Zoladex implant podskórny(3,6 mg) - 1 amp.-strzyk.

Podskórnie. Dorośli: 1 implant co 28 dni. Leczenie endometriozy należy prowadzić przez 6 mies., ponieważ obecnie nie ma danych klinicznych wskazujących na potrzebę dłuższego leczenia; z uwagi na możliwość zmniejszenia wysycenia mineralnego kości nie zaleca się powtarzania terapii; u pacjentek z endometriozą leczonych gosereliną zastosowanie HTZ (codzienna dawka estrogenu z progestagenem) zmniejsza utratę wysycenia mineralnego kości i objawy naczynioruchowe. W celu ścieńczenia endometrium stosuje się 2 dawki leku (1 wstrzyknięcie co 4 tyg.), zabieg operacyjny należy przeprowadzić w czasie 2 tyg. od podania 2. dawki. U pacjentek z niedokrwistością z powodu włókniaków macicy lek można stosować w skojarzeniu z preparatami żelaza do 3 mies. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. W rozrodzie wspomaganym lek stosowany jest w celu zahamowania czynności przysadki, do momentu, gdy stężenie estradiolu we krwi odpowiada stężeniu we wczesnej fazie folikularnej (ok. 150 pmol/l, jest ono osiągane po ok. 7-21 dniach); po zahamowaniu czynności przysadki rozpoczyna się superowulację gonadotropiną; zahamowanie czynności przysadki występujące po zastosowaniu agonistów LHRH w postaci preparatów o długotrwałym działaniu jest bardziej stałe, co może powodować niekiedy konieczność zastosowania większej dawki gonadotropiny w celu wywołania owulacji; w odpowiednim momencie fazy folikularnej należy przerwać podawanie gonadotropiny i w celu wywołania owulacji podać ludzką gonadotropinę łożyskową (hCG); kolejne procedury medyczne, takie jak pozyskiwanie komórek jajowych czy techniki zapłodnienia, należy prowadzić zgodnie z doświadczeniem danej kliniki specjalistycznej. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u pacjentów w podeszłym wieku. Preparat nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Sposób podania. Podskórnie (w przednią ścianę brzucha). Należy zachować ostrożność, podając preparat w przednią ścianę brzucha ze względu na znajdującą się w pobliżu tętnicę nabrzuszną dolną i jej odgałęzienia.

Leczenie raka gruczołu krokowego w następujących przypadkach: leczenie raka gruczołu krokowego z przerzutami, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z chirurgiczną kastracją; leczenie miejscowo zaawansowanego raka gruczołu krokowego, jako metoda alternatywna do chirurgicznej kastracji, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę przeżycia porównywalną z antyandrogenami; leczenie uzupełniające po radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby i przeżycia całkowitego; leczenie neoadjuwantowe przed rozpoczęciem radioterapii u pacjentów z ograniczonym do narządu lub miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku nawrotu, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby; leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego o wysokim ryzyku postępu choroby, gdzie zastosowanie preparatu wykazało poprawę w zakresie przeżycia bez objawów choroby. Leczenie raka sutka u kobiet w okresie przed- i okołomenopauzalnym, u których właściwe jest leczenie hormonalne. Leczenie endometriozy - lek łagodzi objawy choroby (w tym ból) oraz zmniejsza wielkość i liczbę zmian endometrialnych. Wstępne ścieńczenie endometrium przed planowanym zabiegiem ablacji lub resekcji endometrium. Włókniaki macicy - w połączeniu z preparatami żelaza przed zabiegiem operacyjnym prowadzi do poprawy parametrów hematologicznych. Rozród wspomagany - w celu zahamowania czynności przysadki w przygotowaniu do superowulacji.

1. Co to jest lek Zoladex i w jakim celu się go stosuje

Lek Zoladex zawiera substancję czynną: goserelinę. Należy ona do grupy leków nazywanych
analogami LHRH.

Zastosowanie leku Zoladex u mężczyzn
U mężczyzn lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego. Działa on poprzez
zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) produkowanego przez organizm pacjenta.

Zastosowanie leku Zoladex u kobiet
U kobiet lek Zoladex jest stosowany w leczeniu:
- raka piersi,
- schorzenia nazywanego endometriozą, choroby, w której skupiska komórek błony śluzowej
  macicy rozprzestrzeniają się do innych części ciała (zazwyczaj w innych narządach znajdujących
  się w pobliżu macicy),
- łagodnych zmian w obrębie macicy, tj. włókniaków macicy,
- zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy (endometrium) przed jej chirurgicznym
  usunięciem,
- niepłodności (w połączeniu z innymi lekami). Pomaga w kontroli uwalniania komórek jajowych
  z jajników.

U kobiet lek Zoladex działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenów (hormonów) produkowanych przez
organizm pacjentki.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoladex

Kiedy nie stosować leku Zoladex
- jeśli pacjent ma uczulenie na goserelinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz także punkt Ciąża i karmienie piersią)

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Zoladex.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku
Zoladex.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o leczeniu lekiem Zoladex.
Należy poinformować swojego lekarza, jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby lub
zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmia) lub jeżeli pacjent
przyjmuje leki z powodu tych zaburzeń. Podczas stosowania leku Zoladex ryzyko zaburzeń rytmu
serca może być zwiększone.

Informacja dla mężczyzn
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach
zdrowotnych:
- problemach z oddawaniem moczu lub dolegliwościach pleców,
- cukrzycy,
- depresji,
- nadciśnieniu,
- jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości.
Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej.

Informacja dla kobiet
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach
zdrowotnych:
- jakichkolwiek chorobach, które mogą osłabiać kości,
- depresji,
- nadciśnieniu.
Leki z tej grupy mogą powodować utratę masy kostnej. Może to ustąpić po zaprzestaniu leczenia.

Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu endometriozy, lekarz może zalecić stosowanie również
innych leków, które zmniejszają wpływ leku Zoladex na kości. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować niehormonalne metody antykoncepcji podczas stosowania leku Zoladex i do czasu
przywrócenia menstruacji po zakończeniu stosowania leku Zoladex.

Dzieci
Leku Zoladex nie należy stosować u dzieci.

Lek Zoladex a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych
bez recepty.
Lek Zoladex może mieć wpływ na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń
rytmu serca (np. z chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) lub może zwiększać ryzyko
wystąpienia zaburzeń rytmu podczas jego stosowania łącznie z pewnymi innymi lekami [np.
z metadonem używanym do łagodzenia bólu i w procesie detoksykacji w terapii uzależnień,
z moksyfloksacyną (antybiotyk) oraz z lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu
poważnych chorób psychicznych].

Ciąża i karmienie piersią
- Leku Zoladex nie należy stosować w ciąży i okresie karmienia piersią.
- Leku Zoladex nie należy stosować, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę (chyba, że
  stosowanie leku Zoladex jest częścią leczenia niepłodności).
- Podczas leczenia lekiem Zoladex nie wolno jednak zażywać doustnych, hormonalnych
  środków antykoncepcyjnych (tzw. pigułek). Należy stosować metody mechaniczne, takie jak
  prezerwatywa lub błony (kapturki).

Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego stosowanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
- Jest mało prawdopodobne, aby lek Zoladex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
  i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Zoladex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
- Lek Zoladex 3,6 mg, w postaci implantu jest wstrzykiwany podskórnie, w przednią ścianę
  brzucha, przez lekarza lub pielęgniarkę, co cztery tygodnie (28 dni).
- Istotne jest, aby nie przerywać leczenia lekiem Zoladex nawet, jeżeli nastąpi poprawa stanu
  zdrowia pacjenta.
- Decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Zoladex powinien podjąć lekarz, który zalecił jego
  stosowanie.

Następna wizyta
- Lek Zoladex powinien być wstrzykiwany regularnie, co 28 dni.
- Należy zawsze ustalić z lekarzem lub pielęgniarką datę następnego wstrzyknięcia
- Jeśli wyznaczony termin następnego wstrzyknięcia przypada w okresie krótszym lub
  dłuższym niż 28 dni należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
- Jeśli od ostatniego podania leku upłynęło więcej niż 28 dni należy skontaktować się
  z lekarzem lub pielęgniarką, aby kolejna dawka została niezwłocznie podana.

Informacja dla kobiet
• Jeśli pacjentka stosuje lek Zoladex z powodu włókniaków macicy i wyniki badań krwi
  wskazują na niedokrwistość (mała ilość czerwonych krwinek i hemoglobiny we krwi), lekarz
  może zalecić stosowanie preparatów żelaza.
• Długość leczenia zależy od przyczyny stosowania leku Zoladex:
  jeśli u pacjentki występują włókniaki macicy, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do
  3 miesięcy,
- jeśli u pacjentki występuje endometrioza, stosowanie leku Zoladex może trwać tylko do
  6 miesięcy,
- jeśli pacjentka otrzymuje lek Zoladex w celu ścieńczenia błony śluzowej macicy przed
  operacją, powinna ona otrzymać dwie dawki leku Zoladex, tzn. jedno wstrzyknięcie 3,6 mg
  gosereliny co 4 tygodnie. Zabieg chirurgiczny należy przeprowadzić w ciągu 2 tygodni od
  wstrzyknięcia drugiej dawki leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn i kobiet
Reakcje alergiczne
Działania te występują rzadko. Objawy te mogą wystąpić nagle:
- wysypka, swędzenie lub pokrzywka,
- obrzęk twarzy, ust lub języka lub innych części ciała,
- uczucie duszności, świsty lub trudności w oddychaniu.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane
- uderzenie gorąca i pocenie się. Niekiedy te działania niepożądane mogą utrzymywać się przez
  dłuższy czas (nawet kilka miesięcy) po zakończeniu stosowania leku Zoladex.
- zmniejszony popęd płciowy,
- utrata masy kostnej,
- mrowienie w palcach dłoni i stóp,
- wysypki skórne,
- bóle stawów,
- nieprawidłowe ciśnienie krwi,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex
- zgłaszano urazy w miejscu wstrzyknięcia leku Zoladex (w tym uszkodzenie brzusznych
  naczyń krwionośnych). Bardzo rzadko powodowało to poważne krwawienie. Należy
  niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów: ból
  brzucha, wzdęcie brzucha, uczucie duszności, zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
  i (lub) jakiekolwiek zaburzenie świadomości,
- zmiany nastroju (w tym depresja)
- zaburzenia psychiczne,
- guz przysadki,
- jeśli u pacjenta występuje guz w przysadce, lek Zoladex może powodować krwawienie z guza
  lub zapaść. Występuje to bardzo rzadko. W takim przypadku występują silne bóle głowy,
  nudności lub wymioty, utrata wzroku i utrata świadomości.
- utrata włosów (łysienie),
- zwiększenie masy ciała,
- zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).

Informacje dla mężczyzn
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u mężczyzn:
- bóle w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa oraz trudności w oddawaniu moczu. Jeśli
  wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
- bóle kostne szczególnie na początku leczenia. Jeśli wystąpią, należy natychmiast
  powiadomić lekarza prowadzącego.
- zaburzenia erekcji,
- obrzęk i bolesność piersi,
- zaburzona tolerancja glukozy,
- niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Informacje dla kobiet
Wymienione poniżej działania niepożądane mogą wystąpić u kobiet:
- zmiany stężenia wapnia we krwi. Do objawów należą nudności, wymioty lub wzmożone
  pragnienie. Jeśli wystąpią takie objawy należy poinformować o nich lekarza. Lekarz może
  zalecić wykonanie badań krwi.
- krwawienia z pochwy. Występują najczęściej podczas pierwszego miesiąca leczenia i ustępują
  samoistnie. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają pacjentce, należy powiedzieć o nich
  lekarzowi.
- bóle głowy,
- suchość pochwy,
- powiększenie piersi,
- wystąpienie drobnych torbieli jajników, wywołujących u niektórych kobiet ból. Zazwyczaj
  ustępują bez dodatkowego leczenia,
- sporadycznie, u kobiet, które podczas leczenia lekiem Zoladex wejdą w okres menopauzy,
  dochodzi do trwałego zatrzymania miesiączkowania,
- efekt flary guza (przejściowe zwiększenie stężenia estrogenów w ciągu pierwszych dni lub
  tygodni stosowania leku. Guz może się powiększyć, co może powodować nasilenie objawów,
  ale jest to działanie przejściowe), ból guza,
- bardzo często opisywano występowanie trądziku (głownie w pierwszym miesiącu leczenia).

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu raka piersi, mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
- nasilenia objawów choroby nowotworowej na początku leczenia. Może dojść do nasilenia
  bólów i(lub) zwiększenia zmian nowotworowych. Objawy te są zwykle krótkotrwałe
  i ustępują podczas leczenia lekiem Zoladex. Jeśli objawy się utrzymują lub przeszkadzają
  pacjentce, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu włókniaków macicy, mogą wystąpić następujące
działania niepożądane:
- niewielkie nasilenie dolegliwości związanych z chorobą, takich jak ból. Objawy te są zwykle
  krótkotrwałe i ustępują w trakcie leczenia. Jednak w przypadku ich dłuższego utrzymywania
  się, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli lek Zoladex jest stosowany w leczeniu niepłodności, mogą wystąpić następujące działania
niepożądane:
- nadmierny wpływ na jajniki. Może to powodować bóle brzucha, wzdęcia, nudności
  i wymioty. Jeśli wystąpią, należy powiadomić lekarza prowadzącego.

Lista wymienionych działań niepożądanych nie powinna budzić nadmiernych obaw. Możliwe, że
żadne z powyższych działań nie wystąpi u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zoladex

- Lek Zoladex zostanie przepisany pacjentowi przez lekarza. Należy zrealizować receptę
  w aptece i zabrać lek ze sobą na następną wizytę.
- Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, nie należy otwierać opakowania
  foliowego.
- Przechowywać w temperaturze do 25°C.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
  ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zoladex

- Substancją czynną leku jest goserelina. Lek Zoladex implant zawiera 3,6 mg gosereliny.
- Pozostały składnik (substancja pomocnicza) to: kopolimer laktydo-glikolidowy.

Jak wygląda lek Zoladex i co zawiera opakowanie

Lek Zoladex, 3,6 mg zawiera w ampułko-strzykawce implant (bardzo małą cząstkę), lek jest gotowy
do użycia przez lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Zoladex 3,6 mg, jest produkowany w opakowaniach zawierających jeden implant.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Postępu 14
02-676 Warszawa
tel: +48 22 245 73 00
fax: +48 22 485 30 07

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021 r.