Xyzal roztw. doustny(0,5 mg/ml) - but. 200 ml

Doustnie. Dorośli i dzieci od 6 lat: 5 mg (1 tabl. powl. lub 10 ml roztw. doustnego) na dobę. Dzieci 2-6 lat: 1,25 mg (2,5 ml roztw. doustnego) 2 razy na dobę. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się krócej niż 4 tyg. w roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występujące częściej niż 4 dni w tyg. lub utrzymujące się dłużej niż 4 tyg. w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-mies. okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek (eGFR). Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - prawidłowa czynność nerek eGFR ≥ 90 ml/min: 5 mg raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek eGFR 60 – < 90 ml/min: 5 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek eGFR 30 – < 60 ml/min: 5 mg co drugi dzień; ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR 15 – < 30 ml/min (pacjent nie wymagający dializy): 5 mg co trzeci dzień; schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) eGFR < 15 ml/min (pacjent wymagający dializy): lek przeciwwskazany. U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz wyżej: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”). U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki zależnie od stopnia niewydolności nerek (patrz powyżej). Sposób podania. Preparat można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Tabletkę połykać w całości, popijając płynem. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę. Do opakowania roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna. Odpowiednią objętość roztworu doustnego należy odmierzyć strzykawką, a następnie przelać roztwór na łyżkę lub dodać do szklanki wody. Roztwór należy wypić bezpośrednio po jego rozcieńczeniu.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki. Roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i dzieci od 2 lat; tabl. powl. przeznaczone są do stosowania u dorosłych i dzieci od 6 lat.

1. Co to jest lek Xyzal i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Xyzal jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Xyzal jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Xyzal stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony
  śluzowej nosa);
- pokrzywką.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyzal

Kiedy nie stosować leku Xyzal
− jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
− jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek
   z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyzal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenie
rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Xyzal może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Xyzal na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Xyzal może
wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Xyzal niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Lek Xyzal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Xyzal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Xyzal jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Xyzal z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.

Lek Xyzal można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Xyzal może wystąpić senność, zmęczenie i wyczerpanie.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu
poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych osób po
przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi,
zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Xyzal zawiera sód, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan
− Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
− Lek zawiera maltitol ciekły. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
   cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Xyzal.
− Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i propylu parahydroksybenzoesan (E 216) mogą
   powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Xyzal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml roztworu raz na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w
zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała;
dawkę leku ustali lekarz.

Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Xyzal.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od ciężkości choroby nerek, u
dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest
prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml roztworu raz na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Xyzal u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Xyzal?
Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna. Można przyjmować roztwór nierozcieńczony lub
rozcieńczony w szklance wody.
Lek Xyzal można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Sposób użycia strzykawki doustnej

Należy umieścić strzykawkę doustną w butelce i pociągnąć tłok do miejsca na podziałce
odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml). Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat,
dawkę dobową 5 ml podawaną w dwóch dawkach podzielonych należy odmierzyć nabierając z butelki
po 2,5 ml roztworu 2 razy na dobę (dawkę należy dokładnie odmierzyć za pomocą strzykawki z
podziałką).

Należy wyjąć strzykawkę doustną z butelki i opróżnić jej zawartość na łyżeczkę lub do szklanki z
wodą poprzez naciśnięcie tłoka. Produkt leczniczy należy przyjąć doustnie niezwłocznie po
rozcieńczeniu.

Po każdym użyciu należy przepłukać strzykawkę wodą.

Jak długo należy przyjmować lek Xyzal?
Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyzal
U dorosłych w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Xyzal może wystąpić
senność. U dzieci początkowo może występować pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a
następnie senność.

W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Xyzal, należy zwrócić się do lekarza,
który zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Xyzal
W przypadku pominięcia dawki leku Xyzal bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez
lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Xyzal
Przerwanie stosowania leku nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich przypadkach,
może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku Xyzal, nawet
jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie.
W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie
leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Wyczerpanie i bóle brzucha

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji
serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione
odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione
oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd,
wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie
masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja,
bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,
zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i
biegunka. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Xyzal i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk
warg, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej
lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści
lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xyzal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować po upływie 3 miesięcy od daty pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xyzal

- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), glicerol 85%, maltitol
ciekły (E 965), sacharyna sodowa, aromat Tutti frutti (triacetyna (E1518), benzaldehyd, olejek
pomarańczowy, wanilina, etylu maślan, koncentrat olejku pomarańczowego, izopentylu octan, allilu
kapronian, gamma-undekalakton, cytral, geraniol, cytronellol, alfa-tokoferol (E307)), woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Xyzal i co zawiera opakowanie

Roztwór doustny to klarowny i bezbarwny roztwór umieszczony w szklanej butelce z białym
polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka z roztworem jest
umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym również strzykawkę doustną.

Wielkości opakowań: 200 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel. + 48 22 696 99 20

Wytwórca:
Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Włochy

Importer:
UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Wielka Brytania
ExtractumPharma Zrt., H-6413 Kunfehértó, IV. körzet 6, Węgry
UCB Pharma GmbH, Alfred-Nobel-Straße 10, 40789 Monheim, Niemcy
PHOENIX Pharma Polska Sp z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850 Ożarów Mazowiecki
United Drug Distributors Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive,
Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irlandia
UCB Pharma B.V., Hoge Mosten 2 A1, 4822 NH, Breda, Holandia
UCB Pharma AS, Haakon VIIs gate 6, NO-0161 Oslo, Norwegia
UCB Nordic A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Dania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Xyzall
Cypr: Xyzal
Czechy: Xyzal
Dania: Xyzal
Estonia: Xyzal
Finlandia: Xyzal
Francja: Xyzall
Niemcy: Levocetirizin Saft
Grecja: Xozal
Węgry: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat
Irlandia: Xyzal
Włochy: Xyzal
Łotwa: Xyzal
Litwa: Xyzal
Luksemburg: Xyzall
Malta: Xyzal
Holandia: Xyzal
Norwegia: Xyzal
Polska: Xyzal
Portugalia: Xyzal
Słowacja: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok
Słowenia: Xyzal
Hiszpania: Xazal
Wielka Brytania: Xyzal

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021