Auxilen roztw. do wstrz. i (lub) inf.(50 mg/2 ml) - 5 amp. 2 ml

Domięśniowo lub dożylnie. Dorośli: 50 mg co 8-12 h, jeżeli jest to konieczne, podawanie można powtarzać co 6 h. Maksymalna dawka dobowa wynosi 150 mg. Preparat jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania ostrych objawów (nie dłużej niż 2 doby). U pacjentów należy wprowadzić leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi, gdy tylko jest to możliwe. W przypadku bólu pooperacyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego preparat może być stosowany jednocześnie z opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jeżeli istnieją wskazania, w takich samych zalecanych dawkach u dorosłych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży, preparatu nie należy stosować w tych grupach wiekowych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak ze względu na fizjologiczne zmniejszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, w przypadku łagodnych zaburzeń czynności nerek zalecana jest mniejsza dawka: całkowita dawka dobowa wynosi 50 mg. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 5 do 9) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg, a czynność wątroby należy starannie monitorować; nie  stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (wskaźnik Child-Pugh 10-15). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) dawkę należy zmniejszyć do całkowitej dawki dobowej 50 mg; nie stosować u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤59 ml/min). Sposób podania. Podawanie domięśniowe. Zawartość 1 amp. (2 ml) podawać w powolnym wstrzyknięciu głęboko w mięsień. Podawanie dożylne. Infuzja dożylna - zawartość 1 amp. (2 ml) należy rozcieńczyć w 30-100 ml roztworu soli fizjologicznej, glukozy lub roztworu Ringera, podawać w postaci powolnego wlewu dożylnego przez 10-30 min. Lek rozcieńczony w 100 ml normalnego roztworu soli fizjologicznej, jest zgodny z: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną, lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną. Bolus dożylny - w razie konieczności zawartość 1 amp. (2 ml) można podać w powolnym bolusie dożylnym, nie krócej niż przez 15 s. Lek jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np. w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.

Objawowe leczenie ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego gdy doustne podawanie nie jest odpowiednie np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

1. Co to jest lek Auxilen i w jakim celu się go stosuje

Auxilen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ).
Auxilen stosowany jest w objawowym leczeniu umiarkowanego i ciężkiego ostrego bólu gdy doustne
podawanie nie jest odpowiednie, np. bólu pooperacyjnego, bólu w przebiegu kolki nerkowej i bólu
okolicy lędźwiowo-krzyżowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Auxilen

Kiedy nie stosować leku Auxilen:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub na którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- Jeżeli u pacjenta występuje nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe
  leki przeciwzapalne (NLPZ);
- Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry
  alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego wyściółki nosa), polipy nosa (guzki we
  wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka pęcherzykowa), obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub
  świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ;
- Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne:
  reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia
  i (lub) pęcherzy na skórze poddanej ekspozycji na słońce) podczas przyjmowania ketoprofenu
  (NLPZ) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi);
- Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie
  z żołądka lub jelit lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit,
  owrzodzenie lub perforacja;
- Jeżeli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie z żołądka i (lub) jelit
  lub perforacja z powodu zastosowania leków z grupy NLPZ;
- Jeżeli u pacjenta występują niektóre przewlekłe choroby przewodu pokarmowego (np.
  niestrawność, zgaga);
- Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym
  (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
- Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność
  nerek, lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
- Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia;
- Jeżeli pacjent jest bardzo odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) z powodu
  wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów;
- Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Auxilen należy omówić to z lekarzem:
- Jeżeli u pacjenta występowały w przeszłości przewlekłe choroby zapalne jelit (wrzodziejące
  zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- Jeżeli u pacjenta występują lub występowały inne choroby dotyczące żołądka lub jelit;
- Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka
  (lub) dwunastnicy lub krwawienia np. doustne leki steroidowe, niektóre leki przeciwdepresyjne
  (leki z grupy SSRI, np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki zapobiegające
  powstawaniu zakrzepów takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwzakrzepowe takie jak
  warfaryna. W takich przypadkach przed przyjęciem leku Auxilen należy skonsultować się
  z lekarzem, który może podjąć decyzję o podaniu dodatkowego leku o mechanizmie ochronnym
  (np. mizoprostolu lub leków hamujących wytwarzanie soku żołądkowego);
- Jeżeli u pacjenta występują choroby serca, przebyty udar lub podejrzenie, iż pacjent należy do
  grupy ryzyka związanego z tymi stanami (np. w przypadku występowania podwyższonego
  ciśnienia krwi, cukrzycy, podwyższonego stężenia cholesterolu lub palenia tytoniu). W takich
  przypadkach przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
  Przyjmowanie takich leków, jak Auxilen może być związane z niewielkim zwiększeniem
  ryzyka ataku serca („zawał serca”) lub udaru mózgu. Ryzyko to zwiększa długotrwałe
  przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu
  leczenia niż zalecane;
- Jeżeli pacjent jest osobą w podeszłym wieku: istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań
  niepożądanych (patrz punkt 4). W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się
  z lekarzem;
- Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub jeśli u pacjenta występowały problemy związane z
  alergią w przeszłości;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i (lub)
  niewydolność serca) jak również zatrzymywanie płynów lub jeśli którykolwiek z powyższych
  problemów wystąpił u pacjenta w przeszłości;
- U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów, u których występuje obniżone
  nawodnienie i zmniejszona objętość krwi spowodowane nadmierną utratą płynów (np. zbyt
  częste oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
- U kobiet w pierwszym i drugim trymestrze ciąży;
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi lub komórek krwi;
- Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
  (zaburzenia układu immunologicznego wpływające na tkankę łączną);
- Jeżeli pacjent ma ospę wietrzną, w wyjątkowych przypadkach niesteroidowe leki
  przeciwzapalne mogą spowodować zaostrzenie choroby;
- Jeżeli u pacjenta występuje astma oraz przewlekły nieżyt nosa, przewlekłe zapalenie zatok i
  (lub) polipy w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z
  grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować
  wystąpienie napadów astmy lub skurczu oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na
  kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania leku Auxilen u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Auxilen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektórych leków nie należy stosować
równocześnie, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z ich
jednoczesnym przyjmowaniem.
Należy zawsze poinformować lekarza, stomatologa lub farmaceutę w przypadku przyjmowania
któregokolwiek z poniżej podanych leków łącznie z lekiem Auxilen:

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
- Kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
- Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
- Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
- Metotreksatu stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i chorób
  nowotworowych;
- Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;
- Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności:
- Inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II
  stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca;
- Pentoksyfilina i oksypentyfilina stosowane w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności
  żylnej;
- Zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;
- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- Chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy.

Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia:
- Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń
  bakteryjnych;
- Cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz
  w transplantacjach;
- Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do
  rozpuszczania zakrzepów;
- Probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej;
- Digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
- Mifepryston stosowany jako środek powodujący poronienie (przerywający ciążę);
- Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny
  (SSRI);
- Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów
  krwi.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Auxilen z innymi lekami
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Auxilen.

Nie wolno stosować tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie wolno podawać leku Auxilen, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on
zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu. Może on
powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać
skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu
porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Auxilen, chyba że lekarz uzna
użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań
o zajście w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od
20. tygodnia ciąży lek Auxilen może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego
dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu
owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy
niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację.

Deksketoprofen może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje
być w ciąży lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Auxilen może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może mieć niewielki wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku
zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać
urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy
poradzić się lekarza.

Lek Auxilen zawiera etanol i sód
Każda ampułka leku Auxilen zawiera 200 mg etanolu, co odpowiada 5 mL piwa lub 2,08 mL wina na
dawkę.
Może to powodować szkodliwe działanie u osób z chorobą alkoholową.
Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka
takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Auxilen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Lekarz poinformuje pacjenta o wielkości dawki leku Auxilen, która będzie uzależniona od typu,
ciężkości i okresu występowania objawów u pacjenta. Zalecana dawka wynosi 50 mg deksketoprofenu
(1 ampułka leku Auxilen) w odstępach co 8 do 12 godzin. Jeżeli jest to konieczne, dawkę można
powtórzyć już po 6 godzinach. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi
150 mg deksketoprofenu (3 ampułki leku Auxilen).

Auxilen jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania i należy go stosować jedynie w fazie ostrego
bólu (nie dłużej niż 2 dni). Lekarz zastosuje leczenie doustnymi lekami przeciwbólowymi gdy tylko to
będzie możliwe.

U pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek i u pacjentów z zaburzeniami nerek lub
wątroby nie należy przekraczać dawki 50 mg leku Auxilen na dobę (co odpowiada 1 ampułce leku).

Sposób podawania
Auxilen może być podawany domięśniowo lub dożylnie (szczegóły techniczne dotyczące podawania
leku dożylnie znajdują się w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego).

W przypadku podawania leku Auxilen domięśniowo, roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po
otworzeniu ampułki, poprzez powolne wstrzyknięcie w mięsień.

Należy używać tylko przezroczystych i bezbarwnych roztworów.

Instrukcja otwarcia ampułki:
1) Przekręcić ampułkę kolorową kropką do góry. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się część
roztworu należy delikatnie postukać palcem aby sprowadzić roztwór do dolnej części ampułki.

2) Do otwarcia ampułki należy użyć obu rąk; trzymając ampułkę w jednej ręce, należy drugą dłonią
usunąć górną części ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowej kropki (patrz rysunek poniżej).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Auxilen
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy powiadomić lekarza lub farmaceutę lub udać
się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą
opakowanie tego leku lub tę ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Auxilen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka
powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Auxilen”).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
Nudności i (lub) wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia np.
zapalenie, siniaki lub krwawienie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
Wymioty z krwią, niskie ciśnienie krwi, gorączka, nieostre widzenie, zawroty głowy, senność,
zaburzenia snu, ból głowy, niedokrwistość, ból brzucha, zaparcia, niestrawność, biegunka, suchość
błony śluzowej jamy ustnej, zaczerwienienie twarzy, wysypka, zapalenie skóry, świąd, zwiększone
pocenie się, zmęczenie, ból, uczucie zimna.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):
Choroba wrzodowa żołądka, krwotok lub perforacja wrzodu żołądka, wysokie ciśnienie krwi,
omdlenia, zwolniona częstość oddechów, stan zapalny żył powierzchownych z powodu zakrzepu krwi
(zakrzepowe zapalenie żył), niemiarowa czynność serca (skurcze dodatkowe), przyspieszone bicie
serca, obrzęki kończyn, obrzęk gardła, nieprawidłowe odczucia, uczucie podwyższonej temperatury
ciała oraz drżenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), swędząca wysypka, żółtaczka, trądzik, ból
pleców, ból w okolicy nerek, zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, łagodny
rozrost gruczołu krokowego, sztywność mięśni, sztywność stawów, kurcze mięśni, nieprawidłowe
wskaźniki czynności wątroby (badania krwi), zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), za
małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zbyt duże stężenie we krwi niektórych tłuszczów
(hipertriglicerydemia), wrażenie kłucia szpilkami lub igłami, drętwienie, lub inne uczucie mrowienia
(parestezja), zwiększone wydalanie w moczu tak zwanych ciał ketonowych (ketonuria) lub białka
(białkomocz), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
Reakcje anafilaktyczne (ostre reakcje nadwrażliwości, które mogą prowadzić do wstrząsu
anafilaktycznego), owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół
Stevens-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (obrzęk naczynioruchowy),
duszność spowodowana skurczem mięśni oddechowych (skurcz oskrzeli), krótki oddech, zapalenie
trzustki, reakcje nadwrażliwości skóry i nadwrażliwość skóry na światło, uszkodzenie nerek,
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia), zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość).

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent zaobserwuje na początku leczenia jakiekolwiek działania
niepożądane dotyczące żołądka lub jelit (np. ból żołądka, zgaga lub krwawienie), jeżeli w przeszłości
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek podobne działania niepożądane z powodu długotrwałego
przyjmowania leków przeciwzapalnych, szczególnie dotyczy to osób w podeszłym wieku.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Auxilen, jeżeli wystąpi wysypka skórna lub
jakakolwiek zmiana na błonach śluzowych (np. wewnątrz ust) lub jakiekolwiek objawy alergii.

Podczas podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może wystąpić: zatrzymanie
płynów i obrzęki (szczególnie kostek i nóg), zwiększenie ciśnienia krwi i niewydolność serca.

Przyjmowanie takich leków, jak Auxilen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku
serca („zawał serca”) lub udaru mózgu.

U pacjentów, u których występuje toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki
łącznej (zaburzenia układu immunologicznego dotyczące tkanki łącznej), podawanie leków
przeciwzapalnych rzadko może spowodować wystąpienie gorączki, bólu głowy i sztywności szyi.

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu objawów zakażenia lub o pogorszeniu stanu
pacjenta podczas przyjmowania leku Auxilen.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Auxilen

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym, po:
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Auxilen jest przeznaczony do jednorazowego użytku, wszelkie niewykorzystane resztki roztworu
powinny zostać usunięte.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy, iż roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny oraz
widoczne są oznaki zanieczyszczeń (np. cząsteczki).

Wykazano, że roztwór w 0,9% chlorku sodu, 5% glukozie i roztworze mleczanu Ringera,
przechowywany w temperaturze 25°C i 2-8°C, zachowuje chemiczną stabilność przez 18 godzin, pod
warunkiem, że jest chroniony przed światłem dziennym.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia
mikrobiologicznego, produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeśli nie jest zużyty natychmiast, za
czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Auxilen
-   Substancją czynną leku jest deksketoprofen
1 mL roztworu zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.
Jedna ampułka (2 mL) zawiera trometamol deksketoprofenu co odpowiada 50 mg deksketoprofenu.

-   Pozostałe składniki to: sodu chlorek, etanol 96 %, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), woda
    do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Auxilen i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.

Auxilen jest produkowany w ampułkach wykonanych z barwionego szkła typu I, z których każda
zawiera 2 mL.

Zawartość opakowania: to 1, 5, 6, 10, 25 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
1057 Rīga
Łotwa
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia     Dexketoprofen Kalceks
Łotwa      Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litwa        Dexketoprofen Kalceks 50 mg/2 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Rumunia   Xedofen 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Bułgaria   Auxilen 50 mg/2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Irlandia    Morsadex 50 mg/2 ml solution for injection/infusion
Polska     Auxilen
Austria    Auxilen 50 mg/2 ml Injektions-/Infusionslösung
Niemcy    Dexketoprofen Ethypharm Kalceks 50 mg Injektions-/Infusionslösung
Hiszpania Auxilen 50 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión EFG

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podanie dożylne:
Infuzja dożylna: rozcieńczyć zawartość 1 ampułki (2 mL) leku Auxilenw objętości 30 mL do
100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu, 5% roztworu glukozy lub roztworu Ringera z mleczanem.
Rozcieńczony roztwór należy podawać w postaci powolnej infuzji dożylnej przez okres od 10 minut
do 30 minut. Roztwór należy zawsze chronić przed dziennym światłem.
Bolus dożylny (wstrzyknięcie do żyły): jeśli jest to konieczne, zawartość 1 ampułki (2 mL) leku
Auxilen można podać w postaci powolnego bolusa dożylnego w czasie nie krótszym niż 15
sekund.

Ze względu na zawartość etanolu, leku Auxilen nie wolno stosować bezpośrednio do kanału
rdzeniowego (dokanałowo lub nadtwardówkowo).

Instrukcja dotycząca postępowania z lekiem:
Podczas podawania leku Auxilenw postaci dożylnego bolusa, roztwór należy wstrzykiwać
niezwłocznie po pobraniu z barwionej ampułki.

W przypadku podawania w postaci wlewu dożylnego roztwór należy rozcieńczyć w warunkach
aseptycznych i chronić przed dziennym światłem.

Należy używać tylko przezroczystych i bezbarwnych roztworów.

Informacje dotyczące zgodności:
Wykazano, że Auxilen jest zgodny, gdy zostanie wymieszany w niewielkich objętościach (np.
w strzykawce) z roztworami do wstrzykiwań heparyny, lidokainy, morfiny i teofiliny.

Roztwór do wstrzykiwań rozcieńczony tak jak podano jest przezroczystym roztworem. Auxilen
rozcieńczony w objętości 100 mL 0,9% roztworu chlorku sodu lub 5% roztworu glukozy, jest zgodny
z następującymi lekami w postaci roztworów do iniekcji: dopaminą, heparyną, hydroksyzyną,
lidokainą, morfiną, petydyną i teofiliną.

Nie stwierdzono wchłaniania substancji czynnej gdy rozcieńczone roztwory leku Auxilen
przechowywano w plastikowych torebkach lub urządzeniach do podawania sporządzonych z octanu
etylowinylu (EVA), propionianu celulozy (CP), polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i chlorku
poliwinylu (PVC).