Medicover
Zofenil Plus tabl. powl.(30 mg+12,5 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Menarini International Operations Luxembourg
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli. Przed rozpoczęciem podawania leku złożonego zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych (tj. zofenoprylu i hydrochlorotiazydu). Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zmianę leczenia z monoterapii na leczenie lekiem złożonym. Pacjenci bez niedoborów płynów lub sodu: zazwyczaj skuteczna dawka to 1 tabl. na dobę. Pacjenci z podejrzeniem niedoborów płynów lub sodu - nie zaleca się stosowania leku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) z prawidłowym CCr nie ma konieczności dostosowania dawkowania; w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, u których stwierdzono CCr mniejszy niż 45 ml/min nie zaleca się stosowania leku. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat - nie zaleca się jego stosowania. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i łagodną niewydolnością nerek (CCr >45 ml/min) lek można stosować tak jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek (CCr <45 ml in) nie zaleca się stosowania leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml in) stosowanie leku jest przeciwwskazane. U pacjentów dializowanych z nadciśnieniem tętniczym stosowanie leku nie jest zalecane. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, gdzie została osiągnięta dawka 30 mg samego zofenoprylu, można zastosować ten sam schemat dawkowania jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężką niewydolnością wątroby stosowanie leku jest przeciwwskazane. Sposób podania. Lek powinien być stosowany raz na dobę, z posiłkiem lub bez. W celu ułatwienia połknięcia, tabletkę można podzielić na dwie połowy i połknąć jedną po drugiej, w wyznaczonym czasie podawania.
Zastosowanie
Leczenie łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego. Lek złożony jest wskazany do stosowania przez pacjentów, u których nie można odpowiednio kontrolować ciśnienia krwi tylko przy użyciu zofenoprylu.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Zofenil Plus i w jakim celu się go stosuje
Zofenil Plus zawiera jako substancje czynne 30 mg zofenoprylu wapniowego i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
• Zofenopryl wapniowy jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do
grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny
(ACE).
• Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości
wytwarzanego moczu.
Zofenil Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego, jeśli podawanie zofenoprylu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej
kontroli nadciśnienia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil Plus
Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus:
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie
ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli pacjent ma uczulenie na zofenopryl wapniowy lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodną sulfonamidów (np. hydrochlorotiazyd,
który jest pochodną sulfonamidu)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów
ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała silna opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła
(obrzęk naczynioworuchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku
dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry,
tkanek, przewodu pokarmowego i innych organów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego
rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach
takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil Plus należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza:
• w przypadku schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli nadciśnienie spowodowane jest zaburzeniami czynności nerek lub zwężeniem tętnic
prowadzących do nerek (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe)
• w przypadku niedawno przeprowadzonego przeszczepu nerki
• u osób dializowanych
• jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializy nerek, który oczyszcza krew ze złogów
szkodliwego cholesterolu)
• w przypadku nieprawidłowego, zbyt dużego stężenia hormonu aldosteron w krwi(pierwotny
aldosteronizm) lub zmniejszonego stężenia hormonu aldosteron w krwi (hipoaldosteronizm)
• w przypadku zwężenia zastawki serca (stenoza aorty) lub pogrubienia ścian serca (kardiomiopatia
przerostowa)
• w przypadku aktualnie występującej lub przebytej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się
różowymi łuszczącymi się wykwitami)
• podczas przyjmowania kuracji odczuleniowej (zastrzyki przeciwalergiczne) z powodu użądlenia
przez owady
• w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (zaburzenie układu immunologicznego, tj.
układu odpornościowego organizmu)
• w przypadku skłonności do niskiego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania
zespołu wydłużonego odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów
naparstnicy (aby wspomóc czynność skurczową serca)
• w przypadku cukrzycy
• w przypadku dławicy lub zaburzeń dotyczących mózgu, gdyż niskie ciśnienie tętnicze może
prowadzić do zawału lub udaru
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan,
telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z
cukrzycą
- aliskiren
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się
nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez
dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg
(nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Zofenil Plus należy chronić
skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku
godzin lub tygodni od przyjęcia leku Zofenil Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli
nie będzie leczone. Jeśli wcześniej pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, to może być
bardziej narażony na rozwój tej choroby
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem
lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku
Zofenil Plus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus”.
Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku Zofenil Plus może być przyczyną nadwrażliwości skóry na
światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku
Zofenil Plus i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub
nadwrażliwości skóry podczas leczenia (patrz także punkt 4).
Test antydopingowy: lek Zofenil Plus może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
• Zofenil Plus może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po pierwszej
dawce leku (takie ryzyko zwiększa się przy przyjmowaniu leków moczopędnych, w przypadku
odwodnienia organizmu lub stosowania diety z ograniczeniem soli, lub w przypadku choroby lub
biegunki). Jeśli się to zdarzy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, a następnie położyć
się w pozycji na plecach (patrz także punkt 4).
W przypadku operacji, przed podaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o tym, że
przyjmuje się Zofenil Plus. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi i tętna pacjenta w trakcie
zabiegu.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Leku Zofenil Plus nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego
stosowanie prawdopodobnie nie jest bezpieczne.
Lek Zofenil Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• suplementów potasu (w tym substytuty soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych
leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• leków, które wpływają na wyniki badań krwi (hormon adrenokortykotropowy-ACTH stosowany do
stymulowania produkcji niektórych hormonów w organizmie, amfoterycyna B w zastrzykach,
karbenoksolon, środki przeczyszczające)
• litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
• leków znieczulających
• narkotyków (np. morfiny)
• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i innych podobnych chorób)
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych np. amitryptyliny i klomipraminy
• barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności i napadów padaczkowych)
• innych leków stosowanych w nadciśnieniu i leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym beta-
adrenolityków, alfa-adrenolityków oraz leków moczopędnych, tj. hydrochlorotiazydu, furosemidu,
torasemidu)
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• nitrogliceryny i innych azotanów stosowanych w leczeniu bólu klatki piersiowej (dławicy piersiowej)
• leków zobojętniających kwas, w tym cymetydyny (stosowanej w leczeniu zgagi i w chorobie
wrzodowej żołądka)
• cyklosporyny (stosowanej po przeszczepach) i innych leków immunosupresyjnych (leków
osłabiających mechanizmy obronne organizmu)
• leków stosowanych w dnie (np. probenecydu, sulfinpirazonu i allopurynolu)
• insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
• leków cytostatycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów lub chorób wpływających na system
obronny organizmu)
• glikokortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych)
• prokainamidu (stosowanego do normowania arytmii serca)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. aspiryny czy ibuprofenu)
• leków sympatykomimetycznych (leków oddziałujących na układ nerwowy, w tym stosowanych przy
leczeniu astmy i gorączki siennej oraz amin zwiększających ciśnienie tętnicze np. adrenaliny)
• soli wapnia
• glikozydów naparstnicy (stosowanych w celu zwiększenia siły skurczu serca)
• kolestyraminy i kolestypolu (zmniejszających stężenie cholesterolu we krwi)
• leków stosowanych w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryny)
• amantadyny (leku przeciwwirusowego)
• racekadotrylu (stosowanego w leczeniu biegunki), leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepionych narządów i leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz
wildagliptyny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy). Ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego może się zwiększyć.
Zofenil Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zofenil Plus można przyjmować razem z jedzeniem lub na pusty żołądek, zawsze popijając tabletkę
odpowiednią ilością wody.
Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil Plus. W celu uzyskania
szczegółowej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku należy zwrócić się
do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku
Zofenil Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie
innego leku zamiast leku Zofenil Plus.
Nie zaleca się stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje
rozpocząć karmienie piersią. Zofenil Plus nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może
zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zofenil Plus zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Zofenil Plus
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka leku Zofenil Plus to jedna tabletka na dobę.
Zofenil Plus można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek. Najlepiej popijać tabletkę wodą.
W celu połknięcia tabletki można ją podzielić na połowy i połknąć jedną połówkę po drugiej.
U pacjentów powyżej 65 lat z zaburzeniami czynności nerek, Zofenil Plus może okazać się
nieodpowiednim lekiem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil Plus
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub najbliższą placówką pomocy doraźnej (zabierając ze sobą pozostałe tabletki lub niniejszą
ulotkę – jeśli to możliwe).
Do najczęstszych objawów i oznak przedawkowania należy zbyt niskie ciśnienie tętnicze połączone z
omdleniem (niedociśnienie), bardzo wolne tętno (bradykardia), zmiany składu krwi (elektrolity),
zaburzenia czynności nerek, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności i
senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania
glikozydów naparstnicy lub leków przeciwarytmicznych).
Pominięcie zastosowania leku Zofenil Plus
W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jeśli jednak niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć
następną planowaną zazwyczaj stosowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Zofenil Plus
Przed przerwaniem stosowania leku Zofenil Plus należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z Zofenil Plus zostały odnotowane następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Kaszel.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Nagłe wystąpienie obrzęku, zwłaszcza ust, policzków, powiek, języka, podniebienia, krtani, z
możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Wystąpienie
jednego z powyżej wymienionych objawów oznacza silną reakcję alergiczną na Zofenil Plus. W takim
przypadku pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
• Zakażenie
• Zapalenie oskrzeli
• Ból gardła
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i/lub innych tłuszczów, zwiększenie stężenia glukozy we
krwi, potasu, kwasu moczowego, kreatyniny i enzymów wątrobowych
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Bezsenność
• Senność, omdlenia, sztywność mięśni (wzmożone napięcie mięśniowe)
• Dławica piersiowa, zawał serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca
• Nagłe zaczerwienienie, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze
• Nudności, niestrawność, nieżyt żołądka, zapalenie dziąseł, suchość w jamie ustnej, ból żołądka
• Choroby skórne charakteryzujące się łuszczącymi różowymi plamami (łuszczyca), trądzik, suchość
skóry, swędzenie, pokrzywka
• Ból pleców
• Zwiększenie wydalania moczu (wielomocz)
• Ogólne osłabienie (astenia), objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe (zwykle wokół kostek)
• Impotencja.
Następujące działania niepożądane nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z Zofenil Plus,
jednak zostały odnotowane podczas stosowania zofenoprylu wapniowego i (lub) innych inhibitorów
ACE, dlatego mogą również wystąpić podczas stosowania Zofenil Plus:
• Zmęczenie. Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki, z
towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami; niskie ciśnienie tętnicze w
pozycji stojącej.
• Ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze.
• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub)
utrata czucia po jednej stronie ciała (przejściowy atak niedokrwienny lub udar).
• Obniżona czynność nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz).
• Wymioty, biegunka, zaparcia.
• Reakcje alergiczne, z łuszczeniem się skóry, zaczerwienieniem, rozluźnieniem i powstawaniem
pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy, wypadanie
włosów (łysienie).
• Nadmierna potliwość.
• Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu.
• Odwracalne reakcje skórne np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja).
• Zaburzenia równowagi, dezorientacja, szum w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, niewyraźne
widzenie.
• Trudności z oddychaniem, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcze oskrzeli), zapalenie
zatok, katar (nieżyt nosa), zapalenie języka.
• Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit.
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, np. liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek,
liczba płytek krwi, lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). W razie
zaobserwowania u siebie skłonności do występowania siniaków bądź wystąpienia bólu gardła
czy gorączki bez widocznej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem.
• Zwiększone stężenie bilirubiny w krwi, zwiększone stężenie mocznika.
• Niedokrwistość w związku z rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), która
może wystąpić u osób cierpiących na niedobór G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa).
Następujące działania niepożądane nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z Zofenil Plus,
jednak zostały odnotowane podczas stosowania hydrochlorotiazydu, dlatego mogą również wystąpić
podczas stosowania Zofenil Plus:
• Zaburzone wytwarzanie nowych komórek krwi w szpiku kostnym (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączka, reakcja alergiczna obejmująca cały organizm (reakcja anafilaktyczna).
• Nieprawidłowy poziom płynów ustrojowych (odwodnienie) i wyników badań krwi (elektrolitów), dna
moczanowa, cukrzyca, zasadowica metaboliczna.
• Apatia, nerwowość, niepokój.
• Drgawki, zmniejszenie stopnia świadomości, śpiączka, niedowład.
• Widzenie na żółto, pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez, osłabienie wzroku
lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia), zmiany w elektrokardiogramie.
• Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów, zapaść krążeniowa (wstrząs).
• Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba
śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).
• Pragnienie, brak apetytu (anoreksja), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna), nagromadzenie
gazów w żołądku, zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę (zapalenie ślinianek), zwiększenie
aktywności amylazy we krwi (enzym trzustkowy, hiperamylazemia), zapalenie pęcherzyka
żółciowego.
• Fioletowe plamki na skórze (plamica), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka
(zwłaszcza na twarzy) i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń
rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze
zapalenie naczyń).
• Ostra niewydolność nerek (ze zmniejszonym wytwarzaniem moczu i gromadzeniem płynu oraz
produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (śródmiąższowe
zapalenie nerek), obecność cukru w moczu.
• Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
• Bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę,
osłabienie i splątanie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zofenil Plus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnościzamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy zawsze przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zofenil Plus
Substancjami czynnymi są:30 mg zofenoprylu wapniowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
- Otoczka: Opadry Pink 02B24436 (o składzie hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
400, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 6000.
Patrz punkt 2. „Lek Zofenil Plus zawiera laktozę”.
Jak wygląda lek Zofenil Plus i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg to bladoczerwone, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg
Wytwórca
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Zofenil Plus
Bułgaria: Zofen Plus
Estonia: Zofistar HCT
Francja: Zofenilduo
Niemcy: Zofenil Plus
Grecja: Zofepril-Plus
Irlandia: Zofenil Plus
Włochy: Bifrizide
Łotwa: Zofistar Plus
Litwa: Zofistar Plus
Luksemburg: Zofenil Plus
Polska: Zofenil Plus
Portugalia: Zofenil Plus
Rumunia: Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate
Słowacja: Zofaril HCT
Słowenia: Tenzopril HCT
Hiszpania: Zofenil Diu
Holandia: Zofil HCTZ
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Zofenil Plus zawiera jako substancje czynne 30 mg zofenoprylu wapniowego i 12,5 mg
hydrochlorotiazydu.
• Zofenopryl wapniowy jest lekiem działającym na układ sercowo-naczyniowy, należącym do
grupy leków obniżających ciśnienie tętnicze zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny
(ACE).
• Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, który działa poprzez zwiększenie ilości
wytwarzanego moczu.
Zofenil Plus jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego, jeśli podawanie zofenoprylu w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej
kontroli nadciśnienia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofenil Plus
Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus:
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie
ciąży - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
• jeśli pacjent ma uczulenie na zofenopryl wapniowy lub hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje będące pochodną sulfonamidów (np. hydrochlorotiazyd,
który jest pochodną sulfonamidu)
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na jakikolwiek inny lek z grupy inhibitorów
ACE, np. kaptopryl lub enalapryl
• jeśli w przeszłości występowała silna opuchlizna i swędzenie w okolicach twarzy, nosa i gardła
(obrzęk naczynioworuchowy) w związku z leczeniem inhibitorami ACE, bądź w przypadku
dziedzicznego/idiopatycznego obrzęku naczynioruchowego (nagle pojawiająca się opuchlizna skóry,
tkanek, przewodu pokarmowego i innych organów)
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego
rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko
obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach
takich, jak gardło)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek
• w przypadku zwężenia tętnic nerkowych
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie
krwi zawierającym aliskiren
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofenil Plus należy zwrócić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza:
• w przypadku schorzenia wątroby lub nerek
• jeśli nadciśnienie spowodowane jest zaburzeniami czynności nerek lub zwężeniem tętnic
prowadzących do nerek (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe)
• w przypadku niedawno przeprowadzonego przeszczepu nerki
• u osób dializowanych
• jeśli stosowana jest afereza LDL (zabieg podobny do dializy nerek, który oczyszcza krew ze złogów
szkodliwego cholesterolu)
• w przypadku nieprawidłowego, zbyt dużego stężenia hormonu aldosteron w krwi(pierwotny
aldosteronizm) lub zmniejszonego stężenia hormonu aldosteron w krwi (hipoaldosteronizm)
• w przypadku zwężenia zastawki serca (stenoza aorty) lub pogrubienia ścian serca (kardiomiopatia
przerostowa)
• w przypadku aktualnie występującej lub przebytej łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się
różowymi łuszczącymi się wykwitami)
• podczas przyjmowania kuracji odczuleniowej (zastrzyki przeciwalergiczne) z powodu użądlenia
przez owady
• w przypadku tocznia rumieniowatego układowego (zaburzenie układu immunologicznego, tj.
układu odpornościowego organizmu)
• w przypadku skłonności do niskiego stężenia potasu we krwi, zwłaszcza w przypadku występowania
zespołu wydłużonego odstępu QT (nieprawidłowy zapis EKG) lub przyjmowania glikozydów
naparstnicy (aby wspomóc czynność skurczową serca)
• w przypadku cukrzycy
• w przypadku dławicy lub zaburzeń dotyczących mózgu, gdyż niskie ciśnienie tętnicze może
prowadzić do zawału lub udaru
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia krwi:
- antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan,
telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z
cukrzycą
- aliskiren
• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego
(szybkie puchnięcie skóry w okolicy takiej jak gardło) może się zwiększyć:
- racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
- leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np.
temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus)
- wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpił nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się
nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, zwłaszcza dużymi dawkami przez
dłuższy czas, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów nowotworów złośliwych skóry i warg
(nieczerniakowy nowotwór złośliwy skóry). Podczas przyjmowania leku Zofenil Plus należy chronić
skórę przed działaniem światła słonecznego i promieniowaniem UV
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a
twardówką) lub zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka – mogą one wystąpić w przedziale od kilku
godzin lub tygodni od przyjęcia leku Zofenil Plus. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli
nie będzie leczone. Jeśli wcześniej pacjent miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, to może być
bardziej narażony na rozwój tej choroby
• jeśli w przeszłości po przyjęciu hydrochlorotiazydu u pacjenta występowały problemy z oddychaniem
lub płucami (w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach). Jeśli po przyjęciu leku
Zofenil Plus u pacjenta wystąpi ciężka duszność lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną.
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus”.
Hydrochlorotiazyd będący składnikiem leku Zofenil Plus może być przyczyną nadwrażliwości skóry na
światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe. Należy przerwać przyjmowanie leku
Zofenil Plus i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wysypki, swędzących plamek lub
nadwrażliwości skóry podczas leczenia (patrz także punkt 4).
Test antydopingowy: lek Zofenil Plus może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
• Zofenil Plus może spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po pierwszej
dawce leku (takie ryzyko zwiększa się przy przyjmowaniu leków moczopędnych, w przypadku
odwodnienia organizmu lub stosowania diety z ograniczeniem soli, lub w przypadku choroby lub
biegunki). Jeśli się to zdarzy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, a następnie położyć
się w pozycji na plecach (patrz także punkt 4).
W przypadku operacji, przed podaniem znieczulenia należy poinformować anestezjologa o tym, że
przyjmuje się Zofenil Plus. Umożliwi to odpowiednią kontrolę ciśnienia krwi i tętna pacjenta w trakcie
zabiegu.
Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku
Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ
stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Dzieci i młodzież
Leku Zofenil Plus nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego
stosowanie prawdopodobnie nie jest bezpieczne.
Lek Zofenil Plus a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
• suplementów potasu (w tym substytuty soli), leków moczopędnych oszczędzających potas i innych
leków zwiększających stężenie potasu we krwi (np. trimetoprym i ko-trimoksazol, stosowane w
zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w
zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu
rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom)
• leków, które wpływają na wyniki badań krwi (hormon adrenokortykotropowy-ACTH stosowany do
stymulowania produkcji niektórych hormonów w organizmie, amfoterycyna B w zastrzykach,
karbenoksolon, środki przeczyszczające)
• litu (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju)
• leków znieczulających
• narkotyków (np. morfiny)
• leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu schizofrenii i innych podobnych chorób)
• trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych np. amitryptyliny i klomipraminy
• barbituranów (stosowanych w leczeniu zaburzeń lękowych, bezsenności i napadów padaczkowych)
• innych leków stosowanych w nadciśnieniu i leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym beta-
adrenolityków, alfa-adrenolityków oraz leków moczopędnych, tj. hydrochlorotiazydu, furosemidu,
torasemidu)
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki
ostrożności:
Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (patrz także
informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Zofenil Plus” oraz „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”).
• nitrogliceryny i innych azotanów stosowanych w leczeniu bólu klatki piersiowej (dławicy piersiowej)
• leków zobojętniających kwas, w tym cymetydyny (stosowanej w leczeniu zgagi i w chorobie
wrzodowej żołądka)
• cyklosporyny (stosowanej po przeszczepach) i innych leków immunosupresyjnych (leków
osłabiających mechanizmy obronne organizmu)
• leków stosowanych w dnie (np. probenecydu, sulfinpirazonu i allopurynolu)
• insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych
• leków cytostatycznych (stosowanych w leczeniu nowotworów lub chorób wpływających na system
obronny organizmu)
• glikokortykosteroidów (silnych leków przeciwzapalnych)
• prokainamidu (stosowanego do normowania arytmii serca)
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. aspiryny czy ibuprofenu)
• leków sympatykomimetycznych (leków oddziałujących na układ nerwowy, w tym stosowanych przy
leczeniu astmy i gorączki siennej oraz amin zwiększających ciśnienie tętnicze np. adrenaliny)
• soli wapnia
• glikozydów naparstnicy (stosowanych w celu zwiększenia siły skurczu serca)
• kolestyraminy i kolestypolu (zmniejszających stężenie cholesterolu we krwi)
• leków stosowanych w celu zwiotczenia mięśni (np. tubokuraryny)
• amantadyny (leku przeciwwirusowego)
• racekadotrylu (stosowanego w leczeniu biegunki), leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia
przeszczepionych narządów i leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) oraz
wildagliptyny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy). Ryzyko wystąpienia obrzęku
naczynioruchowego może się zwiększyć.
Zofenil Plus z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zofenil Plus można przyjmować razem z jedzeniem lub na pusty żołądek, zawsze popijając tabletkę
odpowiednią ilością wody.
Alkohol nasila hipotensyjne (obniżające ciśnienie) działanie leku Zofenil Plus. W celu uzyskania
szczegółowej informacji na temat spożywania alkoholu w trakcie przyjmowania leku należy zwrócić się
do lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku
Zofenil Plus przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie
innego leku zamiast leku Zofenil Plus.
Nie zaleca się stosowania leku Zofenil Plus we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3
miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku. Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka karmi piersią lub jeśli planuje
rozpocząć karmienie piersią. Zofenil Plus nie jest zalecany dla matek karmiących piersią. Lekarz może
zalecić stosowanie innego leku podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią
noworodka lub wcześniaka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować zawroty głowy i uczucie zmęczenia. W razie wystąpienia takich objawów nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Zofenil Plus zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. Jak stosować lek Zofenil Plus
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana dawka leku Zofenil Plus to jedna tabletka na dobę.
Zofenil Plus można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek. Najlepiej popijać tabletkę wodą.
W celu połknięcia tabletki można ją podzielić na połowy i połknąć jedną połówkę po drugiej.
U pacjentów powyżej 65 lat z zaburzeniami czynności nerek, Zofenil Plus może okazać się
nieodpowiednim lekiem (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zofenil Plus
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem lub najbliższą placówką pomocy doraźnej (zabierając ze sobą pozostałe tabletki lub niniejszą
ulotkę – jeśli to możliwe).
Do najczęstszych objawów i oznak przedawkowania należy zbyt niskie ciśnienie tętnicze połączone z
omdleniem (niedociśnienie), bardzo wolne tętno (bradykardia), zmiany składu krwi (elektrolity),
zaburzenia czynności nerek, nadmierne oddawanie moczu prowadzące do odwodnienia, nudności i
senność, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania
glikozydów naparstnicy lub leków przeciwarytmicznych).
Pominięcie zastosowania leku Zofenil Plus
W razie pominięcia dawki należy zażyć następną dawkę natychmiast po uświadomieniu sobie tego faktu.
Jeśli jednak niedługo przypada pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć
następną planowaną zazwyczaj stosowaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Zofenil Plus
Przed przerwaniem stosowania leku Zofenil Plus należy zawsze skonsultować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z Zofenil Plus zostały odnotowane następujące działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Kaszel.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• Nagłe wystąpienie obrzęku, zwłaszcza ust, policzków, powiek, języka, podniebienia, krtani, z
możliwością wystąpienia nagłych trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Wystąpienie
jednego z powyżej wymienionych objawów oznacza silną reakcję alergiczną na Zofenil Plus. W takim
przypadku pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej lub hospitalizacji.
• Zakażenie
• Zapalenie oskrzeli
• Ból gardła
• Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi i/lub innych tłuszczów, zwiększenie stężenia glukozy we
krwi, potasu, kwasu moczowego, kreatyniny i enzymów wątrobowych
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Bezsenność
• Senność, omdlenia, sztywność mięśni (wzmożone napięcie mięśniowe)
• Dławica piersiowa, zawał serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca
• Nagłe zaczerwienienie, niskie ciśnienie tętnicze, wysokie ciśnienie tętnicze
• Nudności, niestrawność, nieżyt żołądka, zapalenie dziąseł, suchość w jamie ustnej, ból żołądka
• Choroby skórne charakteryzujące się łuszczącymi różowymi plamami (łuszczyca), trądzik, suchość
skóry, swędzenie, pokrzywka
• Ból pleców
• Zwiększenie wydalania moczu (wielomocz)
• Ogólne osłabienie (astenia), objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe (zwykle wokół kostek)
• Impotencja.
Następujące działania niepożądane nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z Zofenil Plus,
jednak zostały odnotowane podczas stosowania zofenoprylu wapniowego i (lub) innych inhibitorów
ACE, dlatego mogą również wystąpić podczas stosowania Zofenil Plus:
• Zmęczenie. Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki, z
towarzyszącymi zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, omdleniami; niskie ciśnienie tętnicze w
pozycji stojącej.
• Ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i/lub skurcze.
• Zaburzenia świadomości, nagłe zawroty głowy, nagłe zaburzenia widzenia lub uczucie słabości i (lub)
utrata czucia po jednej stronie ciała (przejściowy atak niedokrwienny lub udar).
• Obniżona czynność nerek, zmiany dobowej ilości moczu, obecność białek w moczu (białkomocz).
• Wymioty, biegunka, zaparcia.
• Reakcje alergiczne, z łuszczeniem się skóry, zaczerwienieniem, rozluźnieniem i powstawaniem
pęcherzy na skórze (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), zaostrzenie łuszczycy, wypadanie
włosów (łysienie).
• Nadmierna potliwość.
• Zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu.
• Odwracalne reakcje skórne np. pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezja).
• Zaburzenia równowagi, dezorientacja, szum w uszach (tinnitus), zaburzenia smaku, niewyraźne
widzenie.
• Trudności z oddychaniem, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcze oskrzeli), zapalenie
zatok, katar (nieżyt nosa), zapalenie języka.
• Zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki, niedrożność jelit.
• Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, np. liczba czerwonych krwinek, liczba białych krwinek,
liczba płytek krwi, lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia). W razie
zaobserwowania u siebie skłonności do występowania siniaków bądź wystąpienia bólu gardła
czy gorączki bez widocznej przyczyny, należy skontaktować się z lekarzem.
• Zwiększone stężenie bilirubiny w krwi, zwiększone stężenie mocznika.
• Niedokrwistość w związku z rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), która
może wystąpić u osób cierpiących na niedobór G6PD (dehydrogenaza glukozo-6-fosforanowa).
Następujące działania niepożądane nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych z Zofenil Plus,
jednak zostały odnotowane podczas stosowania hydrochlorotiazydu, dlatego mogą również wystąpić
podczas stosowania Zofenil Plus:
• Zaburzone wytwarzanie nowych komórek krwi w szpiku kostnym (niewydolność szpiku kostnego).
• Gorączka, reakcja alergiczna obejmująca cały organizm (reakcja anafilaktyczna).
• Nieprawidłowy poziom płynów ustrojowych (odwodnienie) i wyników badań krwi (elektrolitów), dna
moczanowa, cukrzyca, zasadowica metaboliczna.
• Apatia, nerwowość, niepokój.
• Drgawki, zmniejszenie stopnia świadomości, śpiączka, niedowład.
• Widzenie na żółto, pogorszenie krótkowzroczności, zmniejszone wytwarzanie łez, osłabienie wzroku
lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w
unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a
twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).
• Zawroty głowy (uczucie wirowania).
• Zaburzenia rytmu serca (arytmia), zmiany w elektrokardiogramie.
• Powstawanie zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) i zatorów, zapaść krążeniowa (wstrząs).
• Niewydolność oddechowa, zapalenie płuc, tworzenie tkanki włóknistej w płucach (choroba
śródmiąższowa płuc), gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc).
• Pragnienie, brak apetytu (anoreksja), brak perystaltyki jelit (niedrożność porażenna), nagromadzenie
gazów w żołądku, zapalenie gruczołów wytwarzających ślinę (zapalenie ślinianek), zwiększenie
aktywności amylazy we krwi (enzym trzustkowy, hiperamylazemia), zapalenie pęcherzyka
żółciowego.
• Fioletowe plamki na skórze (plamica), zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, wysypka
(zwłaszcza na twarzy) i (lub) czerwone plamy, które mogą powodować powstawanie blizn (toczeń
rumieniowaty skórny), zapalenie naczyń krwionośnych prowadzące do martwicy tkanki (martwicze
zapalenie naczyń).
• Ostra niewydolność nerek (ze zmniejszonym wytwarzaniem moczu i gromadzeniem płynu oraz
produktów przemiany materii w organizmie), zapalenie tkanki łącznej nerek (śródmiąższowe
zapalenie nerek), obecność cukru w moczu.
• Częstość nieznana: nowotwory złośliwe skóry i warg (nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry).
• Bardzo rzadko: ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę,
osłabienie i splątanie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Zofenil Plus
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważnościzamieszczonego na opakowaniu i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Należy zawsze przechowywać tabletki w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zofenil Plus
Substancjami czynnymi są:30 mg zofenoprylu wapniowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
- Otoczka: Opadry Pink 02B24436 (o składzie hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
400, żelaza tlenek czerwony (E 172)), makrogol 6000.
Patrz punkt 2. „Lek Zofenil Plus zawiera laktozę”.
Jak wygląda lek Zofenil Plus i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Zofenil Plus 30 mg + 12,5 mg to bladoczerwone, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z linią podziału na jednej stronie. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej
rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luksemburg
Wytwórca
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
67100 L’Aquila
Włochy
Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 – Dresden
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: (22) 566 21 00
Fax: (22) 566 21 01
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Zofenil Plus
Bułgaria: Zofen Plus
Estonia: Zofistar HCT
Francja: Zofenilduo
Niemcy: Zofenil Plus
Grecja: Zofepril-Plus
Irlandia: Zofenil Plus
Włochy: Bifrizide
Łotwa: Zofistar Plus
Litwa: Zofistar Plus
Luksemburg: Zofenil Plus
Polska: Zofenil Plus
Portugalia: Zofenil Plus
Rumunia: Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate
Słowacja: Zofaril HCT
Słowenia: Tenzopril HCT
Hiszpania: Zofenil Diu
Holandia: Zofil HCTZ
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
