Xonvea tabl. dojelit.(10 mg+10 mg) - 20 szt.

Doustnie: zalecana dawka początkowa to 2 tabl. przed snem (Dzień 1.). Jeśli następnego dnia ta dawka odpowiednio łagodzi objawy, pacjentka może kontynuować przyjmowanie 2 tabl. przed snem. Jeśli jednak objawy utrzymują się do popołudnia dnia 2., pacjentka powinna przyjąć zwykle stosowaną dawkę 2 tabl. przed snem (Dzień 2.), a w dniu 3. przyjąć 3 tabl. (1 tabl. rano i 2 tabl. przed snem). Jeśli te 3 tabl. nie zapewniają odpowiedniej kontroli objawów w dniu 3., pacjentka może przyjmować 4 tabl., począwszy od dnia 4. (1 tabl. rano, 1 tabl. po południu i 2 tabl. przed snem). Maksymalna zalecana dawka dobowa to 4 tabl. (1 rano, 1 po południu i 2 przed snem). Lek należy przyjmować regularnie każdego dnia, a nie w razie potrzeby. W miarę postępu ciąży należy ponownie ocenić konieczność dalszego stosowania preparatu. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu, aby zapobiec nagłemu nawrotowi nudności i wymiotów związanych z ciążą. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby - zaleca się jednak ostrożność, ze względu na możliwe zmniejszenie metabolizmu; może być konieczne dostosowanie dawki. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek - zaleca się ostrożność, ze względu na możliwą kumulację metabolitów; może być konieczne dostosowanie dawki. Ze względu na brak danych klinicznych, leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek należy zażywać na czczo, popijając tabletki szklanką wody. Tabl. dojelitowe należy połykać w całości, nie należy ich kruszyć, dzielić ani żuć.

Objawowe leczenie nudności i wymiotów u kobiet w ciąży (NVP), które nie reagują na niefarmakologiczne metody leczenia. Ograniczenia dotyczące stosowania: nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania doksylaminy i pirydoksyny w przypadku niepowściągliwych wymiotów ciężarnych.

1. Co to jest lek Xonvea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Xonvea
Xonvea zawiera dwa leki („substancje czynne”) o nazwie: doksylaminy wodorobursztynian i
pirydoksyny chlorowodorek.
• Doksylaminy wodorobursztynian należy do grupy leków zwanych „lekami
  przeciwhistaminowymi”.
• Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B₆.

W jakim celu stosuje się lek Xonvea
Lek Xonvea jest stosowany u kobiet w ciąży, w celu powstrzymania nudności i wymiotów. Stosuje się
go, jeżeli zmiana diety lub inne metody leczenia bez użycia leków nie przyniosły rezultatu.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany
niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xonvea

Kiedy nie stosować leku Xonvea
- jeśli pacjentka ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub inne leki
  przeciwhistaminowe (takie, jak difenhydramina), pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka stosuje leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO);
- jeśli pacjentka stosuje leki należące do „silnych inhibitorów izoenzymów CYP450”;
- jeśli pacjentka ma porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Nie należy stosować leku Xonvea, jeśli którekolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjentki. W razie
wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xonvea należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli
pacjentka kiedykolwiek miała:
• astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc
  (choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu);
• zwiększone ciśnienie w oku;
• chorobę oczu, nazywaną „jaskrą z wąskim kątem przesączania”;
• wrzód żołądka;
• zablokowanie jelit pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim;
• zablokowanie pęcherza moczowego;
• choroby wątroby i (lub) nerek;
• zespół wydłużonego odstępu QT (choroba serca);
• padaczkę (epilepsję);
• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Należy również porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Xonvea, jeśli:
• pacjentka przyjmuje leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki
  przeciwbólowe;
• pacjentka pije alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki (lub pacjentka nie jest tego pewna), należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Xonvea.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany
niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

Xonvea może zwiększać wrażliwość na światło, dlatego w trakcie leczenia nie zaleca się opalania.

Xonvea może zwiększyć odwodnienie i spowodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia
się.

Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli
u pacjentki występują zaburzenia związane z nadużywaniem jakichkolwiek substancji (alkohol, leki
lub inne), należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W przypadku wykonywania przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie
leku Xonvea może powodować, że wynik testu na obecność metadonu, opiatów i fosforanu
fencyklidyny (PCP) będzie „fałszywie dodatni” w przypadku zastosowania niektórych metod badania.
Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej dokładne badanie.

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik testów skórnych, w których stosowane są wyciągi
alergenowe (testy alergiczne). Należy przerwać stosowanie tego leku na kilka dni przed wykonaniem
testu.

Działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę
• Lek Xonvea może powodować uczucie senności - nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na
  rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Nie
  należy również wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że lekarz
  poinformuje, że można to zrobić.

• Nie należy przyjmować leku Xonvea podczas stosowania leków przeciwkaszlowych i leków na
  przeziębienie, leków nasennych, niektórych leków przeciwbólowych lub po spożyciu alkoholu.
  Przyjmowanie leku Xonvea z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy może
  powodować uczucie dużej senności - może to prowadzić do upadków lub innych wypadków.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Xonvea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na
brak danych klinicznych.

Witamina B
Przed zażyciem jakiejkolwiek witaminy B z jakiegokolwiek dodatkowego źródła - pokarmu,
suplementu diety lub preparatów wielowitaminowych - należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Lek Xonvea a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

Nie należy przyjmować leku Xonvea i należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie
jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu
  choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (stosowane w leczeniu
  depresji), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), atropina
  stosowana w leczeniu skurczów lub dizopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób
  serca), ponieważ leki te mogą zwiększać toksyczność.
• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne,
  uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne,
  prokarbazyna lub hydroksymaślan sodu).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi), które mają wpływ na ośrodkowy
  układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Inne leki, które mają toksyczny wpływ na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna
  (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu
  malarii) i niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub
  aminoglikozydy podawane dożylnie, ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie
  tych leków. Należy okresowo kontrolować słuch.
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu lub makrolidy,
  ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku.
• Niektóre leki moczopędne (leki, które zwiększają wytwarzanie moczu).
• Leki, które mogą mieć wpływ na serce, takie jak leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
  serca (nieregularne bicie serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu
  malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia
  stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń
  psychicznych).
• Leki powodujące nadwrażliwość na światło (nasilona reakcja skóry po ekspozycji na światło
  słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre
  antybiotyki (m.in. tetracykliny, fluorochinolony, azytromycyna i erytromycyna), niektóre leki
  przeciwdepresyjne (imipramina, doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze
  (gryzeofulwina), leki przeciwhistaminowe (m.in. prometazyna, maleinian chlorofenaminy
  i difenhydramina), niektóre leki przeciwzapalne (m.in. piroksykam i naproksen), niektóre leki
  przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid,
  chlorotiazyd), ponieważ ten lek może dodatkowo nasilić uczulenie na światło.
• Lewodopa, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może zmniejszać jej działanie.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może
  zmniejszać ich stężenie we krwi.
• Leki takie, jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ ich jednoczesne
  stosowanie z pirydoksyną może spowodować niedobór witaminy B6.

Xonvea z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Xonvea. Informacje dotyczące stosowania
leku Xonvea znajdują się w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Xonvea jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy w porozumieniu z lekarzem podjąć decyzję, czy przerwać
karmienie piersią, czy odstawić lek. Jest to związane z tym, że lek Xonvea może przenikać do mleka
ludzkiego i może zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn
podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek Xonvea może powodować
senność. W takim przypadku, nie należy wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi,
chyba że lekarz poinformuje, że można to zrobić.

Lek Xonvea zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129)
Xonvea zawiera czerwień Allura AC lak glinowy (E 129), który może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Xonvea

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy przyjmować
Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i ewentualnie ją zwiększy - będzie to zależało od tego, jak
lek będzie działał na pacjentkę.

Jak należy rozpocząć stosowanie leku Xonvea i jak zwiększyć dawkę w razie potrzeby:

• Dzień 1.
  - Należy przyjąć doustnie 2 tabletki przed snem.

• Dzień 2.
  - Należy przyjąć doustnie 2 tabletki przed snem.
  - Jeśli nudności i wymioty ustąpią lub zostaną opanowane w drugim dniu, należy
    kontynuować przyjmowanie 2 tabletek każdego dnia wieczorem, przed snem. Będzie to
    zwykła dawka leku, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

• Dzień 3.
  - Jeśli w dniu 2. nadal występowały nudności i wymioty, w dniu 3. należy przyjąć doustnie
    3 tabletki (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem).

• Dzień 4.
  - Jeśli nudności i wymioty ustąpiły lub zostaną opanowane w dniu 3., należy kontynuować
    przyjmowanie 3 tabletek każdego dnia (1 tabletka rano i 2 tabletki przed snem). Będzie to
    zwykła dawka leku, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
  - Jeśli w dniu 3. nadal występowały nudności i wymioty, należy przyjmować doustnie
    4 tabletki każdego dnia (1 tabletka rano, 1 tabletka w południe, 2 tabletki przed snem).
Nie należy stosować więcej niż 4 tabletki na dobę (1 rano, 1 po południu i 2 przed snem).

Jak przyjmować ten lek
• Lek Xonvea należy zażywać na czczo.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.
• Nie należy kruszyć, żuć ani dzielić tabletek przed połknięciem.

Jeśli pacjentka nie może połknąć tabletki leku Xonvea w całości, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku Xonvea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na
brak danych klinicznych.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xonvea
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki tego leku, należy przerwać jego stosowanie
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
po leku. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie niepokoju, senność lub zawroty głowy, suchość
w jamie ustnej, powiększenie czarnej, środkowej część oka (rozszerzone źrenice), dezorientacja,
szybkie bicie serca.

Jeśli ilość leku w organizmie jest bardzo duża, mogą również wystąpić drgawki, ból lub osłabienie
mięśni lub nagłe, poważne problemy z nerkami. Może to nawet doprowadzić do śmierci. Jeśli
wystąpią takie objawy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do szpitala.

Przerwanie stosowania leku Xonvea
Nie należy przerywać stosowania leku Xonvea bez konsultacji z lekarzem. W przypadku nagłego
odstawienia tego leku, nudności i wymioty mogą powrócić. Lekarz poinformuje pacjentkę, jak należy
stopniowo odstawiać ten lek, aby uniknąć tych objawów.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
• bardzo nasilona senność.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• uczucie niepokoju, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, uczucie dezorientacji
• bóle głowy lub migrena
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry
• niepokój i potrzeba ciągłego ruchu
• drżenie, stan dezorientacji, drgawki lub pobudzenie
• problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zawroty głowy z uczuciem wirowania
• trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub szybsze bicie serca
• uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka
• nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort lub uczucie rozdrażnienia
• reakcje nadwrażliwości na światło
• trudności w oddychaniu (duszność)
• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna
• zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała
• zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach
• osłabienie
• obrzęki rąk i nóg.

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków należących do tej samej grupy co doksylamina
• Działanie antycholinergiczne (blokowanie czynności narządów, które odbierają impulsy
  nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną), które może powodować: suchość
  w jamie ustnej, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; zawroty głowy
  z uczuciem wirowania; problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; podwójne widzenie
  (diplopia); dzwonienie lub szum w uszach (szumy uszne); zapalenie ucha wewnętrznego, które
  rozwija się w krótkim czasie (ostre zapalenie błędnika); trudności w zasypianiu (bezsenność);
  drżenie (drgawki) i nerwowość; uczucie rozdrażnienia; mimowolne powtarzające się ruchy
  twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto, może wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęsty
  śluz w oskrzelach (wydzielina oskrzelowa); wysoki, świszczący dźwięk oddechowy, często
  związany z trudnościami w oddychaniu (świszczący oddech); zatkany nos; zwiększone pocenie
  się i dreszcze; wczesne miesiączki; zaburzenia psychiczne takie, jak halucynacje, urojenia,
  dezorientacja i zaburzenia myślenia (psychoza toksyczna); bóle głowy; mrowienie, kłucie lub
  drętwienie skóry oraz zasłabnięcie.

• Rzadko zgłaszano małą liczbę białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie ilości krwi
  w organizmie spowodowane zwiększonym niszczeniem krwinek (niedokrwistość
  hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie
  (małopłytkowość), zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi
  (pancytopenia) oraz zwiększenie apetytu, czasami ze zwiększeniem masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301;
faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xonvea

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xonvea
- Substancjami czynnymi są doksylaminy wodorobursztynian (lek przeciwhistaminowy) i
  pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każda tabletka zawiera 10 mg doksylaminy
  wodorobursztynianu i 10 mg pirydoksyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: wosk Carnauba; kroskarmeloza sodowa; hypromeloza; indygokarmin lak
  glinowy (E 132); makrogol (400, 8000); magnezu stearynian; magnezu trójkrzemian; kwasu
  metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); celuloza mikrokrystaliczna (typ 102);
  czerwień Allura AC lak glinowy (E 129); polisorbat 80; glikol propylenowy; krzemionka
  koloidalna bezwodna; szelak; symetykon; symetykon emulsja (30%); sodu wodorowęglan; sodu
  laurylosiarczan; talk; tytanu dwutlenek (E 171); trietylu cytrynian.

Jak wygląda lek Xonvea i co zawiera opakowanie
• Lek Xonvea występuje w postaci białych, okrągłych, powlekanych tabletek dojelitowych,
  z różowym wizerunkiem kobiety w ciąży po jednej stronie.
• Lek Xonvea jest dostępny w blistrach zawierających 10, 20, 30, 40, 50 lub 60 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa

Wytwórca/Importer
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida de Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: XONVEA 10 mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants
Hiszpania: XONVEA 10 mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
Irlandia: Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10 mg/ 10 mg gastro-resistant tablets
Niemcy: XONVEA 10 mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten
Polska: Xonvea
Włochy: Embagyn

Data ostatniej aktualizacji ulotki: