    • Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.
2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły
    wprowadzić w fałd skórny.
3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy
    wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost. Osłona ochronna automatycznie
    zakryje igłę. Teraz można uwolnić fałd skórny. System zabezpieczający uwolni osłonę ochronną,
    tylko wtedy gdy strzykawka zostanie opróżniona poprzez dociśnięcie tłoka do samego końca.

Po wykonaniu wstrzyknięcia
1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę
    pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik
    jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

(Instrukcja dla ampułko-strzykawek z systemem zabezpieczającym typu PREVENTIS™)

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
1) Wybrać miejsce wstrzyknięcia w prawej lub lewej części brzucha. Miejsce wstrzyknięcia powinno
    znajdować się co najmniej 5 cm od pępka w stronę boków.
    • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm od pępka oraz wokół istniejących blizn czy siniaków.
    • Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia pomiędzy lewą i prawą częścią brzucha w
      zależności od miejsca poprzedniego wstrzyknięcia.
2) Umyć ręce. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem lub wodą z mydłem.
3) Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji, tak by być rozluźnionym. Należy upewnić się,
    że miejsce wstrzyknięcia jest w zasięgu wzroku. Fotel, leżanka czy łóżko z poduszkami do
    podparcia będą odpowiednie.

Wybór dawki
1) Ostrożnie zdjąć nasadkę igły ze strzykawki. Osłonkę należy wyrzucić.
    • Nie należy wciskać tłoka przed wykonaniem wstrzyknięcia w celu usunięcia pęcherzyków
       powietrza. Może to powodować zmniejszenie podanej dawki.
    • Po usunięciu nasadki, niczego nie dotykać igłą. Zapewni to czystość (sterylność) igły.
2) Gdy ilość leku w strzykawce jest zgodna z zaleconą dawką, nie ma potrzeby dostosowania dawki.
    Można już wykonać wstrzyknięcie.
3) Gdy dawka zależy od masy ciała, może być konieczne dostosowanie dawki w strzykawce zgodnie
    z przepisaną dawką. W tym przypadku, należy pozbyć się nadmiaru leku, trzymając strzykawkę
    skierowaną w dół (aby zachować pęcherzyki powietrza w strzykawce) usunąć nadmiar leku do
    pojemnika.
4) Na końcu igły może pojawić się kropla. W takim przypadku, należy usunąć kroplę przed
    wstrzyknięciem, poprzez postukanie w strzykawkę skierowaną igłą w dół. Można już wykonać
    wstrzyknięcie.

Wstrzyknięcie
1) Strzykawkę należy trzymać w dłoni, którą pacjent pisze (tak jak ołówek). Drugą dłonią delikatnie
    chwycić palcem wskazującym i kciukiem oczyszczoną skórę brzucha, tworząc fałd skórny między
    palcami.
    • Należy mieć pewność, że utrzyma się fałd skórny podczas wykonywania wstrzyknięcia.
2) Strzykawkę należy trzymać igłą skierowaną w dół (pionowo pod kątem 90°). Całą długość igły
    wprowadzić w fałd skórny.
3) Nacisnąć kciukiem tłok. Spowoduje to wprowadzenie leku do tkanki tłuszczowej brzucha. Należy
    wstrzyknąć całą ilość leku ze strzykawki.
4) Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia, wyciągając ją na wprost, wciąż trzymając palce na tłoku.
    Trzymając igłę z dala od siebie i innych, mocno docisnąć tłok, aby uruchomić system
    zabezpieczający. Osłona ochronna automatycznie zakryje igłę. Rozlegnie się słyszalne
    ,,kliknięcie’’, które potwierdzi aktywację osłony ochronnej. Teraz można uwolnić fałd skórny.

Po wykonaniu wstrzyknięcia
1) W celu uniknięcia zasinienia, nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia po jego wykonaniu.
2) Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na odpady medyczne. Zamknąć pokrywę
    pojemnika i przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Jeśli pojemnik
    jest pełny, należy usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Wszelkie niezużyte leki lub odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego
• Zmiana leku Clexane na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (takie jak
  warfaryna)
  Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje
  pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Clexane.

• Zmiana leków rozrzedzających krew zwanych antagonistami witaminy K (takie jak
  warfaryna) na lek Clexane
  Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz zaleci pacjentowi badanie
  krwi w celu oznaczenia współczynnika INR i poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć
  przyjmowanie leku Clexane.

• Zmiana leku Clexane na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe
  Należy przerwać przyjmowanie leku Clexane. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie
  bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0 do 2 godzin przed zaplanowanym
  czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować
  przyjmowanie leku.

• Zmiana leczenia bezpośrednim doustnym lekiem przeciwzakrzepowym na lek Clexane
  Należy przerwać przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.
  Leczenie lekiem Clexane można rozpocząć dopiero po upływie 12 godzin od przyjęcia ostatniej
  dawki bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clexane
Jeżeli pacjent uzna, że zastosował zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku Clexane, należy niezwłocznie
powiadomić o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli nie występują oznaki
jakichkolwiek problemów. W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub połknięcia leku Clexane przez
dziecko, należy niezwłocznie zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Clexane
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Prowadzenie dzienniczka pomaga w
upewnieniu się, czy nie pominięto dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Clexane
Ważne jest, aby kontynuować wykonywanie wstrzyknięć leku Clexane do czasu aż lekarz zaleci ich
przerwanie. W przypadku przerwania leczenia może utworzyć się zakrzep krwi, który może być
bardzo niebezpieczny.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Clexane i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub
pielęgniarką w przypadku wystąpienia oznak ciężkiej reakcji alergicznej (takich jak wysypka,
trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, jamy ustnej, gardła lub
oczu).

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy przerwać
stosowanie enoksaparyny i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, której
  towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona
  osutka krostkowa).

Podobnie jak inne podobne leki (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi), lek Clexane może
powodować krwawienia. To potencjalnie może stanowić zagrożenie dla życia. W niektórych
przypadkach krwawienie może nie być od razu widoczne.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:
•   u pacjenta wystąpi jakiekolwiek krwawienie, które nie ustępuje samoistnie
•   u pacjenta pojawią się oznaki nadmiernego krwawienia takie jak osłabienie, zmęczenie, bladość,
    zawroty głowy z bólami głowy lub obrzęk niewiadomego pochodzenia.
Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta dokładniejszej obserwacji bądź o zmianie leku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
•   jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek oznaki zablokowania naczynia krwionośnego przez
    zakrzep krwi, takie jak:
     o kurczowy ból, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota lub obrzęk w jednej z kończyn
        dolnych – są to objawy zakrzepicy żył głębokich
     o duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenie lub odkrztuszanie krwi – są to objawy
        zatorowości płucnej
•   jeśli u pacjenta wystąpi bolesna wysypka lub ciemnoczerwone plamy pod skórą, które nie
    ustępują po uciśnięciu.
Lekarz może zlecić badania krwi w celu oznaczenia liczby płytek krwi.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• krwawienie
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
• większa niż zwykle skłonność do powstawania zasinień - może to być spowodowane
  obniżeniem liczby płytek krwi
• różowe plamy na skórze - zmiany te są bardziej prawdopodobne w miejscach wykonywania
  wstrzyknięć leku Clexane
• wysypka skórna (pokrzywka)
• swędząca, zaczerwieniona skóra
• zasinienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• obniżona liczba krwinek czerwonych
• podwyższona liczba płytek krwi
• bóle głowy.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
• nagły nasilony ból głowy - może to być oznaka krwawienia do mózgu
• uczucie tkliwości i obrzęku w żołądku - może to być oznaka krwawienia do żołądka.
• duże, czerwone zmiany skórne o nieregularnym kształcie, z pęcherzami lub bez pęcherzy
• podrażnienie skóry (miejscowe podrażnienie)
• pacjent może zauważyć zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemniejsze zabarwienie moczu.
  Może to wskazywać na choroby wątroby.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
• ciężka reakcja alergiczna - objawy takiej reakcji mogą obejmować: wysypkę, trudności w
  połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka
• podwyższony poziom potasu we krwi - jest to bardziej prawdopodobne u osób z chorobami
  nerek lub z cukrzycą. Lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi
• podwyższona liczba eozynofili we krwi - lekarz może to sprawdzić, wykonując badanie krwi
• wypadanie włosów
• osteoporoza (stan, w którym kości są bardziej podatne na złamania) po długotrwałym
  stosowaniu leku
• mrowienie, drętwienie i osłabienie mięśni (zwłaszcza w dolnej części ciała) po wykonaniu
  nakłucia lędźwiowego lub znieczulenia podpajęczynówkowego
• utrata kontroli nad pęcherzem lub wypróżnieniami (stan, w którym pacjent nie jest w stanie
  kontrolować, kiedy ma udać się do toalety)
• stwardnienie lub guzek w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clexane

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się pęknięcie strzykawki, cząstki stałe w roztworze lub
nieprawidłowy kolor roztworu (patrz „Jak wygląda lek Clexane i co zawiera opakowanie”).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clexane
- Substancją czynną leku jest enoksaparyna sodowa.
- Każdy ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej, co odpowiada 10 000 j.m. aktywności anty-Xa.
  Każda ampułko-strzykawka 0,2 ml zawiera 2000 j.m. (20 mg) enoksaparyny sodowej.
  Każda ampułko-strzykawka 0,4 ml zawiera 4000 j.m. (40 mg) enoksaparyny sodowej.
  Każda ampułko-strzykawka 0,6 ml zawiera 6000 j.m. (60 mg) enoksaparyny sodowej.
  Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 8000 j.m. (80 mg) enoksaparyny sodowej.
  Każda ampułko-strzykawka 1 ml zawiera 10 000 j.m. (100 mg) enoksaparyny sodowej.
- Pozostały składnik to: woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clexane i co zawiera opakowanie
Lek Clexane to przejrzysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór do wstrzykiwań w szklanej ampułko-
strzykawce (z lub bez automatycznego systemu zabezpieczającego).
Wielkości opakowań: 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 ampułko-strzykawek i w opakowaniach
zbiorczych 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 i 200 x 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi Winthrop Industrie
Boulevard Industriel, zone industrielle
76580 Le Trait
Francja

Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Francja

CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
Csanyikvölgy Site
Miszkolc, Csanyikvölgy
H-3510
Węgry

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Węgry

Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Austria

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi - Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (www.urpl.gov.pl)