DicloDuo

1. DicloDuo co to jest
2. Dawkowanie preparatu
3. Możliwe skutki uboczne
4. Interakcje z alkoholem
5. DicloDuo w ciąży
6. DicloDuo a karmienie piersią

DicloDuo co to jest

DicloDuo to niesteroidowy lek przeciwzapalny wykorzystywany m.in. w leczeniu chorób stawów. Wydawany jest wyłącznie na receptę. Preparat dostępny jest w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu pod dwiema nazwami handlowymi:

• DicloDuo 75 mg, 30 kapsułek.

Substancją czynną obu wariantów leku jest diklofenak w postaci soli sodowej. Każda kapsułka zawiera go w ilości 25 mg w postaci peletek dojelitowych oraz 50 mg w postaci peletek o przedłużonym uwalnianiu. Ponadto w wersji Combi znajduje się druga substancja czynna - omeprazol.

W kontekście chemicznym diklofenak jest pochodną kwasu aminofenylooctowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwgorączkowe i przeciwbólowe oraz ma właściwości pozwalające na obniżenie agregacji płytek krwi. Jednocześnie nie zmienia metabolizmu glukozy. Działanie diklofenaku polega na zatrzymaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej, która odpowiada za występowanie stanu zapalnego. Po przyjęciu doustnym lek jest prawie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Dzięki zastosowaniu postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu 1/3 dawki całkowitej wchłania się szybko, a pozostałe 2/3 jest stopniowo uwalniane.

Omeprazol to specyficzny inhibitor pompy protonowej (H+/K+ ATP-azy) w komórkach okładzinowych błony śluzowej żołądka. Substancja obniża podstawowe oraz stymulowane wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Jest metabolizowana z udziałem izoenzymu CYP2C19U, w związku z czym u pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby czas jej metabolizmu jest wolniejszy. W przypadku osób nieposiadających czynnego izoenzymu CYP2C19 średnia dostępność biologiczna leku jest 5-10 razy wyższa, a średnie stężenie maksymalne ok. 3-5 razy większe, niż wśród pacjentów posiadających ten izoenzym. Mimo to nie są wymagane zmiany standardowego dawkowania.

Pełny skład preparatu

1 kapsułka DicloDuo zawiera 75 mg diklofenaku sodowego: 25 mg w peletkach dojelitowych oraz 50 mg w peletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Substancje pomocnicze w peletkach dojelitowych: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) z dodatkiem 0,28 mg sodu wodorotlenku (1N), glikol propylenowy, talk.
Substancje pomocnicze w peletkach o przedłużonym uwalnianiu: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, krzemionka koloidalna bezwodna, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) - Eudragit RS 100, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A) - Eudragit RL 100, cytrynian trietylu, talk.
Skład otoczki: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), woda oczyszczona, żelatyna.
Tusz: szelak, glikol propylenowy, tytanu dwutlenek (E 171).

Wskazania do stosowania

Na co stosować preparat? W obu wersjach lek znajduje zastosowanie w leczeniu objawowym pacjentów dorosłych cierpiących na:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa,
• choroby zwyrodnieniowe stawów.

Ponadto kapsułki DicloDuo stosuje się:

• objawowo na reumatyczne oraz pourazowe stany zapalne w obrębie ścięgien, tkanek miękkich okołostawowych i wiązadeł.,
• przeciwbólowo po zabiegach chirurgicznych oraz u kobietom w bolesnym miesiączkowaniu.

Kiedy nie stosować tego leku

Niektóre schorzenia wykluczają pacjenta z możliwości przyjmowania preparatu. Przeciwwskazania do jego stosowania stanowią:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą,
• występowanie w przeszłości reakcji na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ w postaci skurczu oskrzeli, astmy, zapalenia błony śluzowej nosa lub pokrzywki,
• krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego na skutek przyjmowania NLPZ w wywiadzie,
• zaburzenia hematopoezy o nieznanej przyczynie,
• czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego (przynajmniej dwa oddzielne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
• krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie,
• zastoinowa niewydolność serca (klasa II-IV wg klasyfikacji NYHA),
• choroba niedokrwienna serca,
• choroba naczyń obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych,
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek,
• ciąża w III trymestrze.

Dawkowanie preparatu

Ze względu na zastosowaną dawkę diklofenaku preparat przeznaczony jest dla osób dorosłych. Należy stosować dawkowanie ustalone przez lekarza, który uwzględni przyczynę leczenia oraz indywidualną sytuację pacjenta. Kapsułki powinno się zażywać podczas posiłku, połykając w całości i popijając wodą. Nie wolno ich rozdrabniać ani gryźć.

Dawkowanie DicloDuo

Zazwyczaj zaleca się przyjmowanie 1 kapsułki na dobę, choć w razie potrzeby specjalista może zadecydować zwiększeniu dawkowania do 2 kapsułek dziennie. W wyjątkowych, ciężkich przypadkach dopuszcza się krótkotrwałe stosowanie 2 kapsułek jednocześnie 1 raz na dobę. Lekarz prowadzący określi jak długo zażywać DicloDuo.

Szczególne grupy pacjentów

U osób z zaburzeniami czynności nerek od łagodnych do umiarkowanych nie ma konieczności zmiany standardowego dawkowania, niemniej zaleca się zachowanie ostrożności i regularne monitorowanie czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności nerek stanowią przeciwwskazanie do przyjmowania leku.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby o łagodnej lub umiarkowanej postaci należy prowadzić terapię ostrożnie i uważnie monitorować czynność wątroby. Jednocześnie modyfikacja dawkowania nie jest wymagana. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby nie należy stosować preparatu.

W przypadku pacjentów w wieku podeszłym zazwyczaj nie trzeba zmieniać standardowych dawek leku, jednak zaleca się zachowanie ostrożności. Jeśli osoba starsza ma niską masę ciała, należy stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas oraz kontrolować, czy nie dochodzi do krwawienia z przewodu pokarmowego.

Lek nie powinien być podawany dzieciom oraz młodzieży poniżej 18 roku życia.

Przedawkowanie

Jeśli dojdzie do przyjęcia większej ilości leku niż jest to zalecane należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W przypadku zażycia preparatu przez dziecko również należy niezwłocznie zasięgnąć porady medycznej. Przedawkowanie DicloDuo może powodować różnorodne objawy. Należą do nich:

• wymioty,
• biegunka,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• zawroty głowy,
• drgawki,
• szumy uszne,
• ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby – w przypadku zażycia bardzo wysokiej dawki preparatu.

W razie ich wystąpienia wdrażane jest leczenie objawowe.

Możliwe skutki uboczne

Preparat, tak jak i inne środki farmakologiczne, może powodować działania niepożądane. Ich nasilenie oraz prawdopodobieństwo występowania można zminimalizować stosując lek jak najkrótszy czas.

Pewne skutki uboczne DicloDuo mogą mieć ciężki przebieg i wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem. Takie objawy wywoływane przez diklofenak to:

• reakcja alergiczna – jej symptomem może być nagłe pojawienie się trudności w oddychaniu, świszczącego oddechu, obrzęku twarzy, warg, ust, rąk lub palców, wysypki skórnej, swędzenia, siniaków, czerwonych bolesnych plam na skórze, łuszczenia się skóry lub pęcherzy,
• ból w klatce piersiowej - może świadczyć o zespole Kounisa, potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej,
• ból żołądka lub inne symptomy ze strony żołądka,
• łagodne skurcze oraz tkliwość brzucha, pojawiające się wkrótce po rozpoczęciu
  przyjmowania leku, po których następują krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, najczęściej do 24 godzin od rozpoczęcia bólu brzucha,
• niestrawność lub zgaga,
• krew w kale,
• krwawienie z żołądka lub jelit – objaw to np. czarne, smoliste stolce,
• wymioty z obecnością krwi lub ciemnych drobinek przypominających fusy z kawy.

Pozostałe skutki uboczne preparatu uszeregowano w zależności od częstości występowania. Ze względu na obecność diklofenaku lek może wywoływać:

Często: bóle i/lub zawroty głowy, utratę apetytu, nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, niestrawność, zgagę bóle żołądka lub inne objawy z jego strony, wysypkę oraz zmiany w wynikach badań krwi oceniających pracę wątroby.

Rzadko: reakcje alergiczne (objawy to m. in. nagłe sapanie, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, rąk lub palców, powstawanie siniaków, bolesne zaczerwienione miejsca na skórze, złuszczanie się skóry, wysypka lub powstawanie pęcherzy), trudności w połykaniu, senność, zmęczenie, krew w kale, krwawienia z żołądka lub jelit, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy, wrzody żołądka lub dwunastnicy, perforacje przewodu pokarmowego, zaburzenia pracy wątroby, żółtaczkę, pokrzywkę i wysypkę.

Bardzo rzadko: depresję, lęk, dezorientację, drażliwość, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, złe samopoczucie, bezsenność, koszmary senne, uczucie kłucia i mrowienia, sztywność karku (może to być symptom zapalenia opon mózgowych), zapalenie płuc, zaburzenia smaku, drżenia, drgawki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia słuchu, szumy w uszach, zaparcia (w tym niedrożność), zaburzenia przełyku, zapalenie trzustki, nadwrażliwość na światło, wysypki skórne, pęcherze na skórze i ból ust/oczu, łuszczenie się skóry, wyprysk i nietypowe siniaki, utratę włosów, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu, niedokrwistość oraz spadek liczby białych krwinek. Ponadto bardzo rzadko u pacjentów z chorobą Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego może dojść do zaostrzenia objawów.

Diklofenak może również w niewielkim stopniu podnosić prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Skutki uboczne dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych obejmują także: obrzęk na skutek nagromadzenia się płynu, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, bóle w klatce piersiowej, kołatania serca, niewydolność serca.

Oprócz powyższych działań niepożądanych omeprazol bardzo rzadko może obniżać odporność organizmu poprzez oddziaływanie na białe krwinki. Jeżeli wystąpią objawy zakażenia jak gorączką, ból gardła, szyi lub jamy ustnej, utrudnione oddawanie moczu lub ciężkie ogólne pogorszenie stanu, pacjent powinien jak najszybciej zasięgnąć pomocy medycznej informując o przyjmowaniu leku.

Interakcje z alkoholem

Należy unikać połączenia DicloDuo z alkoholem. Pomiędzy substancjami dochodzi do interakcji o umiarkowanym charakterze. Alkohol może nasilać objawy niepożądane leku, np. zwiększać ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego oraz prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów nadużywających alkoholu, którzy stosowali NLPZ zdarzały się przypadki ostrej niewydolności nerek.

DicloDuo w ciąży

Lek jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W I oraz II trymestrze można stosować go wyłącznie wtedy, gdy terapia jest niezbędna dla kobiety.

Przyjmowanie diklofenaku we wczesnej ciąży może zwiększać prawdopodobieństwo poronienia oraz wystąpienia wad serca lub wytrzewienia u płodu. Im dłuższy jest czas leczenia oraz większa dawka, tym ryzyko wad sercowo-naczyniowych wzrasta. Jeśli terapia jest konieczna, pacjentka powinna przyjmować najmniejsze możliwe dawki przez jak najkrótszy czas.

Stosowanie DicloDuo w ciąży w III trymestrze może mieć szkodliwe skutki zarówno dla matki, jak i płodu. U kobiety może dojść do zahamowania skurczów macicy, a tym samym wydłużenia porodu. Z kolei u płodu może rozwinąć się nadciśnienie płucne z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego, a także zaburzenia czynności nerek mogące skutkować niewydolnością nerek z małowodziem. Zarówno u ciężarnej pacjentki, jak i noworodka lek może wywołać wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie antyagregacyjne.

DicloDuo a karmienie piersią

Substancja czynna preparatu, diklofenak, w niewielkich ilościach przenika do pokarmu kobiecego. W związku z tym zaleca się, by kobiety karmiące piersią nie stosowały tego leku.

Dystrybucja na terenie Polski: Bausch Health Companies Inc.