Winlevi krem(10 mg/g) - 60 g
Opakowanie
60 g
Producent
Cassiopea
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
krem
Dawkowanie
Zewnętrznie, na skórę. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu trądziku pospolitego. Cienką, jednolitą warstwę kremu należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar 2 razy na dobę, rano i wieczorem, zachowując co najmniej 8-h przerwę między zastosowaniami. Dwie porcje kremu naniesione na opuszek palca (co odpowiada ok. 1 g kremu) pokryją powierzchnię ok. 28 x 22 cm (ok. 600 cm2 skóry, co odpowiada średniej powierzchni twarzy). Dorośli. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 10 porcji kremu naniesionych na opuszek palca (co odpowiada ok. 5 g klaskoteronu w postaci kremu 10 mg/g). Krem można nakładać na twarz, klatkę piersiową i (lub) plecy. Młodzież (w wieku od 12 do < 18 lat). Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 porcje kremu naniesione na opuszek palca (co odpowiada ok. 2 g klaskoteronu w postaci kremu 10 mg/g). Krem należy nakładać wyłącznie na twarz. Nie należy stosować więcej niż 60 g miesięcznie (co odpowiada jednej tubce o pojemności 60 g lub 2 tubom o pojemności 30 g). Czas leczenia. Aby osiągnąć działanie terapeutyczne, u dorosłych i młodzieży zaleca się leczenie przez okres 3 miesięcy. Po 3 miesiącach leczenia zaleca się, aby lekarz ocenił dalszą poprawę stanu pacjenta. Następnie na podstawie regularnej, przeprowadzanej co 3 miesiące oceny skóry i stanu pacjenta należy określić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku, biorąc pod uwagę stan choroby i profil bezpieczeństwa leczenia. U młodzieży lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu pierwszej wizyty z oceną lekarską przed upływem 3 miesięcy, w zależności od przestrzegania przez pacjenta zaleceń w zakresie leczenia i (lub) względów bezpieczeństwa. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na bardzo niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe nie przewiduje się, aby konieczne było dostosowanie dawki ani stosowanie szczególnych zaleceń u tych pacjentów. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów w wieku 65 lat lub starszych; lek nie jest wskazany do stosowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 9 do <12 lat. Brak zasadności stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 9 lat w leczeniu trądziku pospolitego. Sposób podania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania na skórę. Przed zastosowaniem obszary zmienione chorobowo powinny być czyste i suche. Leku nie należy stosować na skaleczenia, otarcia, wypryski lub oparzenia słoneczne. Krem należy stosować bez opatrunku okluzyjnego, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Inne leki stosowane na skórę przeznaczone do leczenia innych chorób na tych samych obszarach skóry należy nakładać co najmniej 2 h przed lub po nałożeniu leku Winlevi. Dotyczy to również stosowania filtrów przeciwsłonecznych lub emolientów. Należy poinstruować pacjenta, aby nałożył cienką, równomierną warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar, delikatnie wmasowując, omijając okolicę oczu, powiek, ust i nozdrzy, a następnie umył ręce po nałożeniu kremu. Krem należy nakładać na cały zmieniony chorobowo obszar, a nie tylko na zmiany trądzikowe.12>
Zastosowanie
Dorośli: leczenie trądziku pospolitego. Młodzież (w wieku od 12 do < 18 lat): leczenie trądziku pospolitego twarzy.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Winlevi i w jakim celu się go stosuje
Winlevi zawiera substancję czynną klaskoteron, która należy do grupy leków zwanych „lekami
przeciwtrądzikowymi”.
Krem Winlevi jest lekiem stosowanym u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w
leczeniu trądziku pospolitego. Trądzik pospolity jest częstą chorobą skóry, która powoduje powstawanie
wyprysków, zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych, które mogą występować na twarzy, klatce
piersiowej i plecach. U młodzieży stosowanie kremu musi być ograniczone wyłącznie do twarzy.
Substancja czynna leku Winlevi, klaskoteron, blokuje receptory androgenowe (rodzaj białka, które wiąże się z
hormonami zwanymi androgenami). Przeciwdziała również oddziaływaniu androgenów w gruczołach łojowych
(małych gruczołach w skórze, które wytwarzają oleistą substancję zwaną sebum), co łagodzi objawy trądziku
pospolitego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Winlevi
Kiedy nie stosować leku Winlevi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klaskoteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
* Przed rozpoczęciem stosowania leku Winlevi należy omówić to z lekarzem.
Lekarz powinien podjąć decyzję o rozpoczęciu stosowania leczenia i nadzorować je.
* Winlevi jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Należy go stosować tylko na skórę.
* Nie należy stosować większej ilości leku Winlevi niż przepisana dawka.
* U młodzieży krem musi być stosowany wyłącznie na twarzy.
* Lek Winlevi może powodować podrażnienie (na przykład suchość, zaczerwienienie, swędzenie
lub uczucie kłucia/pieczenia). W większości przypadków objawy te mają nasilenie nieznaczne lub
łagodne.
* Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku na wrażliwe obszary skóry, takie jak szyja.
Jeśli wystąpi reakcja we wrażliwym obszarze, lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Można również
zastosować emolienty co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu leku Winlevi.
* Nie należy stosować leku Winlevi na skaleczenia, otarcia, wypryski lub na skórę opaloną ani na obszary
ze stanami zapalnymi skóry, które mogą występować jednocześnie z trądzikiem (takimi jak na przykład
zaczerwienienie (rumień) na twarzy lub czerwona wysypka wokół ust).
* Nie należy stosować tego leku jednocześnie z terapią fotodynamiczną. Lekarz może zalecić
przerwanie stosowania tego leku przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej.
* Nie należy przykrywać zmienionego chorobowo obszaru dodatkowymi opatrunkami lub
bandażami, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
* Należy unikać stosowania tego leku na skórę, która była poddana innym zabiegom, w tym zabiegom
kosmetycznym (takim jak depilacja, peelingi chemiczne, dermabrazja lub resurfacing laserowy), dopóki
skóra się nie zregeneruje.
* Umyć ręce po nałożeniu kremu.
* Należy unikać dostania się leku do oczu, na wargi, do ust lub w kąciki nosa, a także na błony
śluzowe po wewnętrznej stronie nosa i warg. Jeśli krem przypadkowo dostanie się na te
obszary, należy obficie przepłukać je wodą.
* Należy unikać stosowania tego leku jednocześnie z innymi lekami na trądzik stosowanymi na skórę.
Stosowanie więcej niż jednego leku na trądzik w tym samym czasie może spowodować większe
podrażnienie. Jeśli konieczne jest leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwtrądzikowym, należy je
stosować lub przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu leku Winlevi.
* Należy unikać stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogą wysuszać lub
podrażniać skórę.
* Działaniem niepożądanym, które może wystąpić w trakcie stosowania leku Winlevi, jest zahamowanie
czynności nadnerczy (zmniejszona aktywność nadnerczy, które wytwarzają hormon stresu nazywany
kortyzolem). Długotrwałe stosowanie leku Winlevi na dużych obszarach skóry lub przykrycie tego
obszaru skóry bandażem lub opatrunkiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia zahamowania czynności
nadnerczy. Pojawienie się co najmniej jednego z poniższych objawów, których nie można w inny sposób
wyjaśnić i które nie ulegają poprawie, może wskazywać na zahamowanie czynności nadnerczy. Należy
wtedy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- uczucie zmęczenia,
- utrata masy ciała,
- zmniejszony apetyt,
- niskie ciśnienie krwi,
- mdłości (nudności),
- biegunka,
- wymioty,
- ból brzucha,
- niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia),
Lekarz może rozważyć zbadanie stężenia kortyzolu we krwi i może skierować pacjenta na ocenę
endokrynologiczną przy obecności objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na
zahamowanie czynności nadnerczy.
* Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie konieczności może zadecydować o
przerwaniu lub zmianie leczenia. Regularne kontrole są ważne, szczególnie w przypadku
długotrwałego stosowania.
Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni od przerwania leczenia ponownie wystąpi trądzik (nastąpi
pogorszenie) na wcześniej leczonych obszarach, może to oznaczać nasilenie objawów trądziku
spowodowane lekiem (efekt z odbicia). Nie należy ponownie leczyć danego obszaru bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności należy skonsultować się z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Nie należy podawać
tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie zaobserwowano żadnych
korzyści ze stosowania leku.
Lek Winlevi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Winlevi może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować
leku Winlevi. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontroli
urodzeń) podczas stosowania leku Winlevi i przez co najmniej 10 dni po przerwaniu leczenia. Należy
skonsultować się z lekarzem w sprawie metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki podczas stosowania
leku Winlevi.
Status ciążowy pacjentki powinien zostać zweryfikowany przed rozpoczęciem leczenia.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Winlevi, klaskoteron, lub jej metabolity mogą przenikać do mleka
kobiet karmiących piersią. Oznacza to, że stosowanie leku Winlevi podczas karmienia piersią może stanowić
ryzyko dla dziecka. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Do opakowania leku Winlevi dołączona jest karta pacjenta przypominająca o zagrożeniach związanych ze
stosowaniem klaskoteronu w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Winlevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Winlevi zawiera alkohol cetylowy.
Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Winlevi zawiera glikol propylenowy.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ponieważ lek ten zawiera glikol propylenowy, nie
należy stosować go na otwarte rany lub duże obszary skóry o naruszonej ciągłości lub uszkodzonej skóry (np.
oparzenia).3. Jak stosować lek Winlevi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Należy stosować cienką i równomierną warstwę kremu dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem. U
młodzieży krem musi być stosowany wyłącznie na twarzy. Należy odczekać co najmniej 8 godzin między
kolejnymi zastosowaniami.
Przed nałożeniem kremu należy delikatnie umyć i osuszyć obszar skóry zmieniony chorobowo. Należy nałożyć
cienką, równomierną warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar, delikatnie wmasowując. Dwie (2) porcje
kremu pobrane na opuszek palca (co odpowiada około 1 g) pokryją obszar o wymiarach około 28 x 22 cm
(około 600 cm2), co odpowiada średniej powierzchni twarzy. Porcja pobrana na opuszek palca to ilość kremu
wyciśniętego z tuby wzdłuż palca wskazującego osoby dorosłej, na odcinku od pierwszej linii zgięcia do
opuszka palca. Jedna porcja pobrana na opuszek palca to około 0,5 g kremu.
Krem należy nakładać na cały zmieniony chorobowo obszar, a nie tylko na zmiany trądzikowe.
Należy unikać stosowania kremu na oczy, powieki, usta i nozdrza. Po zastosowaniu kremu należy umyć ręce.
Nie należy przykrywać zmienionego chorobowo miejsca dodatkowymi opatrunkami lub bandażami, ponieważ
zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
U dorosłych lek Winlevi można nakładać na twarz, klatkę piersiową i/lub plecy. Dawka dobowa nie powinna
być większa niż 10 porcji pobranych na opuszek palca (około 5 g).
U młodzieży lek Winlevi musi być stosowany wyłącznie na twarzy. Dawka dobowa nie powinna być większa
niż 4 porcje pobrane na opuszek palca (około 2 g). Nie należy stosować więcej niż 60 g miesięcznie (co
odpowiada jednej tubce o pojemności 60 g lub dwóm tubom o pojemności 30 g).
Inne leki na skórę lub produkty kosmetyczne, takie jak kremy nawilżające lub filtry przeciwsłoneczne, należy
stosować co najmniej 2 godzin przed zastosowaniem leku Winlevi lub po jego zastosowaniu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Winlevi. Po trzech miesiącach leczenia może być
konieczna ocena przez lekarza, czy i w jakim stopniu nastąpiła poprawa objawów trądziku. Następnie lekarz
będzie regularnie (co trzy miesiące) oceniał, czy należy kontynuować leczenie.
U młodzieży lekarz może zadecydować o wyznaczeniu terminu wizyty przed upływem trzech miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Winlevi
Stosowanie leku Winlevi na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas lub przykrycie tego obszaru skóry
bandażem lub opatrunkiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym zahamowania
czynności nadnerczy (patrz punkty 2 i 4).
Pominięcie zastosowania leku Winlevi
Między kolejnymi zastosowaniami należy odczekać co najmniej osiem (8) godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pewnych przypadkach wyniki badań laboratoryjnych mogą wykazać stężenie hormonu stresu, kortyzolu,
poniżej normy. Z reguły nie wywołuje to żadnych objawów i powraca do normy w ciągu kilku tygodni od
zaprzestania leczenia.
Istnieje możliwość wystąpienia określonych objawów, takich jak: uczucie zmęczenia, utrata masy ciała,
zmniejszony apetyt, mdłości (nudności), biegunka, wymioty, ból brzucha, mały poziom glukozy we krwi
(hipoglikemia).
Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia takich objawów znajdują się w punkcie 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Podczas stosowania leku Winlevi mogą wystąpić reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie,
suchość, swędzenie i kłucie/pieczenie skóry. Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia takich
objawów znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lek Winlevi może powodować następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból w miejscu podania, suchość, zaczerwienienie i nadmierny wzrost włosów
- Stężenie hormonu stresu, kortyzolu, poniżej normy
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- Nadwrażliwość (reakcje alergiczne) w miejscu podania
- Trądzik
- Swędząca, pokryta pęcherzami, sucha i popękana skóra (kontaktowe zapalenie skóry)
- Ból głowy
- Zapalenie mieszków włosowych w miejscu stosowania
- Ból gardła (ból jamy ustnej i gardła)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego
systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Winlevi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP. EXP oznacza
termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyty lek należy wyrzucić po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie
zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Winlevi
- Substancją czynną leku jest klaskoteron.
- Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny (E330) (do regulacji
pH), glicerolu monostearynian 40-55 typ I, parafina ciekła, polisorbat 80, glikol propylenowy (E1520),
woda oczyszczona, disodu edetynian, all-rac-a-tokoferol (E307). Patrz punkt 2. Lek Winlevi zawiera
alkohol cetylowy. Lek Winlevi zawiera glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Winlevi i co zawiera opakowanie
Winlevi to krem o barwie białej do prawie białej.
Winlevi jest dostępny w tubach o zawartości 10 g, 30 g lub 60 g kremu. W pudełku znajduje się jedna tuba.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Cassiopea S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Mediolan Włochy
Wytwórca
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Mediolan Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI
Cassiopea S.p.A.
Italy
info@cassiopea.com
Magyarország
Mediner Kft.
Tel.: +36 52 535 708
info@mediner.hu
Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Tel: + 420 227 629 511
recepce@glenmarkpharma.com
Italia
InfectoPharm S.r.l.
Tel: + 39 02 007066 1
info-ita@infectopharm.com
DK, FI, IS, NO, SE
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Sweden
Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10
info@glenmarkpharma.se
Nederland
Glenmark Pharmaceuticals BV
Tel: + 31 (0)8003355533
nlinfo@glenmarkpharma.com
AT, DE
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
GmbH
Polska
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 35 12 500
Germany
Tel: + 49 6252 957000
kontakt@infectopharm.com
poland.receptionist@glenmarkpharma.com
España
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
Tel: + 34 911 593 944
infospain@glenmarkpharma.com
Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos
Tel: + 351 214 997 461
medinfar@medinfar.pt
France
Laboratoires Bailleul
Tél: + 33 (0)1 56 33 11 11
vigilance-reclamation@bailleul.com
România
IASIS PHARMACEUTICALS SRL
Tel.: +40 720 536008
iasis@iasispharma.ro
Ελλάδα
IASIS PHARMA
Τηλ: + 30 210 2311031
iasis@iasispharma.gr
Slovenská republika
Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: + 421 2 20 255 041
info-sk@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Winlevi zawiera substancję czynną klaskoteron, która należy do grupy leków zwanych „lekami
przeciwtrądzikowymi”.
Krem Winlevi jest lekiem stosowanym u pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w
leczeniu trądziku pospolitego. Trądzik pospolity jest częstą chorobą skóry, która powoduje powstawanie
wyprysków, zaskórników otwartych i zaskórników zamkniętych, które mogą występować na twarzy, klatce
piersiowej i plecach. U młodzieży stosowanie kremu musi być ograniczone wyłącznie do twarzy.
Substancja czynna leku Winlevi, klaskoteron, blokuje receptory androgenowe (rodzaj białka, które wiąże się z
hormonami zwanymi androgenami). Przeciwdziała również oddziaływaniu androgenów w gruczołach łojowych
(małych gruczołach w skórze, które wytwarzają oleistą substancję zwaną sebum), co łagodzi objawy trądziku
pospolitego.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Winlevi
Kiedy nie stosować leku Winlevi
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klaskoteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
* Przed rozpoczęciem stosowania leku Winlevi należy omówić to z lekarzem.
Lekarz powinien podjąć decyzję o rozpoczęciu stosowania leczenia i nadzorować je.
* Winlevi jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Należy go stosować tylko na skórę.
* Nie należy stosować większej ilości leku Winlevi niż przepisana dawka.
* U młodzieży krem musi być stosowany wyłącznie na twarzy.
* Lek Winlevi może powodować podrażnienie (na przykład suchość, zaczerwienienie, swędzenie
lub uczucie kłucia/pieczenia). W większości przypadków objawy te mają nasilenie nieznaczne lub
łagodne.
* Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku na wrażliwe obszary skóry, takie jak szyja.
Jeśli wystąpi reakcja we wrażliwym obszarze, lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Można również
zastosować emolienty co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu leku Winlevi.
* Nie należy stosować leku Winlevi na skaleczenia, otarcia, wypryski lub na skórę opaloną ani na obszary
ze stanami zapalnymi skóry, które mogą występować jednocześnie z trądzikiem (takimi jak na przykład
zaczerwienienie (rumień) na twarzy lub czerwona wysypka wokół ust).
* Nie należy stosować tego leku jednocześnie z terapią fotodynamiczną. Lekarz może zalecić
przerwanie stosowania tego leku przed rozpoczęciem terapii fotodynamicznej.
* Nie należy przykrywać zmienionego chorobowo obszaru dodatkowymi opatrunkami lub
bandażami, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
* Należy unikać stosowania tego leku na skórę, która była poddana innym zabiegom, w tym zabiegom
kosmetycznym (takim jak depilacja, peelingi chemiczne, dermabrazja lub resurfacing laserowy), dopóki
skóra się nie zregeneruje.
* Umyć ręce po nałożeniu kremu.
* Należy unikać dostania się leku do oczu, na wargi, do ust lub w kąciki nosa, a także na błony
śluzowe po wewnętrznej stronie nosa i warg. Jeśli krem przypadkowo dostanie się na te
obszary, należy obficie przepłukać je wodą.
* Należy unikać stosowania tego leku jednocześnie z innymi lekami na trądzik stosowanymi na skórę.
Stosowanie więcej niż jednego leku na trądzik w tym samym czasie może spowodować większe
podrażnienie. Jeśli konieczne jest leczenie więcej niż jednym lekiem przeciwtrądzikowym, należy je
stosować lub przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po zastosowaniu leku Winlevi.
* Należy unikać stosowania produktów do pielęgnacji skóry, które mogą wysuszać lub
podrażniać skórę.
* Działaniem niepożądanym, które może wystąpić w trakcie stosowania leku Winlevi, jest zahamowanie
czynności nadnerczy (zmniejszona aktywność nadnerczy, które wytwarzają hormon stresu nazywany
kortyzolem). Długotrwałe stosowanie leku Winlevi na dużych obszarach skóry lub przykrycie tego
obszaru skóry bandażem lub opatrunkiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia zahamowania czynności
nadnerczy. Pojawienie się co najmniej jednego z poniższych objawów, których nie można w inny sposób
wyjaśnić i które nie ulegają poprawie, może wskazywać na zahamowanie czynności nadnerczy. Należy
wtedy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- uczucie zmęczenia,
- utrata masy ciała,
- zmniejszony apetyt,
- niskie ciśnienie krwi,
- mdłości (nudności),
- biegunka,
- wymioty,
- ból brzucha,
- niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia),
Lekarz może rozważyć zbadanie stężenia kortyzolu we krwi i może skierować pacjenta na ocenę
endokrynologiczną przy obecności objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na
zahamowanie czynności nadnerczy.
* Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie konieczności może zadecydować o
przerwaniu lub zmianie leczenia. Regularne kontrole są ważne, szczególnie w przypadku
długotrwałego stosowania.
Jeśli w ciągu kilku dni lub tygodni od przerwania leczenia ponownie wystąpi trądzik (nastąpi
pogorszenie) na wcześniej leczonych obszarach, może to oznaczać nasilenie objawów trądziku
spowodowane lekiem (efekt z odbicia). Nie należy ponownie leczyć danego obszaru bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ostrzeżeń i środków ostrożności należy skonsultować się z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeznaczony do stosowania tylko u młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Nie należy podawać
tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie zaobserwowano żadnych
korzyści ze stosowania leku.
Lek Winlevi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Winlevi może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie należy stosować
leku Winlevi. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji (kontroli
urodzeń) podczas stosowania leku Winlevi i przez co najmniej 10 dni po przerwaniu leczenia. Należy
skonsultować się z lekarzem w sprawie metody antykoncepcji odpowiedniej dla pacjentki podczas stosowania
leku Winlevi.
Status ciążowy pacjentki powinien zostać zweryfikowany przed rozpoczęciem leczenia.
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Winlevi, klaskoteron, lub jej metabolity mogą przenikać do mleka
kobiet karmiących piersią. Oznacza to, że stosowanie leku Winlevi podczas karmienia piersią może stanowić
ryzyko dla dziecka. Podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Do opakowania leku Winlevi dołączona jest karta pacjenta przypominająca o zagrożeniach związanych ze
stosowaniem klaskoteronu w okresie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Winlevi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Winlevi zawiera alkohol cetylowy.
Alkohol cetylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Lek Winlevi zawiera glikol propylenowy.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry. Ponieważ lek ten zawiera glikol propylenowy, nie
należy stosować go na otwarte rany lub duże obszary skóry o naruszonej ciągłości lub uszkodzonej skóry (np.
oparzenia).3. Jak stosować lek Winlevi
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza.
Należy stosować cienką i równomierną warstwę kremu dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem. U
młodzieży krem musi być stosowany wyłącznie na twarzy. Należy odczekać co najmniej 8 godzin między
kolejnymi zastosowaniami.
Przed nałożeniem kremu należy delikatnie umyć i osuszyć obszar skóry zmieniony chorobowo. Należy nałożyć
cienką, równomierną warstwę kremu na zmieniony chorobowo obszar, delikatnie wmasowując. Dwie (2) porcje
kremu pobrane na opuszek palca (co odpowiada około 1 g) pokryją obszar o wymiarach około 28 x 22 cm
(około 600 cm2), co odpowiada średniej powierzchni twarzy. Porcja pobrana na opuszek palca to ilość kremu
wyciśniętego z tuby wzdłuż palca wskazującego osoby dorosłej, na odcinku od pierwszej linii zgięcia do
opuszka palca. Jedna porcja pobrana na opuszek palca to około 0,5 g kremu.
Krem należy nakładać na cały zmieniony chorobowo obszar, a nie tylko na zmiany trądzikowe.
Należy unikać stosowania kremu na oczy, powieki, usta i nozdrza. Po zastosowaniu kremu należy umyć ręce.
Nie należy przykrywać zmienionego chorobowo miejsca dodatkowymi opatrunkami lub bandażami, ponieważ
zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
U dorosłych lek Winlevi można nakładać na twarz, klatkę piersiową i/lub plecy. Dawka dobowa nie powinna
być większa niż 10 porcji pobranych na opuszek palca (około 5 g).
U młodzieży lek Winlevi musi być stosowany wyłącznie na twarzy. Dawka dobowa nie powinna być większa
niż 4 porcje pobrane na opuszek palca (około 2 g). Nie należy stosować więcej niż 60 g miesięcznie (co
odpowiada jednej tubce o pojemności 60 g lub dwóm tubom o pojemności 30 g).
Inne leki na skórę lub produkty kosmetyczne, takie jak kremy nawilżające lub filtry przeciwsłoneczne, należy
stosować co najmniej 2 godzin przed zastosowaniem leku Winlevi lub po jego zastosowaniu.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Winlevi. Po trzech miesiącach leczenia może być
konieczna ocena przez lekarza, czy i w jakim stopniu nastąpiła poprawa objawów trądziku. Następnie lekarz
będzie regularnie (co trzy miesiące) oceniał, czy należy kontynuować leczenie.
U młodzieży lekarz może zadecydować o wyznaczeniu terminu wizyty przed upływem trzech miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Winlevi
Stosowanie leku Winlevi na dużych obszarach skóry przez dłuższy czas lub przykrycie tego obszaru skóry
bandażem lub opatrunkiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym zahamowania
czynności nadnerczy (patrz punkty 2 i 4).
Pominięcie zastosowania leku Winlevi
Między kolejnymi zastosowaniami należy odczekać co najmniej osiem (8) godzin.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W pewnych przypadkach wyniki badań laboratoryjnych mogą wykazać stężenie hormonu stresu, kortyzolu,
poniżej normy. Z reguły nie wywołuje to żadnych objawów i powraca do normy w ciągu kilku tygodni od
zaprzestania leczenia.
Istnieje możliwość wystąpienia określonych objawów, takich jak: uczucie zmęczenia, utrata masy ciała,
zmniejszony apetyt, mdłości (nudności), biegunka, wymioty, ból brzucha, mały poziom glukozy we krwi
(hipoglikemia).
Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia takich objawów znajdują się w punkcie 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Podczas stosowania leku Winlevi mogą wystąpić reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, łuszczenie,
suchość, swędzenie i kłucie/pieczenie skóry. Informacje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia takich
objawów znajdują się w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Lek Winlevi może powodować następujące działania niepożądane:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból w miejscu podania, suchość, zaczerwienienie i nadmierny wzrost włosów
- Stężenie hormonu stresu, kortyzolu, poniżej normy
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)
- Nadwrażliwość (reakcje alergiczne) w miejscu podania
- Trądzik
- Swędząca, pokryta pęcherzami, sucha i popękana skóra (kontaktowe zapalenie skóry)
- Ból głowy
- Zapalenie mieszków włosowych w miejscu stosowania
- Ból gardła (ból jamy ustnej i gardła)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego
systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Winlevi
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP. EXP oznacza
termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Niezużyty lek należy wyrzucić po upływie 1 miesiąca od pierwszego otwarcia.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Po otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie
zamrażać.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Winlevi
- Substancją czynną leku jest klaskoteron.
- Pozostałe składniki to: alkohol cetylowy, kwas cytrynowy jednowodny (E330) (do regulacji
pH), glicerolu monostearynian 40-55 typ I, parafina ciekła, polisorbat 80, glikol propylenowy (E1520),
woda oczyszczona, disodu edetynian, all-rac-a-tokoferol (E307). Patrz punkt 2. Lek Winlevi zawiera
alkohol cetylowy. Lek Winlevi zawiera glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Winlevi i co zawiera opakowanie
Winlevi to krem o barwie białej do prawie białej.
Winlevi jest dostępny w tubach o zawartości 10 g, 30 g lub 60 g kremu. W pudełku znajduje się jedna tuba.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Cassiopea S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Mediolan Włochy
Wytwórca
Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1
Lainate, 20045
Mediolan Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BE, BG, CY, EE, HR, IE, LT, LU, LV, MT, SI
Cassiopea S.p.A.
Italy
info@cassiopea.com
Magyarország
Mediner Kft.
Tel.: +36 52 535 708
info@mediner.hu
Česká republika
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Tel: + 420 227 629 511
recepce@glenmarkpharma.com
Italia
InfectoPharm S.r.l.
Tel: + 39 02 007066 1
info-ita@infectopharm.com
DK, FI, IS, NO, SE
Glenmark Pharmaceuticals Nordic AB
Sweden
Tlf./Puh/Tel/Sími: + 46 40 35 48 10
info@glenmarkpharma.se
Nederland
Glenmark Pharmaceuticals BV
Tel: + 31 (0)8003355533
nlinfo@glenmarkpharma.com
AT, DE
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium
GmbH
Polska
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 35 12 500
Germany
Tel: + 49 6252 957000
kontakt@infectopharm.com
poland.receptionist@glenmarkpharma.com
España
Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
Tel: + 34 911 593 944
infospain@glenmarkpharma.com
Portugal
Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos
Tel: + 351 214 997 461
medinfar@medinfar.pt
France
Laboratoires Bailleul
Tél: + 33 (0)1 56 33 11 11
vigilance-reclamation@bailleul.com
România
IASIS PHARMACEUTICALS SRL
Tel.: +40 720 536008
iasis@iasispharma.ro
Ελλάδα
IASIS PHARMA
Τηλ: + 30 210 2311031
iasis@iasispharma.gr
Slovenská republika
Glenmark Pharmaceuticals SK, s.r.o.
Tel: + 421 2 20 255 041
info-sk@glenmarkpharma.com
Data ostatniej aktualizacji ulotki
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 