Wainzua roztw. do wstrz.(45 mg/0,8 ml) - wstrzyk. 0,8 ml

Podskórnie. Leczenie powinno być przepisywane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z dziedziczną amyloidozą transtyretynową. Zalecana dawka wynosi 45 mg i podaje się ją co miesiąc. Zaleca się suplementację witaminy A w dawce około, ale nie więcej niż 2500 j.m. do 3000 j.m. witaminy A na dobę u pacjentów leczonych eplontersenem. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów. Decyzja o dalszym leczeniu pacjentów, u których choroba postępuje do polineuropatii w 3 stadium zaawansowania, powinna być podjęta przez lekarza na podstawie ogólnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Pominięcie dawki. W razie pominięcia dawki leku kolejną dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe. Lek należy podawać w comiesięcznych odstępach licząc od daty podania ostatniej dawki; nie należy podawać podwójnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR ≥45 do <90 ml in ,73 m^{2). Nie badano stosowania eplontersenu u pacjentów z eGFR <45 ml in ,73 m2 lub ze schyłkową niewydolnością nerek i należy go podawać tym pacjentom tylko, jeśli oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano stosowania eplontersenu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i należy go podawać tym pacjentom tylko, jeśli oczekiwane korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko. Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów będących biorcami przeszczepu wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skutecznościleku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony do podania podskórnego. Dostępny jest we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym przeznaczonym do jednorazowego użytku. Pierwsze wstrzyknięcie wykonane przez pacjenta lub opiekuna powinno być wykonane pod kierunkiem odpowiednio wykwalifikowanego przedstawiciela fachowego personelu medycznego. Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy przeszkolić w podskórnym podawaniu leku. Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyjąć z lodówki przynajmniej 30 min przed użyciem i odczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem. Nie należy używać innych metod ogrzewania preparatu. Przed użyciem roztwór należy uważnie obejrzeć. Płyn powinien mieć kolor bezbarwny do żółtego. Nie należy stosować produktu, jeśli przed podaniem lek będzie mętny, będzie zawierał widoczne cząstki stałe lub będzie przebarwiony. Jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie samodzielnie, lek należy wstrzykiwać w brzuch lub górną część uda. Jeśli opiekun wykonuje wstrzyknięcie, można je także podać w górną część ramienia. Leku nie należy wstrzykiwać w skórę posiniaczoną, tkliwą, zaczerwienioną, stwardniałą, pokrytą bliznami lub uszkodzoną oraz należy unikać wstrzykiwania w obszar wokół pępka.}

Leczenie dziedzicznej amyloidozy transtyretynowej (ATTRv) u dorosłych pacjentów z polineuropatią w 1 lub 2 stopniu zaawansowania.

1. Co to jest lek Wainzua i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Wainzua, eplontersen, jest rodzajem leku zwanego oligonukleotydem
antysensownym.

Lek Wainzua jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z uszkodzeniem nerwów w obrębie całego ciała
(polineuropatią) spowodowanym przez dziedziczną amyloidozę transtyretynową (ang. transthyretin
amyloidosis, ATTRv).

U osób z ATTRv białko transtyretyna (TTR) jest wadliwe i łatwo podlega przerwaniu. To sprawia, że
transtyretyna tworzy zbitki i powstają tzw. złogi amyloidowe, które mogą odkładać się w nerwach i wokół nich
oraz w innych miejscach w organizmie uniemożliwiając ich prawidłowe funkcjonowanie.

Działanie leku Wainzua polega na zmniejszaniu ilości białka TTR wytwarzanego przez wątrobę. W rezultacie
następuje zmniejszenie ilości białka TTR we krwi, z którego mogą powstać złogi amyloidowe i może to pomóc
osłabić objawy choroby.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wainzua

Kiedy nie stosować leku Wainzua:
• jeśli pacjent ma uczulenie na eplontersen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Konieczne będzie przyjmowanie suplementów witaminy A podczas leczenia lekiem Wainzua.

Ten lek zmniejsza stężenie witaminy A we krwi. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stężenie witaminy A u
pacjenta.
• Lekarz zaleci pacjentowi doustne przyjmowanie dawki suplementu witaminy A codziennie

podczas leczenia.

Objawy małego stężenia witaminy A obejmują słabe widzenie, zwłaszcza w nocy, suchość oczu, zamglenie
lub zmętnienie wzroku, lub zapalenie oka (zaczerwienienie, ból, zwiększone łzawienie, wydzielina z oka, lub
uczucie obecności ciała obcego w oku).

Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku zauważenia problemów ze wzrokiem lub

jakichkolwiek innych problemów z oczami podczas stosowania leku Wainzua. W razie konieczności
lekarz skieruje pacjenta do okulisty na badanie kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Wainzua należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Zarówno
zbyt duże, jak i zbyt małe stężenia witaminy A mogą mieć szkodliwy wpływ na rozwój nienarodzonego
dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem
Wainzua (patrz punkt „Ciąża i karminie piersią” w dalszej części tej ulotki).
• Stężenia witaminy A mogą pozostawać małe przez okres ponad 15 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki
 leku Wainzua.
• Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciąże. Lekarz zaleci pacjentce
 przerwanie stosowania leku Wainzua i suplementacji witaminy A. Lekarz także sprawdzi, czy stężenie
 witaminy A u pacjentki powróciło do normy zanim pacjentka podejmie próbę zajścia w ciążę.
• Należy powiedzieć lekarzowi o zajściu w nieplanowaną ciąże podczas leczenia. Lekarz prowadzący
 zaleci pacjentce przerwanie stosowania leku Wainzua. W pierwszych 3 miesiącach ciąży lekarz może
 zalecić pacjentce przerwanie suplementacji witaminy A. W ostatnich 6 miesiącach ciąży lekarz może
 zalecić pacjentce wznowienie suplementacji witaminy A, jeśli stężenie witaminy A u pacjentki nie
 powróciło jeszcze do normy z uwagi na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A podczas ostatnich 3
 miesięcy ciąży.

Dzieci i młodzież
Lek Wainzua nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej populacji.

Lek Wainzua a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w wieku rozrodczym
Lek Wainzua zmniejsza stężenie witaminy A w organizmie pacjentki, a witamina A jest ważna dla
prawidłowego rozwoju nienarodzonego dziecka (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej).

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia
lekiem Wainzua.

Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką o skutecznych metodach antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Wainzua należy potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy
powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli zajdzie w ciążę podczas leczenia.

Lekarz zaleci zakończenie leczenia lekiem Wainzua.

Ciąża
Nie należy stosować leku Wainzua w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Wainzua może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie
można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić
piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu przed rozpoczęciem leczenia. Lekarz może zalecić
zakończenie leczenia lekiem Wainzua.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Wainzua wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego stan pozwala na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Wainzua zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Wainzua

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to wstrzyknięcie 45 mg raz na miesiąc.

Lek Wainzua jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podanie podskórne). Wstrzyknięcie można podać w
okolicę brzucha lub górną część uda. Jeśli lek jest podawany przez opiekuna lub osobę z fachowego personelu
medycznego, lek Wainzua można także podać w tylną górną część ramienia. Nie należy wstrzykiwać leku w
skórę, która jest posiniaczona, tkliwa, zaczerwieniona lub stwardniała, a także w blizny lub uszkodzoną skórę.

Należy unikać wstrzykiwania leku w obszar wokół pępka.

Pacjent wraz z lekarzem lub pielęgniarką zdecydują, czy lek Wainzua powinien być wstrzykiwany samodzielnie
przez pacjenta, przez opiekuna czy przez osobę z fachowego personelu medycznego. Pacjent lub opiekun
pacjenta zostaną przeszkoleni jak prawidłowo przygotować i wstrzykiwać ten lek. Przed użyciem
wstrzykiwacza należy uważnie przeczytać „Instrukcję użycia” (zamieszczoną w oddzielnej broszurze).

Lekarz poinformuje pacjenta jak długo należy stosować lek Wainzua. Nie należy przerywać leczenia do czasu,
gdy tak zdecyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Wainzua
Jeśli pacjentowi zostanie wstrzyknięta zbyt duża dawka leku, należy natychmiast zgłosić się po poradę
medyczną lub udać się na oddział ratunkowy szpitala. Należy zrobić tak nawet w przypadku braku objawów.

Należy zabrać ze sobą pudełko z lekiem lub wstrzykiwacz.

Pominięcie zastosowania leku Wainzua
W przypadku pominięcia dawki leku Wainzua należy jak najszybciej przyjąć następną dawkę, a później
kontynuować comiesięczne wstrzyknięcia leku. Nie podawać podwójnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• Małe stężenie witaminy A widoczne w badaniach krwi

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
• Wymioty
• Zaczerwienienie (rumień), swędzenie (świąd) i ból w miejscu wstrzyknięcia 

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Wainzua

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza
półautomatycznego napełnionego i na pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
W razie konieczności lek Wainzua może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C przez
okres do 6 tygodni w oryginalnym pudełku tekturowym. Należy usunąć lek, który nie był przechowywany w
lodówce, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 6 tygodni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Wainzua
Substancją czynną leku jest eplontersen. Jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 45 mg
eplontersenu (w postaci eplontersenu sodowego) w 0,8 ml roztworu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, wodorofosforan disodowy bezwodny, sodu chlorek i
woda do wstrzykiwań. Kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek mogą być stosowane w celu dostosowania pH
(patrz „Lek Wainzua zawiera sód” w punkcie 2).

Jak wygląda lek Wainzua i co zawiera opakowanie

Wainzua to przejrzysty roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w kolorze bezbarwnym do żółtego.

Lek Wainzua jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony do
jednorazowego użycia.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gartunavagen SE-152 57
Sodertalje Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
+351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu