Wakix tabl. powl.(4,5 mg) - 30 szt.

Doustnie. Leczenie powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń snu. Dorośli. Lek należy przyjmować w najniższej skutecznej dawce, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji danego pacjenta na lek, zgodnie ze schematem stopniowego zwiększania dawki, nie przekraczając przy tym maksymalnej dawki 36 mg/dobę: tydzień 1 - dawka początkowa 9 mg (2 tabl. 4,5 mg) na dobę; tydzień 2 - dawkę można zwiększyć do 18 mg (1 tabl. 18 mg) na dobę lub zmniejszyć do 4,5 mg (1 tabl. 4,5 mg) na dobę; tydzień 3 - dawkę można zwiększyć do 36 mg (2 tabl. 18 mg) na dobę. W każdym momencie dawka może zostać zmniejszona (do 4,5 mg na dobę) lub zwiększona (do 36 mg na dobę) zgodnie z oceną lekarza i odpowiedzią pacjenta na lek. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce rano podczas śniadania. Dane dotyczące długoterminowej skuteczności leku są ograniczone, dlatego dalsza skuteczność leczenia powinna być regularnie oceniana przez lekarza. Dzieci i młodzież. Lek należy stosować w optymalnej dawce, w zależności od indywidualnej odpowiedzi i tolerancji danego pacjenta na lek, zgodnie ze schematem zwiększania dawki, nie przekraczając dawki dobowej wynoszącej 36 mg (18 mg na dobę u dzieci o mc. mniejszej niż 40 kg). Tydzień 1: dawka początkowa 4,5 mg (1 tabl. 4,5 mg) na dobę. Tydzień 2: dawkę można zwiększyć do 9 mg (2 tabl. 4,5 mg) na dobę. Tydzień 3: dawkę można zwiększyć do 18 mg (1 tabl. 18 mg) na dobę. Tydzień 4: u dzieci o mc. większej niż 40 kg dawkę można zwiększyć do 36 mg (2 tabl. 18 mg) na dobę. W każdym momencie dawkę można zmniejszyć (do 4,5 mg na dobę) lub zwiększyć (do 36 mg na dobę u dzieci o mc. większej niż 40 kg lub 18 mg na dobę u dzieci o mc. mniejszej niż 40 kg) zgodnie z reakcją pacjenta i oceną lekarza. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować jednorazowo, rano podczas śniadania. Szczególne grupy pacjentów. Dane dotyczące stosowania leku u osób w podeszłym wieku są ograniczone; dawkowanie u tych pacjentów należy dostosować do stanu nerek i wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek maksymalna dawka dobowa to 18 mg. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) 2 tyg. po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 18 mg. Pitolisant jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha). Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby. W przypadku osób wolno metabolizujących przy udziale CYP2D6 obserwuje się większe narażenie ogólnoustrojowe (do 3x) na substrat niż u osób szybko metabolizujących przy udziale CYP2D6. W schemacie zwiększania dawki należy uwzględnić zwiększoną ekspozycję. Sposób podania. Całkowitą dawkę dobową należy przyjmować w pojedynczej dawce rano podczas śniadania.

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6. rż. chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez.

1. Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje

Lek Wakix zawiera substancję czynną pitolisant. Jest to lek stosowany w leczeniu dorosłych,
młodzieży i dzieci od 6. roku życia chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez.

Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia oraz tendencję do nagłego
zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu”). Katapleksja to napad nagłego osłabienia
mięśniowego lub paraliżu bez utraty przytomności w odpowiedzi na nagłe i silne emocje, np. złość,
strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami na komórkach w mózgu, które zaangażowane są w
stymulację czujności. Pomaga to w zwalczaniu dziennej senności i katapleksji oraz wspomaga stan
czuwania.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wakix

Kiedy nie stosować leku Wakix:

- jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, gdyż pitolisant, zazwyczaj jest rozkładany
 w wątrobie, u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może się
 nadmiernie gromadzić;
- jeśli pacjentka karmi piersią. 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Wakix należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- cierpi na zaburzenia lękowe lub depresję i ma myśli samobójcze;
- ma problemy z wątrobą lub nerkami, gdyż w takiej sytuacji konieczne może okazać się
 dostosowanie dawki;
- ma wrzód żołądka lub przyjmuje leki, które mogą podrażniać żołądek, np. leki przeciwzapalne, gdyż
 u osób przyjmujących lek Wakix zgłaszano problemy żołądkowe;
- jest otyły lub ma anoreksję, ze względu na możliwe zmiany masy ciała (zwiększenie lub
 zmniejszenie) podczas przyjmowania leku Wakix;
- ma problemy z sercem. Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie
 podczas przyjmowania leku Wakix;
- ma ciężką postać padaczki.

Jeśli którekolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, należy porozmawiać z
lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Wakix.

Inne kwestie do omówienia z lekarzem lub farmaceutą:

Niektóre osoby z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie zgłaszały w okresie przyjmowania tego leku
występowanie myśli samobójczych. W razie wystąpienia depresji lub myśli samobójczych (patrz punkt 4)
należy natychmiast powiadomić o tym fakcie lekarza. Należy rozważyć poproszenie kogoś z rodziny lub
przyjaciół o pomoc w rozpoznaniu objawów depresji lub innych zmian w zachowaniu.

Dzieci
Leku Wakix nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia.

Lek Wakix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Wakix może wpływać na
działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Wakix. Może zaistnieć
konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku przyjmowania leku Wakix równocześnie z
niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. imipraminą, klomipraminą, mirtazapiną) oraz
niektórymi lekami przeciwalergicznymi (przeciwhistaminowymi np. maleinianem feniraminy,
chlorfeniraminą, difenhydraminą, prometazyną, mepyraminą, doksylamina).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu którychkolwiek z następujących leków:
ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane głównie do kontroli
napadów drgawkowych), chinidyna, digoksyna (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
paroksetyna, fluoksetyna, wenlafaksyna, duloksetyna (leki przeciwdepresyjne), dziurawiec zwyczajny
(Hypericum perforatum, lek ziołowy na depresję), bupropion (lek przeciwdepresyjny lub środek
wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu), cynakalcet (stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc),
terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), metformina, repaglinid (stosowane w leczeniu
cukrzycy), docetaksel, irynotekan (stosowane w leczeniu raka), cyzapryd (stosowany w leczeniu refluksu
żołądkowego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), halofantryna
(stosowana w leczeniu malarii), efawirenz (leki przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia
wirusem HIV), morfina, paracetamol (stosowane w leczeniu bólu), dabigatran (stosowany w leczeniu
problemów z żyłami), warfaryna (stosowana w leczeniu chorób serca), probenecyd (stosowany w leczeniu
dny moczanowej i dnawego zapalenia stawów). Pitolisant może być stosowany z modafinilem lub
hydroksymaślanem sodu.

Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej. Należy stosować alternatywną
skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt „Ciąża”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć 
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Wakix w okresie ciąży, chyba że na zalecenie lekarza. Brak wystarczających
informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Wakix w okresie ciąży.

Kobiety powinny stosować antykoncepcję w trakcie przyjmowania leku Wakix oraz przez co najmniej 21
dni po zakończeniu leczenia. Lek Wakix może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej, dlatego
należy stosować alternatywną skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią
U zwierząt lek Wakix przenika do mleka. Pacjentki przyjmujące lek Wakix powinny przerwać karmienie
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. W razie wątpliwości dotyczących ewentualnego
negatywnego wpływu danego schorzenia na zdolność do prowadzenia pojazdów należy porozmawiać z
lekarzem.3. Jak stosować lek Wakix

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 9 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę
przez ponad trzy tygodnie do najbardziej odpowiedniej dawki. W każdym momencie lekarz może
zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek.

Zanim pacjent poczuje działanie leku, może minąć kilka dni, a maksymalną korzyść pacjent zazwyczaj
odczuwa po kilku tygodniach.

Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki leku Wakix. Jakakolwiek zmiana dawkowania musi być zalecona
i kontrolowana przez lekarza.

W przypadku dawki 4,5 mg należy przyjmować jedną tabletkę 4,5 mg.
W przypadku dawki 9 mg należy przyjmować dwie tabletki 4,5 mg.
W przypadku dawki 18 mg należy przyjmować jedną tabletkę 18 mg.
W przypadku dawki 36 mg należy przyjmować dwie tabletki 18 mg.

Młodzież i dzieci powyżej 6. roku życia
Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4,5 mg na dobę, która następnie jest stopniowo, w ciągu 3 do
4 tygodni, zwiększana do dawki najbardziej odpowiedniej (patrz powyżej).

Jeżeli masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 40 kg, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej
wynoszącej 18 mg.

Lek Wakix należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania.
Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Wakix
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Wakix należy skontaktować się z najbliższym oddziałem
ratunkowym lub niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjent może odczuwać ból
głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie. Może mieć również problemy ze snem. Należy wziąć ze
sobą tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Wakix
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować 
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Wakix
Lek Wakix należy przyjmować tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza. Nie należy samodzielnie
zaprzestawać przyjmowania leku Wakix.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Trudności w zasypianiu, zaburzenia lękowe, rozdrażnienie, przygnębienie, problemy ze snem
- Bóle głowy, uczucie „wirowania” (zawroty głowy), utrata równowagi, drżenia
- Nudności, wymioty, niestrawność
- Zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Potliwość
- Zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
- Obrzęki
- Uczucie roztrzęsienia, nerwowość, omamy wzrokowe lub słuchowe (widzenie lub słyszenie rzeczy,
 których tak naprawdę nie ma)
- Zmienne emocje
- Nietypowe sny
- Napięcie
- Trudności w zasypianiu na początku, w środku lub pod koniec nocy, trudności w utrzymaniu snu,
 nadmierna senność, senność
- Stan zobojętnienia z brakiem emocji
- Koszmary senne
- Uczucie niepokoju i niemożność pozostawania w bezruchu
- Panika
- Myśli samobójcze
- Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne
- Nagły lub przejściowy epizod słabości mięśniowej, niekontrolowane skurcze mięśni lub
 niekontrolowany ruch jednej nogi
- Zaburzenia uwagi
- Migrena
- Padaczka
- Osłabienie
- Zaburzenia ruchowe, powolne ruchy
- Mrowienie, łaskotanie, kłucie lub pieczenie skóry
- Nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu
- Chwiejność
- Zmniejszona ostrość widzenia, nietypowy skurcz lub drganie powieki
- Słyszenie dźwięków w przypadku braku dźwięków z zewnątrz
- Nieprawidłowe bicie serca, wolne lub szybkie bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie
 krwi, uderzenia gorąca
- Ziewanie
- Suchość w ustach
- Biegunka, ból brzucha, dyskomfort lub ból brzucha, zaparcie, zgaga, ból i dyskomfort żołądka,
 nieżyt żołądka, nadkwasota w przewodzie pokarmowym
- Świąd, nietypowe zaczerwienienie nosa i policzków, nadmierna potliwość
- Ból stawów, ból pleców, sztywność mięśniowa, słabość mięśni, ból mięśni i kości, ból palców 
- Zaburzenia oddawania moczu
- Nieregularne krwawienia z macicy
- Utrata siły lub skrajne zmęczenie, ból w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie, obrzęk
- Zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowy zapis EKG, nieprawidłowe
 wyniki badania krwi związane z funkcjonowaniem wątroby.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- Utrata apetytu, zwiększony apetyt
- Zachowanie nietypowe, stan splątania, obniżony nastrój, pobudliwość, dyskomfort emocjonalny i
 psychiczny, omamy wzrokowe i słuchowe podczas snu
- Utrata przytomności, napięciowy ból głowy, problemy z pamięcią, słaba jakość snu
- Dyskomfort w jamie brzusznej, trudność lub ból podczas połykania, wzdęcia, stan zapalny
 przewodu pokarmowego
- Zakażenie skóry, nietypowa nadmierna wrażliwość na światło słoneczne
- Ból szyi, ból w klatce piersiowej
- Poronienie
- Ból, nocne poty, poczucie ucisku
- Duże stężenie fosfokinazy kreatynowej we krwi, nieprawidłowy ogólny stan fizyczny, zmiana pracy
 serca w badaniu EKG

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku_V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania
leku.5. Jak przechowywać lek Wakix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wakix
Substancją czynną leku jest pitolisant.

Wakix, 4,5 mg tabletka
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku odpowiadającego 4,45 mg pitolisantu.

Wakix, 18 mg tabletka
Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku odpowiadajacego 17,8 mg pitolisantu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ A, talk, magnezu stearynian,
krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350. 

Jak wygląda lek Wakix i co zawiera opakowanie
Wakix 4,5 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 3,7 mm oznaczona cyfrą
„5” na jednej stronie.

Wakix 18 mg: biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 7,5 mm oznaczona liczbą
„20” na jednej stronie.

Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.
Wakix 4,5 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami.
Wakix 18 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami lub opakowaniach
zawierających 1 butelkę z 90 tabletkami lub opakowaniach zbiorczych zawierających 90 (3 butelki po 30)
tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paryż Francja

Wytwórca
Wakix 18 mg Inpharmasci
ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue Nungesser 59121 Prouvy Francja
Wakix 4,5 mg Patheon
40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Bioprojet Benelux
0032(0)78050202

Lietuva
UAB Norameda
+370 5 2306499
info@bioprojet.be info@norameda.com

България
GTS Solution
+40 21 528 02 92
info@gotosolution.com

Luxembourg/Luxemburg
Bioprojet Benelux
0032(0)78050202
info@bioprojet.be

Česká republika
BIOXA Therapeutics (Czech) s.r.o.
+420 606 501 778
info@bioxa.cz

Magyarország
UAB Norameda
+370 5 2306499
info@norameda.com

Danmark
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Malta
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Deutschland
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
info@bioprojet.de

Nederland
Bioprojet Benelux N.V.
088 34 34 100
info@bioprojet.nl

Eesti
UAB Norameda Eesti filiaal
+372 514 2118
info@norameda.com

Norge
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Ελλάδα
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Österreich
Bioprojet Deutschland GmbH
030/3465 5460-0
info@bioprojet.de

España
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Polska
Norameda Polska Sp. z o.o.
+48 504 278 778
info.pl@norameda.com

France
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Portugal
Ferrer Portugal, S.A
00351 214 449 600
geral-pt@ferrer.com

Hrvatska
Lenis farmacevtika d.o.o.
+386 1 23 50 700
info@lenis.si

Ireland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

România
GTS Solution
+40 21 528 02 92
info@gotosolution.com

Slovenija
Lenis farmacevtika d.o.o.
+386 1 23 50 700
info@lenis.si

Ísland
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Slovenská republika
BIOXA Therapeutics s.r.o.
+421 907 927 010
info@bioxa.sk

Italia
Bioprojet Italia srl
+39 02 84254830
info@bioprojet.it

Suomi/Finland
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Κύπρος
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Sverige
Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland
B.V.
+46 (0)10 33 50 800
contact@zambongroup.com

Latvija
Norameda pārstāvniecība
+371 29272107
info@norameda.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Bioprojet Pharma
0033 (0)1 47 03 66 33
contact@bioprojet.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków