Yorvipath roztw. do wstrz.(294 µg/0,98 ml) - 2 wstrzyk. 0,98 ml + 30 igieł
Opakowanie
2 wstrzyk. 0,98 ml + 30 igieł
Producent
Ascendis Pharma Bone Diseases
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Zastosowanie
Terapia zastępcza parathormonem (PTH) wskazana do leczenia dorosłych z przewlekłą niedoczynnością przytarczyc.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Yorvipath i w jakim celu się go stosuje
Lek Yorvipath zawiera substancję czynną palopegteryparatyd. Palopegteryparatyd ulega w organizmie
przemianie w teryparatyd, zwany również parathormonem (PTH). PTH występuje naturalnie w organizmie i
jest niezbędny do utrzymywania stężeń wapnia oraz fosforanu w organizmie w zakresie prawidłowym.
Lek Yorvipath jest stosowany do leczenia przewlekłej niedoczynności przytarczyc u osób dorosłych.
U osób z niedoczynnością przytarczyc organizm nie wytwarza hormonu PTH lub wytwarza go za mało. Z tego
powodu nie mogą one utrzymywać stężeń wapnia i fosforanu w zakresie prawidłowym i prowadzi to do
objawów choroby, takich jak kurcze mięśni, drganie i uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz
warg. Lek Yorvipath zastępuje brakujący hormon PTH, pomagając kontrolować stężenia wapnia i fosforanu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yorvipath
Kiedy nie stosować leku Yorvipath
• jeśli pacjent ma uczulenie na palopegteryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc, chorobę, w której organizm nie reaguje
wystarczająco na parathormon wytwarzany przez organizm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yorvipath należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli pacjent jest leczony lekiem Yorvipath, może doświadczyć działań niepożądanych związanych z małymi lub
dużymi stężeniami wapnia we krwi (więcej informacji, patrz punkt 4). Działania te mogą wystąpić z większym
prawdopodobieństwem podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki. Lekarz sprawdzi stężenia wapnia
(patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3). Pacjent może otrzymać leki, aby leczyć te działania niepożądane lub
pomóc zapobiec ich wystąpieniu, lub lekarz może zalecić zmianę dawki.
Duże stężenia wapnia we krwi mogą powodować problemy w razie przyjmowania leków zawierających
glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna lub digitoksyna) (patrz „Lek Yorvipath a inne leki”). Lekarz sprawdzi
stężenie wapnia u pacjenta (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3) oraz stężenia glikozydu i będzie obserwował,
czy u pacjenta nie występują objawy i oznaki kliniczne.
W przypadku przyjmowania leku Yorvipath i ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, lekarz będzie częściej
sprawdzał stężenie wapnia (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest narażony na większe ryzyko nowotworu kości zwanego
kostniakomięsakiem. Jest to szczególnie ważne:
• jeśli pacjent jest obecnie poddawany lub był poddawany radioterapii układu kostnego;
• jeśli pacjent ma nowotwór kości lub inny nowotwór, który rozprzestrzenia się na kości;
• jeśli pacjent ma chorobę kości, która zwiększa ryzyko rozwoju kostniakomięsaka (na przykład jeśli ma
chorobę Pageta);
• jeśli badanie krwi wykazuje niewyjaśniony wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej frakcji kostnej.
Jeśli u pacjenta występuje ryzyko złamań kości, lekarz zbada go pod kątem osteoporozy.
Dzieci i młodzież
Lek Yorvipath nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej
grupie wiekowej.
Lek Yorvipath a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków:
• leki na serce, które zawierają glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna lub digitoksyna);
• leki stosowane do leczenia osteoporozy, takie jak bisfosfoniany, denosumab lub romosozumab;
• leki, które mogą wpływać na stężenia wapnia we krwi, takie jak diuretyki („tabletki odwadniające”, takie
jak chlorowodorek tiazydowy lub furosemid), kortykosteroidy ogólnoustrojowe (leki stosowane do
leczenia stanu zapalnego) i lit (lek stosowany do leczenia zaburzeń nastroju).
Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki tych leków lub dawki leku Yorvipath.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z
lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Yorvipath u kobiet w ciąży.
Lekarz zdecyduje, czy należy stosować leczenie lekiem Yorvipath w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży
lub planuje zajście w ciążę, lekarz może sprawdzić stężenia wapnia.
Karmienie piersią
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed użyciem leku Yorvipath należy poradzić
się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować leczenie lekiem Yorvipath w trakcie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz może sprawdzić stężenia wapnia.
Płodność
Nie wiadomo, czy lek Yorvipath wpływa na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yorvipath nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjent doświadcza zawrotów głowy, omdleń lub stanu przedomdleniowego
podczas wstawania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poczucia się lepiej.
Lek Yorvipath zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Yorvipath
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lek Yorvipath jest podawany jako zastrzyk pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Oznacza to, że jest
wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej pod skórę. Lek powinien być wstrzykiwany w pępek (brzuch) lub
przednią część uda i ważne jest wstrzykiwanie każdego dnia w inny obszar, aby w miarę możliwości uniknąć
uszkodzenia skóry. Wstrzyknięcia można wykonywać naprzemiennie po lewej lub prawej stronie pępka oraz w
przednią część lewego lub prawego uda.
Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże, w jaki sposób
wstrzykiwać lek Yorvipath. Dodatkową pomoc dotyczącą stosowania leku Yorvipath podano w instrukcji użycia
na końcu niniejszej ulotki.
Wstrzykiwacza należy zawsze używać zgodnie z opisem w instrukcji użycia.
Rozpoczynanie, zmiana i podtrzymywanie dawki leku Yorvipath
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yorvipath lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stężeń wapnia i
witaminy D.
Zalecana dawka początkowa leku Yorvipath to 18 mikrogramów raz na dobę. Lekarz może zdecydować o
stopniowej zmianie dawki na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek do momentu stosowania dawki, która
utrzymuje ilość wapnia w organizmie w zakresie prawidłowym bez konieczności stosowania czynnej witaminy D
lub terapeutycznych dawek wapnia. Lekarz może zalecić, aby nadal stosować codzienną suplementację wapniem
w celu spełnienia wymogów
dietetycznych. Dawka pacjenta może zostać zwiększona, jeżeli upłynęło co najmniej 7 dni od ostatniej zmiany
dawki. Dawka pacjenta może być zmniejszana nie częściej niż co 3 dni, gdy stężenie wapnia w organizmie jest
zbyt duże.
Testy i kontrole
Lekarz sprawdzi, w jaki sposób pacjent odpowiada na leczenie:
• 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz
• 7 do 14 dni po zmianie dawki.
Odbędzie się to przy użyciu testów do pomiaru stężenia wapnia we krwi lub moczu pacjenta. Lekarz może
zalecić zmianę ilości przyjmowanego wapnia lub witaminy D (w dowolnej postaci, w tym żywności bogatej w
wapń).
Wskazówki dotyczące stosowania
Jeżeli dawka pacjenta przekracza 30 mikrogramów na dobę:
• Podać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim, w oddzielne miejsca wstrzyknięć.
• Zaleca się stosowanie odrębnego wstrzykiwacza leku Yorvipath do drugiego wstrzyknięcia
danego dnia, nawet jeżeli dwa wstrzykiwacze mają przycisk tego samego koloru (ta sama moc).
• Tabela poniżej zawiera objaśnienie dotyczące sposobu podawania dawki. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecany schemat dawkowania leku Yorvipath powyżej 30 mikrogramów/dobę
Dawka Schemat dawkowania Którego wstrzykiwacza użyć?
15 mikrogramów/dobę
33 mikrogramy/dobę +
18 mikrogramów/dobę
18 mikrogramów/dobę
36 mikrogramów/dobę + Pierwsze wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
18 mikrogramów/dobę Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml - (z
18 mikrogramów/dobę pomarańczowym przyciskiem)
39 mikrogramów/dobę + +
21 mikrogramów/dobę Drugie wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
42 mikrogramy/dobę 21 mikrogramów/dobę Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml (z
+ pomarańczowym przyciskiem)
21 mikrogramów/dobę
Pierwsze wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku Yorvipath
21 mikrogramów/dobę w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml (z pomarańczowym
45 mikrogramów/dobę + przyciskiem)
24 mikrogramy/dobę +
Drugie wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
Yorvipath w dawce 420 mikrogramy/1,4 ml (z bordowym
przyciskiem)
24 mikrogramy/dobę
48 mikrogramów/dobę +
24 mikrogramy/dobę
24 mikrogramy/dobę
51 mikrogramów/dobę +
27 mikrogramów/dobę Pierwsze wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
27 mikrogramów/dobę Yorvipath w dawce 420 mikrogramy/1,4 ml (z bordowym
54 mikrogramy/dobę + przyciskiem)
27 mikrogramów/dobę +
27 mikrogramów/dobę Drugie wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
57 mikrogramów/dobę + Yorvipath w dawce 420 mikrogramy/1,4 ml (z bordowym
30 mikrogramów/dobę przyciskiem)
30 mikrogramów/dobę
60 mikrogramów/dobę +
30 mikrogramów/dobę
Wstrzykiwacz leku Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml dostarcza dawki 15, 18 lub 21 mikrogramów (z
pomarańczowym przyciskiem)
Wstrzykiwacz leku Yorvipath w dawce 420 mikrogramów/1,4 ml dostarcza dawki 24, 27 lub 30 mikrogramów (z
bordowym przyciskiem)
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yorvipath
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i opisać wszelkie występujące objawy.
Przedawkowanie może prowadzić do dużych stężeń wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować między
innymi nudności (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia, splątanie, osłabienie mięśni oraz
nieregularne bicie serca. Więcej informacji, patrz punkt 4.
Pominięcie zastosowania leku Yorvipath
W razie zapomnienia wstrzyknięcia dawki leku Yorvipath można użyć leku niezwłocznie po przypomnieniu
sobie, jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin. Na przykład, jeżeli pacjent normalnie wstrzykuje lek o godzinie
8:00, pominiętą dawkę można wstrzyknąć przed godziną 20:00.
Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce dopiero w ciągu 12 godzin przed planowaną dawką,
należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować wstrzykiwanie kolejnej dawki o zwykłej
porze. Na przykład, jeżeli pacjent przypomni sobie o godzinie 22:00, że zapomniał wstrzyknąć lek Yorvipath, a kolejna
dawka jest zaplanowana na godzinę 8:00, nie należy wstrzykiwać pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Yorvipath
Nie należy przerywać stosowania leku Yorvipath bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku
Yorvipath stężenia wapnia we krwi mogą spaść i mogą wystąpić objawy opisane poniżej (patrz punkt 4).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Yorvipath, należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Częste ciężkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
• Duże stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- Objawy mogą obejmować między innymi nudności (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia,
splątanie, osłabienie mięśni oraz nieregularne bicie serca.
- Hiperkalcemia ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu pierwszych 3 miesięcy od
rozpoczęcia leczenia lub w razie zmiany dawki leku Yorvipath.
• Małe stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- Objawy mogą obejmować między innymi uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz warg
(parestezja), kurcze i skurcze mięśni, zdrętwienie jamy ustnej oraz napady.
- Hipokalcemia ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia w razie przerwania przyjmowania leku
Yorvipath na krótko lub całkowicie, lub podczas zmiany jego dawki.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia jakichkolwiek wyżej wymienionych objawów, które
mogą być oznaką tych działań niepożądanych. Lekarz sprawdzi stężenia wapnia. Może być konieczna zmiana dawki
leku Yorvipath lub krótkotrwałe przerwanie wstrzyknięć. Pacjent może otrzymać leki, aby leczyć te działania
niepożądane lub pomóc zapobiec ich wystąpieniu bądź może zostać poproszony o odstawienie niektórych
przyjmowanych leków. Leki te obejmują wapń lub witaminę D. Pacjent może zostać poproszony o wykonanie pewnych
testów laboratoryjnych.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• ból głowy,
• uczucie mrowienia koniuszków palcówrąk, nóg oraz warg (parestezja),
• złe samopoczucie (nudności),
• uczucie zmęczenia (zmęczenie),
• zaczerwienienie, zasinienie, ból, krwawienie, wysypka lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
leku (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
• Uczucie, że serce trzepoczelub bije zbyt szybko (palpitacje)
• Zawroty głowy
• Uczucie zbliżającego sięomdlenia (stan przedomdleniowy)
• Omdlenie
• Zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia lub omdlenie podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie
ortostatyczne)
• Zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia i podwyższona częstość akcji serca podczas siadania lub
wstawania (zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej)
• Ból ust lub ból gardła (ból jamy ustnej i gardła)
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności (wymioty)
• Ból w jamie brzusznej
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Ból stawu (artralgia)
• Ból mięśni (mialgia)
• Osłabienie (astenia)
• Pragnienie
• Wysypka
• Reakcja skórna na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło)
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nokturia)
• Drganie mięśni
• Ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
• Ból w klatce piersiowej
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Konieczność częstego oddawania moczu (wielomocz)
• Zmniejszona gęstość kości
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub objawy budzące obawy, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yorvipath
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z założoną zatyczką wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Pozostawić zatyczkę wstrzykiwacza na fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.
Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić 14 dni po pierwszym użyciu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Yorvipath
• Substancj ą czynną leku jest palopegteryparatyd.
• Substancjami pomocniczymi są kwas bursztynowy, mannitol, metakrezol, sodu wodorotlenek
(patrz punkt 2: „Lek Yorvipath zawiera sód”), kwas chlorowodorowy(do regulacji pH) oraz
wodę do wstrzykiwań.
Lek Yorvipath to roztwór do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w trzech postaciach:
Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 ml
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd
równoważny 168 mikrogramom PTH(1-34) w 0,56 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34)
wynosi 0,3 mg/ml.
Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 ml
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd
równoważny 294 mikrogramom PTH(1-34) w 0,98 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34)
wynosi 0,3 mg/ml.
Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 ml
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd
równoważny 420 mikrogramom PTH(1-34) w 1,4 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34) wynosi
0,3 mg/ml.
Jak wygląda lek Yorvipath i co zawiera opakowanie
Lek Yorvipath to przezroczysty i bezbarwny roztwór niezawierający cząstek stałych do wstrzyknięć w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
Lek Yorvipath jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze (z 30 igłami
jednorazowymi lub bez igieł) na 28 dni leczenia. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jest przeznaczony na 14
dni leczenia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Kolory mocy są wskazane na pudełkach zewnętrznym i wewnętrznym, na etykiecie oraz przycisku wstrzykiwacza
półautomatycznego napełnionego w następujący sposób:
Podmiot odpowiedzialny
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania
Wytwórca
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +32 2 790 6340
Lietuva
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
България
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Teл.: +45 70 22 22 44
Luxembourg/Luxemburg
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +45 70 22 22 44
Česká republika
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Magyarország
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel.: +45 70 22 22 44
Danmark
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tlf.: +45 88 74 22 67
Malta
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Deutschland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +49 800 0011 166
Nederland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +31 20 259 2731
Eesti
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Norge
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tlf: +47 23 50 24 80
Ελλάδα
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Τηλ: +45 70 22 22 44
Österreich
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +43 1 205 636 7700
España
Ascendis Pharma Iberia, S.L.
Tel: +34 910 798 364
Polska
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel.: +45 70 22 22 44
France
Ascendis Pharma France SAS
Tél: +33 1 72 35 02 00
Portugal
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +351 21 124 8316
Hrvatska
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
România
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Ireland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +44 20 4570 1942
Slovenija
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Ísland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Sími: +45 70 22 22 44
Slovenská republika
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Italia
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +39 02 8128 1581
Suomi/Finland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Puh/Tel: +358 64 60 41 367
Κύπρος
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Τηλ: +45 70 22 22 44
Sverige
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +46 8 502 414 23
Latvija
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Instrukcja użycia zawierająca informacje na temat wstrzykiwania leku Yorvipath znajduje się na
drugiej stronie tej ulotki.
Lek Yorvipath zawiera substancję czynną palopegteryparatyd. Palopegteryparatyd ulega w organizmie
przemianie w teryparatyd, zwany również parathormonem (PTH). PTH występuje naturalnie w organizmie i
jest niezbędny do utrzymywania stężeń wapnia oraz fosforanu w organizmie w zakresie prawidłowym.
Lek Yorvipath jest stosowany do leczenia przewlekłej niedoczynności przytarczyc u osób dorosłych.
U osób z niedoczynnością przytarczyc organizm nie wytwarza hormonu PTH lub wytwarza go za mało. Z tego
powodu nie mogą one utrzymywać stężeń wapnia i fosforanu w zakresie prawidłowym i prowadzi to do
objawów choroby, takich jak kurcze mięśni, drganie i uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz
warg. Lek Yorvipath zastępuje brakujący hormon PTH, pomagając kontrolować stężenia wapnia i fosforanu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yorvipath
Kiedy nie stosować leku Yorvipath
• jeśli pacjent ma uczulenie na palopegteryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma rzekomą niedoczynność przytarczyc, chorobę, w której organizm nie reaguje
wystarczająco na parathormon wytwarzany przez organizm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yorvipath należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Jeśli pacjent jest leczony lekiem Yorvipath, może doświadczyć działań niepożądanych związanych z małymi lub
dużymi stężeniami wapnia we krwi (więcej informacji, patrz punkt 4). Działania te mogą wystąpić z większym
prawdopodobieństwem podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki. Lekarz sprawdzi stężenia wapnia
(patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3). Pacjent może otrzymać leki, aby leczyć te działania niepożądane lub
pomóc zapobiec ich wystąpieniu, lub lekarz może zalecić zmianę dawki.
Duże stężenia wapnia we krwi mogą powodować problemy w razie przyjmowania leków zawierających
glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna lub digitoksyna) (patrz „Lek Yorvipath a inne leki”). Lekarz sprawdzi
stężenie wapnia u pacjenta (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3) oraz stężenia glikozydu i będzie obserwował,
czy u pacjenta nie występują objawy i oznaki kliniczne.
W przypadku przyjmowania leku Yorvipath i ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby, lekarz będzie częściej
sprawdzał stężenie wapnia (patrz „Testy i kontrole” w punkcie 3).
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest narażony na większe ryzyko nowotworu kości zwanego
kostniakomięsakiem. Jest to szczególnie ważne:
• jeśli pacjent jest obecnie poddawany lub był poddawany radioterapii układu kostnego;
• jeśli pacjent ma nowotwór kości lub inny nowotwór, który rozprzestrzenia się na kości;
• jeśli pacjent ma chorobę kości, która zwiększa ryzyko rozwoju kostniakomięsaka (na przykład jeśli ma
chorobę Pageta);
• jeśli badanie krwi wykazuje niewyjaśniony wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej frakcji kostnej.
Jeśli u pacjenta występuje ryzyko złamań kości, lekarz zbada go pod kątem osteoporozy.
Dzieci i młodzież
Lek Yorvipath nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie był badany w tej
grupie wiekowej.
Lek Yorvipath a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności należy powiedzieć
lekarzowi, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował którykolwiek z następujących leków:
• leki na serce, które zawierają glikozydy nasercowe (takie jak digoksyna lub digitoksyna);
• leki stosowane do leczenia osteoporozy, takie jak bisfosfoniany, denosumab lub romosozumab;
• leki, które mogą wpływać na stężenia wapnia we krwi, takie jak diuretyki („tabletki odwadniające”, takie
jak chlorowodorek tiazydowy lub furosemid), kortykosteroidy ogólnoustrojowe (leki stosowane do
leczenia stanu zapalnego) i lit (lek stosowany do leczenia zaburzeń nastroju).
Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki tych leków lub dawki leku Yorvipath.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna porozmawiać z
lekarzem. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna natychmiast porozmawiać z lekarzem.
Dostępne są ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Yorvipath u kobiet w ciąży.
Lekarz zdecyduje, czy należy stosować leczenie lekiem Yorvipath w trakcie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży
lub planuje zajście w ciążę, lekarz może sprawdzić stężenia wapnia.
Karmienie piersią
Jeżeli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed użyciem leku Yorvipath należy poradzić
się lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy stosować leczenie lekiem Yorvipath w trakcie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz może sprawdzić stężenia wapnia.
Płodność
Nie wiadomo, czy lek Yorvipath wpływa na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Yorvipath nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jeżeli jednak pacjent doświadcza zawrotów głowy, omdleń lub stanu przedomdleniowego
podczas wstawania, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu poczucia się lepiej.
Lek Yorvipath zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Yorvipath
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Lek Yorvipath jest podawany jako zastrzyk pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Oznacza to, że jest
wstrzykiwany krótką igłą do tkanki tłuszczowej pod skórę. Lek powinien być wstrzykiwany w pępek (brzuch) lub
przednią część uda i ważne jest wstrzykiwanie każdego dnia w inny obszar, aby w miarę możliwości uniknąć
uszkodzenia skóry. Wstrzyknięcia można wykonywać naprzemiennie po lewej lub prawej stronie pępka oraz w
przednią część lewego lub prawego uda.
Przed użyciem wstrzykiwacza po raz pierwszy lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże, w jaki sposób
wstrzykiwać lek Yorvipath. Dodatkową pomoc dotyczącą stosowania leku Yorvipath podano w instrukcji użycia
na końcu niniejszej ulotki.
Wstrzykiwacza należy zawsze używać zgodnie z opisem w instrukcji użycia.
Rozpoczynanie, zmiana i podtrzymywanie dawki leku Yorvipath
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yorvipath lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia stężeń wapnia i
witaminy D.
Zalecana dawka początkowa leku Yorvipath to 18 mikrogramów raz na dobę. Lekarz może zdecydować o
stopniowej zmianie dawki na podstawie odpowiedzi pacjenta na lek do momentu stosowania dawki, która
utrzymuje ilość wapnia w organizmie w zakresie prawidłowym bez konieczności stosowania czynnej witaminy D
lub terapeutycznych dawek wapnia. Lekarz może zalecić, aby nadal stosować codzienną suplementację wapniem
w celu spełnienia wymogów
dietetycznych. Dawka pacjenta może zostać zwiększona, jeżeli upłynęło co najmniej 7 dni od ostatniej zmiany
dawki. Dawka pacjenta może być zmniejszana nie częściej niż co 3 dni, gdy stężenie wapnia w organizmie jest
zbyt duże.
Testy i kontrole
Lekarz sprawdzi, w jaki sposób pacjent odpowiada na leczenie:
• 7 dni po rozpoczęciu leczenia oraz
• 7 do 14 dni po zmianie dawki.
Odbędzie się to przy użyciu testów do pomiaru stężenia wapnia we krwi lub moczu pacjenta. Lekarz może
zalecić zmianę ilości przyjmowanego wapnia lub witaminy D (w dowolnej postaci, w tym żywności bogatej w
wapń).
Wskazówki dotyczące stosowania
Jeżeli dawka pacjenta przekracza 30 mikrogramów na dobę:
• Podać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim, w oddzielne miejsca wstrzyknięć.
• Zaleca się stosowanie odrębnego wstrzykiwacza leku Yorvipath do drugiego wstrzyknięcia
danego dnia, nawet jeżeli dwa wstrzykiwacze mają przycisk tego samego koloru (ta sama moc).
• Tabela poniżej zawiera objaśnienie dotyczące sposobu podawania dawki. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecany schemat dawkowania leku Yorvipath powyżej 30 mikrogramów/dobę
Dawka Schemat dawkowania Którego wstrzykiwacza użyć?
15 mikrogramów/dobę
33 mikrogramy/dobę +
18 mikrogramów/dobę
18 mikrogramów/dobę
36 mikrogramów/dobę + Pierwsze wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
18 mikrogramów/dobę Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml - (z
18 mikrogramów/dobę pomarańczowym przyciskiem)
39 mikrogramów/dobę + +
21 mikrogramów/dobę Drugie wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
42 mikrogramy/dobę 21 mikrogramów/dobę Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml (z
+ pomarańczowym przyciskiem)
21 mikrogramów/dobę
Pierwsze wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku Yorvipath
21 mikrogramów/dobę w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml (z pomarańczowym
45 mikrogramów/dobę + przyciskiem)
24 mikrogramy/dobę +
Drugie wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
Yorvipath w dawce 420 mikrogramy/1,4 ml (z bordowym
przyciskiem)
24 mikrogramy/dobę
48 mikrogramów/dobę +
24 mikrogramy/dobę
24 mikrogramy/dobę
51 mikrogramów/dobę +
27 mikrogramów/dobę Pierwsze wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
27 mikrogramów/dobę Yorvipath w dawce 420 mikrogramy/1,4 ml (z bordowym
54 mikrogramy/dobę + przyciskiem)
27 mikrogramów/dobę +
27 mikrogramów/dobę Drugie wstrzyknięcie za pomocą wstrzykiwacza leku
57 mikrogramów/dobę + Yorvipath w dawce 420 mikrogramy/1,4 ml (z bordowym
30 mikrogramów/dobę przyciskiem)
30 mikrogramów/dobę
60 mikrogramów/dobę +
30 mikrogramów/dobę
Wstrzykiwacz leku Yorvipath w dawce 294 mikrogramy/0,98 ml dostarcza dawki 15, 18 lub 21 mikrogramów (z
pomarańczowym przyciskiem)
Wstrzykiwacz leku Yorvipath w dawce 420 mikrogramów/1,4 ml dostarcza dawki 24, 27 lub 30 mikrogramów (z
bordowym przyciskiem)
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Yorvipath
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką i opisać wszelkie występujące objawy.
Przedawkowanie może prowadzić do dużych stężeń wapnia we krwi. Objawy mogą obejmować między
innymi nudności (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia, splątanie, osłabienie mięśni oraz
nieregularne bicie serca. Więcej informacji, patrz punkt 4.
Pominięcie zastosowania leku Yorvipath
W razie zapomnienia wstrzyknięcia dawki leku Yorvipath można użyć leku niezwłocznie po przypomnieniu
sobie, jeżeli upłynęło mniej niż 12 godzin. Na przykład, jeżeli pacjent normalnie wstrzykuje lek o godzinie
8:00, pominiętą dawkę można wstrzyknąć przed godziną 20:00.
Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce dopiero w ciągu 12 godzin przed planowaną dawką,
należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować wstrzykiwanie kolejnej dawki o zwykłej
porze. Na przykład, jeżeli pacjent przypomni sobie o godzinie 22:00, że zapomniał wstrzyknąć lek Yorvipath, a kolejna
dawka jest zaplanowana na godzinę 8:00, nie należy wstrzykiwać pominiętej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Yorvipath
Nie należy przerywać stosowania leku Yorvipath bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania stosowania leku
Yorvipath stężenia wapnia we krwi mogą spaść i mogą wystąpić objawy opisane poniżej (patrz punkt 4).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Yorvipath, należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie
Częste ciężkie działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
• Duże stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia)
- Objawy mogą obejmować między innymi nudności (wymioty), zawroty głowy, uczucie pragnienia,
splątanie, osłabienie mięśni oraz nieregularne bicie serca.
- Hiperkalcemia ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia w ciągu pierwszych 3 miesięcy od
rozpoczęcia leczenia lub w razie zmiany dawki leku Yorvipath.
• Małe stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia)
- Objawy mogą obejmować między innymi uczucie mrowienia koniuszków palców rąk, nóg oraz warg
(parestezja), kurcze i skurcze mięśni, zdrętwienie jamy ustnej oraz napady.
- Hipokalcemia ma większe prawdopodobieństwo wystąpienia w razie przerwania przyjmowania leku
Yorvipath na krótko lub całkowicie, lub podczas zmiany jego dawki.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi w razie wystąpienia jakichkolwiek wyżej wymienionych objawów, które
mogą być oznaką tych działań niepożądanych. Lekarz sprawdzi stężenia wapnia. Może być konieczna zmiana dawki
leku Yorvipath lub krótkotrwałe przerwanie wstrzyknięć. Pacjent może otrzymać leki, aby leczyć te działania
niepożądane lub pomóc zapobiec ich wystąpieniu bądź może zostać poproszony o odstawienie niektórych
przyjmowanych leków. Leki te obejmują wapń lub witaminę D. Pacjent może zostać poproszony o wykonanie pewnych
testów laboratoryjnych.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)
• ból głowy,
• uczucie mrowienia koniuszków palcówrąk, nóg oraz warg (parestezja),
• złe samopoczucie (nudności),
• uczucie zmęczenia (zmęczenie),
• zaczerwienienie, zasinienie, ból, krwawienie, wysypka lub opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia
leku (reakcje w miejscu wstrzyknięcia).
Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
• Uczucie, że serce trzepoczelub bije zbyt szybko (palpitacje)
• Zawroty głowy
• Uczucie zbliżającego sięomdlenia (stan przedomdleniowy)
• Omdlenie
• Zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia lub omdlenie podczas siadania lub wstawania (niedociśnienie
ortostatyczne)
• Zawroty głowy, wrażenie bliskiego omdlenia i podwyższona częstość akcji serca podczas siadania lub
wstawania (zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej)
• Ból ust lub ból gardła (ból jamy ustnej i gardła)
• Biegunka
• Zaparcia
• Nudności (wymioty)
• Ból w jamie brzusznej
• Dyskomfort w jamie brzusznej
• Ból stawu (artralgia)
• Ból mięśni (mialgia)
• Osłabienie (astenia)
• Pragnienie
• Wysypka
• Reakcja skórna na światło słoneczne (reakcja nadwrażliwości na światło)
• Konieczność oddawania moczu w nocy (nokturia)
• Drganie mięśni
• Ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)
• Ból w klatce piersiowej
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Konieczność częstego oddawania moczu (wielomocz)
• Zmniejszona gęstość kości
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub objawy budzące obawy, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można
będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Yorvipath
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „Termin ważności
(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem:
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z założoną zatyczką wstrzykiwacza w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu:
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Pozostawić zatyczkę wstrzykiwacza na fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.
Każdy wstrzykiwacz należy wyrzucić 14 dni po pierwszym użyciu.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak
usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Yorvipath
• Substancj ą czynną leku jest palopegteryparatyd.
• Substancjami pomocniczymi są kwas bursztynowy, mannitol, metakrezol, sodu wodorotlenek
(patrz punkt 2: „Lek Yorvipath zawiera sód”), kwas chlorowodorowy(do regulacji pH) oraz
wodę do wstrzykiwań.
Lek Yorvipath to roztwór do wstrzyknięć podskórnych w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu w trzech postaciach:
Yorvipath 168 mikrogramów/0,56 ml
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd
równoważny 168 mikrogramom PTH(1-34) w 0,56 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34)
wynosi 0,3 mg/ml.
Yorvipath 294 mikrogramy/0,98 ml
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd
równoważny 294 mikrogramom PTH(1-34) w 0,98 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34)
wynosi 0,3 mg/ml.
Yorvipath 420 mikrogramów/1,4 ml
Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera palopegteryparatyd
równoważny 420 mikrogramom PTH(1-34) w 1,4 ml rozpuszczalnika. Stężenie oparte na zawartości PTH(1-34) wynosi
0,3 mg/ml.
Jak wygląda lek Yorvipath i co zawiera opakowanie
Lek Yorvipath to przezroczysty i bezbarwny roztwór niezawierający cząstek stałych do wstrzyknięć w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
Lek Yorvipath jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 fabrycznie napełnione wstrzykiwacze (z 30 igłami
jednorazowymi lub bez igieł) na 28 dni leczenia. Każdy fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jest przeznaczony na 14
dni leczenia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Kolory mocy są wskazane na pudełkach zewnętrznym i wewnętrznym, na etykiecie oraz przycisku wstrzykiwacza
półautomatycznego napełnionego w następujący sposób:
Podmiot odpowiedzialny
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania
Wytwórca
Ascendis Pharma A/S
Tuborg Boulevard 12
DK-2900 Hellerup
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +32 2 790 6340
Lietuva
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
България
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Teл.: +45 70 22 22 44
Luxembourg/Luxemburg
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tél/Tel: +45 70 22 22 44
Česká republika
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Magyarország
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel.: +45 70 22 22 44
Danmark
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tlf.: +45 88 74 22 67
Malta
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Deutschland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +49 800 0011 166
Nederland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +31 20 259 2731
Eesti
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Norge
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tlf: +47 23 50 24 80
Ελλάδα
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Τηλ: +45 70 22 22 44
Österreich
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +43 1 205 636 7700
España
Ascendis Pharma Iberia, S.L.
Tel: +34 910 798 364
Polska
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel.: +45 70 22 22 44
France
Ascendis Pharma France SAS
Tél: +33 1 72 35 02 00
Portugal
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +351 21 124 8316
Hrvatska
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
România
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Ireland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +44 20 4570 1942
Slovenija
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Ísland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Sími: +45 70 22 22 44
Slovenská republika
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Italia
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +39 02 8128 1581
Suomi/Finland
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Puh/Tel: +358 64 60 41 367
Κύπρος
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Τηλ: +45 70 22 22 44
Sverige
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +46 8 502 414 23
Latvija
Ascendis Pharma Bone Diseases A/S
Tel: +45 70 22 22 44
Data ostatniej aktualizacji ulotki.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Instrukcja użycia zawierająca informacje na temat wstrzykiwania leku Yorvipath znajduje się na
drugiej stronie tej ulotki.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 