Xeplion zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu(150 mg) - amp.-strzyk. + 2 igły

Opakowanie

amp.-strzyk. + 2 igły

Producent

Janssen-Cilag International

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

zaw. do wstrz. o przedł. uwalnianiu

Kwota refundowana

730.50

Dawkowanie

Domięśniowo. Dorośli. Zaleca się rozpoczęcie stosowania od dawki 150 mg w 1. dniu leczenia i 100 mg tydzień później (8. dzień). W obu przypadkach preparat należy podawać do mięśnia naramiennego, aby szybko uzyskać stężenie terapeutyczne. Trzecią dawkę należy podać miesiąc po podaniu drugiej dawki inicjującej. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 75 mg, podawane co miesiąc; u niektórych pacjentów korzystne może być stosowanie mniejszej lub większej dawki w zalecanym zakresie od 25 do 150 mg, zależnie od indywidualnej tolerancji leku i (lub) skuteczności. Pacjenci z nadwagą lub otyli mogą wymagać dawek z górnego zakresu. Po podaniu drugiej dawki inicjującej comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Dostosowanie dawki podtrzymującej można przeprowadzać co miesiąc (całkowity efekt leczniczy podawania dawek podtrzymujących może nie być widoczny przez kilka miesięcy).Zamiana z doustnego paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu lub doustnego rysperydonu na Xeplion. Stosowanie iniekcji należy rozpocząć, jak opisano powyżej. U pacjentów uprzednio ustabilizowanych przy użyciu różnych dawek paliperydonu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, można uzyskać podobną ekspozycję na paliperydon w stanie stacjonarnym stosując terapię podtrzymującą preparatem podawanym co miesiąc w postaci wstrzyknięć. Dawka 3 mg na dobę odpowiada dawce 25-50 mg co miesiąc w postaci iniekcji (odpowiednio 6 mg/doba – 75 mg co miesiąc, 9 mg/doba – 100 mg co miesiąc, 12 mg/doba – 150 mg co miesiąc). W momencie rozpoczęcia leczenia, można przerwać podawanie stosowanego wcześniej doustnego paliperydonu lub doustnego rysperydonu. U niektórych pacjentów korzystne może być stopniowe wycofywanie wcześniej stosowanego leku. U pacjentów przestawianych z większych dawek doustnych przez pierwsze 6 miesięcy można, alternatywnie, rozważyć wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego.Zamiana z rysperydonu w postaci iniekcji o przedłużonym działaniu na Xeplion. Nie jest wymagany tygodniowy rozpoczynający schemat dawkowania, obejmujący wstrzyknięcia domięśniowe (odpowiednio w 1. dniu i 8. dniu). Należy zastąpić paliperydonem następne zaplanowane wstrzyknięcie. Dawka rysperydonu w postaci iniekcji 25 mg co 2 tyg. odpowiada dawce 50 mg paliperydonu co miesiąc w iniekcji (odpowiednio 37,5 mg co 2 tyg. odpowiada 75 mg co miesiąc, 50 mg co 2 tyg. odpowiada 100 mg co miesiąc). Pominięcie dawki. Aby uniknąć pominięcia dawki, pacjentom można podać drugą dawkę 4 dni przed lub po wyznaczonym terminie jednego tygodnia (8. dnia). Aby uniknąć pominięcia comiesięcznej dawki, pacjentom można podać wstrzyknięcie do 7 dni przed lub po upłynięciu miesięcznego terminu. Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 4 tyg., pacjentowi należy jak najszybciej podać drugą dawkę wynoszącą 100 mg do mięśnia naramiennego. Po 5 tygodniach od pierwszego wstrzyknięcia (niezależnie od terminu drugiego wstrzyknięcia) pacjentowi należy podać trzecią dawkę wynoszącą 75 mg, do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Następnie należy przestrzegać zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć. Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło od 4 do 7 tyg., należy wznowić dawkowanie, rozpoczynając od 2 wstrzyknięć po 100 mg do mięśnia naramiennego najszybciej, jak to możliwe, kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego tydzień później, następnie wznowić zwykły cykl wstrzyknięć. Jeśli od pierwszego wstrzyknięcia upłynęło ponad 7 tyg., należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania. Po rozpoczęciu leczenia zaleca się comiesięczny cykl dawek podtrzymujących. Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło mniej niż 6 tygodni, należy możliwie jak najszybciej podać ustaloną poprzednio dawkę stabilizującą. Następnie podawać dawkę w miesięcznych odstępach. Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło więcej niż 6 tygodni, zaleca się: 1. u pacjentów stabilnych po dawce od 25 do 100 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego takiej samej dawki, na jakiej poprzednio utrzymywał się stabilny stan pacjenta, kolejne wstrzyknięcie do mięśnia naramiennego (takiej samej dawki) tydzień później (8. dzień), wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć; 2. u pacjentów stabilnych po dawce 150 mg możliwie jak najszybsze wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego, kolejne wstrzyknięcie dawki 100 mg do mięśnia naramiennego tydzień później (8. dzień), wznowienie zwykłego comiesięcznego cyklu wstrzyknięć. Jeśli od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło ponad 6 miesięcy, należy rozpocząć dawkowanie zgodnie z zamieszczonym powyżej opisem zalecanego rozpoczęcia dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat, nie zaleca się zmiany dawkowania, z wyjątkiem osób z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr od ≥50 do <80 ml in) zaleca się rozpoczęcie od dawki wynoszącej 100 mg w 1. dniu leczenia i 75 mg tydzień później. Obie dawki należy podawać do mięśnia naramiennego. Zalecana comiesięczna dawka podtrzymująca wynosi 50 mg, a możliwy zakres to 25 do 100 mg, w zależności od tolerancji pacjenta na lek i (lub) skuteczności. Nie zaleca się stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim (CCr <50 ml in). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie jest wymagane dostosowanie dawki. Nie badano skutków przyjmowania paliperydonu przez pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podawania. Wstrzykiwać powoli, głęboko do mięśnia naramiennego lub pośladkowego. Dawkę należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu.

Zastosowanie

Leczenie podtrzymujące schizofrenii u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem. U wybranych dorosłych pacjentów ze schizofrenią, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, można stosować lek bez uprzedniej stabilizacji za pomocą terapii doustnej, jeśli objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych i wskazana jest terapia w postaci długodziałających iniekcji.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Xeplion i w jakim celu się go stosuje

Lek Xeplion zawiera substancję czynną - paliperydon, która należy do grupy leków
przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii
u stabilnych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące
u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Xeplion bez
uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne
oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię
może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy
nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne
oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na
przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może
mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też
odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Xeplion pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeplion

Kiedy nie stosować leku Xeplion
- Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xeplion należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich
pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru
mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane tego leku mogą
powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym
lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:

- jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka
  i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne
  dyskinezy)
- jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być
  spowodowane działaniem innych leków)
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub jest predysponowany do jej wystąpienia
- jeśli pacjent ma nowotwór piersi lub guz przysadki mózgowej
- jeśli pacjent ma chorobę serca lub jest w trakcie leczenia choroby serca, które predysponują do
  niedociśnienia
- jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze po nagłej zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą
- jeśli pacjent choruje na padaczkę
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby
- jeśli u pacjenta występuje przedłużona i (lub) bolesna erekcja
- jeśli u pacjenta występuje problem z regulacją temperatury ciała lub przegrzewanie organizmu
- jeśli pacjent ma nieprawidłowe, zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub
  podejrzenie guza prolaktynozależnego
- jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały przypadki zakrzepów krwi w naczyniach
  krwionośnych, gdyż leki przeciwpsychotyczne są kojarzone z ich powstawaniem.

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który
może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów
stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych
krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po
wstrzyknięciach leku Xeplion mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie
zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności
z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może
niekorzystnie wpływać na zdrowie pacjenta. Lekarz prowadzący będzie regularnie badał masę ciała
pacjenta.

Lekarz prowadzący będzie badał, czy nie występują u pacjenta objawy podwyższonego stężenia cukru
we krwi, gdyż u pacjentów stosujących ten lek stwierdzano nowe zachorowania na cukrzycę lub
pogorszenie stanu wcześniej występującej cukrzycy. U pacjentów z wcześniej występującą cukrzycą
należy regularnie badać stężenie glukozy we krwi.

Ponieważ ten lek może hamować wymioty, może maskować prawidłową reakcję organizmu na
połknięcie substancji toksycznych lub inne stany medyczne.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco.
Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka.
Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu
tego leku.

Dzieci i młodzież
Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xeplion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może
wymagać zmiany dawkowania tego leku.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekami takimi
jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, które działają w mózgu,
może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność, lub innych oddziaływań na
mózg.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność, stosując
ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych
nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem
czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym „wydłużeniem odstępu
QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należą m.in. leki służące do
normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inne leki
charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresji lub zakażeń,
a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Xeplion razem z lekami, które zwiększają
aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jak metylofenidat).

Stosowanie leku Xeplion z alkoholem
Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie
zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku.
Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia
i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest
pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Xeplion zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Xeplion

Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy
trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można
dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić
inny termin.

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia
z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od
25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek,
pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną
część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie
wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek
raz w miesiącu.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną
dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia
czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku
umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xeplion
Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało
prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy:
senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia krwi, nieprawidłowy zapis EKG
(elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Xeplion
Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać
stosowania leku, chyba że zadecyduje o tym lekarz, gdyż objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:
- u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból
  i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi
  do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia
  takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
- u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub
  odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet
  na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
- wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany
  złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego
  leczenia.
- u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem
  priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
- wystąpią mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne zaprzestanie
  leczenia paliperydonem.
- wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg
  lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana
  jako „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub
  paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić
  reakcje alergiczne.
- pacjent ma planowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu
  tego leku. W trakcie zabiegu usunięcia zaćmy może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki, co może
  prowadzić do uszkodzenia oka.
- u pacjenta występuje niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek niezbędnych do
  zwalczania zakażeń.

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- trudności z zasypianiem lub budzenie się

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
- lek Xeplion może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi,
  powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one
  obejmować u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub
  inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka
  z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego
- wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała,
  zmniejszenie apetytu
- drażliwość, depresja, lęk
- parkinsonizm: ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności
  lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet
  uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu
  obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/
  ślinienie się i twarz bez wyrazu
- niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności
- dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż
  może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak
  dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy
  żuchwy
- zawroty głowy
- dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych,
  spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć
- drżenie
- bóle głowy
- szybki rytm serca
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi
- kaszel, zatkany nos
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
- brak miesiączki
- gorączka, osłabienie, zmęczenie
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie
  pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków,
  zakażenie skóry
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek
  chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość
- reakcja alergiczna
- wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny
  (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)
- zwiększenie apetytu
- utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała
- duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
- zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych
  części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych
  rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku
- omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na
  stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie
  smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia,
  kłucia lub drętwienia skóry
- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko
- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
- blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów
  elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji
  na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG,
  uczucie kołatania serca (palipitacje)
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą
  (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy
  lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)
- duszność, ból gardła, krwawienie z nosa
- dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w
  ustach
- intensywne oddawanie gazów
- zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we
  krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry,
  trądzik, ropień podskórny
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest
  uwalniany z uszkodzonych mięśni
- skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni
- nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu
  miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi,
  mlekotok
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych
- zwiększenie temperatury ciała
- zmiana sposobu chodu
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie
- stwardnienie skóry
- upadek

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
- zakażenie oka
- zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się, swędząca skóra głowy lub innych
  części ciała
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia)
- ruchy trzęsące głowy
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
- cukier w moczu
- zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy
- niskie stężenie cukru we krwi
- nadmierne picie wody
- brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia)
- splątanie
- lunatykowanie (chodzenie we śnie)
- brak uczuć
- niemożność osiągnięcia orgazmu
- złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka
  gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe
  zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata
  świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi
- nieprawidłowa koordynacja ruchowa
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)
- zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone
  łzawienie, zaczerwienienie oczu
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca
- zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie
  wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból
  i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast
  zwrócić się o pomoc medyczną
- napady czerwienienia się
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)
- zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych
- trzeszczenia w płucach, świszczący oddech
- zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec
- niedrożność jelit
- spierzchnięte wargi
- wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież
- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
- obrzęk stawów
- niemożność oddawania moczu
- dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi
- wydzielina z pochwy
- priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)
- bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
- objawy odstawienia leku
- ropień spowodowany infekcją w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel
  w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub
  języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia
  tętniczego krwi
- niebezpiecznie nadmierne picie wody - przewodnienie
- zaburzenia odżywiania związane ze snem
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
- zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
- szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia
  głosu
- brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się
  w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również
  rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
  naskórka)
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z
  oddychaniem
- odbarwienie skóry
- nieprawidłowa postawa ciała
- u noworodków, których matki stosowały lek Xeplion w czasie ciąży mogą wystąpić działania
  niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub
  utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności
  związane z karmieniem
- obniżona temperatura ciała
- martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Xeplion

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xeplion
Substancją czynną leku jest paliperydon.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 25 mg zawiera 39 mg palmitynianu paliperydonu w 0,25 ml
zawiesiny.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 50 mg zawiera 78 mg palmitynianu paliperydonu w 0,5 ml
zawiesiny.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 75 mg zawiera 117 mg palmitynianu paliperydonu w 0,75 ml
zawiesiny.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 100 mg zawiera 156 mg palmitynianu paliperydonu w 1 ml
zawiesiny.
Każda ampułkostrzykawka leku Xeplion 150 mg zawiera 234 mg palmitynianu paliperydonu w 1,5 ml
zawiesiny.

Pozostałe składniki to:
Polisorbat 20
Glikol polietylenowy 4000
Kwas cytrynowy jednowodny
Disodu wodoroortofosforan bezwodny
Sodu diwodorofosforan jednowodny
Sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Xeplion i co zawiera opakowanie
Lek Xeplion jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub białawego
(kolor złamanej bieli), w ampułkostrzykawce.

Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.

Opakowanie do rozpoczęcia leczenia:
Każde opakowanie zawiera 1 opakowanie leku Xeplion 150 mg i 1 opakowanie leku Xeplion 100 mg.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel: +370 5 278 68 88

България
”Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.:+359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel:+420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.:+36 1 884 2858

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 4594 8282

Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111

Eesti
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal
Tel.: +372 617 7410

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε
Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tel: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
medinfo@its.jnj.com

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel: +386 1 401 18 00

Ísland
Janssen-Cilag AB
C/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Johnson & Johnson s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tfn: +46 8 626 50 00

Latvija
UAB “JOHNSON & JOHNSON” filiāle Latvijā
Tel: +371 6789 3561

United Kingdom (Northern Ireland)
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +44 1 494 567 444
medinfo@its.jnj.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.
_________________________________________________________________________________

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony
zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystyka
Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem
należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułkostrzykawce zauważalne są ciała
obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułkostrzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem [22G 1,5 cala (38,1 mm x
0,72 mm) oraz 23G 1 cal (25,4 mm x 0,64 mm)] do podania domięśniowego. Produkt leczniczy
Xeplion jest również dostępny w opakowaniu do rozpoczęcia leczenia zawierającym dwie
ampułkostrzykawki (150 mg + 100 mg) i 2 dodatkowe igły z zabezpieczeniem.

(A) 22 G x 1 ½ cala (szara nasadka)
(B) 23 G x 1 cal (niebieska nasadka)
(C) Ampułkostrzykawka
(D) Nasadka
(E) Zatyczka końcówki

1. Wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić
    jednorodność zawiesiny.

2. Wybrać odpowiednią igłę.

    Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (150 mg) należy podawać w
    1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIA
    NARAMIENNEGO. Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Xeplion (100 mg)
    należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając
    igły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.

    W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produkt
    leczniczy Xeplion, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Xeplion (w dawce z zakresu
    od 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA
    POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanego
    wstrzyknięcia.

    Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIA
    NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.

    Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała
    użyć igłę 1 cal, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm ) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała
    pacjenta wynosi ≥90 kg, użyć igłę 1,5 cala, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

    Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1 ½ cala, 22 G
    (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z szarą nasadką).

3. Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry, zdjąć gumową zatyczkę końcówki
    delikatnym ruchem obrotowym.

4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem.
    Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Trzymać strzykawkę skierowaną do góry.
    Zamocować na strzykawce igłę z zabezpieczeniem, delikatnie wkręcając, aby uniknąć pęknięcia
    lub uszkodzenia końcówki igły.. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma oznak
    uszkodzenia lub wycieku.

5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może to
    spowodować obluzowanie się igły na ampułkostrzykawce.

6. Usunąć powietrze z ampułkostrzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonu tłoka
    ampułkostrzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.

7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybrany
    mięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnie
    ani podskórnie.

8. Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b)
    lub płaskiej powierzchni (8c). Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły.
    Pozbyć się ampułkostrzykawki z igłą w odpowiedni sposób.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza