Abseamed roztw. do wstrz.(2000 j.m./ml) - 6 amp.-strzyk.

Opakowanie

6 amp.-strzyk.

Producent

Medice Arzneimittel Pütter

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

roztw. do wstrz.

Dawkowanie

Leczenie preparatem należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami. Przed rozpoczęciem leczenia epoetyną alfa i w przypadku podejmowania decyzji o zwiększeniu dawki należy ocenić wszystkie inne przyczyny niedokrwistości (niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, zakażenie lub zapalenie, utrata krwi, hemoliza i zwłóknienie szpiku kostnego o różnej etiologii) i rozpocząć ich leczenie. W celu uzyskania optymalnej odpowiedzi na epoetynę alfa należy zapewnić odpowiednie zapasy żelaza w ustroju, a w razie potrzeby należy podać suplementację żelaza. Dorośli. Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. Zalecany pożądany zakres stężenia hemoglobiny wynosi 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Preparat należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l). Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na 4 tyg. Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej. Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu. Zmienności w stężeniu hemoglobiny należy przeciwdziałać poprzez dostosowywanie dawki z uwzględnieniem zakresu stężenia hemoglobiny 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Należy unikać utrzymującego się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli utrzymujące się stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę preparatu o 25%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie preparatem w dawce o 25% mniejszej od poprzednio stosowanej. Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka preparatu do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwiestości i objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l). Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na preparat należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi. Leczenie preparatem dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą. Dorośli pacjenci poddawani hemodializie. U pacjentów poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną. Faza wyrównania: dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg, 3 razy w tyg; w razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tyg.) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l) (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych). Faza podtrzymująca: zalecana całkowita dawka tygodniowa wynosi 75-300 j.m./kg; należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l); pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/dl lub < 3,75 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (>8 g/dl lub >5 mmol/l). Pacjenci dorośli z niewydolnością nerek niepoddawani uprzednio dializie. Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny, preparat można podawać podskórnie. Faza wyrównania: dawka początkowa 50 j.m./kg, 3 razy w tyg., następnie w razie konieczności zwiększanie dawkowania etapami o 25 j.m./kg (przy dawkowaniu 3 razy w tyg.), aż do osiągnięcia zamierzonego celu terapeutycznego (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych). Faza podtrzymująca: można podawać preparat 3 razy w tyg., a w przypadku podawania podskórnego, raz w tygodniu lub raz na 2 tyg.; należy odpowiednio dostosować dawkowanie i odstępy w dawkowaniu w celu utrzymania stężeń hemoglobiny na wymaganym poziomie: hemoglobina 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Wydłużone odstępy w dawkowaniu mogą wymagać zwiększenia dawki; dawkowanie maksymalne nie powinno przekraczać 150 j.m./kg, 3 razy w tyg., 240 j.m./kg (do maksymalnie 20 000 j.m.) raz w tyg. lub 480 j.m./kg (do maksymalnie 40 000 j.m.) raz na 2 tyg. Dorośli pacjenci poddawani dializie otrzewnowej. Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny, preparat można podawać podskórnie. Faza wyrównania: dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg, 2 razy w tyg. Faza podtrzymująca: zalecana dawka podtrzymująca wynosi 25-50 j.m./kg, 2 razy w tyg., podzielona na 2 równe wstrzyknięcia; należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie pomiędzy 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. Lek należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)). Dawka początkowa wynosi 150 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tyg. Alternatywnie, preparat można podać w dawce początkowej 450 j.m./kg podskórnie raz w tyg. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Ze względu na różnice osobnicze czasami można obserwować stężenia hemoglobiny u poszczególnych pacjentów powyżej i poniżej pożądanego zakresu. Wahania stężenia hemoglobiny należy skorygować poprzez zmianę dawki, uwzględniając pożądany zakres stężenia hemoglobiny 10-12 g/dl (6,2 -7,5 mmol/l). Należy unikać długotrwałego stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Niżej opisano wytyczne dotyczące odpowiedniego dostosowania dawki w sytuacji, gdy stężenia hemoglobiny przekraczają 12 g/dl (7,5 mmol/l). Jeśli po 4 tyg. leczenia stężenie hemoglobiny zwiększy się o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥40 000/μl względem wartości wyjściowych, należy utrzymać stosowanie dawki 150 j.m./kg 3 razy w tyg. lub dawki 450 j.m./kg raz w tyg. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o mniej niż 1 g/dl (<0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o mniej niż 40 000/μl w stosunku do wartości wyjściowych, dawkę należy zwiększyć do 300 j.m./kg 3 razy w tyg. Jeśli po kolejnych 4 tyg. leczenia dawką 300 j.m./kg 3 razy w tyg. stężenie hemoglobiny zwiększy się o ≥1 g/dl (≥0,62 mmol/l) lub liczba retikulocytów zwiększy się o ≥40 000 komórek/μl, należy utrzymać stosowanie dawki 300 j.m./kg 3 razy w tyg. Jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się o <1 g/dl (<0,62 mmol/l) i liczba retikulocytów zwiększy się o <40 000 komórek/μl względem wartości wyjściowych, wystąpienie odpowiedzi jest mało prawdopodobne i leczenie należy przerwać. Dostosowanie dawkowania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l). Jeśli stężenie hemoglobiny wzrasta o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc lub jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 12 g/dl (7,5 mmol/l), należy zmniejszyć dawkę preparatu o ok. 25 do 50%. Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie preparatem w dawce o 25% mniejszej od poprzedniej dawki. Należy ściśle monitorować pacjentów, by zapewnić, że stosuje się najmniejszą zatwierdzoną dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) do uzyskania odpowiedniego opanowania objawów niedokrwistości. Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii. Leczenie pacjentów dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi. Pacjenci z łagodną niedokrwistością (hematokryt 33-39%), wymagający przygotowania zapasu ≥4 jednostek krwi, powinni być leczeni preparatem w dawce 600 j.m./kg podawanym dożylnie 2 razy w tyg. przez 3 tyg. przed zabiegiem chirurgicznym. Preparat należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi. Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym. Zalecane dawkowanie to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez 3 tyg. (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0). Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej 3 tyg., preparat należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez 4 dni po operacji. Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub większą, podawanie preparatu należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek. Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku. Lek należy podawać pacjentom z niedokrwistością objawową (np. stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl (6,2 mmol/l)). Zalecana dawka początkowa wynosi 450 j.m./kg (maksymalna dawka całkowita wynosi 40 000 j.m.) podskórnie co tydzień, przy czym odstępy między dawkami nie mogą być krótsze niż 5 dni. Należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w zakresie docelowym pomiędzy 10 g/dl i 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l). Zaleca się przeprowadzenie oceny początkowej odpowiedzi erytroidalnej 8 do 12 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać każdorazowo o jeden poziom dawkowania. Etapy zwiększania lub zmniejszania dawki: 337,5 j.m./kg; 450 j.m./kg; 787,5 j.m./kg; 1050 j.m./kg. Należy unikać stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l). Zwiększenie dawki: nie należy zwiększać dawki o więcej niż maksymalną wartość wynoszącą 1050 j.m./kg (całkowita dawka: 80 000 j.m.) na tydz. Jeśli po zmniejszeniu dawki u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub spadek stężenia hemoglobiny o ≥1 g/dl, należy zwiększyć dawkę o jeden poziom dawkowania. Między kolejnymi zwiększeniami dawki powinny minąć co najmniej 4 tyg. Wstrzymanie lub zmniejszenie dawki: podawanie epoetyny alfa należy wstrzymać, gdy stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,5 mmol/l). Kiedy poziom hemoglobiny wyniesie <11 g/dl, można wznowić podawanie dawki na tym samym poziomie dawkowania lub o jeden poziom dawkowania niżej na podstawie oceny lekarza. W przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (>2 g/dl przez 4 tyg.) należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom dawkowania. Dzieci i młodzież. Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Objawy i następstwa niedokrwistości mogą się różnić w zależności od wieku, płci oraz współistniejących stanów medycznych. Konieczna jest ocena przebiegu klinicznego i stanu danego pacjenta przez lekarza. U dzieci i młodzieży zalecany zakres stężenia hemoglobiny wynosi 9,5-11 g/dl (5,9- 6,8 mmol/l). Preparat należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l). Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 g/dl (1,25 mmol/l) na 4 tyg. Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej. Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka preparatu do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości. Leczenie preparatem dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą. U dzieci i młodzieży poddawanych hemodializie, u których dostęp żylny jest łatwo dostępny, preferowane jest podawanie drogą dożylną. Faza wyrównania: dawka początkowa wynosi 50 j.m./kg podskórnie, 3 razy w tyg. W razie potrzeby należy zwiększyć lub zmniejszyć dawkę o 25 j.m./kg (3 razy w tyg.) aż do uzyskania pożądanego zakresu stężenia hemoglobiny 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) (należy to przeprowadzać w etapach co najmniej czterotygodniowych). Faza podtrzymująca: należy odpowiednio dostosować dawkowanie w celu utrzymania stężeń hemoglobiny w wymaganym zakresie 9,5-11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l); zwykle dzieci o mc. poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o mc. powyżej 30 kg i dorośli; dzieci i młodzież o bardzo niskim początkowym stężeniu hemoglobiny (< 6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest większe (> 6,8 g/dl lub > 4,25 mmol/l). Niedokrwistość u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością przed rozpoczęciem leczenia dializą lub poddawanych dializie otrzewnowej. Brak zaleceń dotyczących dawkowania. Leczenie dzieci i młodzieży z niedokrwistością wywołaną chemioterapią; leczenie dzieci i młodzieży przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi; leczenie dzieci i młodzieży zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym - nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u dzieci i młodzieży w tych wskazaniach. Sposób podawania. Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z preparatem aż do osiągnięcia temperatury pokojowej (zazwyczaj 15-30 min). Leczenie niedokrwistości objawowej u pacjentów dorosłych z przewlekłą niewydolnością nerek - u pacjentów, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowane jest podawanie preparatu drogą dożylną; jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze nie poddawani dializie ani dializie otrzewnowej), preparat może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią - preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie pacjentów dorosłych przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego w programie autologicznego przetoczenia krwi - preparat należy podawać dożylnie. Leczenie pacjentów dorosłych zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym - preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku - preparat należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym. Leczenie niedokrwistości objawowej u dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie - preparat należy podawać dożylnie. Podanie dożylne. Podawać przez co najmniej 1 do 5 min, w zależności od dawki całkowitej. U pacjentów poddawanych hemodializie lek można podać w szybkim wstrzyknięciu (bolusie) w trakcie sesji dializoterapii przez odpowiedni port żylny w linii dializacyjnej. Alternatywnie, wstrzyknięcie można wykonać na koniec sesji dializoterapii przez dren igły wprowadzonej do przetoki, a następnie wstrzyknąć 10 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu przepłukania drenu i zapewnienia zadowalającego wstrzyknięcia leku do krwiobiegu. Wolniejsze podanie jest preferowane u chorych, którzy reagują na leczenie wystąpieniem objawów grypopodobnych. Nie podawać preparatu w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych leków. Podanie podskórne. Zwykle podczas jednego wstrzyknięcia nie należy przekraczać maksymalnej objętości 1 ml. W przypadku większych objętości wstrzyknięcie należy wykonać w więcej niż jedno miejsce. Wstrzyknięcia należy wykonywać w kończyny lub przednią ścianę brzucha. W sytuacjach, w których lekarz określa, że pacjent lub opiekun może bezpiecznie i skutecznie samodzielnie podawać lek podskórnie, należy zapewnić instrukcję dotyczącą prawidłowego dawkowania i sposobu podawania.

Zastosowanie

Leczenie niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek: u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 18 lat poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej; u dorosłych z niewydolnością nerek, która nie wymaga jeszcze leczenia dializą, w leczeniu ciężkiej niedokrwistości pochodzenia nerkowego, której towarzyszą objawy kliniczne. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz pacjentów, u których przetoczenie krwi może być konieczne ze względu na stan ogólny (np. stan układu krążenia, niedokrwistość na początku chemioterapii), w leczeniu niedokrwistości i w celu zmniejszenia ilości przetoczeń krwi. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej. Leczenie należy stosować jedynie u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością (zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn). Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi, w celu zmniejszenia narażenia na przetoczenia krwi allogenicznej. Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl lub od 6,2 do 8,1 mmol/l), gdy brak możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1800 ml). Lek jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤10 g/dl) u dorosłych z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS) o niskim lub pośrednim-1 ryzyku, u których zawartość erytropoetyny w surowicy jest niska (<200 mj./ml).

Treść ulotki

1.Co to jest lek Abseamed i w jakim celu się go stosuje?

Abseamed zawiera epoetynę alfa–białko, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, zawierających hemoglobinę (substancję odpowiedzialną za transport tlenu). Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka –erytropoetyny i działa w taki sam sposób. Abseamed stosuje sięw leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
•u dzieci poddawanych hemodializie;
•udorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej;
•u dorosłych z ciężką niedokrwistością, niepoddawanych jeszcze dializom (podawany we wstrzyknięciu dożylnym)

Jeśli pacjent ma chorobę nerek,może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek czerwonych). Abseamed stosuje sięw celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych.

Abseamed stosuje się w leczeniu niedokrwistości, jeśli pacjent jest poddawany chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) i lekarz stwierdzi, że pacjent bardzo potrzebuje przetoczenia krwi. Abseamed może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi.

Abseamed stosuje sięu osób z umiarkowaną niedokrwistością, które oddają pewną ilość krwi przed zabiegiem chirurgicznym tak,aby można było im ją podać podczas lub po operacji. Ponieważ Abseamed pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.

Abseamed można stosować u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.

2.Informacje ważne przed zastosowaniem leku Abseamed

Kiedy nie stosować leku Abseamed:
•jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionychw punkcie6);
•jeśli u pacjenta zdiagnozowano wybiórczą aplazję czerwonokrwinkową (szpik kostny nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej liczby krwinek czerwonych) po uprzednim leczeniu jakimkolwiek lekiem pobudzającym wytwarzanie krwinek czerwonych (w tym lekiem Abseamed), patrz punkt4;
•jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest właściwie kontrolowane lekami;
•jeśli pacjenta zakwalifikowano do dużej operacji ortopedycznej (takiej jak operacja kolana lub biodra) i pacjent:
        - maciężkąchorobęserca;
        - maciężkie zaburzenia żył i tętnic;
        - niedawno przebyłzawał serca lub udar mózgu;
        - nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Lek ten może nie być odpowiedni dla pacjenta. Należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem  prowadzącym.Podczas stosowania leku Abseamed niektóre osoby muszą stosować leki zmniejszające ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Jeśli pacjent nie możeprzyjmować leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów, nie wolno u niego stosować leku Abseamed;
•w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej krwi od pacjenta), jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi podczas zabiegu chirurgicznego lub po nim.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamed należy omówić to zlekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Abseamed, lecz najpierw należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent ma lub miał którekolwiek z poniższych schorzeń:
•choroba serca, wt ym dławica piersiowa;
•wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
•zakrzepy krwi lub zwiększone ryzyko ich powstania (na przykład u pacjentów z nadwagą, cukrzycą lub u pacjentów unieruchomionych przez dłuższy czas z powodu przebytej operacji lub choroby)
•napady padaczkowe lub drgawki;
•niedokrwistość z innych przyczyn;
•choroba wątroby;
•porfiria (rzadka choroba krwi).

Jeśli pacjent choruje na raka,powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Abseamed) teoretycznie mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.
W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent choruje na wirusowe zapalenie wątroby typuC, otrzymuje interferon i rybawirynę, należy to omówićz lekarzem, ponieważ skojarzenie epoetyny alfa z interferonem i rybawiryną prowadziło w rzadkich przypadkach do utraty działania i rozwoju choroby zwanej aplazją czystoczerwonokrwinkową (PRCA), ciężkiej postaci niedokrwistości. Abseamed nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne lekipobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych:
Abseamedjest jednym z grupy produktów pobudzających wytwarzanie krwinek czerwonych w sposób podobny do ludzkiego białka –erytropoetyny. Pracownik służby zdrowia zanotuje zawsze dokładną nazwę produktu stosowanego przez pacjenta. Jeśli podczas leczenia pacjent otrzyma lek z tej grupy, lecz inny niż Abseamed, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed jego zastosowaniem.

Lek Abseameda inne leki

Abseamed zazwyczaj nie oddziałuje z innymi lekami, ale należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie (lub ostatnio) lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent przyjmuje lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepieniunerki),lekarz może zlecić podczas stosowania lekuAbseamedbadania krwi w celu sprawdzenia stężenia cyklosporyny.

Preparaty żelaza i inne leki krwiotwórcze mogą zwiększyć skuteczność leku Abseamed. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien je przyjmować.

Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego, powinien poinformować o otrzymywaniu leku Abseamed. Może mieć to wpływ na inne rodzaje leczenia lub wyniki badań.

Ciąża,karmienie piersią i wpływ na płodność

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjentki. Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Abseamed, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:
•jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że jest w ciąży;
•jeśli pacjentka karmi piersią.

Abseamed zawiera sód:
Abseamedzawiera mniej niż 1mmol (23mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Abseamed?

Lekarz prowadzący wykonał badania krwii zdecydował, że pacjent potrzebuje leku Abseamed. Abseamed może być podawany we wstrzyknięciu:
•albo do żyły lub rurki prowadzącej do żyły (dożylnie);
•albo pod skórę (podskórnie).

Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Abseamed. Zazwyczaj wstrzyknięcia wykonuje lekarz, pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia. Niektóre osoby – w zależności od tego, z jakiego powodu wymagają podawania leku Abseamed – mogą później nauczyć się wstrzykiwać sobie lek podskórnie; patrz Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia na końcu ulotki.

Nie należy stosować lekuAbseamed:
•po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym
•jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
•jeśli wystąpiła awaria lodówki.

Podawana dawka leku Abseamed zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach. Na wybór przez lekarza właściwej dawki leku wpływa także przyczyna niedokrwistości. Lekarz będzie systematycznie sprawdzał ciśnienie tętnicze krwi pacjenta w trakcie stosowania leku Abseamed.

Osoby z chorobą nerek

•L ekarz prowadzący będzie utrzymywał u pacjenta stężenie hemoglobiny między 10 a 12g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Abseamed dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m. na kilogram (/kg) masy ciała, podawanych trzy razy w tygodniu. Pacjentom poddanym dializie otrzewnowej Abseamed podaje się dwa razy w tygodniu.
• Dorosłym i dzieciom Abseamed podaje się we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub przez rurkę wprowadzoną do żyły. Pacjentom z chorobą nerek nie należy wstrzykiwać leku Abseamedpod skórę (podskórnie).
• Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę, zazwyczaj co cztery tygodnie.
• Po wyleczeniu niedokrwistości lekarz prowadzący będzie w dalszym ciągu systematycznie kontrolował krew pacjenta i może dalej dostosowywać dawkę leku, aby utrzymać odpowiedź organizmu na leczenie.
• Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Abseamed (powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może wymagać zwiększenia dawki leku Abseamed lub częstości podawania.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamedoraz w trakcie terapii.
• Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Abseamed, schemat dializ może wymagać modyfikacji. Lekarz prowadzący podejmie decyzję w tej sprawie.

Dorośli poddawani chemioterapii

• Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Abseamed, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10g/dl lub mniej.
• Lekarz prowadzący będzie utrzymywał stężenie hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12g/dl, ponieważ duże stężenie hemoglobiny może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Dawka początkowa wynosi albo 150 j.m. na kg masy ciała trzy razy w tygodniu albo 450 j.m. na kg masy ciała raz w tygodniu.
• Abseamed podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
• Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkęw zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie niedokrwistości lekiem Abseamed.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz w jej trakcie.
• Podawanie leku Abseamed będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.

Dorośli oddającykrewdla siebie

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 600j.m. na kilogram masy ciaładwarazy w tygodniu.
• Abseamed podaje się we wstrzyknięciu do żyływ ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym, po oddaniu krwi przez pacjenta.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz wtrakcie jej trwania.

Dorośli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej

Zalecana dawka wynosi 600 j.m. na kilogram masy ciała, podawanych raz w tygodniu.
• Abseamed podaje się we wstrzyknięciu pod skórę przez trzy tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
• Jeśli ze względów medycznych konieczne jest skrócenie okresu przed zabiegiem, podaje się dawkę dobową 300 j.m./kg mc. przez 10 kolejnych dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu, a następnie przez cztery kolejne dni zaraz po operacji.
• Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
• W celu poprawy skuteczności leczenia pacjent może otrzymywać leki uzupełniające żelazo przed rozpoczęciem terapii lekiem Abseamed oraz w trakcie jej trwania.

Instrukcja wstrzykiwania leku Abseamedpod skórę

Uwaga: Jeśli pacjent choruje na nerki, Abseamednależy podawać we wstrzyknięciu dożylnym. Nie wolno podawać go we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).

•Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
•Abseamed należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
•Należy upewnić się, że we wstrzyknięciu podawana jest ilość płynu zgodna z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
•Abseamed należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany –patrz punkt5.
•Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Abseamed aż do osiągnięcia temperatury pokojowej. Zajmuje to zazwyczaj od 15 do 30 minut. Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.

Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Abseamed.

Jeśli lek Abseamed wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1ml).

Abseamed podaje się sam i nie miesza się go z innymi płynami do wstrzykiwań.

Nie wstrząsać strzykawek z lekiem Abseamed. Długie, intensywne wstrząsanie może zaszkodzić produktowi. Jeśli produkt był mocno wstrząsany, nie wolno go stosować.

Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Abseamedznajdują się na końcu ulotki.

Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku Abseamed

Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta dawka leku Abseamed była zbyt duża, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.Wystąpienie działań niepożądanych z przedawkowania leku Abseamed jest mało prawdopodobne.

Pominięcie zastosowania leku Abseamed

Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli następne wstrzyknięcie jest zaplanowane w ciągu jednego dnia, należy pominąć zapomniane wstrzyknięcie i postępować według normalnego schematu dawkowania. Nie należy wykonywać podwójnych wstrzyknięć. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku zauważenia jakiegokolwiek z działań wymienionych na tej liście należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą występować częściejniż u 1 na każde 10 osób stosujących Abseamed.

• Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, gorączka, uczucie osłabienia, zmęczenie i zawroty głowy. Mogą być one częstsze na początku leczenia. Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
• Niedrożność dróg oddechowych, taka jak zapchany nosi ból gardła, była zgłaszana upacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.

Częste działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 10 na każde 100 osób stosujących Abseamed.

• Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów z nowotworami i u pacjentów z niedokrwistością objawową wywołaną chorobą nerek. Bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi. Wymaga to pilnego leczenia. Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia innymi lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie tętnicze krwi).
• Ból w klatce piersiowej, duszność, bolesny obrzęk nogi, które mogą być objawami zakrzepów krwi (zakrzepicy).
• Wysypka skórna i obrzęk wokół oczu, które mogą wynikać z reakcji alergicznej.

Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie:
• Zakrzepy (zakrzepica) mogą wytworzyć się w przetoce do dializy. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi lub jeśli w obrębie przetoki występują powikłania.
• Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób stosujących lek Abseamed.

• Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)

   PRCA oznacza niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości czerwonych krwinek.     PRCA może prowadzić do nagłej i ciężkiej niedokrwistości. Objawy to:
   •niezwykłe zmęczenie;
   •zawroty głowy;
   •duszność
   PRCA była bardzo rzadko opisywana po miesiącach lub latach leczeniaepoetyną alfa i innymi lekami  pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

U pacjentów poddawanych hemodializie może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu. Lekarz przeprowadzi odpowiednie badanie.

Może wystąpić zaczerwienienie, pieczenie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Abseamed?

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
• Nie zamrażać ani potrząsać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniuw celu ochrony przed światłem.
• Lek Abseamed można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3dni. Jeśli strzykawka została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (do 25°C), jej zawartość musi być zużyta w ciągu 3dni lub należy ją wyrzucić.

Nie stosować tego leku
• jeśli płyn jest zabarwionylub widoczne są pływające w nim cząstki;
• jeśli opakowanie utraciło szczelność;
• po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po literach EXP lub po napisie Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca;
• jeśli wiadomo lub istnieje przypuszczenie, że lek został przypadkowo zamrożony;
• jeśli doszło do uszkodzenia lodówki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Abseamed

-Substancją czynną leku jest epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
-Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustaleniapH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Abseamed i co zawiera opakowanie

Lek Abseamed jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Ampułko-strzykawki są zamknięte w szczelnym blistrze.

(tabelka z zawartościami)

Podmiot odpowiedzialny
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Kuhloweg 37
D-58638 Iserlohn
Niemcy

Wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego

PolskaMedice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel.: + 48-(0)22 642 2673

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza