Xylocaine 2% roztw. do wstrz.(20 mg/ml) - 5 fiolek 50 ml

Nadtwardówkowo lub okołonerwowo. Podczas wykonywania wszystkich rodzajów znieczuleń z użyciem lidokainy należy stosować wszelkie środki ostrożności, aby uniknąć niezamierzonego donaczyniowego podania leku. Zaleca się uważną aspirację przed podaniem i podczas podawania w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Jeśli podaje się duże dawki, np. w blokadzie zewnątrzoponowej, zaleca się zastosowanie dawki próbnej 3-5 ml roztworu lidokainy z epinefryną. Niezamierzone podanie donaczyniowe leku można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca. Po podaniu dawki próbnej należy przez 5 min uważnie kontrolować czynności fizjologiczne pacjenta i utrzymywać z nim kontakt słowny. Dawkę główną należy wstrzykiwać powoli, z szybkością od 25- 50 mg/min lub podawać w dawkach podzielonych. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności fizjologiczne pacjenta i utrzymywać z nim kontakt słowny. W razie wystąpienia nawet łagodnych objawów toksyczności należy natychmiast przerwać podawanie preparatu. Zaleca się również podanie dawki próbnej (3-5 ml lidokainy), aby uniknąć nieumyślnej blokady podpajęczynówkowej. Dawka leku, która ma być podana pacjentowi, zależy od wielkości obszaru, który ma być znieczulony, jego unaczynienia, liczby segmentów, które mają być znieczulone, techniki znieczulenia oraz indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta. Obowiązuje zasada podawania najmniejszej dawki skutecznej. Dorośli i młodzież >12 lat. Znieczulenie chirurgiczne. Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym (dawka uwzględnia dawkę testową) - 15-25 ml r-u o stęż. 20 mg/ml (300-500 mg), początek działania 15-20 min, czas działania 1,5-2 h. Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym (dawka uwzględnia dawkę testową) - 10-15 ml r-u o stęż. 20 mg/ml (200-300 mg), początek działania 10-20 min, czas działania 1,5-2 h. Znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku krzyżowym (dawka uwzględnia dawkę testową) - 20-30 ml r-u o stęż. 10 mg/ml (200-300 mg), początek działania 15-30 min, czas działania 1-1,5 h lub 15-25 ml r-u o stęż. 20 mg/ml (300-500 mg), początek działania 15-30 min, czas działania 1,5-2 h. Blokada dostawowa: ≤40 ml r-u o stęż. 10 mg/ml (≤400 mg), początek działania 15-10 min, czas działania 30-60 min po wypłukaniu, po dopuszczeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących ciągłe wlewy dostawowe miejscowych leków znieczulających w okresie pooperacyjnym, ciągły wlew dostawowy nie jest zatwierdzonym wskazaniem dla tego preparatu. Znieczulenie nerwów obwodowych (znieczulenie małych nerwów i nasiękowe). Znieczulenie nasiękowe: ≤40 ml r-u o stęż. 10 mg/ml (≤400 mg), początek działania 1-2 min, czas działania 2-3 h. Znieczulenie nerwów palca metodą Obersta: 1-5 ml r-u o stęż. 10 mg/ml (10-50 mg), początek działania 2-5 min, czas działania 1,5-2 h. Znieczulenie nerwów międzyżebrowych (maksymalna ilość jednocześnie znieczulanych nerwów ≤8 nerwów) dawka na 1 nerw: 2-5 ml r-u o stęż. 10 mg/ml (20-50 mg), początek działania 3-5 min, czas działania 1-2 h. Znieczulenie okołogałkowe: 10-15 ml r-u o stęż. 10 mg/ml (100-150 mg), początek działania 3-5 min, czas działania 1,5-2 h. Znieczulenie nerwów sromowych (każda strona): 10 ml r-u o stęż. 10 mg/ml (100 mg), początek działania 5-10 min, czas działania 1,5-2 h. Blokady dużych nerwów. Znieczulenie okołoszyjkowe (każda strona): 10 ml r-ru o stęż. 10 mg/ml (100 mg), początek działania 3-5 min, czas działania 1-1,5 h. Splot ramienny. Blokada pachowa: 40-50 ml r-ru o stęż. 10 mg/ml (400-500 mg), początek działania 15-30 min, czas działania 1,5-2 h. Blokada nadobojczykowa, blokada między mięśniami pochyłymi, blokada podobojczykowa okołonaczyniowa - Winnie`go: 30-40 ml r-ru o stęż.10 mg/ml (400-500 mg), początek działania 15-30 min, czas działania 1,5-2 h. Nerw kulszowy: 15-20 ml r-ru o stęż. 20 mg/ml (300-400 mg), początek działania 15-30 min, czas działania 2-3 h. 3 w 1 - nerw udowy, zasłonowy i skórny boczny uda: 30-40 ml r-ru o stęż. 10 mg/ml (300-400 mg), początek działania 15-30 min, czas działania 1,5-2 h. Dzieci od 1 roku do 12 lat. U dzieci w wieku 1-12 lat stosuje się 1% roztwór chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań. U dzieci z nadwagą należy rozważyć zmniejszenie dawki do ilości odpowiedniej dla prawidłowej masy ciała. Należy uwzględnić czynniki mogące wpływać na przebieg znieczulenia. Dawkę u dzieci należy obliczać na podstawie masy ciała, do 5 mg/kg mc. Poniżej zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 1-12 lat innego leku - 1% roztworu chlorowodorku lidokainy do wstrzykiwań: znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku krzyżowym (dawka uwzględnia dawkę testową) – 0,5 ml/kg mc. r-ru o stęż. 10 mg/ml (5 mg/ kg mc.), początek działania 10-15 min, czas działania 1-1,5 h. Szczególne grupy pacjentów. U młodzieży, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów w złym stanie ogólnym dawkę leku należy zmniejszyć. Sposób podania. Podanie nadtwardówkowe lub okołonerwowe. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218) jako środek konserwujący i nie należy stosować tego leku w znieczuleniu podawanym dooponowo, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego, do- lub zagałkowo.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w: znieczuleniu nasiękowym; blokadach nerwów obwodowych jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa; blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie. U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - roztworu do wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.

1. Co to jest lek Xylocaine 2% i w jakim celu się go stosuje

Lek Xylocaine 2% zawiera jako substancję czynną chlorowodorek lidokainy, który należy do grupy
leków nazywanych środkami miejscowo znieczulającymi o budowie amidowej.

Lek Xylocaine 2 % jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w:
• znieczuleniu nasiękowym,
• blokadach nerwów obwodowych, jak blokada splotu ramiennego, blokada międzyżebrowa,
• blokadach centralnych ze znieczuleniem zewnątrzoponowym i krzyżowym włącznie.

U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku – roztworu do
wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylocaine 2%

Kiedy nie stosować leku Xylocaine 2%:
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek lidokainy, inne leki miejscowo znieczulające z grupy
 amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na metylu i (lub) propylu parahydroksybenzoesan [metylo i (lub)
 propyloparaben] lub na ich metabolit, kwas paraaminobenzoesowy (PABA),
- jeśli z jakichkolwiek przyczyn znieczulenie miejscowe jest przeciwwskazane,
- do znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym,
 np. we wstrząsie kardiogennym (pochodzenia sercowego) lub hipowolemicznym (spowodowanym
 znacznym zmniejszeniem objętości krwi krążącej),
- do znieczulenia podawanego dooponowo, do zbiornika móżdżkowo-rdzeniowego, do- lub
 zagałkowo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xylocaine 2% należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

- jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu,
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki znieczulające miejscowo,
- jeśli pacjentka karmi piersią,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub zmniejszony przepływ wątrobowy,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenia czynności nerek, 
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy serca (np. częściowy lub całkowity blok
 przewodzenia w mięśniu serca),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krążenia,
- jeśli u pacjenta stwierdzono płyn w klatce piersiowej (opłucnej),
- jeśli pacjent ma zakażenie krwi (posocznicę),
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron
- jeśli pacjent ma ostrą postać porfirii.

Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy
jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować
przemijającą ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka.

Dzieci i młodzież
Lek Xylocaine 2% jest wskazany do stosowania u młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

U dzieci w wieku od 1 roku życia do 12 lat zaleca się stosowanie innego leku - roztworu do
wstrzykiwań o mniejszym stężeniu chlorowodorku lidokainy.

Xylocaine 2% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po
zastosowaniu innych leków.

W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- inne leki miejscowo znieczulające
- leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca (np. amiodaron, meksyletyna)
- leki stosowane w chorobie żołądka i dwunastnicy (np. cymetydyna)
- beta-adrenolityki (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi i nadczynności
 tarczycy)

Xylocaine 2% z jedzeniem i piciem
Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lidokaina przenika przez łożysko i może się dostawać do tkanek płodu.

Lidokaina przenika do mleka ludzkiego, ale w tak małych ilościach, że jej wpływ na organizm dziecka
karmionego piersią jest mało prawdopodobny, jeśli jest podawana w zalecanych dawkach.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zależnie od dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje
psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

Xylocaine 2% zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218) i sód
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz
oskrzeli. Leku nie należy stosować w znieczuleniu podawanym dooponowo, do zbiornika
móżdżkowo-rdzeniowego, do- lub zagałkowo.

Lek zawiera 124,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na fiolkę (50 ml). Odpowiada to
6,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.3. Jak stosować lek Xylocaine 2%

Lek Xylocaine 2% jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.

Lekarz ustali odpowiednia dawkę leku Xylocaine 2% w zależności od rodzaju znieczulenia i stanu
ogólnego pacjenta.

Stosowanie leku Xylocaine 2% u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dawkę leku należy zmniejszyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylocaine 2%
Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają
specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny
w takich sytuacjach sprzęt.

Pierwszymi objawami wskazującymi na przedawkowanie leku są: zawroty głowy, uczucie drętwienia
wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli
występują takie objawy. Niewyraźne widzenie i drżenia mięśni to poważne oznaki.

W przypadku ciężkiego przedawkowania lub podania donaczyniowego mogą wystąpić drgawki
lub utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.

Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania
zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Xylocaine 2%
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywołane bezpośrednio przez lek są niekiedy trudne do odróżnienia od
fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia),
bezpośredniego skutku nakłucia igłą (np. uszkodzenie nerwu) lub stanowią pośredni skutek nakłucia
(np. krwiak podtwardówkowy).

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:
• obrzęku twarzy, warg, języka lub gardła. Może to powodować trudności w przełykaniu
• ciężkiego lub nagłego obrzęku dłoni, stóp lub kostek
• trudności w oddychaniu
• silnego swędzenia skóry (z grudkowatą wysypką)
• bardzo niskiego ciśnienia tętniczego krwi, które może wywołać zasłabnięcie lub omdlenie

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• nudności
• znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie)

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
• znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia)
• znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)
• parestezje (zaburzenia czucia)
• zawroty głowy
• drgawki
• wymioty

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściejniż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
• objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia
 wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata
 przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
• neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły
 unerwionego mięśnia
• uszkodzenia nerwów obwodowych
• zapalenie pajęczynówki
• podwójne widzenie
• zatrzymanie krążenia
• zaburzenia rytmu serca
• depresja oddechowa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Xylocaine 2%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin
ważności (EXP)” i fiolce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 3 doby (72 godziny).

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

W otwartej fiolce nie należy pozostawiać igieł ani jakichkolwiek przedmiotów metalowych. Może
wtedy dojść do uwolnienia się jonów metalu, co może być przyczyną powstawania obrzęków
w miejscu wstrzyknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xylocaine 2%
- Substancją czynną leku jest lidokaina.
 1 ml leku Xylocaine 2% zawiera 20 mg chlorowodorku lidokainy.

Każda fiolka po 50 ml roztworu zawiera 1000 mg chlorowodorku lidokainy.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), sodu
 wodorotlenek 2 mol/l i (lub) kwas solny 2 mol/l do uzyskania pH od 5,0 do 7,0 i woda
 oczyszczona.

Jak wygląda lek Xylocaine 2% i co zawiera opakowanie
Lek Xylocaine 2% to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Jest dostarczany we fiolkach z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 5 fiolek po 50 ml.

Podmiot odpowiedzialny
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
tel: +48 22 104 21 00

Wytwórca
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych https://www.urpl.gov.pl