Xorimax 500 tabl. drażowane(500 mg) - 10 szt.

Opakowanie

10 szt.

Producent

Sandoz

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. drażowane

Kwota refundowana

35.85

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli i dzieci (o mc. ≥40 kg) - ostre zapalenie migdałków, zapalenie gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych: 250 mg 2 razy na dobę; ostre zapalenie ucha środkowego: 500 mg 2 razy na dobę; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 500 mg 2 razy na dobę; zapalenie pęcherza moczowego: 250 mg 2 razy na dobę; odmiedniczkowe zapalenie nerek: 250 mg 2 razy na dobę; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250 mg dwa razy na dobę; choroba z Lyme: 500 mg 2 razy na dobę. Dzieci o mc. <40 kg<> - ostre zapalenie migdałków i zapalenie gardła, ostre zapalenie zatok przynosowych: 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 125 mg 2 razy na dobę); zapalenie ucha środkowego lub, jeśli właściwe, cięższe zakażenia u dzieci w wieku ≥2 lat: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę); zapalenie pęcherza moczowego: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę); odmiedniczkowe zapalenie nerek: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę); niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę); choroba z Lyme: 15 mg/kg mc. 2 razy na dobę (maksymalnie 250 mg 2 razy na dobę). Nie ma doświadczeń z podawaniem leku dzieciom w wieku <3 miesięcy. Czas leczenia. Leczenie większości zakażeń trwa 7 dni (może trwać od 5 do 10 dni); leczenie choroby z Lyme trwa 14 dni (w przedziale od 10 do 21 dni). Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować do klirensu kreatyniny - CCr ≥30 ml/min: zmiana dawkowania nie jest konieczna; 10-29 ml/min: typowa dawka podawana co 24 h; CCr <10 ml in: typowa dawka podawana co 48 h; pacjenci hemodializowani: dodatkowa pojedyncza dawka standardowa podana pod koniec każdej dializy. Występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu. Sposób podania. Lek należy przyjmować po posiłku, w celu zapewnienia optymalnego wchłaniania. Tabletek nie należy kruszyć, dlatego nie są one odpowiednie do leczenia pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek. U dzieci można zastosować aksetyl cefuroksymu w postaci zawiesiny doustnej.

Zastosowanie

Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy: ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła; ostre bakteryjne zapalenie zatok; ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich; wczesna postać choroby z Lyme (boreliozy). Należy uwzględnić krajowe zalecenia dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Xorimax i w jakim celu się go stosuje

Xorimax jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Działa bakteriobójczo na drobnoustroje
wywołujące zakażenia. Należy do grupy tzw. cefalosporyn.

Xorimax stosuje się w leczeniu zakażeń:
- gardła
- zatok
- ucha środkowego
- płuc lub zakażeń w obrębie klatki piersiowej
- dróg moczowych
- skóry i tkanek miękkich.

Xorimax może być również stosowany:
- w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy – zakażenia przenoszonego przez kleszcze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xorimax

Kiedy nie stosować leku Xorimax
- jeśli pacjent ma uczuleniena cefuroksym, na dowolny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek w przeszłości ciężka reakcja uczuleniowa (nadwrażliwość)
na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy,
karbapenemy).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i
(lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy
cefalosporyn.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji może dotyczyć pacjenta, niepowinien przyjmować leku
Xorimax bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Xorimax należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane
bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.

Podczas stosowania leku Xorimax należy zwracać uwagę, czy nie pojawiają się pewne objawy, takie jak
reakcje alergiczne, zakażenia grzybicze (np. drożdżakami) i ciężka biegunka (rzekomobłoniaste
zapalenie jelita grubego). Taka obserwacja pozwoli zmniejszyć ryzyko problemów, które mogą się
pojawić. Należy zapoznać się z punktem „Na co należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xorimax

W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa z
eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w
punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi
Xorimax może zaburzać wyniki badania stężenia cukru we krwi, a także badania krwi znanego jako test
Coombsa.
Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badanie:
powinien powiedzieć osobie pobierającej próbkę do badań, że przyjmuje Xorimax.

Xorimax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są
bez recepty.

Leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu solnego w żołądku (tj. leki zobojętniające
stosowane w leczeniu zgagi) mogą wpływać na działanie leku Xorimax.
Probenecyd
Doustne leki przeciwzakrzepowe
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowilub
farmaceucie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz rozważy korzyści z leczenia pacjentki lekiem Xorimax wobec ryzyka dla jej dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Xorimax może spowodować zawroty głowy i inne działania niepożądane osłabiające uwagę pacjenta.
W razie złego samopoczucia nie należyprowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn.

Tabletki drażowane Xorimax zawierają sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Xorimax

Ten leknależy zawsze stosować ściślewedługzaleceńlekarzalub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Xorimax należy przyjmować po posiłkach, gdyż pomoże to zwiększyć skuteczność
leczenia.

Tabletki Xorimax należy połykać popijając wodą.

Tabletek nie należy żuć, kruszyć ani dzielić, gdyż może to utrudniać ich połykanie oraz zmniejszyć
skuteczność leczenia.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zwykle stosowana dawka leku Xorimax wynosi 250 mg do 500 mg dwa razy na dobę, w zależności od
ciężkości i rodzaju zakażenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zwykle stosowaną dawką leku Xorimax jest od 10 mg/kg masy ciała (maksymalnie 125 mg) do
15 mg/kg masy ciała (maksymalnie 250 mg) dwa razy na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju
zakażenia.

Xorimax nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, gdyż nie jest znane
bezpieczeństwo jego stosowania ani skuteczność w tej grupie wiekowej.

W zależności od rodzaju choroby lub reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zmienić dawkę
początkową leku lub uznać, że konieczny może być więcej niż jeden cykl leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, lekarz może zastosować u niego inną dawkę leku.
Jeśli sytuacja taka dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xorimax
Przyjęcie za dużej dawki leku Xorimax może spowodować zaburzenia neurologiczne, zwłaszcza
zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego
szpitala. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Xorimax
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Xorimax
Nie wolno przerywać stosowania leku Xorimax bez zalecenia lekarza.

Ważne jest przyjmowanie leku aż do zakończeniazaleconego cyklu leczenia. Nie wolno wcześniej
przerywać leczenia bez zalecenia lekarza, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Zbyt wczesne
odstawienie leku może spowodować nawrót zakażenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast przerwać
stosowanie cefuroksymu i zwrócić się po pomoc medyczną:
- Czerwonawe niewypukłe plamy na tułowiu, przypominające tarczę lub okrągłe, często z
pęcherzami pośrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów
płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksycza nekroliza
naskórka) mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne.
- Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną
gorączką. Objawy te występują zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa).

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę
U niewielu pacjentów otrzymujących Xorimax występuje reakcja alergiczna lub reakcja skórna, która
może mieć ciężki przebieg. Objawy mogą być następujące:
- ciężka reakcja alergiczna. Do objawów należy wypukła i swędząca wysypka, obrzęk czasami
obejmujący twarz lub jamę ustną i powodujący trudności w oddychaniu.
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
- ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).

Pozostałe działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku
Xorimax obejmują:
- zakażenia grzybicze. Takie leki, jak Xorimax, mogą powodować nadmierny wzrost drożdżaków
(Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki).
Takie działanie niepożądane jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent otrzymuje Xorimax przez
długi czas.
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Takie leki, jak Xorimax, mogą
powodować zapalenie jelita grubego z ciężką biegunką (zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu),
bólem brzucha i gorączką.
- reakcja Jarischa-Herxheimera. U niektórych pacjentów przyjmujących Xorimax z powodu
choroby z Lyme może wystąpić gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypka. Zjawisko to
nosi nazwę reakcji Jarischa-Herxheimera. Objawy te utrzymują się zwykle od kilku godzin do
doby.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, powinien niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- zakażenia grzybicze (np. drożdżakowe)
- ból głowy
- zawroty głowy
- biegunka
- nudności
- ból brzucha

Częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
- zwiększenie pewnego rodzaju krwinek białych (eozynofilia)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- wymioty
- wysypki skórne

Niezbyt częste działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek wspomagających krzepnięcie krwi)
- zmniejszenie liczby krwinek białych
- dodatni odczyn Coombsa

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występowały u bardzo niewielu osób, ale ich dokładna częstość nie jest
znana:
- ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
- reakcje alergiczne
- reakcje skórne (również ciężkie)
- wysoka temperatura ciała (gorączka)
- zażółcenie białkówek oczu lub skóry
- zapalenie wątroby

Działania niepożądane, które można stwierdzić w badaniach krwi:
- za szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa:
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xorimax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xorimax
- Substancją czynną jest cefuroksym.
Jedna tabletka drażowana Xorimax 250 zawiera 300,72 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada
250 mg cefuroksymu.
Jedna tabletka drażowana Xorimax 500 zawiera 601,44 mg aksetylu cefuroksymu, co odpowiada
500 mg cefuroksymu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
sodu laurylosiarczan, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna, mannitol granulowany, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon i talk,
hypromeloza, glikol polietylenowy, polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E 171)

Jak wygląda lek Xorimax i co zawiera opakowanie
Tabletki Xorimax są drażowane.

Xorimax 250: białe do jasnożółtych obustronnie wypukłe, podłużne tabletki drażowane z linią
podziału po obu stronach.
Xorimax 500: białe do jasnożółtych obustronnie wypukłe, podłużne tabletki drażowane.

Tabletki są dostępne w blistrach lub w blistrach miękkich, w pudełkach tekturowych.
Opakowania zawierają:
Xorimax 250: 10, 14, 16 lub 20 tabletek.
Xorimax 500: 10, 14 lub 16 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotuwkrajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej)pod następującymi nazwami:

Austria Cefuroxim Sandoz 250 mg – Filmtabletten
CefuroximSandoz 500 mg – Filmtabletten
Belgia Cefuroxim Sandoz 250 mg omhulde tabletten
Cefuroxim Sandoz 500 mg omhulde tabletten
Czechy Xorimax 250 mg potahované tablety
Xorimax 500 mg potahované tablety
Węgry Xorimax 250 mg bevont tabletta
Xorimax 500 mg bevont tabletta
Litwa Xorimax 500 mg dengtos tabletės
Łotwa Xorimax 500 mg apvalkotās tabletes
Holandia Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg
Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Polska Xorimax 250
Xorimax 500
Słowacja Xorimax 250 mg
Xorimax 500 mg
Hiszpania Cefuroxima Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos EFG
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)
Cefuroxime 250mg Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

(logo podmiotu odpowedzialnego)

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza