Xadago tabl. powl.(50 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie safinamidem należy rozpocząć od dawki 50 mg na dobę. Taką dawkę dobową można zwiększyć do 100 mg na dobę na podstawie indywidualnych potrzeb klinicznych pacjenta. Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana zmiana dawki. Doświadczenie w podawaniu safinamidu u pacjentów >75 rż. jest ograniczone. Stosowanie safinamidu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, w wysokości 50 mg/dobę. Jeżeli u danego pacjenta wystąpi progresja zaburzeń czynności wątroby od umiarkowanych do ciężkich, należy zaprzestać podawania safinamidu. Nie ma potrzeby zmiany dawki w zaburzeniach czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności safinamidu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat (brak danych). Sposób podania. Tabl. safinamidu należy popić wodą. Safinamid można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.

Leczenie dorosłych pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona jako terapia wspomagająca do ustalonej dawki lewodopy (L-dopy) podawanej w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona - u pacjentów, których stan oscyluje między pośrednim a późnym stadium choroby.

1. Co to jest lek Xadago i w jakim celu się go stosuje

Xadago jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie safinamid. Jej działanie zwiększa stężenie
w mózgu substancji nazywanej dopaminą, która jest odpowiedzialna za kontrolę ruchów, a jej stężenie w
mózgu jest zmniejszone u pacjentów z chorobą Parkinsona. Lek Xadago stosuje się w leczeniu choroby
Parkinsona u dorosłych pacjentów.

Pacjentom z chorobą w stadium średnim do zaawansowanego, którzy doświadczają nagłych przejść z fazy
„ON”, kiedy mogą się poruszać, do fazy „OFF”, w której mają trudności z poruszaniem się, lek Xadago
dodawany jest do ustalonej dawki leku o nazwie lewodopa, podawanego jako jedyny lek lub w połączeniu
z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xadago

Kiedy nie przyjmować leku Xadago
- Jeśli pacjent ma uczulenie na safinamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
- Podczas przyjmowania podanych niżej leków:
 - Inhibitory monoaminooksydazy (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moklobemid,
   fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina (np. stosowane w chorobie Parkinsona lub
   depresji, lub w leczeniu innych chorób).
 - Petydyna (silny środek przeciwbólowy).
 Między zakończeniem leczenia lekiem Xadago a rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub
 petydyną musi minąć co najmniej siedem dni.
- Jeżeli pacjent został poinformowany o występowaniu u niego poważnych problemów
 dotyczących wątroby.
- Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, które niosą ze sobą zagrożenie uszkodzenia siatkówki
 (światłoczułych warstw znajdujących się w tylnej części gałek ocznych), np. albinizm (brak
 pigmentu w skórze i oczach), zmiany zwyrodnieniowe siatkówki (utrata komórek ze światłoczułej
 warstwy znajdującej się w tylnej części gałki ocznej) lub zapalenie błony
 naczyniowej oka (stan zapalny wewnątrz oka), dziedziczna retinopatia (dziedziczne zaburzenie
 widzenia) lub ciężka, postępująca retinopatia cukrzycowa (postępujące pogarszanie się widzenia na
  skutek cukrzycy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xadago należy omówić to z lekarzem.
- Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
- Pacjenci i opiekunowie powinni zostać powiadomieni, że podczas stosowania innych leków na
 chorobę Parkinsona zaobserwowano występowanie pewnych zachowań kompulsywnych, takich jak:
 kompulsje, obsesyjne myśli, patologiczny hazard, zwiększone libido, nasilony popęd płciowy,
 zachowania impulsywne oraz kompulsywne wydawanie pieniędzy i kupowanie.
- Podczas stosowania leku Xadago razem z lewodopą może dojść do wystąpienia lub nasilenia
 niekontrolowalnych ruchów spastycznych.

Dzieci i młodzież
Nie zalecana się stosowania leku Xadago u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w tej populacji.

Lek Xadago a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy uzyskać poradę lekarza
przed rozpoczęciem stosowania następujących leków wraz z lekiem Xadago:
- leków na przeziębienie lub przeciwkaszlowych zawierające dekstrometorfan, efedrynę lub
 pseudoefedrynę;
- leków nazywanych selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
 stosowanych zazwyczaj do leczenia zaburzeń lękowych oraz niektórych zaburzeń osobowości (np.
 fluoksetyny lub fluwoksaminy);
- leków nazywanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
 stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju (np. wenlafaksyny);
- leków na wysoki poziom cholesterolu, takich jak rozuwastatyna, pitawastatyna, prewastatyna;
- antybiotyków z grupy fluorochinolonów, takich jak cyprofloksacyna;
- leków działających na układ odpornościowy, takich jak metotreksat
- leków stosowanych w leczeniu raka przerzutowego, takich jak topotekan;
- leków stosowanych w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takich jak diklofenak;
- leków stosowanych w leczeniu cukrzycy typu 2, takich jak glibenklamid, metformina;
- leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak acyklowir, gancyklowir.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Leku Xadago nie wolno stosować w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących
odpowiedniej antykoncepcji.

Karmienie piersią
Lek Xadago prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego. Dlatego leku Xadago nie należy
przyjmować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy. Pacjenci powinni zachować
ostrożność podczas obsługiwania niebezpiecznych maszyn lub kierowania pojazdami do momentu, gdy
nie nabiorą pewności, że lek Xadago nie wpływa w żaden sposób na wykonywanie tych czynności.
Przed rozpoczęciem kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy skonsultować się z lekarzem.3. Jak przyjmować lek Xadago

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana początkowa dawka leku Xadago to 1 tabletka 50 mg, którą można zwiększyć
do 1 tabletki 100 mg. Lek należy stosować raz na dobę, najlepiej rano, doustnie, popijając wodą. Lek

Xadago można przyjmować z pokarmem albo bez pokarmu.

Pacjenci z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby nie powinni zażywać więcej niż 50 mg
safinamidu na dobę; lekarz poinformuje pacjenta, czy dotyczy go takie ograniczenie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xadago
Po zażyciu zbyt wielu tabletek leku Xadago u pacjentów może wystąpić podwyższone ciśnienie krwi, stan
lękowy, splątanie, skłonność do zapominania, senność, oszołomienie, mdłości lub wymioty, rozszerzenie
źrenic lub mimowolne spastyczne ruchy. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i pokazać mu
opakowanie z lekiem Xadago.

Pominięcie przyjęcia leku Xadago
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy opuścić dawkę
pominiętą i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze przyjmowania leku.

Przerwanie przyjmowania leku Xadago
Nie wolno przerywać przyjmowania leku Xadago bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokie
ciśnienie krwi, zapaść), złośliwego zespołu neuroleptycznego (oszołomienie, pocenie się, sztywność
mięśni, hipertermia, podwyższony poziom enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotoninowy
(oszołomienie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) i niskiego ciśnienia krwi.

U pacjentów w pośrednim lub późnym stadium choroby Parkinsona (pacjenci zażywający safinamid jako
dodatek do samej lewodopy lub skojarzonej z innymi lekami na chorobę Parkinsona) zgłaszano
następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u od 1 na 10 osób): bezsenność, trudności w wykonywaniu celowych ruchów,
senność, zawroty głowy, ból głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, zmętnienie soczewki oka, obniżenie
ciśnienia krwi po podniesieniu się do pozycji stojącej, mdłości, upadki.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u od 1 na 100 osób): zakażenie dróg moczowych, rak skóry, niskie stężenie
żelaza we krwi, niska liczba białych krwinek, nieprawidłowości dotyczące czerwonych krwinek,
zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie tłuszczu we krwi, zwiększenie apetytu, wysokie stężenie
cukru we krwi, widzenie nieistniejących rzeczy, uczucie smutku, nietypowe sny, uczucie strachu i
zaniepokojenia, stan splątania, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksem, zaburzenia
myślenia i postrzegania, niepokój, zaburzenia snu, drętwienie, chwiejność, utrata czucia, utrzymujące się
zaburzenia kurczliwości mięśni, uczucie dyskomfortu w głowie, trudności z mówieniem, omdlenia,
upośledzenie pamięci, nieostre widzenie, mroczki, podwójne widzenie, światłowstręt, choroby siatkówki,
zaczerwienienie oczu, zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, uczucie, jakby pomieszczenie się obracało,
odczuwanie bicia własnego serca, przyśpieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, spowolnione bicie
serca, podwyższone ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, powiększone i poskręcane żyły, kaszel, trudności
z oddychaniem, katar, zaparcia, zgaga, wymioty, suchość w jamie ustnej, biegunka, ból brzucha, uczucie
palenia w żołądku, wiatry, poczucie wypełnienia, ślinienie się, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne
pocenie się, uogólnione swędzenie skóry, wrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, bóle
stawów, kurcze, sztywność mięśni, ból nóg lub rąk, słabość mięśni, uczucie ociężałości, zwiększone
oddawanie moczu w nocy, ból przy oddawaniu moczu, trudności w odbywaniu stosunków seksualnych u
mężczyzn, zmęczenie, osłabienie, niestabilny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie gorąca, utrata masy ciała,
zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań krwi, wysokie stężenie tłuszczu we krwi,
podwyższone stężenie cukru we krwi, nieprawidłowe wyniki badań EKG, nieprawidłowe wyniki prób
czynnościowych wątroby, nieprawidłowe wyniki badania moczu, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone
ciśnienie krwi, nieprawidłowe wyniki badań oczu, złamanie stopy.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób): zapalenie płuc, infekcje skóry, ból gardła, alergie dotyczące
nosa, infekcja zęba, zakażenie wirusowe, nienowotworowe choroby skóry lub narośla, nieprawidłowości
dotyczące białych krwinek, znaczna utrata masy ciała i osłabienie, zwiększone stężenie potasu we krwi,
niekontrolowane pragnienia, zaburzenia świadomości, dezorientacja, nieprawidłowe postrzeganie obrazów,
zmniejszone zainteresowanie seksem, myśli, których nie można się pozbyć, uczucie prześladowania,
przedwczesny wytrysk, niekontrolowana potrzeba snu, strach przed kontaktami społecznymi, myśli
samobójcze, niezdarność, łatwe rozpraszanie uwagi, utrata odczuwania smaku, osłabione/spowolnione
odruchy, promieniujący ból w nogach, ciągła potrzeba ruszania nogami, senność, zaburzenia oczu,
postępujące pogarszanie się wzroku na skutek cukrzycy, zwiększone wydzielanie łez, ślepota
zmierzchowa, zezowanie, zawał serca, zacieśnienie/zwężenie naczyń krwionośnych, znacznie
podwyższone ciśnienie krwi, uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z mówieniem, trudności z
przełykaniem/bolesne przełykanie, wrzód trawienny, odruchy wymiotne, krwawienie z żołądka, żółtaczka,
utrata owłosienia, pęcherze, alergia skórna, choroby skóry, siniaki, łuszcząca się skóra, poty nocne, ból
skóry, odbarwienia skóry, łuszczyca, łuszcząca się skóra, zapalenie stawów kręgosłupa na skutek
zaburzenia autoimmunologicznego, ból w bokach, obrzęk stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle
mięśniowe, ból karku, bóle stawów, torbiel w stawie, niekontrolowana potrzeba oddania moczu,
zwiększona częstość oddawania moczu, wydalanie ropy z moczem, trudności w oddawaniu moczu,
problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszona skuteczność leków, nietolerancja leków, uczucie zimna, złe
samopoczucie, gorączka, suchość skóry, oczu i ust, nieprawidłowe wyniki badań krwi, szmery sercowe,
nieprawidłowe wyniki badań serca, zasinienie/obrzęk po urazie, zatkanie naczynia krwionośnego przez
tłuszcz, uraz głowy, uraz ust, uraz kostno-szkieletowy, uprawianie hazardu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek Xadago

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co za iera lek Xadago
- Substancją czynną leku jest safinamid. Każda tabletka zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu (w
 formie metasulfonianu).

- Pozostałe składniki to:
 - rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typu A, magnezu stearynian,
   krzemionka koloidalna bezwodna
 - otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek
   czerwony (E172), krzemian glinowo-potasowy (E555).

Jak wygląda lek Xadago i co zawiera opakowanie
Tabletki Xadago 50 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są to
okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 7 mm, z wytłoczoną mocą dawki „50” po jednej
stronie.

Tabletki Xadago 100 mg mają barwę od pomarańczowej do miedzianej z metalicznym połyskiem; są to
okrągłe, obustronnie wklęsłe tabletki powlekane o średnicy 9 mm z metalicznym połyskiem, z
wytłoczoną mocą dawki „100” po jednej stronie.

Lek Xadago jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 90 lub 100 tabletek
powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso (MI)
Włochy
tel.: +39 02665241
faks: +39 02 66501492
e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com

Wytwórca
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2 D- 73614
Schorndorf,
Niemcy

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Zambon N.V./S.A.
Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France
Zambon France S.A.
Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Česká republika/България/
HIreland/Ísland/Κύπρος/Malta/
România/Slovenská republika
Zambon S.p.A.
Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Italia
Zambon Italia S.r.l.
Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Tlf/Puh/Tel: + 46 10 33 50 800

Nederland
Zambon Nederland B.V.
Tel: + 31 (0) 20 3085185

Deutschland/Österreich
Zambon GmbH
Tel: 00800 92626633

Portugal
Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España
Zambon, S.A.U.
Tel: + 34 93 544 64 00

Hrvatska/Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: + 386 1 5899 100

Ελλάδα
Innovis Pharma A.E.B.E.
Tηλ:+ 30 216 200 5600

Lietuva/Eesti/Latvija
UAB „Norameda“
Tel: + 370 5 2306499

Magyarország
Richter Gedeon Nyrt.
Tel.: +36 1 505 7032

Polska
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 (22) 755 96 48

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.