Xaloptic Combi krople do oczu, roztw.((50 µg+5 mg)/ml) - but. 2,5 ml

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1 kropla podawana do chorego oka (oczu) 1 raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać dawki 1 kropli do chorego oka (oczu) 1 raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Sposób podania. Po zakropleniu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powieki na 2 min.; może to spowodować zmniejszenie działań niepożądanych ogólnoustrojowych oraz zwięszenie aktywności miejscowej. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je ponownie założyć po 15 min.

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których jest niedostateczna odpowiedź na leczenie β-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn.

1. Co to jest lek Xaloptic Combi i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Xaloptic Combi zawierają dwie różne substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie
wewnątrz oka na drodze dwóch różnych mechanizmów działania. Tymolol należy do grupy leków
zwanych beta-adrenolitykami i zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie
wytwarzania płynu śródgałkowego. Latanoprost zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez
zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka.

Xaloptic Combi jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka (nadciśnienia
wewnątrzgałkowego) oraz w leczeniu jaskry.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xaloptic Combi

Kiedy nie stosować leku Xaloptic Combi
• u pacjentów z chorobą dróg oddechowych występującą obecnie lub w wywiadzie, w tym astmą
  oskrzelową, ciężkim przewlekłym obturacyjnym zapaleniem oskrzeli (ciężka choroba płuc,
  która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i (lub) długotrwały
  kaszel)
• u pacjentów z chorobą serca, taką jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów nie należy stosować leku Xaloptic Combi
bez konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje lub
występowała w przeszłości:
• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub ucisk,
  duszność lub dławienie), niewydolność serca, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak zwolnienie rytmu serca
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroby związane ze słabym krążeniem krwi (np. choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzyca, gdyż tymolol może maskować objawy zmniejszonego stężenia cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, gdyż tymolol może maskować jej objawy
• zapalenie oka spowodowane wirusem opryszczki (HSV)
• planowana jakakolwiek operacja oka (w tym operacja zaćmy) lub jakikolwiek zabieg
  chirurgiczny wykonany na oku w przeszłości
• choroby oczu (takie jak ból oka, podrażnienie oka, zapalenie oka lub niewyraźne widzenie)
• zespół suchego oka
• używanie soczewek kontaktowych. Można nadal stosować Xaloptic Combi lecz należy
  postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych
• dławica piersiowa (zwłaszcza typu Prinzmetala)
• ciężkie reakcje alergiczne, które zwykle wymagają leczenia szpitalnego.

Przed zastosowaniem kropli Xaloptic Combi u pacjentów z chorobami serca lekarz powinien się
upewnić, czy choroba serca jest dobrze kontrolowana. Podczas stosowania kropli Xaloptic Combi
lekarz może zlecić dodatkowe badanie serca i krążenia.

U pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, zielono-
brązowych, żółto-brązowych może powoli, stopniowo ulegać zmianie kolor oka poprzez zwiększenie
ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Zmiany koloru tęczówki u pacjentów z jednorodnym
niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu obserwowane były rzadko. Zmiana
koloru tęczówki w kierunku brązowego jest w większości przypadków powolna i często
niezauważalna klinicznie przez kilka miesięcy lub lat. Jeśli pacjent stosuje krople Xaloptic Combi
tylko do jednego oka, może zaznaczyć się różnica w kolorze tęczówek. Zmiana koloru tęczówki jest
nieszkodliwa, jednak prawdopodobnie trwała.

Jeśli u pacjenta występują tęczówki koloru mieszanego lub pacjent zaobserwował zmianę zabarwienia
tęczówek w kierunku koloru brązowego należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zabiegami chirurgicznymi należy poinformować lekarza o stosowaniu kropli Xaloptic Combi,
gdyż latanoprost i tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających.

Xaloptic Combi a inne leki
Lek Xaloptic Combi może wpływać na działanie innych leków, a inne leki, w tym inne krople do oczu
stosowane w leczeniu jaskry, mogą wywierać wpływ na lek Xaloptic Combi. Należy poinformować
lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki nasercowe lub
leki przeciwcukrzycowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu jednego lub więcej z następujących leków:
• leków blokujących kanał wapniowy (np. nifedypina, werapamil lub diltiazem), które są
  stosowane w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej, zaburzeniach rytmu
  serca lub chorobie Raynauda
• digoksyny, leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca lub zaburzeń rytmu serca
• chinidyny, leku stosowanego w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii
• klonidyny, leku stosowanego w leczeniu zwiększonego ciśnienia krwi
• innych leków beta-adrenolitycznych (np. zawierających tymolol stosowanych doustnie i (lub)
  do oka), które należą do tej samej grupy co tymolol i mogą nasilać jego działanie
• leków stosowanych w leczeniu cukrzycy
• leków ułatwiających oddawanie moczu lub normalizujących pracę jelit
• leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej (np. nosa)
• leków stosowanych w leczeniu astmy, które zawierają adrenalinę
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna
• prostaglandyny, analogi i pochodne prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Xaloptic Combi u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Leku Xaloptic Combi nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. Latanoprost i tymolol mogą
przenikać do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pewne działania niepożądane, jak np. niewyraźne widzenie mogą zaburzać zdolność prowadzenia
pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie należy skonsultować
się z lekarzem.

Lek Xaloptic Combi zawiera benzalkoniowy chlorek i fosforany
Lek zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku w każdym mililitrze.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera 6,39 mg sodu diwodorofosforanu jednowodnego i 2,89 mg disodu fosforanu bezwodnego
w każdym mililitrze (całkowita zawartość fosforanów wynosi 6,345 mg/ml). U pacjentów z ciężkimi
uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich
przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu gromadzenia się wapnia.
3. Jak stosować lek Xaloptic Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka to: 1 kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.

Jeśli Xaloptic Combi jest stosowany z innymi kroplami należy odczekać przynajmniej 5 minut przed
ich zakropleniem.

W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy
powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Instrukcja stosowania kropli
Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xaloptic
Combi.

1. Przed zastosowaniem kropli należy umyć ręce.
2. Odkręcić nasadkę zabezpieczającą ze „skrzydełkami”.
3. Odkręcić zakrętkę.
4. Za pomocą palca wskazującego delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
5. Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go, lekko ścisnąć butelkę tak aby
    tylko jedna kropla dostała się do oka.
6. Zakręcić butelkę.
7. Po zastosowaniu kropli Xaloptic Combi należy ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa przez
    2 minuty, co zapobiegnie wchłonięciu latanoprostu i tymololu do organizmu.
 
Jeśli pacjent omyłkowo zastosuje większą ilość kropli Xaloptic Combi niż zalecana, należy
skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Dzieci
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania kropli zawierających tymolol i latanoprost
u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xaloptic Combi
Jeśli pacjent zastosuje większą ilość kropli Xaloptic Combi niż zalecana lub jeśli połknie je przez
przypadek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli do oka dostanie się więcej kropli pacjent może odczuwać nieznaczne podrażnienie oka. Może
wystąpić łzawienie i zaczerwienienie oka.

Pominięcie zastosowania leku Xaloptic Combi
W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy
powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zwykle można stosować krople do oczu do czasu, aż działania niepożądane nie są poważne.
W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać
leczenia lekiem Xaloptic Combi bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu leku Xaloptic Combi.
Najistotniejszym działaniem niepożądanym jest możliwość wystąpienia stopniowej, trwałej zmiany
koloru oczu. Możliwe, że Xaloptic Combi może spowodować poważne zmiany pracy serca. Należy
poinformować lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje zmiany związane z prawidłową akcją serca lub pracą
serca oraz poinformować go o stosowaniu tego leku.

Znane działania niepożądane występujące po zastosowaniu tego leku:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• stopniowa zmiana koloru oczu związana ze zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej
  części oka zwanej tęczówką. U pacjentów, u których zabarwienie tęczówki jest mieszaniną
  kolorów (takich jak niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy czy zielono-brązowy),
  można znacznie częściej zauważyć te zmiany niż u osoby z oczami o jednolitym kolorze
  (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Zmiany koloru oczu mogą się rozwijać przez
  kilka lat. Zmiana koloru oczu może być trwała i znacznie bardziej widoczna, jeśli leczeniu lekiem
  Xaloptic Combi poddawane jest tylko jedno oko. Zmiana koloru oczu wydaje się być
  nieszkodliwa. Po przerwaniu stosowania tego leku zmiana koloru oczu nie postępuje.

Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
• podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub uczucie
  obecności ciała obcego w oku) i ból oka.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 pacjentów):
• ból głowy
• zaczerwienienie oczu, zakażenie oka (zapalenie spojówek), niewyraźne widzenie, nadmierne
  łzawienie, zapalenie powiek, podrażnienie lub przerwanie powierzchni oka
• wysypka skórna i (lub) świąd.

Inne działania niepożądane
Podobnie jak inne leki stosowane do oczu, lek Xaloptic Combi (latanoprost z tymololem) wchłania się
do krwiobiegu. Częstość działań niepożądanych po zastosowaniu kropli do oczu jest mniejsza niż
w przypadku leków podawanych doustnie lub dożylnie.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które choć nie wystąpiły po stosowaniu leku Xaloptic
Combi, to wystąpiły po zastosowaniu poszczególnych składników tego leku (latanoprostu i tymololu),
i dlatego mogą również wystąpić po zastosowaniu leku Xaloptic Combi. Wśród wymienionych
działań niepożądanych są również działania obserwowane podczas stosowania leków beta-
adrenolitycznych (np. tymololu) w leczeniu chorób oczu:
• zapalenie oka spowodowane wirusem opryszczki (HSV)
• ogólne reakcje alergiczne w tym opuchlizna pod powierzchnią skóry, mogąca wystąpić na
  twarzy, kończynach oraz mogąca utrudniać przepływ powietrza przez drogi oddechowe,
  powodująca trudności w połykaniu i oddychaniu, pokrzywka lub swędząca wysypka, miejscowa
  i uogólniona wysypka, świąd, ciężkie przypadki nagłych reakcji alergicznych zagrażających
  życiu
• niskie stężenie cukru we krwi
• zawroty głowy
• trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacja
• omdlenia, udar mózgu, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, nasilenie objawów miastenii
  (choroba mięśni), zaburzenia czucia (jak mrowienie, pieczenie) i ból głowy
• obrzęk tylnej części oka (obrzęk plamki), tworzenie się w tęczówce miejsc wypełnionych płynem
  (torbiele tęczówki), nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zmiany w obrębie oczodołów
  i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki
• objawy podrażnienia oczu (pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie
  powiek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki będące
  następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego co może spowodować zaburzenia widzenia,
  zmniejszenie czucia rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki (ubytki zewnętrznej powierzchni
  gałki ocznej), opadanie powiek (powodujące, że oczy są do połowy przymknięte), podwójne
  widzenie
• ciemnienie skóry wokół oczu, zmiany rzęs i włosów pierwotnych (zwiększona ilość, długość,
  grubość i ciemnienie), zmiany kierunku wyrastania rzęs, obrzęk okolic oczu, obrzęk tęczówki -
  kolorowej części oka (zapalenie tęczówki i (lub) zapalenie błony naczyniowej oka),
  bliznowaciejące zapalenie spojówek
• gwizdanie i (lub) dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• dławica piersiowa, pogorszenie istniejącej dławicy piersiowej u osób z istniejącą chorobą serca
• zwolnienie rytmu serca, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca (palpitacje), obrzęk
  (nagromadzenie płynu), zmiany rytmu serca lub przyspieszenie rytmu serca, zastoinowa
  niewydolność serca (choroba serca objawiająca się dusznością oraz obrzękiem stóp i nóg
  spowodowanym nagromadzeniem płynu), pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca, zawał serca,
  niewydolność serca
• zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, słabe krążenie krwi objawiające
  się drętwieniem i bladością palców u rąk i nóg, objaw chłodnych rąk i stóp
• spłycenie oddechu, skurcz dolnych dróg oddechowych (przeważnie u pacjentów z istniejącymi
  chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel, astma, zaostrzenie astmy
• nudności (niezbyt często), wymioty (niezbyt często), zaburzenia smaku, zaburzenia trawienia,
  biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból w nadbrzuszu
• wypadanie włosów, wysypka skórna o biało-srebrzystym wyglądzie (wysypka
  łuszczycopodobna) lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna
• ból stawów i mięśni, nie wywołany wysiłkiem fizycznym, osłabienie mięśni, zmęczenie
• zaburzenia seksualne, zmniejszony popęd płciowy.

U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xaloptic Combi

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed pierwszym otwarciem lek Xaloptic Combi należy przechowywać i transportować w lodówce
(w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po pierwszym otwarciu butelkę można przechowywać przez 28 dni w temperaturze pokojowej
(poniżej 25°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce
z kroplomierzem. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xaloptic Combi
- Substancjami czynnymi leku są: latanoprost i tymolol. Każdy mililitr (1 ml) roztworu kropli do
  oczu Xaloptic Combi zawiera 50 mikrogramów latanoprostu oraz tymololu maleinian, w ilości
  odpowiadającej 5 mg tymololu.
- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, disodu fosforan
  bezwodny, benzalkoniowy chlorek (konserwant), woda oczyszczona.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.

Jak wygląda lek Xaloptic Combi i co zawiera opakowanie
Krople do oczu Xaloptic Combi to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Krople są dostępne w butelce
z kroplomierzem zawierającej 2,5 ml roztworu.

Dostępne opakowania:
1, 3 lub 6 butelek po 2,5 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023 r.