Zaldiar® tabl. powl.(37,5 mg+325 mg) - 20 szt.

Opakowanie

20 szt.

Producent

Stada Arzneimittel

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od intensywności bólu i reakcji pacjenta. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Dorośli i młodzież w wieku ≥12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabl. powlekane lub 2 tabl. musujące. W razie konieczności dalszego stosowania dawka dobowa nie powinna wynosić więcej niż 8 tabl. powlekanych lub 8 tabl. musujących (300 mg tramadolu, 2600 mg paracetamolu). Preparat należy przyjmować nie częściej niż co 6 h. Preparatu w żadnych okolicznościach nie należy stosować dłużej niż jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ze względu na rodzaj i ciężkość choroby niezbędne jest jego długotrwałe stosowanie, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta (również w okresie przerw w stosowaniu), w celu weryfikacji konieczności dalszego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci  poniżej 12 lat - nie zaleca się stosowania. Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów ≤75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów >75 lat należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta. Leku nie stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta. Sposób podania. Tabletki powlekane należy przyjmować w całości, popijając płynem, nie należy ich dzielić lub rozgryzać. Tabletki musujące należy rozpuścić w szklance wody.

Zastosowanie

Objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego. Stosowanie preparatu należy ograniczyć do pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego bólu jest rozważane równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Zaldiar i w jakim celu się go stosuje

Zaldiar jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne o działaniu
przeciwbólowym: tramadolu chlorowodorek oraz paracetamol.

Wskazaniem do stosowania leku Zaldiar jest objawowe leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do
dużego u pacjentów, u których właściwe jest równoczesne stosowanie tramadolu i paracetamolu.

Lek przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zaldiar

Kiedy nie stosować leku Zaldiar:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadolu chlorowodorek, paracetamol lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami
psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
- w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu
depresji lub choroby Parkinsona) oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu,
- w ciężkiej niewydolności wątroby,
- u pacjentów z padaczką oporną na leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zaldiar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- w przypadku przyjmowania innych leków zawierających tramadol lub paracetamol.
Przedawkowanie paracetamolu może spowodować u niektórych pacjentów groźne dla życia
uszkodzenie wątroby.
- w przypadku uszkodzenia lub choroby wątroby, z alkoholową chorobą wątroby bez marskości,
zażółcenia oczu i skóry. Może to być spowodowane żółtaczką lub chorobą dróg żółciowych.
- w przypadku choroby nerek.
- w przypadku zaburzeń oddychania, np. w przebiegu astmy lub innych chorób płuc.
- w przypadku padaczki i napadów drgawek w wywiadzie lub przyjmowania innych leków
obniżających próg drgawkowy, szczególnie: z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych, neuroleptyków, ośrodkowo
i miejscowo działających leków przeciwbólowych.
- w razie przebytego w krótkim odstępie czasu urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólów głowy
z towarzyszącymi wymiotami.
- w razie uzależnienia od jakichkolwiek leków włącznie z przeciwbólowymi, jak np. morfina.
- w przypadku przyjmowania innych leków przeciwbólowych zawierających buprenorfinę, nalbufinę
lub pentazocynę.

W razie poddania się znieczuleniu należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Zaldiar.
Leku Zaldiar nie należy stosować w leczeniu uzależnienia od opioidów, gdyż nie znosi on ich objawów
odstawiennych.
Tolerancja oraz zależność fizyczna i (lub) psychiczna od leku może pojawić się nawet podczas stosowania dawek leczniczych.
Objawy reakcji odstawiennych, podobne do objawów po odstawieniu opiatów, mogą pojawić się nawet po stosowaniu dawek leczniczych oraz w razie leczenia krótkotrwałego.

Jeżeli którakolwiek z sytuacji dotyczyła pacjenta w przeszłości lub wystąpiła podczas stosowania
produktu leczniczego Zaldiar, należy poinformować o tym fakcie lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy
kontynuować stosowanie leku.

Lek Zaldiar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu innych
leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przedawkowaniu tych leków.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Zaldiar z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w
okresie 14 dni po ich odstawieniu, patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Zaldiar”.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Zaldiar z:
- karbamazepiną (stosowana powszechnie jako lek przeciwpadaczkowy i również w niektórych
rodzajach bólu, jak ciężkie napady bólu twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).
- innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną, ponieważ
działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych działań wzrasta, jeśli pacjent w okresie leczenia lekiem Zaldiar
stosuje:

- pewne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI),
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mirtazapinę. Zaldiar może wzajemnie oddziaływać z
tymi lekami, co u pacjenta może wywołać następujące objawy: mimowolne, rytmiczne skurcze
mięśni, w tym mięśni, które kontrolują ruch oka, pobudzenie, nadmierną potliwość, drżenie,
wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśni, temperaturę ciała powyżej 38°C. W razie ich
wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
- leki uspokajające (benzodiazepiny, barbiturany), nasenne, inne leki przeciwbólowe, jak morfina i
kodeina (jako lek hamujący kaszel), baklofen (rozluźniający napięcie mięśniowe), leki obniżające
ciśnienie krwi i przeciwuczuleniowe, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia
zahamowania ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpi senność lub osłabienie koncentracji
uwagi, należy to zgłosić lekarzowi.
- leki z grupy opiodów, jak morfina i kodeina (jako lek hamujący kaszel), benzodiazepiny,
barbiturany. Zwiększa się ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zahamowania czynności
oddechowej w razie przedawkowania.
- leki, które mogą powodować wystąpienie napadów drgawek, takie jak leki przeciwdepresyjne lub
przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadów może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Zaldiar
jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Zaldiar jest dla niego
odpowiedni.
- warfarynę lub fenprokumon (na „rozrzedzenie” krwi). Działanie tych leków może ulec zmianie
i może wystąpić krwawienie. Każde przedłużające się i nieoczekiwane krwawienie wymaga
natychmiastowej konsultacji lekarza. Należy okresowo oznaczać czas protrombinowy.

Skuteczność leku Zaldiar może ulec zmianie w razie jednoczesnego stosowania:
- metoklopramidu, domperidonu lub ondansetronu (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
- cholestyraminy (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi),
- ketokonazolu lub erytromycyny (leki przeciw zakażeniom).

Lekarz zadecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Zaldiar.


Zaldiar z jedzeniem, piciem i alkoholem


Zaldiar może spowodować uczucie senności. Alkohol (zawarty także w napojach alkoholowych
i niektórych lekach) nasila uczucie senności. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Zaldiar.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ponieważ lek Zaldiar zawiera tramadolu chlorowodorek, jest on przeciwwskazany w okresie ciąży
i karmienia piersią. Jeśli w czasie stosowania leku Zaldiar zostanie stwierdzona ciąża, należy
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej tabletki.

Małe ilości tramadolu chlorowodoru przyjętego przez matkę przenikają do mleka kobiecego.
Dlatego tego leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wyniki badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazują na to, aby tramadol
wywierał wpływ na płodność. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu połączenia tramadolu
i paracetamolu na płodność.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zaldiar może powodować senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn podczas
stosowania tego leku.

3. Jak stosować lek Zaldiar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Zaldiar należy stosować najkrócej jak to tylko jest możliwe.

Nie stosować leku u dzieci poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Jeżeli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka leku Zaldiar, to 2 tabletki dla dorosłych i dzieci w wielu 12 lat i powyżej.

W razie potrzeby lekarz może zalecić przyjęcie kolejnych dawek. Kolejnych dawek nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.

Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Nie należy przyjmować leku Zaldiar częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Zaldiar w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.


Sposób stosowania

Tabletki należy stosować doustnie.
Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić ani rozgryzać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Zaldiar jest za mocne (występuje senność lub trudności z oddychaniem) lub za słabe (ból nie ustępuje w istotnym stopniu), należy zwrócić się do lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zaldiar

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, nawet w razie dobrego samopoczucia, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Istnieje ryzyko uszkodzernia wątroby, którego objawy mogą wystąpić później.

Pominięcie zastosowania leku Zaldiar

W razie pominięcia zastosowania leku ból może powrócić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować stosowanie leku według ustalonego schematu.

Przerwanie stosowania leku Zaldiar

Zasadniczo nie będzie żadnych objawów po odstawieniu leku Zaldiar. Jakkolwiek w rzadkich
przypadkach po nagłym odstawieniu leku stosowanego poprzez pewien okres czasu może wystąpić złe samopoczucie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). W przypadku stosowania leku Zaldiar przez pewien czas, należy skonsultować się z lekarzem przed jego odstawieniem, gdyż może wystąpić przyzwyczajenie do leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- nudności,
- zawroty głowy, senność.

Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów
- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból żołądka, suchość w jamie ustnej,
- swędzenie, nadmierne pocenie,
- ból głowy, drżenia,
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, chorobliwy stan wesołości).

Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów
- zwiększenie częstości tętna lub ciśnienia krwi tętniczej, zaburzenia częstości lub rytmu serca,
- trudności z oddawaniem moczu lub ból,
- odczyny skórne (np. wysypka, pokrzywka),
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia szpilkami w kończynach, dzwonienie w uszach,
mimowolne drgania mięśni,
- depresja, koszmary senne, omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których
w rzeczywistości nie ma), luki w pamięci,
- trudności w połykaniu, krew w stolcu (smoliste stolce),
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
- trudności z oddychaniem,
- zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadko: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
- napady drgawek, trudności w utrzymywaniu skoordynowanych ruchów,
- uzależnienie, majaczenie,
- nieostre widzenie, zwężenie źrenic,
- zaburzenia mowy,
- nadmierne rozszerzenie źrenic,
- krótkotrwała utrata przytomności (omdlenie).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- spadek poziomu cukru we krwi.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów po stosowaniu tylko tramadolu lub tylko paracetamolu. Jakkolwiek w razie ich wystąpienia po zastosowaniu leku Zaldiar należy o nich powiedzieć lekarzowi:
- Omdlenia przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, bradykardia (wolna czynność serca), zapaść (zasłabnięcie), zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany zdolności poznawczych, nasilenie astmy.
- W rzadkich przypadkach występowały: wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, która może objawić się nagłym opuchnięciem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi oraz omdleniem. W razie wystąpienia powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie tramadolu może spowodować uzależnienie oraz trudności z odstawieniem leku.
W rzadkich przypadkach, u pacjentów stosujących tramadol przez pewien czas, po nagłym jego odstawieniu może wystąpić złe samopoczucie. Mogą wystąpić: pobudzenie, niepokój, nerwowość lub drżenia. Pacjenci mogą być nadaktywni, mieć problemy ze snem i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Bardzo niewielka ilość pacjentów może doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych odczuć jak swędzenie, mrowienie, drętwienie, szumów usznych. Jeżeli jakikolwiek z powyższych objawów wystąpił u pacjenta po odstawieniu leku Zaldiar, należy skontaktować się z lekarzem.
W wyjątkowych przypadkach, wyniki badań krwi mogą wykazywać nieprawidłowości: np. niską liczbę płytek krwi, co może skutkować krwawieniem z nosa lub dziąseł.
Stosowanie produktu leczniczego Zaldiar łącznie z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia. W przypadku każdego przedłużającego się i niespodziewanego krwawienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać lek Zaldiar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (brzegu pudełka
kartonowego i blistrze). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zaldiar

- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol.
1 tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu i 325 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa,
skrobia kukurydziana, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hypromeloza 2910 3cP, hypromeloza
2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172), polisorbat 80),
wosk Carnauba.


Jak wygląda lek Zaldiar i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Zaldiar są barwy blado żółtej z zaznaczonym logo wytwórcy z jednej strony
i T5 z drugiej strony i pakowane w blistry Papier/PET/Aluminium/PVC (blister zabezpieczający przed
dostępem dzieci).
Lek Zaldiar dostępny jest w pudełkach tekturowych po 2, 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek (po 2 lub 10 tabletek w blistrze).

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórcy
:
1. Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6
52078 Aachen
Niemcy
2. STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza