Xuvelex XR tabl. o przedł. uwalnianiu(750 mg) - 60 szt.

Opakowanie

60 szt.

Producent

Egis Pharmaceuticals

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Nie

Rodzaj

tabl. o przedł. uwalnianiu

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). W monoterapii i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w leczeniu cukrzycy typu 2. Zalecana dawka początkowa to 500 mg raz na dobę. Po 10 do 15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym. Maksymalna zalecana dawka to 2000 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do dawki maksymalnej raz na dobę 2000 mg z wieczornym posiłkiem. Jeśli podawanie metforminy chlorowodorku w dawce 2000 mg raz na dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, można rozważyć podawanie 1000 mg 2 razy na dobę, obydwie dawki należy podawać z jedzeniem. Jeśli nadal nie zostanie osiągnięta kontrola glikemii, można zamienić leczenie pacjentów na tabletki metforminy o natychmiastowym uwalnianiu w maksymalnej dawce 3000 mg na dobę. U pacjentów już leczonych metforminą, dawka początkowa leku Xuvelex XR powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce większej niż 2000 mg na dobę, nie zaleca się zamiany leczenia na tabletki metforminy chlorowodorku o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na Xuvelex XR, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zastosować Xuvelex XR w dawce określonej powyżej. Xuvelex XR 750 mg i Xuvelex XR 1000 mg są przeznaczone dla pacjentów już leczonych tabletkami metforminy o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu. Dawka leku Xuvelex XR 750 mg lub Xuvelex XR 1000 mg powinna być równoważna dawce dobowej metforminy w postaci tabletek o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu, do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem. W skojarzeniu z insuliną. Zalecana dawka początkowa to 1 tabl. 500 mg raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. U pacjentów już leczonych terapią skojarzoną metforminy z insuliną, dawka leku Xuvelex XR 750 mg lub Xuvelex XR 1000 mg powinna być równoważna dobowej dawce tabletek metforminy odpowiednio do maksymalnej dawki 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Stymulacja owulacji w celu wsparcia poczęcia u kobiet z PCOS. Zwykle stosowana dawka wynosi 1500-2000 mg raz na dobę. Powolne zwiększanie dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka wynosi 2000 mg raz na dobę z posiłkiem wieczornym. Należy rozważyć stosowanie leku przez co najmniej 6 mies. Decyzję o kontynuowaniu terapii po poczęciu i w trakcie ciąży należy podejmować na podstawie indywidualnie, na podstawie danych klinicznych, biorąc pod uwagę potrzeby pacjentki i ocenę potencjalnego ryzyka i korzyści. Szczególne grupy pacjentów. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia metforminą, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy. U pacjentów z GFR 60-89 ml/min całkowita maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg; można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek. U pacjentów z GFR 45-59 ml/min całkowita maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, a u pacjentów z GFR 30-44 ml/min - 1000 mg; u tych pacjentów przed rozważaniem rozpoczęcia leczenia metforminą, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej; dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej. U pacjentów z GFR <30 ml in metformina jest przeciwwskazana. Z powodu skłonności do pogarszania się czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Z powodu braku danych leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody. Tabletek nie należy rozgniatać ani żuć. Lek przyjmować podczas posiłku.

Zastosowanie

Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii poprzez zastosowanie samej diety i ćwiczeń fizycznych. Lek można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą leczonych metforminą, stosowaną jako lek pierwszego rzutu w razie nieskuteczności diety, wykazano zmniejszenie liczby powikłań cukrzycy. Zespół policystycznych jajników (PCOS). Stymulacja owulacji w celu wsparcia poczęcia u kobiet z PCOS. Metformina może być stosowana w monoterapii lub w połączeniu z innymi opcjami leczenia.

Treść ulotki

1. Co to jest Xuvelex XR i w jakim celu się go stosuje

Xuvelex XR zawiera jako substancję czynną metforminy chlorowodorek i należy do grupy leków
zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 (zwaną też cukrzycą
insulinoniezależną).

Xuvelex XR jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 gdy za pomocą przestrzegania diety i ćwiczeń
fizycznych nie można uzyskać prawidłowego stężenia glukozy (cukru) we krwi. Jest stosowany
zwłaszcza u pacjentów z nadwagą. Insulina to hormon, który pozwala organizmowi pobierać glukozę
z krwi i wykorzystać ją do wytwarzania energii lub magazynowania do późniejszego wykorzystania.
U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie
jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia
stężenia glukozy we krwi, co może powodować szereg poważnych, długotrwałych problemów,
dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują wyraźne objawy.
Xuvelex XR zwiększa wrażliwość organizmu na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowe
wykorzystanie glukozy.

Jeśli pacjent ma nadwagę, przyjmowanie leku Xuvelex XR przez dłuższy czas, zmniejsza również
ryzyko powikłań związanych z cukrzycą. Przyjmowanie leku Xuvelex XR łączy się z utrzymaniem
masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem.

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to stan zdrowia, który wpływa na poziom hormonów u
kobiet, cykl menstruacyjny i zdolność do zajścia w ciążę. Xuvelex XR jest stosowany u kobiet z
PCOS w celu stymulacji owulacji (uwolnienia komórki jajowej z jajników), a następnie zwiększenia
szansy na zajście w ciążę, samodzielnie lub w połączeniu z innymi opcjami leczenia.

Lek Xuvelex XR ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które są specjalnie przygotowane do
powolnego uwalniania leku w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek
zawierających metforminę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Xuvelex XR

Kiedy nie stosować leku Xuvelex XR:
- jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa może powodować wysypkę,
  swędzenie lub duszność.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
- jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek.
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże
  stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała,
  kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica
  ketonowa. Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami
  ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przed-
  śpiączkowego. Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub
  nietypowy owocowy zapach z ust.
- w przypadku nadmiernej utraty wody z organizmu (odwodnienie). Odwodnienie może
  prowadzić do zaburzeń czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej
  (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- w przypadku ciężkiego zakażenia, np. zapalenia płuc, oskrzeli lub nerek. Ciężkie zakażenia
  mogą prowadzić do zaburzenia czynności nerek, co może grozić wystąpieniem kwasicy
  mleczanowej (patrz poniżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- w przypadku leczenia ostrej niewydolności serca lub niedawno przebytego zawału mięśnia
  sercowego, ciężkich zaburzeń krążenia lub trudności z oddychaniem. Może to spowodować
  niedotlenienie tkanek, co może grozić wystąpieniem kwasicy mleczanowej (patrz
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
- jeśli pacjent nadużywa alkoholu.

Jeśli występuje którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed zastosowaniem tego leku należy
skonsultować się z lekarzem.

Koniecznie należy poradzić się lekarza, jeśli:
- niezbędne jest wykonanie badania radiologicznego lub badania wymagającego wstrzyknięcia do krwi
  środka kontrastowego zawierającego jod,
- niezbędne jest przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego.
  Należy przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR na pewien czas przed badaniem i po badaniu lub zabiegu
  chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy w tym czasie konieczne będzie inne leczenie. Ważne jest, aby
  dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xuvelex XR należy porozmawiać z lekarzem.

Ryzyko kwasicy mleczanowej
Lek Xuvelex XR może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane
kwasicą mleczanową, zwłaszcza, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy
mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia,
długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz dokładniejsze informacje
poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część
ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).
Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza
o dokładniejsze instrukcje.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji, jeśli:
- u pacjenta występuje genetycznie odziedziczona choroba wpływająca na mitochondria
  (wytwarzające energię struktury w komórkach), taka jak zespół MELAS (encefalopatia
  mitochondrialna, miopatia, kwasica mleczanowa i incydenty podobne do udarów,
  ang. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes)
  lub odziedziczona po matce cukrzyca i głuchota (MIDD, ang. maternal inherited diabetes
  and deafness
).
- u pacjenta po rozpoczęciu stosowania metforminy wystąpił którykolwiek z poniższych
  objawów: drgawki, pogorszenie zdolności poznawczych, trudności w poruszaniu ciała,
  objawy wskazujące na uszkodzenie nerwów (np. ból lub drętwienie), migrena i głuchota.
  Należy przerwać stosowanie leku Xuvelex XR na krótki czas w przypadku wystąpienia stanu,

  który może być związany z odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), takiego jak
  ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej
  płynów niż zwykle. Należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy przerwać stosowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej
, ponieważ
stan ten może doprowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
- wymioty,
- ból żołądka (ból brzucha),
- skurcze mięśni,
- ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
- trudności z oddychaniem,
- zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest nagłym stanem zagrażającym życiu, w którym jest konieczne
natychmiastowe leczenie w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, musi zaprzestać stosowania leku Xuvelex XR podczas
zabiegu i przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić
leczenie lekiem Xuvelex XR.

Lek Xuvelex XR nie powoduje hipoglikemii (za małego stężenia glukozy we krwi).
Jeśli jednak Xuvelex XR jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które
mogą powodować hipoglikemię (takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy)
istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Jeśli wystąpią objawy hipoglikemii, takie jak osłabienie,
zawroty głowy, zwiększone pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia lub
trudności z koncentracją, zwykle pomaga zjedzenie lub wypicie czegoś zawierającego cukier.

Podczas leczenia lekiem Xuvelex XR lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta
przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się
czynność nerek.

W stolcu mogą być widoczne pozostałości tabletek. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to
normalne w przypadku zażywania takiego rodzaju tabletek.

Należy przestrzegać wszystkich zaleceń dietetycznych podanych przez lekarza oraz upewnić się, że
spożywana zalecana ilość węglowodanów jest odpowiednio rozłożona w ciągu dnia.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie należy stosować leku Xuvelex XR u dzieci i młodzieży.

Xuvelex XR a inne leki
Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład
w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku
Xuvelex XR przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy
pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Xuvelex XR.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.Pacjent może wymagać
częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku
Xuvelex XR przez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:
- leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne (diuretyki) np. furosemid).
- leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak
  ibuprofen i celekoksyb).
- pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniści
  receptora angiotensyny II).
- agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, jak: salbutamol czy terbutalina (stosowane w
  leczeniu astmy).
- kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, jak np. ciężkie zapalenie skóry,
  reakcja alergiczna lub astma) takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon,
- inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
- leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina stosowane w leczeniu zawałów
  serca i niskiego ciśnienia krwi. Epinefryna jest również częścią niektórych stomatologicznych
  leków znieczulających.
- leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, zwłaszcza jeżeli pacjent ma
  zmniejszoną czynność nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir,
  ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb).

Stosowanie leku Xuvelex XR z alkoholem
Należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu podczas stosowania leku Xuvelex XR, ponieważ
może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza na wypadek, gdyby konieczne były jakiekolwiek zmiany w leczeniu lub kontroli
stężenia glukozy we krwi.

Nie zalecana się tego leku jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym:
Xuvelex XR może stymulować owulację (uwolnienie komórki jajowej z jajników) u kobiet, u których
owulacja nie przebiega prawidłowo. Należy uważać na zwiększone ryzyko zajścia w ciążę podczas
stosowania leku Xuvelex XR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xuvelex XR przyjmowany osobno nie powoduje hipoglikemii (objawów niskiego stężenia cukru we
krwi lub hipoglikemii, takich jak omdlenie, splątanie i nasilone pocenie się), a zatem nie powinien
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy jednak pamiętać, że lek Xuvelex XR przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
(takimi jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, meglitynidy) może powodować hipoglikemię, 
dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Xuvelex XR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza,
że lek uznaje się za „wolny od sodu“.

3. Jak stosować Xuvelex XR

Lekarz może przepisać Xuvelex XR do stosowania pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi doustnymi
lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek Xuvelex XR nie zastępuje korzyści wynikających z prowadzenia zdrowego trybu życia. Należy
kontynuować przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących diety przekazanych przez lekarza i regularnie
uprawiać ćwiczenia fizyczne.

Zalecana dawka u dorosłych
Zwykle leczenie rozpoczyna się od 500 mg leku Xuvelex XR przyjmowanego raz na dobę. Po około 2
tygodniach przyjmowania leku Xuvelex XR, na podstawie pomiarów stężenia glukozy lekarz może
dostosować dawkę. Maksymalna dawka dobowa leku Xuvelex XR wynosi 2 000 mg.

Jeśli pacjent ma zmniejszoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Jeśli pacjent stosuje również insulinę, lekarz poinformuje w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Xuvelex
XR.

Kontrola leczenia
- Lekarz zleci regularne badania stężenia glukozy we krwi i dostosuje dawkę leku Xuvelex XR w
  zależności od wartości stężeń glukozy we krwi. Należy upewnić się, że pacjent regularnie
  rozmawia z lekarzem. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.
- Lekarz będzie również sprawdzał co najmniej raz w roku, jak sprawnie pracują nerki. Częstsze kontrole
  mogą być konieczne, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku lub jeśli jego nerki nie pracują prawidłowo.

Jak przyjmować Xuvelex XR
Zwykle tabletki stosuje się raz na dobę podczas wieczornego posiłku. Pozwoli to uniknąć działań
niepożądanych związanych z trawieniem.
W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy
zawsze przyjmować z jedzeniem.

Zespół policystycznych jajników (PCOS)
Zwykle stosowana dawka to 1500-2000 mg chlorowodorku metforminy przyjmowanego raz dziennie z
posiłkiem wieczornym. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, kiedy należy przerwać
przyjmowanie leku.

Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, nie należy ich kruszyć ani żuć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xuvelex XR
W przypadku zastosowania większej dawki leku Xuvelex XR niż zalecana, może wystąpić kwasica
mleczanowa. Objawy kwasicy mleczanowej są niecharakterystyczne, takie jak: wymioty, ból żołądka (ból
brzucha) ze skurczami mięśni, ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem i trudności w oddychaniu. Inne
objawy to obniżenie temperatury ciała i zwolnienie czynności serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych 
objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ kwasica mleczanowa może
prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Xuvelex XR i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Xuvelex XR
Pominiętą tabletkę należy przyjąć jak tylko pacjent sobie o niej przypomni lub przyjąć następną dawkę
o zwykłej porze z jedzeniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Xuvelex XR może bardzo rzadko (może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów)
powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica
mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy
przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub
najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Xuvelex XR może powodować zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby i zapalenie wątroby,
które może wywołać żółtaczkę (może wystąpić maksymalnie u 1 pacjenta na 10 000). Jeśli u pacjenta
wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry należy przerwać przyjmowanie leku Xuvelex XR i
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane są wymienione według częstości występowania w następujący
sposób:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): 
- Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, utrata apetytu. Jeśli wystąpią takie objawy, nie
  należy przerywać przyjmowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują po około 2
  tygodniach. Pomocne może być przyjmowanie tabletek z posiłkiem lub bezpośrednio po
  posiłku.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): 
- Zaburzenia smaku.
- Zmniejszone lub małe stężenie witaminy B12 we krwi (objawami mogą być: skrajne
  zmęczenie (znużenie), ból i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), mrowienie
  (parestezje) lub bladą lub żółtą skórę). Lekarz może zlecić wykonanie kilku badań, aby
  znaleźć przyczynę objawów, ponieważ niektóre z nich mogą być również spowodowane
  cukrzycą lub innymi niezwiązanymi z cukrzycą problemami zdrowotnymi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- Wysypka skórna, w tym zaczerwienienie, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Xuvelex XR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xuvelex XR
Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Xuvelex XR, 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
389,938 mg metforminy.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg metforminy chlorowodorku co odpowiada
584,907 mg metforminy.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:
każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku co
odpowiada 779,876 mg metforminy.

Pozostałe składniki to: powidon K-90F, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa 2 500-
3 500 mPa·s, hypromeloza 10 0000 cps, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Xuvelex XR i co zawiera opakowanie
Opis
Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, zaokrąglone,
obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym “500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Tabletki mają średnicę około 12,15 mm.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, obustronnie
wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “750” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Tabletki mają około 20,0 mm długości i 9,6 mm szerokości.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: białe lub prawie białe, obustronnie
wypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym “1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej
stronie. Tabletki mają około 22,6 mm długości i 10,6 mm szerokości.

Zawartość opakowania

Xuvelex XR, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Xuvelex XR, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 20, 30, 60 i 90 tabletek.

Xuvelex XR, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki są dostępne w blistrach z folii
PVC/PVDC/Aluminium po 10, 30, 60 i 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeszt
Węgry

Importer
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Węgry Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Retard tabletta
Czechy Xuvelex
Polska Xuvelex XR
Rumunia Xuvelex XR 500mg, 750mg & 1000mg, Comprimat cu eliberare prelungită

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Tel.: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 17.03.2025


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza