Ameluz żel(78 mg/g) - tuba 2 g

Do stosowania na skórę. Lek należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej. Jeśli wymagane jest czerwone światło lub lampa emitująca sztuczne światło dzienne, leczenie powinno być wykonywane przez pracownika służby zdrowia. Dorośli. Leczenie rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub głowy: jedna sesja terapii fotodynamicznej (z wykorzystaniem światła dziennego lub lampy z czerwonym światłem lub emitującej sztuczne światło dzienne) powinna być zastosowana w przypadku zmian pojedynczych lub mnogich, lub całych obszarów zagrożonych nowotworem (obszary skóry, w którym mnogie zmiany rogowacenia słonecznego są otoczone w ograniczonym zakresie obszarem uszkodzenia aktynicznego i spowodowanego promieniowaniem słonecznym). Leczenie rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub kończyn: jedna sesja terapii fotodynamicznej o wąskim spektrum z wykorzystaniem czerwonego światła. Zmiany lub obszary rogowacenia słonecznego należy ocenić po 3 mies. od zastosowania leczenia. W przypadku zmian i obszarów, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 mies. należy zastosować ponowne leczenie. Leczenie raka podstawnokomórkowego: 2 sesje terapii fotodynamicznej z użyciem lampy z czerwonym światłem powinny być zastosowane w przypadku jednej zmiany lub zmian mnogich, w odstępie ok. tygodnia między sesjami. Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po 3 mies. od zastosowania leczenia. W przypadku zmian, które nie zostały całkowicie wyleczone po 3 mies., należy zastosować ponowne leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie stosowano leku w tym wskazaniu u dzieci. Sposób podania. Po 3 mies. należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem. Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne. Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego. Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem. a) Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry. Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata. Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć. Odsłonięty materiał guza należy delikatnie usunąć bez jakiejkolwiek próby wycięcia guza poza jego brzegami. b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem i do około 5 mm otaczającej je skóry, należy pokryć warstwą żelu o grubości ok. 1 mm (powierzchnia ok. 20 cm² na tubę). Żel należy nakładać palcami w rękawiczkach ochronnych lub za pomocą szpatułki i należy go pozostawić do wyschnięcia na ok. 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem. Po 3 h inkubacji opatrunek należy usunąć, a pozostały żel zetrzeć. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian. Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu z oczami lub błonami śluzowymi (zachować odstęp 1 cm). W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. c) Naświetlanie: bezpośrednio po oczyszczeniu zmian całą leczoną powierzchnię naświetla się za pomocą źródła światła czerwonego – albo o wąskim spektrum i o długości fal około 630 nm i dawką światła około 37 J/cm², albo o szerszym i ciągłym spektrum o zakresie długości fal od 570 do 670 nm i dawką światła od 75 do 200 J/cm². Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła. Łączną dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: naświetlenie (lub odpowiednik), wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania. Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp. Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować. Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika. W celu uzyskania wyższego wskaźnika usunięcia zmian zaleca się lampę o wąskim spektrum światła. Można rozważyć leczenie objawowe przemijających niepożądanych reakcji miejscowych. W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum. Uwaga: Skuteczność leku w leczeniu rogowacenia słonecznego w obszarze skóry tułowia, szyi lub kończyn wykazano tylko w zakresie terapii fotodynamicznej o wąskim spektrum. Brak danych dotyczących terapii fotodynamicznej tych obszarów ciała z wykorzystaniem lamp o szerszym spektrum lub z użyciem światła naturalnego lub sztucznego światła dziennego. Po 3 miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem. Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne. Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego. Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem twarzy lub skóry głowy z wykorzystaniem naturalnego lub sztucznego światła dziennego. a) Uwagi przed rozpoczęciem leczenia: Terapię fotodynamiczną naturalnym światłem dziennym należy stosować jedynie w przypadku warunków korzystnych do wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres 2 h (przy temp. > 10st.C). Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia naturalnym światłem dziennym. W przypadku terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem naturalnego światła, krem przeciwsłoneczny należy nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed wstępnym leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego. Można stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej (SPF) 30 lub większym. Nie należy stosować produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu, tlenek cynku itp., ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność. W przypadku terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem sztucznego światła dziennego krem przeciwsłoneczny nie jest potrzebny, ponieważ pacjenci nie są narażeni na promieniowanie ultrafioletowe podczas naświetlania. b) Przygotowanie zmian: przed nałożeniem żelu wszystkie zmiany należy ostrożnie wytrzeć wacikiem nasączonym etanolem lub izopropanolem w celu odtłuszczenia skóry. Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata, należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do krwawienia. c) Nakładanie żelu: należy rozprowadzić cienką warstwę żelu na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem i do ok. 5 mm otaczającej je skóry należy pokryć warstwą żelu nakładając go palcami w rękawiczkach ochronnych lub za pomocą szpatułki. Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego podczas inkubacji. Może być stosowany opcjonalnie w przypadku terapii fotodynamicznej z wykorzystaniem sztucznego światła dziennego, ale należy go usunąć najpóźniej przed naświetlaniem. Można nałożyć żel na zdrową skórę wokół zmian. Należy unikać bezpośredniego kontaktu żelu z oczami lub błoną śluzową (należy zachować odległość 1 cm). W razie przypadkowego kontaktu zaleca się przemycie wodą. W trakcie całej terapii fotodynamicznej światłem dziennym nie należy ścierać żelu. d) Inkubacja i naświetlanie z wykorzystaniem światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego. Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego: w razie korzystnych warunków (patrz punkt a. Uwagi przed rozpoczęciem leczenia) pacjenci powinni wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle dziennym przez 2 kolejne godziny. Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne. Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania. Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.Terapia fotodynamiczna z wykorzystaniem sztucznego światła dziennego: aby zapewnić wystarczającą syntezę protoporfiryny IX (PpIX), całkowity czas leczenia (obejmujący inkubację i naświetlanie) powinien wynosić 2 h i nie powinien przekraczać 2,5 h. Jednak naświetlanie należy rozpocząć w ciągu 0,5 h po nałożeniu żelu, aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się protoporfiryny IX, co może prowadzić do odczuwania większego bólu. Czas naświetlania może się różnić ze względu na różne właściwości (np. napromienianie i widmo światła) wyrobów medycznych z oznakowaniem CE w przypadku terapii fotodynamicznej sztucznym światłem dziennym. Urządzenia powinny emitować widmo ciągłe lub przerywane obejmujące jeden lub więcej pików/pasmo absorpcji protoporfiryny IX w zakresie długości fali od 400 do 750 nm; wszystkie badane urządzenia wykorzystujące sztuczne światło dzienne o udowodnionej aktywności aktywującej protoporfirynę IX dotyczyły przynajmniej absorpcji piku czerwonego światła przez protoporfirynę IX przy długości fali około 631 nm. W celu zapewnienia prawidłowej dawki światła należy rozważyć zastosowanie dawki światła i warunków oświetlenia zalecanych w instrukcjach obsługi urządzeń emitujących sztuczne światło dzienne. Jednakże minimalna dawka stosowana na powierzchni zmian nie powinna być mniejsza niż ~14J/cm². Zarówno pacjent jak i operator powinni przestrzegać zasad bezpieczeństwa dostarczonych wraz ze źródłem światła. Pozostały żel należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło. Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.

Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (stopień 1 i 2 w skali Olsena) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych. Leczenie powierzchownego i (lub) guzkowego raka podstawnokomórkowego u dorosłych, nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny.

1. Co to jest lek Ameluz i w jakim celu się go stosuje

Lek Ameluz zawiera substancję czynną kwas 5-aminolewulinowy. Jest on stosowany w leczeniu:

• lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego lub całych
  obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych. Zmiany rogowacenia
  słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do
  rozwoju raka skóry.
• powierzchownego i (lub) guzkowego raka podstawnokomórkowego u dorosłych,
  nienadającego się do leczenia chirurgicznego, ze względu na możliwą chorobowość związaną z
  leczeniem i (lub) zły wynik kosmetyczny. Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który
  może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku
  małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.

Po nałożeniu substancja czynna leku Ameluz staje się substancją fotoaktywną, która gromadzi się
w chorych komórkach. Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych
cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym. Ten rodzaj terapii jest
znany jako terapia fotodynamiczna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ameluz

Kiedy nie stosować leku Ameluz
• jeśli pacjent ma uczulenie na
  – kwas 5-aminolewulinowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
     (wymienionych w punkcie 6)
  – substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny
  – soję lub orzeszki ziemne
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie
  porfiria,

• jeśli u pacjenta występują inne choroby skóry wywoływane przez ekspozycję na światło lub
  których stan uległ zaostrzeniu wskutek ekspozycji na światło

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ameluz należy omówić to z lekarzem.
• W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia
  przemijającej utraty pamięci.
• Nie zaleca się stosowania leku Ameluz, jeśli pacjent stosuje leki immunosupresyjne.
• Należy unikać stosowania leku Ameluz
  – na zmiany krwawiące,
  – do oczu lub na błony śluzowe,
  – na obszary skóry dotknięte innymi chorobami lub z tatuażami, ponieważ może to utrudnić
     powodzenie i ocenę leczenia.
• Intensywne przygotowanie zmian chorobowych (np. chemiczne złuszczanie, a następnie laser
  ablacyjny) może prowadzić do nasilenia bólu podczas terapii fotodynamicznej.
• Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
  UV.
• Należy unikać ekspozycji na słońce leczonych miejsc ze zmianami i otaczającej je skóry przez
  około 48 godzin po zastosowaniu leczenia.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka
podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.

Inne leki i Ameluz
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które nasilają reakcje alergiczne lub inne szkodliwe
reakcje po ekspozycji na światło, takich jak
• ziele dziurawca lub jego preparaty: leki stosowane w leczeniu depresji
• gryzeofulwina: lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki zwiększające wydalanie wody przez nerki zawierające substancje czynne, których nazwy,
  w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd” lub „-tyzyd”, takie jak hydrochlorotiazyd
• niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, nudności lub wymiotów zawierające
  substancje czynne, których nazwa w większości przypadków kończą się na „-azyna”, takie jak
  fenotiazyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których
  nazwy zaczynają się od „sulfa-” lub kończą się na „-oksacyna” lub „-cyklina”, takie jak
  tetracyklina

Ciąża i karmienie piersią
Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po nałożeniu leku Ameluz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Ameluz zawiera
• 2,4 mg benzoesanu sodu (E211) w każdy gramie żelu. Benzoesan sodu może powodować
  miejscowe podrażnienie.
• fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję
  nie należy stosować leku.
• glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Ameluz

Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę. Zabieg polega na zastosowaniu produktu leczniczego
Ameluz i ekspozycji na światło. Sesja terapeutyczna może być stosowana na pojedyncze i mnogie
zmiany lub na całe obszary poddawane leczeniu. Źródłem naświetlania podczas leczenia zmian lub
obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne (naturalne lub sztuczne) lub specjalna
lampa z czerwonym światłem. Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego w obszarze skóry
tułowia, szyi lub kończyn i raka podstawnokomórkowego powinna być zawsze lampa z czerwonym
światłem.

Leczenie zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego z
użyciem lampy z czerwonym światłem

Stosowanie produktu leczniczego Ameluz z lampą emitującą czerwone światło wymaga specjalnego
sprzętu i wiedzy w zakresie terapii fotodynamicznej. Dlatego leczenie to odbywa się w gabinecie
lekarskim.

Przygotowanie zmian
Obszar zastosowania należy przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia skóry.
Należy ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były
chropowate, zachowując ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.

Nakładanie żelu

Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je
skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za
pomocą szpatułki.
Należy zachować odstęp co najmniej 1 cm do oczu i błon śluzowych. W razie takiego kontaktu należy
obmyć okolice wodą.
Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się
lekko uciskający opatrunek. Po 3 godzinach opatrunek usuwa się, a pozostały żel wyciera.

Naświetlanie przy użyciu lampy z czerwonym światłem

Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła
czerwonego. Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od
zastosowanego źródła światła. Zarówno pacjenci, jak i personel medyczny powinni przestrzegać
wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do źródła światła używanego podczas
terapii. W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne. Nie ma
potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.

Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego na twarzy i skórzę głowy z wykorzystaniem
światła dziennego

Uwagi przed rozpoczęciem leczenia
Stosować leczenie naturalnym światłem dziennym jedynie w przypadku pogody korzystnej do
wygodnego przebywania na zewnątrz przez okres dwóch godzin (przy temperaturze > 10 °C). Jeśli
pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia naturalnym światłem
dziennym.

Przygotowanie zmian
Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej
oddziaływaniu promieniowania słonecznego. Stosować tylko produkty z chemicznymi filtrami
przeciwsłonecznymi i współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej 30 lub większym. Nie stosować
produktów z fizycznymi filtrami przeciwsłonecznymi, takimi jak dwutlenek tytanu lub tlenek cynku,
ponieważ hamują one absorpcję światła i z tego względu mogą zmniejszyć skuteczność.
Obszar zastosowania następnie przetrzeć wacikiem nasączonym alkoholem w celu odtłuszczenia
skóry. Ostrożnie usunąć łuski i strupy. Powierzchnie wszystkich zmian delikatnie zetrzeć, aby były
chropowate. Zachować ostrożność, aby nie wywołać krwawienia.

Nakładanie żelu
Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm
otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi zachowując odstęp co najmniej 1 cm. W razie takiego
kontaktu, miejsca te należy obmyć wodą.
Nie jest konieczne zakładanie światłoszczelnego opatrunku. Nie ścierać żelu w trakcie całej sesji
leczenia z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego.

Naświetlanie z wykorzystaniem naturalnego światła dziennego w leczeniu rogowacenia słonecznego
W razie korzystnych warunków atmosferycznych (patrz wyżej; Uwagi przed rozpoczęciem leczenia)
pacjent powinien wyjść na zewnątrz w ciągu 30 minut po nałożeniu żelu i pozostać w pełnym świetle
dziennym przez 2 kolejne godziny. Przebywanie w cieniu w czasie upałów jest dopuszczalne.
Przerwanie czasu pobytu na zewnątrz należy skompensować dłuższym czasem naświetlania. Po
dwóch godzinach ekspozycji na światło zmyć pozostałości żelu.

Leczenie zmian chorobowych i powierzchni rogowacenia naskórka twarzy i skóry głowy za
pomocą lampy emitującej sztuczne światło dzienne

Stosowanie produktu leczniczego Ameluz z lampą emitującą sztuczne światło dzienne wymaga
specjalnego sprzętu i wiedzy w zakresie terapii fotodynamicznej. Dlatego leczenie to odbywa się w
gabinecie lekarskim.

Przygotowanie zmian
Obszar nakładania jest przecierany bawełnianym wacikiem nasączonym alkoholem, aby odtłuścić
skórę. Złuszczona skóra i strupy są starannie usuwane, a wszystkie powierzchnie zmian są delikatnie
przecierane, aby stały się szorstkie. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć krwawienia w wyniku
skaleczeń.

Zastosowanie żelu
Cienka warstwa leku Ameluz jest nakładana na całe zmiany lub powierzchnie i około 5 mm
otaczającego obszaru za pomocą palców w rękawiczkach ochronnych lub szpatułki. Należy zachować
odległość co najmniej jednego cm od oczu i błon śluzowych. Spłukać wodą w przypadku takiego
kontaktu.

Inkubacja i naświetlanie przy użyciu lampy emitującej sztuczne światło dzienne
Po zastosowaniu całkowite leczenie (obejmujące inkubację i naświetlanie) powinno wynosić 2 godzin
i nie powinno przekraczać 2,5 godziny. Jednak naświetlanie powinno rozpocząć się w ciągu
0,5-1 godziny od nałożenia żelu. Podczas inkubacji nie jest konieczny opatrunek okluzyjny. Może być
stosowany opcjonalnie, ale należy go usunąć najpóźniej przed naświetlaniem. Zarówno pacjenci, jak i
pracownicy służby zdrowia powinni stosować się do wszelkich instrukcji bezpieczeństwa
dostarczonych ze źródłem światła używanym podczas teApr 25, 2024 10:58:38 AM org.apache.fontbox.util.FontManager findTTFontname
WARNING: Font not found: Arial-Black
rapii. Nie ma potrzeby ochrony zdrowej,
nieleczonej skóry.Po ekspozycji na światło pozostały żel jest ścierany.

Liczba zabiegów
• W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
• W leczeniu raka podstawnokomórkowego należy zastosować dwie sesje w odstępie około
  jednego tygodnia między sesjami.

Leczone zmiany należy ocenić po trzech miesiącach od terapii. Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie
zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że
chore komórki odpowiadają na leczenie.

Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się
podczas naświetlania lub po 1–4 dniach. Jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się
przez 1-2 tygodnie lub nawet dłużej. W rzadkich przypadkach ze względu na działania niepożądane,
np. ból, może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania. Po dłuższym czasie, leczenie
produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone w związku ze stosowaniem leku
Ameluz z użyciem lampy z czerwonym światłem. Badanie leku Ameluz z wykorzystaniem
naturalnego lub sztucznego światła dziennego wykazało podobne rodzaje działań niepożądanych,
jednak szczególnie w przypadku bólu, o mniejszym nasileniu. Niektóre reakcje w miejscu nałożenia
żelu obserwowano przed użyciem światła.

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10
• reakcje w miejscu nałożenia żelu
   − zaczerwienienie skóry
   − ból (w tym pieczenie)
   − podrażnienie
   − swędzenie
   − obrzęk tkanek wywołany przez nadmiar płynów
   − strup
   − złuszczanie się skóry
   − twardnienie
   − zaburzenia czucia, takie jak kłucie, mrowienie lub drętwienie

Często: mogą wystąpić u od 1 niż 10 pacjentów
• reakcje w miejscu nałożenia żelu
   − pęcherzyki
   − wydzielina
   − otarcia
   − inna reakcja
   − uczucie dyskomfortu
   − zwiększona wrażliwość na ból
   − krwawienie
   − ocieplenie
• bóle głowy

Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
• reakcje w miejscu nałożenia żelu
   − zmiana zabarwienia skóry
   − pęcherzyki
   − owrzodzenie
   − obrzęk
   − zapalenie
   − wyprysk z krostami
   − reakcja alergiczna¹
• pęcherz
• suchość skóry
• obrzęk powiek wywołany przez nadmiar płynów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
• nieprzyjemne, nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• dreszcze
• uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca
• przemijająca utrata pamięci¹
• ból
• nerwowość
• wydzielina z rany
• zmęczenie
• wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele
• owrzodzenie
• obrzęk
• uczucie napięcia skóry
¹ Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ameluz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubce i opakowaniu
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać tubka szczelnie zamknięte po pierwszym otwarciu. Otwarte tuby należy wyrzucić po
12 tygodniach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ameluz
• Substancją czynną leku jest kwas 5-aminolewulinowy.
  1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
• Ponadto lek zawiera:
  disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę
  oczyszczoną, sodu benzoesan (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z
  nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową. Patrz punkt 2

Jak wygląda lek Ameluz i co zawiera opakowanie
Lek Ameluz ma postać białego do żółtawego żelu.
Każde pudełko tekturowe zawiera jedną tubkę aluminiową z 2 g żelu zamkniętą polietylenową
zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny
Biofrontera Bioscience GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Niemcy
Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com

Wytwórca
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Niemcy
Tel: +49 214 87632 66, Faks: +49 214 87632 90
E-mail: ameluz@biofrontera.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland / Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

България
Biofrontera Pharma GmbH
Германия
Teл.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Česká republika
Biofrontera Pharma GmbH
Německo
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Danmark
Galenica AB
Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Deutschland
Biofrontera Pharma GmbH
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Eesti
Biofrontera Pharma GmbH
Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ελλάδα
Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

España
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España
Tel: 900 974943
ameluz-es@biofrontera.com

France
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne
Tél: 0800 904642
ameluz-fr@biofrontera.com

Hrvatska
Biofrontera Pharma GmbH
Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ireland
Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Ísland
Galenica AB
Svíþjóð
Sími: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Italia
Biofrontera Pharma GmbH
Germania
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Κύπρος
Biofrontera Pharma GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Latvija
Biofrontera Pharma GmbH
Vācija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Lietuva
Biofrontera Pharma GmbH
Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Luxembourg/Luxemburg
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne / Deutschland
Tél/Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Magyarország
Biofrontera Pharma GmbH
Németország
Tel.: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Malta
Biofrontera Pharma GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Nederland
Biofrontera Pharma GmbH
Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Norge
Galenica AB
Sverige
Tlf: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Österreich
Pelpharma Handels GmbH
Tel: +43 2273 70 080
ameluz@pelpharma.at

Polska
medac GmbH Sp. z o.o.
Oddział w Polsce
Tel.: +48 (0)22 430 00 30
kontakt@medac.pl

Portugal
Biofrontera Pharma GmbH
Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

România
Biofrontera Pharma GmbH
Germania
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenija
Biofrontera Pharma GmbH
Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Slovenská republika
Biofrontera Pharma GmbH
Nemecko
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Suomi/Finland
Galenica AB
Ruotsi
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

Sverige
Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
info@galenica.se

United Kingdom (Northern Ireland)
Biofrontera Pharma GmbH
Germany
Tel: +49 214 87632 66
ameluz@biofrontera.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.emea.europa.eu.