DicloDuo

lek-dicloduo-kapsulki

 

  1. DicloDuo co to jest
  2. Dawkowanie
  3. Skutki uboczne leku
  4. DicloDuo a alkohol
  5. DicloDuo w ciąży
  6. DicloDuo a karmienie piersią

DicloDuo co to jest

DicloDuo to niesteroidowy lek przeciwzapalny wykorzystywany m.in. w leczeniu chorób stawów. Wydawany jest wyłącznie na receptę. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu pod dwiema nazwami handlowymi:

  • DicloDuo 75 mg, 30 kapsułek,
  • DicloDuo Combi 75 mg + 20 mg, 30 kapsułek.

Substancją czynną obu wariantów leku jest diklofenak w postaci soli sodowej. Każda kapsułka zawiera go w ilości 25 mg w postaci peletek dojelitowych oraz 50 mg w postaci peletek o przedłużonym uwalnianiu. Ponadto w wersji Combi znajduje się druga substancja czynna - omeprazol.

W kontekście chemicznym diklofenak jest pochodną kwasu aminofenylooctowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe oraz ma właściwości pozwalające na obniżenie agregacji płytek krwi. Jednocześnie nie zmienia metabolizmu glukozy. Działanie diklofenaku polega na zatrzymaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej, która odpowiada za występowanie stanu zapalnego. Po przyjęciu doustnym lek jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dzięki zastosowaniu postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu 1/3 dawki całkowitej wchłania się szybko, a pozostałe 2/3 jest stopniowo uwalniane.

Omeprazol to specyficzny inhibitor pompy protonowej (H+/K+ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Substancja obniża podstawowe oraz stymulowane wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP2C19U, w związku z czym u pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby czas jej metabolizmu jest wolniejszy. W przypadku osób nieposiadających czynnego izoenzymu CYP2C19 średnia dostępność biologiczna leku jest 5-10 razy wyższa, a średnie stężenie maksymalne ok. 3-5 razy większe, niż wśród pacjentów posiadających ten izoenzym. Mimo to nie są wymagane zmiany standardowego dawkowania.

Skład

Skład DicloDuo

1 kapsułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego: 25 mg w peletkach dojelitowych oraz 50 mg w peletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Pozostałe składniki :
W peletkach dojelitowych: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem 0,28 mg sodu wodorotlenku (1N), glikol propylenowy, talk.
W peletkach o przedłużonym uwalnianiu: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS 100, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) - Eudragit RL 100, cytrynian trietylu, talk.
Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona, żelatyna.
Tusz: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Skład DicloDuo Combi

1 twarda kapsułka żelatynowa zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg omeprazolu.
Pozostałe składniki:
Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) typu A zobojętniony (6 mol%) sodu wodorotlenkiem, glikol propylenowy, kopolimer amoniometakrylanowy typu A, kopolimer amoniometakrylanowy typu B, mannitol, magnezu węglan ciężki, hydroksypropyloceluloza (75-150 mPa x s / 5% sol.),
laurylosiarczan sodu, hypromeloza (6 mPa x s), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (sucha masa), polisorbat 80, trietylu cytrynian, talk.
Osłonka: tytanu dwutlenek (E 171), czerwony żelaza tlenek (E 172), żółty żelaza tlenek (E 172), żelatyna.

Wskazania

Na co stosować preparat? W obu wersjach lek znajduje zastosowanie w leczeniu objawowym pacjentów dorosłych cierpiących na:

  • reumatoidalne zapalenie stawów,
  • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
  • choroby zwyrodnieniowe stawów.

Ponadto kapsułki DicloDuo stosuje się:

  • objawowo na reumatyczne oraz pourazowe stany zapalne w obrębie ścięgien, tkanek miękkich okołostawowych i wiązadeł.,
  • przeciwbólowo po zabiegach chirurgicznych oraz u kobietom w bolesnym miesiączkowaniu.

Przeciwwskazania

Niektóre schorzenia wykluczają pacjenta z możliwości przyjmowania preparatu. Przeciwwskazania do jego stosowania stanowią:

  • nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą,
  • występowanie w przeszłości reakcji na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ w postaci skurczu oskrzeli, astmy, zapalenia błony śluzowej nosa lub pokrzywki,
  • krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego na skutek przyjmowania NLPZ w wywiadzie,
  • zaburzenia hematopoezy o nieznanej przyczynie,
  • czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (przynajmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
  • krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
  • zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA),
  • choroba niedokrwienna serca,
  • choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych,
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
  • ciąża w III trymestrze.

Z uwagi na zawartość omeprazolu przeciwwskazanie do stosowania DicloDuo Combi stanowią także nadwrażliwość na podstawione benzoimidazole oraz jednoczesne przyjmowanie nelfinawiru.

Dawkowanie

Ze względu na zastosowaną dawkę diklofenaku preparat przeznaczony jest dla osób dorosłych. Należy stosować dawkowanie ustalone przez lekarza, który uwzględni przyczynę leczenia oraz indywidualną sytuację pacjenta. Kapsułki powinno się zażywać podczas posiłku, połykając w całości i popijając wodą. Nie wolno ich rozdrabniać ani gryźć.

DicloDuo

Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 kapsułki na dobę, choć w razie potrzeby specjalista może zadecydować zwiększeniu dawkowania do 2 kapsułek dziennie. W wyjątkowych, ciężkich przypadkach dopuszcza się krótkotrwałe stosowanie 2 kapsułek jednocześnie 1 raz na dobę. Lekarz prowadzący określi jak długo zażywać DicloDuo.

DicloDuo Combi

Wskazane dawkowanie wynosi 1 kapsułkę na dobę. Nie należy przyjmować leku w większych ilościach, ponieważ może to spowodować nadmierną ekspozycję organizmu na omeprazol. Terapię kontynuuje się aż do uzyskania oczekiwanych efektów, a w jej trakcie należy regularnie oceniać skuteczność leczenia. Jeśli zalecana dawka nie przyniesie efektów, pacjent powinien poinformować lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.

Szczególne grupy pacjentów

U osób z zaburzeniami czynności nerek od łagodnych do umiarkowanych nie ma konieczności zmiany standardowego dawkowania, niemniej zaleca się zachowanie ostrożności i regularne monitorowanie czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek stanowią przeciwwskazanie do przyjmowania leku.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnej lub umiarkowanej postaci należy prowadzić terapię ostrożnie i uważnie monitorować czynność wątroby. Jednocześnie modyfikacja dawkowania nie jest wymagana. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować preparatu.

W przypadku pacjentów w wieku podeszłym zazwyczaj nie trzeba zmieniać standardowych dawek leku, jednak zaleca się zachowanie ostrożności. Jeśli osoba starsza ma niską masę ciała, należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz kontrolować, czy nie dochodzi do krwawienia z przewodu pokarmowego.

Lek nie powinien być podawany dzieciom oraz młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przedawkowanie

Jeśli dojdzie do przyjęcia większej ilości leku niż jest to zalecane należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia preparatu przez dziecko również należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Przedawkowanie DicloDuo może powodować różnorodne objawy. Należą do nich:

  • wymioty,
  • biegunka,
  • krwawienie z przewodu pokarmowego,
  • zawroty głowy,
  • drgawki,
  • szumy uszne,
  • ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby – w przypadku zażycia bardzo wysokiej dawki preparatu.

W razie ich wystąpienia wdrażane jest leczenie objawowe.

Skutki uboczne leku

Preparat, tak jak i inne środki farmakologiczne, może powodować działania niepożądane. Ich nasilenie oraz prawdopodobieństwo występowania można zminimalizować stosując lek jak najkrótszy czas.

Pewne skutki uboczne DicloDuo mogą mieć ciężki przebieg i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem. Takie objawy wywoływane przez diklofenak to:

  • reakcja alergiczna – jej symptomem może być nagłe pojawienie się trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu, obrzęku twarzy, warg, ust, rąk lub palców, wysypki skórnej, swędzenia, siniaków, czerwonych bolesnych plam na skórze, łuszczenia się skóry lub pęcherzy,
  • ból w klatce piersiowej - może świadczyć o zespole Kounisa, potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej,
  • ból żołądka lub inne symptomy ze strony żołądka,
  • łagodne skurcze oraz tkliwość brzucha, pojawiające się wkrótce po rozpoczęciu
    przyjmowania leku, po których następują krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, najczęściej do 24 godzin od rozpoczęcia bólu brzucha,
  • niestrawność lub zgaga,
  • krew w kale,
  • krwawienie z żołądka lub jelit – objaw to np. czarne, smoliste stolce,
  • wymioty z obecnością krwi lub ciemnych drobinek przypominających fusy z kawy.

Potencjalnie ciężkie skutki uboczne, które może wywoływać omeprazol, dotyczą kapsułek DicloDuo Combi. Należą do nich:

  • ciężka reakcja alergiczna - objawia się występującymi nagle: omdleniem, wysypką, świszczącym oddechem, obrzękiem (warg, języka, gardła lub tułowia) lub trudnościami w połykaniu,
  • żółty odcień skóry, ciemny mocz i zmęczenie – mogą świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby,
  • zaczerwienienie skóry, któremu towarzyszą bolesne czerwone plamy, pęcherze lub złuszczanie się skóry – może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka. Inne możliwe symptomy to pęcherze lub krwawienia w obrębie oczu, warg, jamy ustnej, nosa i genitaliów.

Powyższe działania niepożądane również wymagają jak najszybszej konsultacji z lekarzem.

Pozostałe skutki uboczne preparatu uszeregowano w zależności od częstości występowania. Ze względu na obecność diklofenaku oba warianty leku mogą wywoływać:

Często: bóle i/lub zawroty głowy, utratę apetytu, nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność, zgagę bóle żołądka lub inne objawy z jego strony, wysypkę oraz zmiany w wynikach badań krwi oceniających pracę wątroby.

Rzadko: reakcje alergiczne (objawy to m. in. nagłe sapanie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, rąk lub palców, powstawanie siniaków, bolesne zaczerwienione miejsca na skórze, złuszczanie się skóry, wysypka lub powstawanie pęcherzy), trudności w połykaniu, senność, zmęczenie, krew w kale, krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy, wrzody żołądka lub dwunastnicy, perforacje przewodu pokarmowego, zaburzenia pracy wątroby, żółtaczkę, pokrzywkę i wysypkę.

Bardzo rzadko: depresję, lęk, dezorientację, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, złe samopoczucie, bezsenność, koszmary senne, uczucie kłucia i mrowienia, sztywność karku (może to być symptom zapalenia opon mózgowych), zapalenie płuc, zaburzenia smaku, drżenia, drgawki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zaparcia (w tym niedrożność), zaburzenia przełyku, zapalenie trzustki, nadwrażliwość na światło, wysypki skórne, pęcherze na skórze i ból ust/oczu, łuszczenie się skóry, wyprysk i nietypowe siniaki, utratę włosów, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu, niedokrwistość oraz spadek liczby białych krwinek. Ponadto bardzo rzadko u pacjentów z chorobą Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego może dojść do zaostrzenia objawów.

Diklofenak może również w niewielkim stopniu podnosić prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Skutki uboczne dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmują także: obrzęk na skutek nagromadzenia się płynu, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, bóle w klatce piersiowej, kołatania serca, niewydolność serca.

Oprócz wymienionych działań ubocznych diklofenaku, DicoloDuo Combi może powodować następujące skutki uboczne wynikająca z zawartości omeprazolu:

Często: bóle głowy, nudności, wymioty, biegunkę, bóle żołądka, zaparcia, wiatry (wzdęcia), łagodne polipy żołądka.

Niezbyt często: bezsenność, senność, zawroty głowy, uczucie wirowania, uczucie kłucia i drętwienia, obrzęk stóp i kostek, wysypkę skórną, pokrzywkę, swędzenie skóry,
ogólne złe samopoczucie, brak energii, zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby, złamania nadgarstka, okolicy biodrowej lub kręgosłupa.

Rzadko: reakcje alergiczne (niekiedy o bardzo ciężkim przebiegu, obejmujące gorączkę, sapanie oraz obrzęk warg, języka i gardła), Nagłe utrudnienie oddychania lub duszności (skurcz oskrzeli), pobudzenie, splątanie, uczucie depresji, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia – np. niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej, zapalenie wewnątrz jamy ustnej, pleśniawki (mogące obejmować także jelita), zaburzenia pracy wątroby, żółtaczkę, utratę włosów, wysypkę skórną po ekspozycji na słońce, bóle mięśni lub stawów, ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), nasilone pocenie się, zaburzenia składu krwi – m. in spadek liczby białych krwinek lub płytek krwi (mogący powodować wzrost ryzyka występowania osłabienia, powstawania siniaków lub zakażeń), spadek stężenia sodu we krwi (może skutkować osłabieniem, nudnościami i kurczami).

Bardzo rzadko: agresję, omamy, osłabienie mięśni, ginekomastię u mężczyzn, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, zmiany ilości liczby krwinek (również ich brak), ciężkie zaburzenia pracy wątroby prowadzące do jej niewydolności i zapalenia mózgu.

Z częstością nieznaną: zapalenie jelita wywołujące biegunkę oraz wysypkę, której mogą towarzyszyć bóle stawów.

W przypadku zażywania DicloDuo Combi przez okres dłuższy niż 3 miesiące może pojawić się spadek stężenia magnezu we krwi pacjenta. Objawy, które sygnalizują ten skutek uboczny to m. in. mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, zmęczenie, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie jakikolwiek z nich, powinien jak najszybciej poinformować lekarza. Wówczas specjalista podejmie decyzję, czy należy ocenić stężenie magnezu we krwi.

Oprócz powyższych działań niepożądanych omeprazol bardzo rzadko może obniżać odporność organizmu poprzez oddziaływanie na białe krwinki. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia jak gorączką, ból gardła, szyi lub jamy ustnej, utrudnione oddawanie moczu lub ciężkie ogólne pogorszenie stanu, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć pomocy medycznej informując o przyjmowaniu leku.

DicloDuo a alkohol

Należy unikać połączenia DicloDuo z alkoholem. Pomiędzy substancjami dochodzi do interakcji o umiarkowanym charakterze. Alkohol może nasilać objawy niepożądane leku, np. zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego oraz prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów nadużywających alkoholu, którzy stosowali NLPZ zdarzały się przypadki ostrej niewydolności nerek.

DicloDuo w ciąży

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W I oraz II trymestrze można stosować go wyłącznie wtedy, gdy terapia jest niezbędna dla kobiety.

Przyjmowanie diklofenaku we wczesnej ciąży może zwiększać prawdopodobieństwo poronienia oraz wystąpienia wad serca lub wytrzewienia u płodu. Im dłuższy jest czas leczenia oraz większa dawka, tym ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta. Jeśli terapia jest konieczna, pacjentka powinna przyjmować najmniejsze możliwe dawki przez jak najkrótszy czas.

Stosowanie DicloDuo w ciąży w III trymestrze może mieć szkodliwe skutki zarówno dla matki, jak i płodu. U kobiety może dojść do zahamowania skurczów macicy, a tym samym wydłużenia porodu. Z kolei u płodu może rozwinąć się nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego, a także zaburzenia czynności nerek mogące skutkować niewydolnością nerek z małowodziem. Zarówno u ciężarnej pacjentki, jak i noworodka lek może wywołać wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne.

DicloDuo a karmienie piersią

Substancja czynna preparatu, diklofenak, w niewielkich ilościach przenika do pokarmu kobiecego. W związku z tym zaleca się, by kobiety karmiące piersią nie stosowały tego leku.

Dystrybucja na terenie Polski: Bausch Health Companies Inc.

Powyższy artykuł ma charakter informacyjny i nie może zastąpić przeczytania ulotki leku ani wizyty u lekarza. Zawsze przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.