AmBisome liposomal proszek do sporz. roztw. do inf.(50 mg) - fiolka + filtr membranowy

Dożylnie. Dorośli. NIE stosować AmBisome liposomal wymiennie z innymi lekami zawierającymi amfoterycynę B. Układowe i (lub) głębokie zakażenia grzybicze (w tym aspergiloza, kandydoza, kryptokokoza). Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 3 mg/kg mc., a w razie konieczności stopniowo zwiększa się dawkę do 5 mg/kg mc. przez minimum 14 dni. Dawkę amfoterycyny B w liposomach) należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta. Mukormikoza. W przypadku podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia leczenie należy rozpocząć od dawki 5-10 mg/kg mc., podawanej raz na dobę. Pacjentom z zajęciem mózgu lub po przeszczepieniu narządu należy podawać dawkę 10 mg/kg mc., raz na dobę. Należy unikać powolnego zwiększania dawki. Czas trwania leczenia należy określić indywidualnie. Cykle leczenia do 56 dni są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej, dłuższe okresy podawania leku mogą być konieczne w leczeniu głębokich zakażeń lub przedłużających się cykli chemioterapii lub neutropenii. Dawki >5 mg/kg mc. i aż do 10 mg/kg mc. były stosowane w badaniach klinicznych oraz w praktyce klinicznej; dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w leczeniu mukormikozy w tych większych dawkach są ograniczone, zatem należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka indywidulanie dla pacjenta, w celu określenia, czy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają znane zwiększone ryzyko toksyczności związanej z większymi dawkami leku. Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Leczenie indukcyjne (14 dni) dużą dawką w kryptokokowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych związanym z zakażeniem HIV: w 1. dniu jednorazowa dawka 10 mg/kg mc. w skojarzeniu ze 100 mg/kg mc./dobę flucytozyny i 1200 mg/dobę flukonazolu; przez kolejne 14 dni - kontynuacja leczenia flucytozyną 100 mg/kg mc. oraz flukonazolem 1200 mg podawanymi raz na dobę. Leczenie podtrzymujące: po 2. tygodniach leczenia indukcyjnego pacjenci powinni otrzymywać flukonazol w dawce 800 mg na dobę przez 8 tyg., a następnie flukonazol w dawce 200 mg na dobę, wg uznania lekarza prowadzącego. Lejszmanioza trzewna. Pacjenci z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym: 3 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 1.-5., 14. i 21. Pacjenci z zaburzeniami odporności: 4 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 1.-5.,10., 17., 24., 31. i 38. Empiryczne leczenie gorączki u pacjentów z neutropenią: 3 mg/kg mc. raz na dobę, przez 10-14 dni lub do czasu ustąpienia neutropenii. Szczególne grupy pacjentów. Dzieci i młodzież: prowadzono badania kliniczne leku u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 18 lat; dawkę oblicza się, podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na kilogram masy ciała. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u noworodków (w 1. mż). Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmian wielkości dawki ani częstotliwości dawkowania. Niewydolność nerek: w badaniach klinicznych lek podawano pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie niewydolnością nerek, stosując dobowe dawki wynoszące 1-5 mg/kg mc., bez konieczności zmiany dawkowania ani częstości podawania. Niewydolność wątroby: brak danych umożliwiających określenie zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek należy podawać w infuzji dożylnej przez 30-60 min i uważnie obserwować pacjenta. Jeśli dawka wynosi >5 mg/kg mc./dobę zaleca się infuzję dożylną trwającą 2 h. Zalecane stężenie amfoterycyny B do podawania w infuzji dożylnej wynosi 0,2-2 mg/ml. Roztwór należy sporządzać, używając jałowej wody do wstrzykiwań (bez środka bakteriostatycznego) oraz rozcieńczać wyłącznie roztworem glukozy do infuzji (5%, 10% lub 20%).

Leczenie ciężkich układowych i (lub) głębokich zakażeń grzybiczych. Empiryczne leczenie w przypadkach podejrzenia zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką i neutropenią, gdy gorączka nie ustąpiła po zastosowaniu antybiotyków o szerokim zakresie działania, a w odpowiednich badaniach nie było możliwe określenie wywołującej zakażenie bakterii lub wirusa. Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem należą: rozsiana kandydoza, aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, lejszmanioza trzewna. Leku nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych, rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych.

1. Co to jest lek AmBisome liposomal i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AmBisome liposomal
AmBisome liposomal jest antybiotykiem przeciwgrzybiczym. Substancją czynną leku AmBisome
liposomal jest amfoterycyna B w liposomach.

AmBisome liposomal jest podawany w infuzji dożylnej (przez kroplówkę) w szpitalu przez
lekarza lub pielęgniarkę.

Wskazania do stosowania leku AmBisome liposomal
- Zakażenia grzybicze układowe i (lub) głębokie - jednego lub więcej narządów wewnętrznych
  ciała.
- Podejrzenie zakażenia grzybiczego u pacjentów z gorączką i neutropenią. Neutropenia to stan,
  w którym we krwi występuje za mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami. Są one istotne
  w walce z zakażeniami. Neutropenia może być skutkiem ubocznym leczenia
  przeciwnowotworowego. Przed podaniem leku AmBisome liposomal lekarz sprawdzi, czy
  gorączka nie jest wywołana przez bakterie lub wirusy. Pacjent prawdopodobnie otrzymał już co
  najmniej jeden antybiotyk. Gorączka utrzymująca się mimo leczenia może być wywołana
  zakażeniem grzybiczym.

Do zakażeń skutecznie leczonych lekiem AmBisome liposomal należą: rozsiana kandydoza,
aspergiloza, mukormikoza, kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, lejszmanioza
trzewna.

Leku nie należy stosować w leczeniu pospolitych zakażeń grzybiczych bez objawów klinicznych,
rozpoznanych jedynie na podstawie dodatnich wyników prób skórnych lub badań serologicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AmBisome liposomal

Kiedy nie stosować leku AmBisome liposomal

Lekarz nie poda leku AmBisome liposomal
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych
  składników leku AmBisome liposomal, chyba że w opinii lekarza występuje zagrożenie życia
  pacjenta, a lek AmBisome liposomal jest jedynym możliwym do zastosowania lekiem.
  Leku nie należy stosować, jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna
  lub anafilaktoidalna na lek AmBisome liposomal − natychmiastowa, zagrażająca życiu reakcja
  alergiczna, która objawia się najczęściej nagłym zaczerwienieniem skóry, świądem, nudnościami
  i wymiotami, obrzękiem twarzy, języka, jamy ustnej i dróg oddechowych oraz obrzękiem, który
  często utrudnia oddychanie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując lek AmBisome liposomal. Należy poinformować
lekarza:
- Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna (anafilaktyczna), lekarz zaleci przerwanie
  podawania leku (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli u pacjenta wystąpią inne reakcje, które mogą być związane z infuzją dożylną, lekarz
  może zdecydować o zmniejszeniu szybkości i wydłużeniu czasu infuzji leku AmBisome liposomal
  (do około 2 godzin). Aby leczyć reakcje związane z infuzją dożylną lub zapobiec ich wystąpieniu,
  lekarz może również podać pacjentowi leki, np. lek przeciwhistaminowy, lek przeciwbólowy
  i (lub) lek przeciwzapalny lub osłabiający reakcję układu odpornościowego (patrz punkt 4.
  „Możliwe działania niepożądane”).
- Jeśli pacjent zażywa inne leki, które mogą powodować uszkodzenie nerek. Patrz: „Lek
  AmBisome liposomal a inne leki”. Lek AmBisome liposomal może powodować uszkodzenie
  nerek. Lekarz lub pielęgniarka będzie pobierać próbki krwi do badań stężenia kreatyniny
  (substancji, której stężenie we krwi świadczy o czynności nerek) i elektrolitów (szczególnie
  potasu i magnezu) przed leczeniem lekiem AmBisome liposomal i w jego trakcie − stężenie tych
  związków może być nieprawidłowe u osób z zaburzeniem czynności nerek. Jest to szczególnie
  istotne, jeżeli u pacjenta doszło do wcześniejszego uszkodzenia nerek lub pacjent zażywa inne
  leki, które mogą spowodować uszkodzenie nerek. Próbki krwi będą również analizowane pod
  względem zmian czynności wątroby i zdolności organizmu do wytwarzania komórek oraz płytek
  krwi.
- Jeśli wyniki badań krwi wykażą zaburzenia czynności nerek lub inne istotne zmiany, lekarz
  może zmniejszyć dawkę leku AmBisome liposomal lub przerwać leczenie.
- Jeśli wyniki badań krwi wskazują na niedostateczne stężenie potasu we krwi pacjenta, lekarz
  może przepisać lek uzupełniający potas, podawany w trakcie stosowania leku AmBisome
  liposomal.
- Jeżeli wyniki badań krwi wskazują na wysokie stężenie potasu we krwi pacjenta. Pacjent
  może doświadczyć nieregularnego bicia serca, czasem o ciężkim przebiegu.
- Jeśli pacjentowi aktualnie lub niedawno przetoczono białe krwinki. Jeżeli lek AmBisome
  liposomal podaje się w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek, mogą wystąpić nagłe,
  ciężkie powikłania płucne. Aby zmniejszyć ryzyko tych powikłań, lekarz zaleci infuzje z
  zachowaniem jak największego odstępu czasu i będzie kontrolować czynność płuc pacjenta.
- Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub ultrafiltracji z powodu niewydolności nerek,
  lekarz zaleci podawanie leku AmBisome liposomal po zakończeniu tych procedur.

Lek AmBisome liposomal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki mogące powodować uszkodzenie nerek
- Leki osłabiające naturalne mechanizmy obronne organizmu (immunosupresyjne), np.
  cyklosporyna.
- Niektóre antybiotyki, zwane aminoglikozydami, w tym gentamycyna, neomycyna
  i streptomycyna.
- Pentamidyna, lek stosowany w leczeniu zapalenia płuc u pacjentów z AIDS i leiszmaniozą.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek
AmBisome liposomal może nasilać spowodowane nimi uszkodzenie nerek. Jeżeli pacjent
przyjmuje te leki, lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie pobierać próbki krwi do badań
mających na celu określenie czynności nerek.

Leki, które mogą powodować zmniejszenie stężenia potasu
- Kortykosteroidy, leki przeciwzapalne osłabiające układ odpornościowy.
- Kortykotropina (ACTH), hormon regulujący wytwarzanie przez organizm kortykosteroidów
  w odpowiedzi na stres.
- Leki moczopędne, zwiększające ilość wydalanego moczu, w tym furosemid.
- Glikozydy naparstnicy (leki otrzymywane z naparstnicy), stosowane w leczeniu
  niewydolności serca. AmBisome liposomal może nasilać takie działania niepożądane
  glikozydów naparstnicy, jak zmiany rytmu serca.
- Leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, zwykle stosowane podczas operacji, takie jak
  tubokuraryna. AmBisome liposomal może nasilać działanie zwiotczające mięśnie.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne leki
- Leki przeciwgrzybicze, np. flucytozyna. Lek AmBisome liposomal może nasilać działania
  niepożądane flucytozyny − zaburzenia wytwarzania nowych komórek krwi przez organizm,
  co może być wykryte w badaniach krwi.
- Niektóre leki przeciwnowotworowe, np. metotreksat, doksorubicyna, karmustyna
  i cyklofosfamid. Stosowanie z lekiem AmBisome liposomal może powodować uszkodzenie
  nerek, świszczący oddech, trudności w oddychaniu i niedociśnienie tętnicze.
- Przetoczenia białych krwinek (leukocytów) może powodować nagłe, ciężkie powikłania
  płucne w trakcie lub krótko po przetoczeniu białych krwinek, jeśli pacjentowi podawano lek
  AmBisome liposomal. Lekarz zaleci podawanie tych leków z zachowaniem jak najdłuższego
  odstępu i będzie kontrolować czynność płuc. Zmniejszy to ryzyko powikłań płucnych.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
AmBisome liposomal.

Lekarz przepisze lek AmBisome liposomal ciężarnej pacjentce wyłącznie wtedy, jeśli uzna, że
korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia dla pacjentki i jej nienarodzonego dziecka.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Podejmując decyzję o karmieniu piersią podczas
stosowania leku AmBisome liposomal, lekarz uwzględni: możliwe zagrożenia dla dziecka, korzyści z
karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania leku AmBisome liposomal dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań nad wpływem na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niektóre działania niepożądane leku AmBisome liposomal mogą wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy
prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występują: drgawki, zaburzenia rytmu
serca lub inne objawy niepożądane mogące osłabiać sprawność psychofizyczną.
Lek AmBisome liposomal zawiera sacharozę i sód

Sacharoza
W każdej fiolce leku AmBisome liposomal znajduje się około 900 mg sacharozy (cukru). Jeśli pacjent
choruje na cukrzycę lub stwierdzono wcześniej u niego nietolerancję niektórych cukrów, powinien
powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

3. Jak stosować lek AmBisome liposomal

Lek AmBisome liposomal jest przeznaczony wyłącznie do podawania przez lekarza lub fachowy
personel medyczny. Podawany jest dożylnie (w infuzji czyli przez kroplówkę). Leku AmBisome
liposomal nie można podawać inną drogą.

Aby przygotować infuzję, lek AmBisome liposomal należy rozpuścić w jałowej wodzie do
wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć roztworem zawierającym glukozę. Nie mieszać leku AmBisome
liposomal z roztworami soli ani z innymi lekami lub elektrolitami.

Dawkowanie leku AmBisome liposomal ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta,
w zależności od masy ciała i wskazań.

Produktu AmBisome liposomal NIE należy stosować wymiennie z innymi produktami
zawierającymi amfoterycynę B.

Stosowanie u dorosłych
Zakażenia grzybicze układowe i (lub) głębokie - jednego lub więcej narządów wewnętrznych
Zwykle leczenie zaczyna się od podawania dawki dobowej 3 mg/kg masy ciała przez minimum
14 dni. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej leku do 5 mg/kg masy ciała.

Mukormikoza
W przypadku podejrzenia lub potwierdzonej mukormikozy dawka początkowa wynosi zazwyczaj 5 do
10 mg/kg masy ciała raz na dobę. Pacjentom z zajęciem mózgu lub po przeszczepieniu narządu należy
podawać dawkę 10 mg/kg masy ciała, raz na dobę. Czas trwania leczenia zostanie ustalony
indywidualnie przez lekarza

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Leczenie indukcyjne (14 dni) dużą dawką u pacjentów zakażonych HIV:
- w dniu 1. jednorazowa dawka 10 mg/kg mc. produktu AmBisome liposomal, w skojarzeniu
  z 100 mg/kg mc./dobę flucytozyny i 1200 mg/dobę flukonazolu;
- przez kolejne 14 dni - kontynuacja leczenia flucytozyną 100 mg/kg mc. oraz flukonazolem
  1200 mg podawanymi raz na dobę.

Leczenie podtrzymujące
- po 2. tygodniowym okresie leczenia indukcyjnego pacjenci powinni otrzymywać flukonazol
  w dawce 800 mg na dobę przez 8 tygodni, a następnie
- po 8. tygodniach - flukonazol w dawce 200 mg na dobę, według uznania lekarza
  prowadzącego.

Lejszmanioza trzewna
Pacjenci z prawidłowo funkcjonującym układem odpornościowym: należy podawać dawkę 3 mg/kg
mc. raz na dobę w dniach 1.-5., 14. i 21.
Pacjenci z zaburzeniami odporności: należy podawać dawkę 4 mg/kg mc. raz na dobę w dniach 1.-5.,
10., 17., 24., 31. i 38.

Podejrzenie zakażeń grzybiczych u pacjentów z podwyższoną temperaturą i neutropenią
Leczenie zaczyna się od podawania dawki 3 mg/kg masy ciała, raz na dobę, przez 10 do 14 dni lub do
czasu ustąpienia neutropenii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek AmBisome liposomal podawano dzieciom w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.
Dawkę leku AmBisome liposomal dla dzieci oblicza się podobnie jak dla dorosłych, w przeliczeniu na
kg masy ciała. Nieznane są skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania leku AmBisome liposomal
u dzieci w pierwszym miesiącu życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości podawania.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Pacjentom z niewydolnością nerek podawano lek AmBisome liposomal w dobowych dawkach 1 do
5 mg na kilogram masy ciała. Nie ma konieczności modyfikacji wielkości dawki ani częstości
podawania. W trakcie stosowania leku AmBisome liposomal lekarz lub pielęgniarka będzie regularnie
pobierać próbki krwi w celu badań określenia czynności nerek.

Czas trwania infuzji
Infuzja dożylna trwa zwykle 30 do 60 minut, a pacjent będzie uważnie obserwowany podczas jej
wykonywania. Jeśli dawka przekracza 5 mg/kg masy ciała na dobę, zaleca się infuzję dożylną trwającą
2 godziny. Zalecane stężenie amfoterycyny B do podawania w infuzji dożylnej wynosi od 0,2 mg/ml
do 2 mg/ml.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AmBisome liposomal
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że otrzymana dawka AmBisome
liposomal była zbyt duża.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie infuzji. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka
reakcja związana z infuzją, lekarz przerwie podawanie leku AmBisome liposomal i zaleci
unikanie tego leku w przyszłości.

Bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): gorączka, dreszcze.

Do rzadziej występujących reakcji związanych z infuzją zalicza się: uczucie ucisku, ból w klatce
piersiowej, duszność, skurcz oskrzeli powodujący trudności w oddychaniu (może im towarzyszyć
świszczący oddech), zaczerwienienie skóry, przyspieszone bicie serca, niedociśnienie tętnicze i bóle
mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).

Objawy te szybko ustępowały po przerwaniu infuzji. Reakcje te mogą nie występować podczas
podawania kolejnych dawek leku AmBisome liposomal lub gdy szybkość podawania jest mniejsza
(podawanie dłużej niż przez 2 godziny). Lekarz może przepisać inne leki, aby zapobiegać możliwym
reakcjom związanym z infuzją lub leczyć ich objawy.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

- Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru
  potasu we krwi.
- Nudności lub wymioty.
- Gorączka, dreszcze. 

Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niżu 1 na 10 pacjentów)
- Uczucie zmęczenia, stany splątania, osłabienie siły mięśni lub skurcze mięśni na skutek niedoboru
  magnezu, wapnia lub sodu we krwi.
- Duże stężenie cukru we krwi.
- Ból głowy.
- Znacznie przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry.
- Duszność.
- Biegunka.
- Bóle żołądka (brzucha).
- Wysypka.
- Bóle w klatce piersiowej.
- Bóle pleców.
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub nerek stwierdzone na podstawie analizy
  próbek krwi lub moczu.
- Wysokie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

- Wylewy podskórne, siniaki o nieuchwytnej przyczynie oraz przedłużające się krwawienia po
  urazie.
- Ciężka reakcje alergiczna (anafilaktoidalna).
- Drgawki.
- Trudności w oddychaniu, równocześnie może występować świszczący oddech.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, przebiegające z następującymi
  objawami: nadmierne zmęczenie, duszność po niewielkim wysiłku fizycznym oraz bladość skóry).
- Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) i uczuleniowe.
- Nagłe zatrzymanie krążenia i zaburzenia rytmu serca.
- Niewydolność lub zaburzenie czynności nerek. Do objawów zaliczają się zmęczenie i mniejsze
  wydalanie moczu.
- Silny obrzęk okolicy warg, oczu lub języka.
- Bóle mięśni na skutek rozpadu włókien mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
- Bóle mięśniowo-stawowe (opisywane jako bóle stawów, bóle pleców lub bóle kości).

Zaburzenia wyników badań stężenia fosforu we krwi. Może wystąpić fałszywie dodatni wynik
wskazujący na podwyższone stężenie fosforanów we krwi pacjentów leczonych produktem
AmBisome liposomal, jeśli pobrane od nich próbki analizowane są za pomocą specjalnej metody z
użyciem odczynnika PHOSm.
Jeżeli wynik testu wskazuje na wysoki poziom fosforanów we krwi, może być konieczne
przeprowadzenie ponownego badania z użyciem innej metody, aby zweryfikować wynik.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek AmBisome liposomal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku AmBisome liposomal po upływie terminu ważności zamieszczonego na
opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie zachowywać częściowo wykorzystanych fiolek do dalszego użycia.
Więcej informacji na temat przechowywania produktu leczniczego zamieszczono na końcu ulotki,
w punkcie “Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AmBisome liposomal
Substancją czynną jest amfoterycyna B. Każda fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B w liposomach
(niewielkich cząsteczkach tłuszczowych).

Pozostałe składniki leku to:
fosfatydylocholina sojowa, uwodorniona (HSPC), distearoilofosfatydyloglicerol, w postaci soli
sodowej (DSPG), cholesterol, sacharoza, alfa-tokoferol, disodowy bursztynian sześciowodny, sodu
wodorotlenek, kwas solny.

Jak wygląda lek AmBisome liposomal i co zawiera opakowanie
Lek AmBisome liposomal jest jałowym, jasnożółtym liofilizatem (proszkiem suszonym przez
wymrażanie) do sporządzania dyspersji do infuzji. Lek jest dostarczany w szklanych fiolkach o
pojemności 15 ml, 20 ml lub 30 ml. W każdej fiolce znajduje się 50 mg substancji czynnej,
amfoterycyny B.
Zamknięcie składa się z gumowego korka, aluminiowego kapsla i plastikowego flipa.
Każde pudełko zawiera 1 fiolkę i 1 filtr membranowy lub 10 fiolek i 10 filtrów membranowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork
T45 DP77
Irlandia

Wytwórca
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 17A
02-676 Warszawa 
tel.: 22 262 87 02

Data ostatniej aktualizacji ulotki: