Ketonal forte

Ketonal Forte co to jest?

Ketonal forte 100 mg to lek przeciwbólowy dostępny za okazaniem recepty. Ma postać tabletek powlekanych i sprzedawany jest w opakowaniach zawierających 20 lub 30 sztuk.

Preparat należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), a jego substancją czynną jest ketoprofen. Mimo iż, Ketonal forte postrzegany jest jako lek na ból, to oprócz działania przeciwbólowego posiada również właściwości przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Znajduje zastosowanie w leczeniu objawów reumatycznych stanów zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych, a także w łagodzeniu bólu.

Ketoprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Przenika do płynu maziowego i przestrzeni stawowych. Po doustnym zażyciu 100 mg substancji jej maksymalne stężenie we krwi następuje po upływie około 80 minut. Pokarm spowalnia wchłanianie leku, jednak nie wpływa na jego biodostępność.

Preparat zmniejsza agregację płytek krwi. U osób z zaburzeniami czynności wątroby może gromadzić się w tkankach, natomiast u pacjentów z niewydolnością nerek jego okres półtrwania wydłuża się o około 1 godzinę (standardowo wynosi ok. 2 godziny). W przypadku osób w podeszłym wieku czas metabolizmu i eliminacji leku z organizmu jest wolniejszy.

Pełny skład preparatu

1 tabletka powlekana Ketonal Forte zawiera 100 mg ketoprofenu.
Pozostałe składniki: skrobia, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna, talk oczyszczony, laktoza.
Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, indygotyna (E132), talk, tytanu dwutlenek (E171), wosk Carnauba.

Wskazania do stosowania

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 15 roku życia. Tabletki wykorzystuje się w leczeniu:

• objawów reumatycznych chorób zapalnych, zwyrodnieniowych i metabolicznych,
• reumatoidalnego zapalenia stawów,
• osteoartrozy,
• bolesnego miesiączkowania,
• bólu o umiarkowanym nasileniu.

Kiedy nie stosować tego leku

Tabletki Ketonal forte nie mogą być zażywane przez wszystkich pacjentów. Przeciwwskazania do przyjmowania leku stanowią:

• nadwrażliwość na ketoprofen lub inne substancje zawarte w preparacie,
• występujące w przeszłości reakcje alergiczne na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzaplane lub salicylany (w tym kwas acetylosalicylowy), np. w postaci napadu astmy oskrzelowej, duszności, obrzęku błony śluzowej nosa lub reakcji skórnej,
• wiek poniżej 15 lat,
• ciąża w III trymestrze,
• ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek,
• wrzody żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego – zarówno czynne, jak i występujące w przeszłości,
• skaza krwotoczna.

Dawkowanie preparatu

Dawkowanie Ketonal forte wynosi zazwyczaj 1 tabletkę od 1 do 2 razy na dobę. Dokładną dawkę ustala lekarz prowadzący biorąc pod uwagę nasilenie bólu oraz masę ciała pacjenta. Zalecana maksymalna dawka dobowa to 200 mg leku. Z reguły nie powinno się jej przekraczać, a jeśli zachodzi taka potrzeba, lekarz dokładnie przeanalizuje stosunek korzyści do ryzyka. Aby zminimalizować prawdopodobieństwo skutków ubocznych czas terapii oraz dobowa ilość leku powinny być jak najmniejsze.

Jak brać Ketonal forte? Preparat przyjmuje się podczas posiłków. Tabletki należy połykać w całości i popijać co najmniej połową szklanki wody lub mleka. W celu obniżenia ryzyka szkodliwego wpływu ketoprofenu na układ pokarmowy, razem z lekiem można zażywać preparat zobojętniający kwas solny w żołądku.

Szczególne grupy pacjentów

Należy pamiętać, by u osób w podeszłym wieku stosować lek w możliwie najmniejszej dawce oraz monitorować stan chorego w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii. W przypadku osób starszych istnieje podwyższone ryzyko ciężkich działań niepożądanych, m. in. krwawień z przewodu pokarmowego.

Postępowanie przy pominięciu dawki

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu tabletki, nie powinien jej uzupełniać przez przyjmowanie następnej dawki w podwójnej ilości.

Przyjęcie większej ilości leku od zalecanej

Jeżeli dojdzie do zażycia większej ilości leku, niż jest to zalecane, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć pomocy medycznej. W przypadku silnego przedawkowania może być konieczne płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego. Przedawkowanie Ketonal forte może powodować różnorodne skutki uboczne. Należą do nich:

• ból w nadbrzuszu,
• nudności,
• wymioty,
• krwawe wymioty,
• smoliste stolce,
• letarg,
• senność,
• zaburzenia świadomości,
• zahamowanie czynności ośrodka oddechowego,
• drgawki,
• zaburzenia czynności nerek i niewydolność nerek.

Możliwe skutki uboczne

Jak każdy lek, tak również Ketonal forte może wywoływać skutki uboczne u części pacjentów. Niektóre z nich, występujące rzadko lub z częstością niemożliwą do ustalenia, mogą stanowić potencjalne zagrożenie dla zdrowia lub nawet życia. Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz jak najszybciej zasięgnąć pomocy medycznej, jeżeli u pacjenta pojawią się:

• napad astmy oskrzelowej,
• obrzęk warg, gardła lub twarzy, któremu towarzyszą utrudnione oddychanie lub problemy z połykaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi mogący prowadzić do wstrząsu, świąd i/lub wysypka – są to objawy charakterystyczne dla silnej reakcji alergicznej,
• pęcherze na skórze, złuszczanie się skóry, krwawienie w obrębie skóry (któremu może towarzyszyć świąd), grudkowata wysypka (w obrębie oczu, ust, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), czasami z objawami przypominającymi grypę – takie objawy mogą świadczyć o poważnych chorobach skóry wymagających natychmiastowego leczenia,
• pieczenie i uporczywy ból żołądka - może być to objaw owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy,
• silne bóle brzucha, krwawe wymioty lub smoliste stolce - mogą sygnalizować krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zmiany w moczu w postaci obecności krwi lub innej niż zazwyczaj ilości wydalanego moczu, a także obrzęki nóg, stóp lub kostek - to objawy zaburzeń czynności nerek,
• ból w klatce piersiowej lub silny i nagły ból głowy – mogą sygnalizować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Ketonal forte oraz podobne przyczyniają się w niewielkim stopniu do zwiększenia prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Inne działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem, również występują rzadko lub z nieznaną częstością. Należy poinformować specjalistę, jeśli pacjent zauważy u siebie:

• bladość skóry, omdlenia lub zawroty głowy i uczucie zmęczenia – mogą świadczyć o niedokrwistości na skutek rozpadu czerwonych krwinek,
• skłonność do siniaczeń lub wydłużony czas krwawienia – mogą sygnalizować zaburzenia w składzie krwi, np. spadek liczby płytek krwi,
• podatność na zakażenia - również może wskazywać na poważne zaburzenia dotyczące krwi, np. agranulocytozę (znaczny spadek liczby pewnego rodzaju białych krwinek),
• żółty odcień skóry lub białkówek oczu, któremu towarzyszą podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie bilirubiny w surowicy – są to objawy żółtaczki, która może być symptomem ciężkich zaburzeń czynności wątroby,
• nasilenie przebiegu zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna,
• kłucie, drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry,
• nadwrażliwość skóry na światło,
• wypadanie włosów,
• drgawki.

Pozostałe działania niepożądane zostały uszeregowane od najczęściej do najrzadziej występujących.

Bardzo często Ketonal forte 100 mg powoduje podwyższone wyniki testów czynności wątroby.

Często na skutek zażywania leku pacjenci uskarżają się na: bóle brzucha, wymioty, nudności, niestrawność, złe samopoczucie.

Niezbyt często skutki uboczne preparatu obejmują: bóle głowy, zawroty głowy, senność, biegunkę, zaparcia, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, obrzęki, wysypkę, świąd.

Rzadko tabletki Ketonal forte wywołują: wzrost masy ciała, szumy uszne, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane to natomiast enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami i krwawieniem.

Pewne skutki uboczne występują z nieznaną częstością, co oznacza, że w oparciu o dostępne danie nie można ustalić ich częstości. Należą do nich: obrzęk naczynioruchowy (charakteryzuje się nagłym obrzękiem twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu), zaburzenia nastroju, splątanie, zmęczenie, złe samopoczucie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, niewydolność serca (której towarzyszą np. duszności, utrudnione oddychanie w pozycji leżącej, obrzęki nóg lub stóp), nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry (rozszerzenie naczyń krwionośnych), zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie błony śluzowej nosa (katar, kichanie, świąd lub niedrożność nosa), zapalenie trzustki, spadek stężenia sodu we krwi, wzrost stężenia potasu we krwi, wysypka polekowa (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Należy zwrócić uwagę, że zażywanie Ketonal forte, tak jak i innych preparatów przeciwzapalnych i przeciwbólowych tego typu, może w niewielkim stopniu zwiększać prawdopodobieństwo udaru mózgu lub zawału serca. Ryzyko to dotyczy zwłaszcza pacjentów stosujących lek długotrwale i w dużych dawkach.

Środki ostrożności

Dla wszystkich pacjentów bardzo duże znaczenie ma stosowanie leku w jak najniższej skutecznej dawce oraz przez jak najkrótszy czas. Pozwala to zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy niezwłocznie odstawić lek, jeżeli u pacjenta pojawi się wysypka skórna, zmiany w obrębie błon śluzowych lub inne objawy nadwrażliwości. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą bardzo rzadko powodować ciężkie reakcje skórne, nawet o potencjalnie śmiertelnym przebiegu. Należą do nich złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Ich ryzyko występuje szczególnie na początku stosowania.

Pacjent powinien przerwać przyjmowanie leku i poinformować lekarza także, jeżeli pojawi się krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba wrzodowa lub zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje należą do ciężkich działań niepożądanych NLPZ. Mogą pojawić się w dowolnym momencie terapii, nawet u pacjentów, u których w przeszłości nie występowały schorzenia przewodu pokarmowego. Nie zawsze dają też objawy ostrzegawcze. Podwyższone ryzyko ciężkich działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego dotyczy pacjentów z przebytą chorobą wrzodową (szczególnie gdy wystąpiło powikłanie w postaci krwawienia lub perforacji), osób w podeszłym wieku oraz osób stosujących NLPZ długotrwale lub w dużych dawkach. Leczenie tych pacjentów zaleca się rozpocząć od najmniejszej dostępnej dawki. Ponadto można rozważyć przyjmowanie leku łącznie z preparatami o działaniu ochronnym.

Stosowanie leku Ketonal forte może wpływać maskująco na objawy zakażenia, np. gorączkę.

Niektóre efekty uboczne leku - senność, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia widzenia – mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Jeżeli wystąpią, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.

W składzie preparatu znajduje się laktoza. W związku z tym nie powinien być zażywany przez osoby z nietolerancję niektórych cukrów, tj. z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas terapii u pacjentów, u których występują następujące czynniki lub dolegliwości:

• choroby przewodu pokarmowego,
• astma, zapalenie błony śluzowej nosa, przewlekłe zapalenie zatok lub polipy nosa,
• choroba serca, nerek lub wątroby (także w przeszłości),
• nadciśnienie tętnicze (także w przeszłości) – podczas stosowania NLPZ może dojść do zatrzymania płynów i obrzęków,
• choroba naczyń mózgowych lub tętnic obwodowych,
• cukrzyca,
• wysokie stężenie cholesterolu we krwi,
• palenie tytoniu,
• podeszły wiek.

Zaleca się ostrożność w przypadku chorób przewodu pokarmowego, ponieważ jednym ze skutków ubocznych leku jest nasilenie przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego-Crohna,

Ketoprofen może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na ASA i/lub NLPZ. Pacjenci cierpiący na astmę oskrzelową ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na reakcje alergiczne na lek niż inne osoby.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, marskość wątroby, nerczyca, przewlekła niewydolność nerek (szczególnie u osób w podeszłym wieku) lub są stosowane leki moczopędne, ketoprofen może wywołać zmniejszenie perfuzji nerek i prowadzić do dekompensacji ich czynności. Dlatego wśród wymienionych grup pacjentów należy monitorować pracę nerek na początku leczenia.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby, hipowolemii, przebytego dużego zabiegu chirurgicznego lub przyjmowania leków moczopędnych, a szczególnie u osób starszych, należy dokładnie kontrolować ilość wydalanego moczu oraz parametry czynności nerek przez cały okres terapii.

Leczenie ketoprofenem rzadko wywołuje żółtaczkę oraz zapalenie wątroby. U osób z nieprawidłowymi wynikami czynności wątroby lub z chorobą wątroby, oprócz kontroli czynności nerek należy regularnie sprawdzać aktywność aminotransferaz, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

U pacjentów chorujących na cukrzycę, niewydolność nerek lub stosujących jednocześnie leki, które mogą wpływać na rozwój hiperkaliemii należy regularne oceniać stężenie potasu.

U osób w podeszłym wieku skutki uboczne NLPZ występują częściej. Dotyczy to szczególnie krwawień i perforacji z przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny skutek.

Podczas stosowania NLPZ w bólach okołooperacyjnych po zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych zgłaszano wyższe ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u osób przyjmujących inne NLPZ niż ASA.

Interakcje z innymi lekami

Pacjent ma obowiązek poinformować lekarza o wszystkich środkach farmakologicznych jakie przyjmuje lub przyjmował ostatnio, a także tych, które ma zamiar zażywać.

Podczas zażywania Ketonal forte nie należy przyjmować jednocześnie:

• innych środków przeciwbólowych, jak np. selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: kwas acetylosalicylowy, diklofenak, naproksen,
• leków hamujących krzepnięcie krwi, zlepianie się płytek krwi oraz udrażniających naczynia krwionośne, np.: kwas acetylosalicylowy, warfaryna, heparyna, tyklopidyna, klopidogrel, dabigatran, apiksaban, rywaroksaban, edoksaban,
• nikorandylu,
• litu,
• metotreksatu w dawkach powyżej 15 mg na tydzień.
  

Niektóre środki farmakologiczne mogą wchodzić w interakcje z ketoprofenem. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed połączeniem Ketonal Forte z jakimkolwiek z niżej wymienionych preparatów:

• środki moczopędne,
• metotreksat w dawce poniżej 15 mg na tydzień,
• preparaty obniżające ciśnienie tętnicze krwi,
• leki przeciwdepresyjne, tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),
• kortykosteroidy,
• pentoksyfilina,
• probenecyd,
• leki hamujące czynność układu odpornościowego, np. cyklosporyna, takrolimus,
• leki przeciwcukrzycowe,
• leki przeciwpadaczkowe,
• preparaty stosowane w chorobach serca, m.in. glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki,
• antybiotyki z grupy chinolonów,
• tefonowir.

Interakcje z alkoholem

Podczas przyjmowania preparatów z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie należy pić alkoholu, ponieważ nasila on toksyczne działanie NLPZ na organizm człowieka. Picie napojów wyskokowych w trakcie terapii może zwiększać ryzyko pojawienia się niewydolności nerek oraz krwawienia z układu pokarmowego. Ponadto zdarzały się przypadki ciężkiej niewydolności nerek u osób, które nadużywały alkoholu, a następnie stosowały NLPZ. Dlatego też zaleca się unikać łączenia Ketonal forte z alkoholem.

Ketonal Forte w ciąży

W I oraz II trymestrze ciąży przyjmowanie leku nie jest zalecane, jednak dopuszcza się taką możliwość w sytuacjach bezwzględnej konieczności. Wówczas pacjentka powinna stosować najmniejsze skuteczne dawki przez jak najkrótszy czas. We wczesnej ciąży preparat może zwiększać ryzyko poronienia, a także wystąpienia wad serca lub wytrzewienia u płodu. Całkowite prawdopodobieństwo wad sercowo-naczyniowych wzrasta z poniżej 1% do około 1,5% i jest tym większe, im dłużej oraz w większych dawkach przyjmowany jest lek.

Ketonal forte w ciąży zaawansowanej jest całkowicie przeciwwskazany. Jego przyjmowanie w III trymestrze wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u płodu, jak zaburzenia nerek prowadzące do ich niewydolności i małowodzia oraz przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne. Lek stwarza także potencjalne zagrożenie dla matki. Może wpływać na przebieg porodu poprzez hamowanie czynności skurczowych macicy i wydłużanie czasu krwawienia.

Ketonal Forte a karmienie piersią

W ulotce leku nie ma informacji, czy ketoprofen przenika do pokarmu kobiecego. Niemniej nie zaleca się stosowania preparatu w okresie laktacji.

Dystrybucja na terenie Polski: Sandoz Polska Sp. z o.o.