Zinoxx tabl. powl.(500 mg) - 14 szt.

Opakowanie

14 szt.

Producent

Polfarmex

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

48.64

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci (o mc. ≥40 kg) - ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 250 mg 2 razy na dobę; ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg 2 razy na dobę; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2 razy na dobę; zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg 2 razy na dobę; odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg 2 razy na dobę; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg dwa razy na dobę; choroba z Lyme: 500 mg 2 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg<> - ostre zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 125 mg 2 razy na dobę); zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku od 2 lat: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę); zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę); odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę); niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę); choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Czas leczenia. Leczenie większości zakażeń trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni); leczenie choroby z Lyme trwa 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr ≥30 ml/min: zmiana dawkowania nie jest konieczna; 10-29 ml/min: typowa dawka podawana co 24 h; CCr <10 ml in: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani: kolejną dawkę należy podawać na zakończenie każdej dializy, ponieważ cefuroksym jest skutecznie usuwany podczas dializy. Występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku <3 mies. Sposób podania. Lek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek nie należy rozdrabniać (dlatego nie są odpowiednie do stosowania u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek). U dzieci można zastosować aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej (tabletki i granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, zawierające aksetyl cefuroksymu, nie są biorównoważne i nie można ich wzajemnie zastępować na podstawie przeliczenia miligramów na miligramy).

Zastosowanie

Leczenie wymienionych poniżej zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od 3 miesięcy: ostre paciorkowcowe zapalenie gardła i migdałków; bakteryjne zapalenie zatok przynosowych; ostre zapalenie ucha środkowego; zostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; wczesna postać choroby z Lyme (borelioza). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest Zinoxx i w jakim celu się go stosuje

Zinoxx jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące
zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Zinoxx jest stosowany do leczenia zakażeń:
- gardła,
- zatok,
- ucha środkowego,
- płuc lub klatki piersiowej,
- układu moczowego,
- skóry i tkanek miękkich.

Zinoxx może być również stosowany:
- w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego
przez kleszcze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinoxx

Kiedy nie stosować leku Zinoxx:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość)
na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy
lub karbapenemy),
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami
z grupy cefalosporyn.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Zinoxx bez
konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinoxx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Zinoxx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie jest znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W trakcie leczenia lekiem Zinoxx należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak reakcje
uczuleniowe, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań. Patrz „Objawy, na które należy zwrócić
uwagę”w punkcie 4.

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne,
takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Badania krwi
Zinoxx może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier we krwi oraz badania krwi
nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone badania krwi, powinien
powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Zinoxx.

Zinoxx a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty.

- Leki zmniejszające ilość kwasu w żołądku (np. leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane
w leczeniu zgagi) mogą wpłynąć na działanie leku Zinoxx.
- Probenecyd.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
Jeżeli pacjent przyjmuje wymienione wyżej (lub podobne) leki, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Doustne środki antykoncepcyjne
Zinoxx może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas
stosowania leku Zinoxx pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo
stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Zinoxx podczas ciąży
i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zinoxx może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które mogą osłabiać czujność
pacjenta.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Lek Zinoxx zawiera glikol propylenowy (E 1520), kroskarmelozę sodową i sodu
laurylosiarczan (substancje pomocnicze), będące źródłem sodu.

Lek zawiera w swoim składzie glikol propylenowy (E 1520).
Lek Zinoxx 250 zawiera 0,71 mg glikolu propylenowego w jednej tabletce powlekanej.

Lek Zinoxx 500 zawiera 1,43 mg glikolu propylenowego w jednej tabletce powlekanej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Zinoxx

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zinoxx należy przyjmować po posiłku. Pomoże to zwiększyć skuteczność leczenia.

Tabletki Zinoxx należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić - może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Tabletek powlekanych Zinoxx nie należy rozdrabniać i dlatego nie są odpowiednie do stosowania
u pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować cefuroksym w postaci
zawiesiny doustnej.

Zwykle stosowana dawka

Dorośli
Zwykle stosowana dawka leku Zinoxx wynosi od 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności
od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Dzieci
Zwykle stosowana dawka leku Zinoxx wynosi od 10 mg/kg mc. (nie więcej niż 125 mg) do 15 mg/kg
mc. (nie więcej niż 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Nie zaleca się stosowania leku Zinoxx u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ nie są znane
bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w tej grupie wiekowej.

W zależności od choroby oraz od tego, jak pacjent reaguje na leczenie, dawka początkowa może być
zmieniona lub może być konieczny więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z chorymi nerkami
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinoxx
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Zinoxx, mogą wystąpić u niego zaburzenia
neurologiczne, w szczególności zwiększa się ryzyko drgawek (napadów padaczkowych).
Niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie ratunkowe. Jeśli to
możliwe, należy pokazać opakowanie po leku Zinoxx.

Pominięcie zastosowania leku Zinoxx
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zinoxx
Istotne jest, aby nie skracać przepisanego okresu stosowania leku Zinoxx. Nie należy przerywać
leczenia bez polecenia lekarza, nawet jeżeli pacjent czuje się już lepiej. Skrócenie zaleconego
okresu leczenia może prowadzić do nawrotu choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Objawy, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących Zinoxx odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie
ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk,
czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
- Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
- Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
- Rozlane zmiany skórne z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).
- Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Zinoxx mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko
wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Zinoxx stosuje się przez długi
okres czasu.
- Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie jak Zinoxx mogą
powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i
śluzem, bólami brzucha i gorączką.
- Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Zinoxx w leczeniu choroby z Lyme
(boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle
mięśni i głowy oraz wysypka na skórze. Jest to tak zwana reakcja Jarischa-Herxheimera. Objawy
te zwykle utrzymują się od kilku godzin do doby.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pozostałe działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia grzybicze (np. drożdżakami),
- ból głowy,
- zawroty głowy,
- biegunka,
- nudności,
- ból żołądka.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- wymioty,
- wysypki skórne.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego),
- reakcje alergiczne,
- reakcje skórne (w tym ciężkie),
- wysoka temperatura (gorączka),
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry,
- zapalenie wątroby.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
- zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Faks: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zinoxx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zinoxx
- Substancją czynną leku jestcefuroksym. Każda tabletka powlekana leku Zinoxx zawiera
odpowiednio 250 mg lub 500 mg cefuroksymu w postaci aksetylu cefuroksymu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu
laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej
roślinny;
otoczka tabletki: hypromeloza, glikol propylenowy (E 1520), makrogol 4000, tytanu
dwutlenek (E 171), talk.

Lek Zinoxx zawiera glikol propylenowy (E 1520), kroskarmelozę sodową i sodu laurylosiarczan
(substancje pomocnicze) - patrz punkt 2.

Jak wygląda Zinoxx i co zawiera opakowanie
Zinoxx 250 mg – białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
napisem ZNX 250 po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Zinoxx 500 mg – białe lub białawe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, z wytłoczonym
napisem ZNX 500 po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Zinoxx 250 mg – tabletki pakowane są w blistry, zawierające 10 tabletek, w pudełku tekturowym,
zawierającym 1 blister.
Zinoxx 500 mg – tabletki pakowane są w blistry, zawierające 14 tabletek,w pudełku tekturowym,
zawierającym 2 blistry lub zawierające 10 tabletek, w pudełku tekturowym, zawierającym 1 blister.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: (24) 357 44 44
Faks: (24) 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Polfarmex S.A., ul. Józefów 9, 99-300 Kutno
Tel.: (24) 357 44 44

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza