Yselty tabl. powl.(100 mg) - 28 szt.

Opakowanie

28 szt.

Producent

Theramex

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. powl.

Dawkowanie

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy i (lub) endometriozy. Mięśniaki macicy: 100 mg lub, w razie potrzeby, 200 mg raz na dobę ze stosowaną jednocześnie równoległą terapią hormonalną (ABT, tabletka zawierająca estradiol w dawce 1 mg i octan noretysteronu w dawce 0,5 mg raz na dobę); 100 mg raz na dobę u kobiet, u których nie zaleca się stosowania ABT lub które wolą unikać leczenia hormonalnego; 200 mg raz na dobę do krótkotrwałego stosowania (<6 mies.) w sytuacjach klinicznych, w których pożądane jest zmniejszenie objętości macicy i mięśniaków macicy. Po przerwaniu leczenia rozmiar mięśniaków może się zwiększyć. Ze względu na ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości (BMD) w przypadku długotrwałego stosowania, nie należy przepisywać dawki 200 mg bez jednoczesnej terapii ABT na okres dłuższy niż 6 mies. Endometrioza: 200 mg raz na dobę ze stosowaną jednocześnie równoległą terapią hormonalną. Przed włączeniem leczenia linzagoliksem należy wykluczyć ciążę. Lek najlepiej włączyć w pierwszym tygodniu cyklu menstruacyjnego i przyjmować w sposób ciągły, raz na dobę. U pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy lub utraty masy kostnej przed rozpoczęciem leczenia linzagoliksem zaleca się wykonanie badań obrazowych metodą absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o dwóch energiach (DXA). Lek można przyjmować bez przerwy. U wszystkich kobiet zaleca się wykonanie badania DXA po 1 roku leczenia, a po tym czasie konieczne jest ciągłe monitorowanie BMD. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek możliwie najszybciej, a później kontynuować leczenie następnego dnia o zwykłej porze. Szczególne grupy pacjentów. U kobiet z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasy A lub B wg klasyfikacji Childa-Pugha) dostosowanie dawki nie jest konieczne. Należy unikać stosowania leku u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha). Zaleca się monitorowanie pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min) pod kątem występowania działań niepożądanych, chociaż dostosowanie dawki leku nie jest wymagane. Należy unikać stosowania leku u kobiet z umiarkowanymi (eGFR 30-59 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml in) lub ze schyłkową niewydolnością nerek. Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie jest właściwe we wskazaniu dotyczącym leczenia objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci poniżej 18 lat we wskazaniu do leczenia endometriozy. Sposób podania. Lek można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Dawkę 200 mg można przyjmować jako jedną tabletkę 200 mg lub dwa razy po tabletce 100 mg.

Zastosowanie

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym do: leczenia objawów mięśniaków macicy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego; leczenia objawowego endometriozy u kobiet z wcześniejszą medyczną lub chirurgiczną terapią endometriozy w wywiadzie.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Yselty i w jakim celu się go stosuje

Lek Yselty zawiera substancję czynną linzagoliks. Lek stosuje się w leczeniu
- objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Mięśniaki są
  niezłośliwymi nowotworami (guzami) macicy,
- objawów związanych z endometriozą u kobiet z wcześniejszą terapią medyczną lub
  chirurgiczną z powodu endometriozy (endometrioza to często bolesna choroba, w przebiegu
  której tkanka podobna do prawidłowej tkanki wyściełającej jamę macicy – endometrium –
  rozrasta się poza macicę).

Lek Yselty stosowany jest u dorosłych kobiet (powyżej 18. roku życia) w wieku rozrodczym.

U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe („okres”)
i bóle w miednicy (ból umiejscowiony poniżej pępka). Lek Yselty stosuje się w leczeniu mięśniaków,
aby zatrzymać lub ograniczyć krwawienie oraz zmniejszyć dolegliwości bólowe i dyskomfort
w obrębie miednicy towarzyszące mięśniakom macicy.

U kobiet z endometriozą występuje ból miednicy lub ból w dolnej części jamy brzusznej, ból
towarzyszący miesiączkom oraz ból podczas stosunku. Lek Yselty stosuje się w leczeniu
endometriozy, aby ograniczyć objawy wynikające z przemieszczenia się tkanki wyścielającej macicę.
Linzagoliks blokuje działanie hormonu uwalniającego gonadotropinę, który pomaga regulować
uwalnianie żeńskich hormonów płciowych – estradiolu i progesteronu. Hormony te wywołują
miesiączkę (okres) u kobiet. Po zablokowaniu zmniejsza się poziom hormonów estrogenu i
progesteronu krążących w organizmie. Obniżając poziom tych hormonów linzagoliks zatrzymuje lub
zmniejsza krwawienie miesiączkowe, a także łagodzi ból i dyskomfort w obrębie miednicy oraz inne
objawy związane z mięśniakami macicy i endometriozą.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yselty

Kiedy nie przyjmować leku Yselty
jeśli u pacjentki stwierdza się którąkolwiek z wymienionych niżej sytuacji:
• jeśli pacjentka ma uczulenie na linzagoliks lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub jeśli karmi piersią;
• jeśli u pacjentki występuje osteoporoza (choroba powodująca kruchość i łamliwość kości);
• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek krwawienie z narządów płciowych o nieznanej
  przyczynie.

W przypadku przyjmowania leku Yselty w skojarzeniu z dodatkową terapią hormonalną estradiolem i
octanem noretysteronu (znaną także jako terapia równoległa) należy postępować zgodnie z
instrukcjami podanymi w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku...” ulotek dołączonych do opakowania
estradiolu i octanu noretysteronu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yselty lekarz omówi z pacjentką dane z wywiadu chorobowego i
rodzinnego oraz istotne czynniki ryzyka. Lekarz będzie musiał także sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi
i upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia może być również konieczne
przeprowadzenie badania przedmiotowego i wykonanie dodatkowych badań, takich jak badania
obrazowe oceniające wytrzymałość kości, które będą uzależnione od potrzeb i (lub) problemów
zdrowotnych pacjentki.

Należy przerwać przyjmowanie leku Yselty i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku
wystąpienia:
• objawów choroby wątroby:
 − zażółcenia skóry lub białkówek oczu (żółtaczki);
 − nudności lub wymiotów, gorączki, silnego zmęczenia;
 − ciemnego zabarwienia moczu, swędzenia lub bólu w górnej części jamy brzusznej
    (nadbrzuszu);
• zajścia pacjentki w ciążę.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yselty należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u
pacjentki stwierdza się:
• zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  Nie zaleca się stosowania leku Yselty u kobiet z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub
  umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwość
  nadmiernego wzrostu stężenia linzagoliksu we krwi;
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
  W trakcie leczenia lekiem Yselty może wystąpić przemijający, bezobjawowy wzrost
  aktywności enzymów wątrobowych we krwi;
• zaburzenia serca lub krążenia krwi, zmiany aktywności elektrycznej serca w wywiadzie
  rodzinnym znane jako „wydłużenie odstępu QT”; albo gdy pacjentka przyjmuje lek zmieniający
  aktywność elektryczną serca;
• wzrost stężenia tłuszczów (cholesterolu) we krwi. W trakcie leczenia należy kontrolować
  stężenie tłuszczów we krwi, ponieważ lek Yselty może spowodować jego dodatkowy wzrost;
• złamanie kości, które nie było spowodowane poważnym urazem, albo innego rodzaju ryzyko
  utraty gęstości mineralnej kości lub zmniejszenia gęstości kości. Lek Yselty może obniżać
  gęstość mineralną kości, dlatego w takim przypadku lekarz może zechcieć ją wcześniej
  sprawdzić;
• występującą wcześniej depresję, zmiany nastroju, myśli samobójcze lub jakiekolwiek objawy
  depresyjne, ponieważ zgłaszano je w przypadku stosowania leków działających w taki sam
  sposób jak lek Yselty;
• jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży. Lek Yselty powoduje zazwyczaj istotne
  zmniejszenie krwawienia miesiączkowego lub może nawet zatrzymać krwawienie
  miesiączkowe (okres) w trakcie leczenia oraz przez kilka tygodni po jego zakończeniu, co
  utrudnia rozpoznanie ciąży. Patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”.

Nie wykazano, aby lek Yselty zapewniał działanie antykoncepcyjne. Patrz punkt „Ciąża i karmienie
piersią”.

Lek Yselty można stosować razem z inną tabletką zawierającą hormony estradiol i octan noretysteronu
(znaną także jako równoległa terapia hormonalna). Jeśli lekarz przepisze ją pacjentce, należy uważnie
zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania tabletek zawierających te hormony, tak samo
jak z treścią niniejszej ulotki.

Dzieci i młodzież
Lek Yselty nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Yselty a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, w tym o hormonalnych
środkach antykoncepcyjnych.

Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka przyjmuje:
• repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);
• paklitaksel, sorafenib (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
Nie zaleca się stosowania leku Yselty, jeśli pacjentka przyjmuje jeden z tych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Yselty, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, ponieważ lek może
zaszkodzić dziecku. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać przyjmowanie leku Yselty i zgłosić się do lekarza. Ze
względu na to, że lek Yselty zmniejsza krwawienie miesiączkowe lub zatrzymuje miesiączkę,
rozpoznanie ciąży może być trudne. Jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, że pacjentka
może być w ciąży, powinna wykonać test ciążowy.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji w
trakcie przyjmowania leku Yselty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yselty nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Yselty zawiera laktozę i sód
Jeśli u pacjentki rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed
zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy że uznaje się go zasadniczo za
„wolny od sodu”.3. Jak przyjmować lek Yselty

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Mięśniaki macicy:
Lekarz określi właściwą dawkę leku Yselty dla pacjentki. Możliwe są następujące schematy
dawkowania:
• 100 mg leku Yselty (jedna tabletka) lub 200 mg leku Yselty (dwie tabletki 100 mg),
  przyjmowane raz na dobę razem z inną przyjmowaną raz na dobę tabletką zawierającą
  hormony estradiol i octan noretysteronu (znaną także jako równoległa terapia hormonalna).
  Jeżeli lekarz przepisze tę terapię równoległą ważne jest, aby zawsze przyjmować ją wraz z
  tabletkami leku Yselty, ponieważ pomaga to zmniejszyć działania niepożądane, w tym ryzyko
  i stopień utraty gęstości mineralnej kości.
• Kobiety, dla których estradiol i octan noretysteronu nie są odpowiednie, mogą przyjmować
  tylko lek Yselty w dawce wynoszącej jedną tabletkę 100 mg na dobę, bez estradiolu i octanu
  noretysteronu.
• W przypadku krótkotrwałego stosowania (do 6 miesięcy) można podawać 200 mg leku Yselty
  raz na dobę (dwie tabletki po 100 mg) bez estradiolu i octanu noretysteronu w celu
  złagodzenia objawów związanych z dużymi mięśniakami lub macicą.
  Endometrioza:
• Dwie tabletki leku Yselty 100 mg przyjmowane raz na dobę wraz z lekiem zawierającym
  hormony – estrogen i progestagen (tzw. terapia równoległa). Należy pamiętać o przyjmowaniu
  takiej terapii równoległej wraz z lekiem Yselty, ponieważ pomoże to ograniczyć działania
  niepożądane, w tym ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości i stopień takiego
  zmniejszenia.

Zalecaną dawkę należy przyjmować raz na dobę.

Lek Yselty najlepiej jest zacząć przyjmować w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego, czyli w
tygodniu, w którym występuje krwawienie.

Tabletkę należy połknąć podczas posiłku lub niezależnie od posiłków, popijając ją szklanką wody.

Czas stosowania
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie, na podstawie ryzyka utraty gęstości mineralnej
kości. W przypadku mięśniaków macicy dawkę 200 mg (dwie tabletki po 100 mg) przyjmowaną bez
terapii równoległej należy przepisywać na czas nie dłuższy niż 6 miesięcy.
Lekarz skontroluje gęstość mineralną kości, zlecając wykonanie badania obrazowego po pierwszych
12 miesiącach stosowania leku Yselty, aby sprawdzić, czy leczenie można kontynuować. Jeśli
pacjentka kontynuuje leczenie lekiem Yselty przez okres dłuższy niż rok, lekarz będzie w regularnych
odstępach kontrolował gęstość mineralną kości.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Yselty
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka podejrzewa, że przyjęła zbyt dużą dawkę leku Yselty.
Nie zgłaszano poważnych, szkodliwych skutków przyjęcia kilku dawek tego leku jednocześnie. Jeśli
lek Yselty jest stosowany razem z dodatkową terapią hormonalną estradiolem i octanem
noretysteronu, przedawkowanie tych hormonów może spowodować nudności i wymioty, tkliwość
piersi, ból brzucha, senność, zmęczenie i krwawienie z odstawienia.

Pominięcie przyjęcia leku Yselty
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją jak najszybciej, gdy tylko pacjentka sobie o tym
przypomni, a następnie wznowić przyjmowanie tabletek następnego dnia jak zwykle. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie przyjmowania leku Yselty
Jeśli pacjentka zechce przerwać przyjmowanie leku Yselty, powinna najpierw porozmawiać o tym z
lekarzem. Lekarz wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia i omówi z nią inne możliwości.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentek)
• uderzenia gorąca

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)
• zaburzenia nastroju, takie jak wahania nastroju, chwiejny afekt (tj. szybkie zmiany emocji), lęk, depresja,
  drażliwość, zaburzenia emocjonalne
• nadmierne, nieregularne lub długotrwałe krwawienie z macicy
• suchość pochwy
• ból miednicy
• bóle stawów
• ból głowy
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości lub wytrzymałości kości
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• nudności (mdłości), wymioty, ból w okolicy żołądka
• zaparcia
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)
• osłabienie
• wzmożona potliwość
• poty nocne

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentek)
• wysokie ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yselty

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku kartonowym
po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yselty
• Substancj ą czynną leku jest linzagoliks.
  Jedna tabletka leku Yselty 100 mg zawiera 100 mg linzagoliksu.

• Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona,
  hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Lek Yselty zawiera
  laktozę i sód”.
  Otoczka tabletki: kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu winylowego (E1209), talk (E553b), tytanu
  dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Yselty i co zawiera opakowanie
Yselty 100 mg, tabletki powlekane to okrągłe, bladożółte tabletki o średnicy 10 mm z wytłoczonym napisem
„100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Yselty jest dostępny w pudełku kartonowym z 2 lub 6 blistrami zawierającymi po 14 tabletek powlekanych
(tabletki) w każdym blistrze.

Wielkość opakowania: 28 lub 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Theramex Ireland Limited 3rd
Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Wytwórca
Theramex Poland Sp. z o. o.
Amsterdam Building, ul.
Poleczki 35,
02-822 Warszawa
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza