Ospen

1. Ospen co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Ospen w ciąży
5. Ospen a karmienie piersią
6. Środki ostrożności

Ospen co to jest

Ospen to antybiotyk do stosowania doustnego. Wydawany jest wyłącznie na receptę wystawioną przez lekarza, uprawnioną pielęgniarkę lub położną. Produkt dostępny jest w kilku wariantach:

• Ospen 1000, tabletki powlekane w opakowaniach po 12 lub 30 sztuk,
• Ospen 1500, tabletki powlekane w opakowaniach po 12 lub 30 sztuk,
• Ospen 750, zawiesina doustna w butelkach zawierających 60 lub 150 ml.

Lek podlega częściowej refundacji. W cenie ryczałtowej mogą nabyć go pacjenci ze wszystkimi wskazaniami zarejestrowanymi w dniu wydania decyzji. Ponadto ryczałt obejmuje profilaktykę zakażeń u osób z zaburzeniami odporności, chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego oraz u pacjentów po autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku.

Substancją czynną zawartą w tabletkach jest fenoksymetylopenicylina potasowa, a w zawiesinie - fenoksymetylopenicylina benzatynowa lecytynowa. Lek działa bakteriobójczo na drobnoustroje wrażliwe na penicyliny. Zwalcza wybrane paciorkowce, pneumokoki, krętki i inne spiralne drobnoustroje oraz liczne gatunki bakterii beztlenowych.

Zaletą fenoksymetylopenicyliny jest odporność na działanie soku żołądkowego. Preparat szybko się wchłania i z dużą łatwością przenika do nerek, płuc, wątroby, błon śluzowych, mięśni oraz większości płynów ciała. Lek trudniej przenika do kości.

Wskazania do stosowania

Antybiotyk Ospen jest wskazany w przebiegu zakażeń o łagodnym i umiarkowanym charakterze, jeśli zostały wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na penicylinę. Wykorzystywany jest w leczeniu:

• zakażeń uszu, nosa oraz gardła, do których należą: płonica, zapalenie gardła, zapalenie gardła oraz migdałków podniebiennych, stan zapalny zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta,
• zakażeń dróg oddechowych takich jak: bakteryjne zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich: różyca, róża, ropne zapalenie skóry, ropnie i ropowica.

Ponadto lek stosuje się zapobiegawczo - tabletki Ospen są wykorzystywane w zapobieganiu gorączce reumatycznej, a zawiesina w profilaktyce powikłań po przebytych zakażeniach paciorkowcowych oraz w zapobieganiu bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia przed i po małych zabiegach chirurgicznych u osób z wrodzoną lub reumatyczną wadą serca

Kiedy nie stosować tego leku

Wśród przeciwwskazań do stosowania leku znajdują się:

• nadwrażliwość na penicylinę lub jakąkolwiek inną substancję zawartą w preparacie,
• nadwrażliwość na cefalosporyny, ponieważ zachodzi ryzyko pojawienia się alergii krzyżowej,
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe z utrzymującymi się wymiotami lub biegunką, ponieważ wpływają na pogorszenie wchłaniania penicyliny.

Pełny skład preparatu

1 tabletka Ospen zawiera milion (654 mg) lub półtora miliona (981 mg) jednostek fenoksymetylopenicyliny potasowej.
Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, makrogol 6000, maltodekstryna, powidon, talk, otoczka, sacharyna sodowa, olejek pieprzowo-miętowy, dwutlenek tytanu, talk, hypromeloza.

1 miarka 5 ml zawiesiny Ospen zawiera 750 tysięcy jednostek fenoksymetylopenicyliny benzatynowej lecytynowanej.
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan propylu, symetykon, sacharyna sodowa, parahydroksybenzoesan metylu, kwas cytrynowy jednowodny, aromat Tutti Frutti, żelaza tlenek żółty, karmeloza sodowa, krzemian glinowo-magnezowy, sodu cytrynian dwuwodny, sorbitol, woda

Dawkowanie preparatu

Osoby dorosłe oraz młodzież w zależności od stanu powinni przyjmować dawkę Ospen od 3 do 4,5 mln jednostek na dobę. U dzieci dawkowanie ustalane jest w oparciu o wagę – zaleca się 50-100 tysięcy jednostek na kg masy ciała na dobę.

Lek przeznaczony jest do podawania doustnego. Zaleca się przyjmować go godzinę przed posiłkiem. Dobowe dawki preparatu najlepiej stosować w podziale na 2-3 mniejsze.

Zalecenia dotyczące tabletek powlekanych

Tabletki Ospen należy połykać w całości, nie powinno się ich rozdrabniać ani gryźć. Dawkę najlepiej popić szklanką wody.

Pacjentom dorosłym, w tym osobom w podeszłym wieku, otyłym oraz kobietom w ciąży zaleca się dobową dawkę 4,5 mln jednostek w podziale na 3 dawki po 1,5 mln j.m. co 8 godzin. W uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć. Obserwowano, że organizm dorosłego człowieka dobrze toleruje dobowe ilości leku do 6 mln j.m.

U dorosłych, dzieci i młodzieży, których masa ciała wynosi 40-60 kg dawkowanie Ospen wynosi 3 mln jednostek na dobę, co odpowiada 1 mln j.m. 3 razy na dobę co 8 godzin. Dzieciom powyżej 6 roku życia należy podawać 1-1,5 mln jednostek preparatu na dobę.

Specjalne zalecenia dotyczą zapobiegania gorączce reumatycznej. U osób dorosłych należy stosować dawkę co najmniej 1 mln jednostek na dobę, a dzieciom podawać zawiesinę.

Jak długo trwa leczenie? Po ustąpieniu objawów zaleca się kontynuować przyjmowanie leku przez 3 kolejne dni. Przy zapobieganiu powikłaniom po infekcjach paciorkowcowych antybiotyk należy stosować co najmniej 10 dni.

Zalecenia dotyczące zawiesiny doustnej

Dawka zawiesiny u osób dorosłych oraz młodzieży wynosi 1,5 mln jednostek (2 miarki) 3 razy na dobę w odstępach co 8 godzin. Jeśli zachodzi taka konieczność, w uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększyć – osoby dorosłe dobrze tolerują dobowe ilości leku do 6 mln jednostek.

U dzieci między 6 a 12 rokiem życia, których waga zawiera się w przedziale 22-38 kg, zaleca się stosowanie 750 tysięcy jednostek (1 miarki) 3 razy na dobę co 8 h,

Dzieciom od 1 roku do 6 lat o masie ciała od 10 do 22 kg należy podawać 375 tysięcy jednostek leku (1/2 miarki) 3 razy na dobę w odstępach 8 godzin.

Po ustąpieniu objawów leczenie należy kontynuować przez 2-5 dni po ustąpieniu objawów. Przy stosowaniu w celu zapobiegania powikłaniom w przebiegu infekcji paciorkowcowych zaleca się przyjmować lek co najmniej 10 dni.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

Jeżeli dojdzie do przyjęcia zbyt dużej dawki preparatu, należy jak najszybciej zasięgnąć opinii lekarza. Dolegliwościami przedawkowania są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wymioty, nudności, bóle brzucha) oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (m.in. podwyższone stężenie potasu we krwi). Znaczne przedawkowanie Ospen może spowodować drgawki.

Możliwe skutki uboczne

Wśród skutków ubocznych Ospen występujących często znajdują się: reakcje alergiczne (najczęściej obejmujące skórę), pokrzywka, wysypka rumieniowata lub odropodobna, świąd, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Pojawienie się u pacjenta ciężkiej biegunki może świadczyć o rozwoju rzekomobłoniastego zapalenia jelit.

Niezbyt często zgłaszano dolegliwości w postaci: neuropatii, szczególnie jeżeli penicylina podawana jest pozajelitowo i w dużych dawkach; toksycznego oddziaływania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym także drgawek, które występowały najczęściej po zastosowaniu dużych dawek lub gdy fenoksymetylopenicylina podana została choremu z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek; parestezji; nefropatii.

Wśród rzadko występujących objawów znajdują się: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani oraz anafilaksję; zespół choroby posurowiczej, w przebiegu którego pojawia się gorączka, dreszcze, bóle stawów, obrzęk czy uczucie wyczerpania; bóle w jamie ustnej; złuszczające zapalenie skóry, czarny włochaty język.

Bardzo rzadko zgłaszano: zmiany w obrazie krwi, jak małopłytkowość, leukopenię, neutropenię, eozynofilię, niedokrwistość hemolityczną, agranulocytozę; zaburzenia krzepnięcia, które objawiać się mogą wydłużeniem czasu krwawienia oraz zaburzeniami czynności płytek krwi; dodatni, bezpośredni test Coombsa, stany zapalne wątroby,  żółtaczkę cholestatyczną, śródmiąższowe zapalenie nerek.

Z nieznaną częstością występowania odnotowano pojawienie się: wstrząsu anafilaktycznego, w przebiegu którego może dojść nawet do zapaści; reakcji rzekomoanafilaktycznych, jak astma oskrzelowa, plamica oraz objawy żołądkowo-jelitowe; rumienia wielopostaciowego.

Jeśli u pacjentów występowały choroby grzybiczne może dochodzić do reakcji uczuleniowej wywołanej alergią na zbliżone do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.

Ospen w ciąży

W okresie ciąży nie zaleca się stosowania leku Ospen, ponieważ nie ma wystarczających danych określających bezpieczeństwo lub są one bardzo ograniczone.

Ospen a karmienie piersią

Zarówno fenoksymetylopenicylina, jak też jej metabolity przenikają do mleka matki osiągając stężenie na tyle istotne, że mogą wpływać na karmione piersią dziecko. Terapia dozwolona jest tylko w sytuacji bezwzględnej konieczności gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Środki ostrożności

Szczególna ostrożność musi zostać zachowana, jeśli u pacjenta utrzymuje się ciężka biegunka. Może być to objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. W przebiegu tej choroby często obserwuje się:

• wodniste stolce z krwią oraz śluzem,
• bóle brzucha o charakterze tępym, rozlanym lub kolkowym,
• gorączkę,
• uczucie okresowego parcia na stolec.

Jest to choroba zagrażająca zdrowiu i życiu pacjenta, dlatego konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku oraz wdrożenie odpowiedniej terapii, przy czym nie wolno podawać środków hamujących perystaltykę jelit.

Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę oskrzelową lub reakcje uczuleniowe należy zachować szczególną ostrożność.

Fenoksymetylopenicylina nie może być wykorzystywana jako lek wspomagający w terapii zapobiegania zakażeniom w związku z zabiegami operacyjnymi, jeśli wykonywane są w obrębie układu moczowo-płciowego, w dolnym odcinku przewodu pokarmowego, w odcinku wziernikowaniem esicy lub w związku z porodem.

Terapia zapobiegawcza prowadzona po zachorowaniu na gorączkę reumatyczną w przeszłości może prowadzić do sytuacji, w której w organizmie wyselekcjonowane zostaną drobnoustroje oporne na penicylinę. Jeśli tak się stanie, to należy rozważyć wprowadzenie innego leku.

Szczególne postępowanie dotyczy osób, u których lek jest stosowany jako środek zapobiegający nawrotom gorączki reumatycznej, przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi (np. usuwanie zęba lub migdałków) zaleca się podwojenie standardowej dawki leku.

Szczególne środki ostrożności należy zachować podczas przebiegu ostrej fazy następujących schorzeń:

• ciężka postać ropniaka,
• bakteriemia,
• zapalenie osierdzia,
• zapalenie stawów,
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Podczas kuracji antybiotykiem Ospen konieczne jest obserwowanie pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji alergicznych. Jeśli wystąpi nadwrażliwość konieczne jest natychmiastowe zakończenie terapii oraz wdrożenie odpowiedniego postępowania, w tym także leczenia wykorzystującego adrenalinę bądź inne aminy presyjne, kortykosteroidy lub leki przeciwhistaminowe.

Zaobserwowano, że ryzyko reakcji nadwrażliwości istotnie wzrasta w przypadku pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na penicylinę, cefalosporyny oraz inne alergeny. Ponadto zdarzały się przypadki wystąpienia reakcji krzyżowej z cefalosporynami, jak również antybiotykami β-laktamowymi.

Dla skuteczności terapii ważny jest ogólny stan pacjenta. Wiadomo, że występujące ciężkie choroby, a także nudności, wymioty, rozszerzenie żołądka, zwiększenie motoryki jelit czy achalazja mogą obniżać poziom wchłaniania leku Ospen po przyjęciu doustnym. Wiąże się to z ryzykiem, że jego stężenie w organizmie człowieka nie osiągnie oczekiwanych wartości terapeutycznych, przez co kuracja okaże się nieskuteczna.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, ponieważ wzrasta ryzyko wystąpienia encefalopatii. Pacjenci Ci powinni pozostać pod kontrolą lekarza, który może podjąć decyzję o zmniejszeniu standardowej dawki preparatu.

Podczas długotrwałego przyjmowania antybiotyku zachodzi ryzyko nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym również grzybami. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji konieczne jest włączenie odpowiedniej terapii.

Jeżeli zachodzi podejrzenie, że u pacjenta mogło dojść do zakażenia gronkowcem, konieczne jest wykonanie odpowiedniego badania mikrobiologicznego.

Stosowanie preparatu przez długi czas wymaga regularnej kontroli stanu pacjenta. Zaleca się wykonywanie profilaktycznych badań morfologii krwi oraz oceny czynności wątroby i nerek.

U chorych na mononukleozę zakaźną wzrasta ryzyko pojawienia się wysypki na skórze.

Ospen w postaci zawiesiny ze względu na zawarty w składzie sorbitol nie powinien być podawany osobom z dziedziczną, rzadko występującą nietolerancją fruktozy. Z uwagi na obecność w składzie parahydroksybenzoesanu metylu i propylu zawiesina może również wywoływać pojawienie się tzw. późnych reakcji alergicznych.