Vyloy proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(300 mg) - 1 fiolka

Lek w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą pochodne fluoropirymidyny i platyny, jest wskazany do leczenia w pierwszej linii u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym HER2-ujemnym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) wykazującym obecność klaudyny (CLDN) 18.2.

1. Co to jest lek Vyloy i w jakim celu się go stosuje

Lek Vyloy zawiera substancję czynną o nazwie zolbetuksymab, która jest przeciwciałem
monoklonalnym rozpoznającym pewne komórki nowotworowe i przyłączającym się do nich.
Przyłączenie się tego przeciwciała do komórek nowotworowych powoduje, że układ odpornościowy
atakuje je i zabija.

Lek ten stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nowotworem żołądka lub połączenia żołądkowo-
przełykowego. Połączenie żołądkowo-przełykowe to miejsce, w którym przełyk łączy się z
żołądkiem.

Lek ten podaje się pacjentom z dodatnim wynikiem badania guza na obecność białka Claudin18.2
(CLDN18.2) (co oznacza, że białko to jest wytwarzane w komórkach) i ujemnym wynikiem badania
guza na obecność białka o nazwie „receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2” (HER2)
(co oznacza, że białko to nie jest wytwarzane lub jest wytwarzane tylko w niewielkich ilościach).
Lek podawany jest pacjentom, u których nowotworu żołądka lub nowotworu połączenia
żołądkowo- przełykowego nie można usunąć chirurgicznie lub u których doszło do przerzutów do
innych części ciała.

Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi zawierającymi
pochodne fluoropirymidyny i/lub platyny. Należy również zapoznać się z ulotkami dołączonymi do
opakowań tych innych leków. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy zwrócić
się do lekarza.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Vyloy Kiedy nie stosować leku Vyloy:
• jeśli pacjent ma uczulenie na zolbetuksymab lub którykolwiek z pozostałych składników
 tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, gdyż lek ten może
spowodować:

- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym anafilaksję. Ciężkie reakcje alergiczne mogą

wystąpić w trakcie wlewu lub po jego zakończeniu. Należy natychmiast powiadomić
 lekarza lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
 poniższych objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
 - swędząca, obrzęknięta i zaróżowiona lub zaczerwieniona skóra (pokrzywka),
 - nieustający kaszel,
 - problemy z oddychaniem, takie jak świszczący oddech lub
 - ucisk w gardle/zmiana barwy głosu.

- Reakcje związane z wlewem. Ciężkie reakcje związane z wlewem (kroplówką) mogą wystąpić
 w trakcie wlewu lub po jego zakończeniu. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub
 uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
 objawów reakcji związanej z wlewem:
 - nudności (mdłości),
 - wymioty,
 - ból żołądka,
 - nadmierne wydzielanie śliny,
 - gorączka,
 - uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej,
 - dreszcze lub dygotanie,
 - ból pleców,
 - kaszel lub
 - wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

- Nudności i wymioty. Należy poinformować lekarza o nudnościach odczuwanych przed
 rozpoczęciem wlewu. Nudności i wymioty występują bardzo często podczas leczenia i
 czasami mogą być nasilone. Przed każdym wlewem lekarz może podać inny lek, który
 złagodzi nudności i wymioty.

Jeśli po wlewie wystąpią którekolwiek z tych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, należy
niezwłocznie powiadomić lekarza. Lekarz może:
• podać inne leki w celu złagodzenia objawów lub zapobieżenia powikłaniom,
• spowolnić szybkość podawania wlewu lub
• przerwać leczenie na jakiś czas lub wstrzymać je całkowicie.

Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Vyloy u dzieci i młodzieży nie jest właściwe, ponieważ nie badano go w tej grupie
wiekowej w leczeniu raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Lek Vyloy a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach bez recepty.

Ciąża
Leku Vyloy nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
Nie wiadomo, czy ten lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Vyloy. Nie wiadomo, czy ten lek przenika
do mleka matki. Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub planowanym karmieniu piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że Vyloy może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.

Vyloy zawiera polisorbat 80
Lek ten zawiera polisorbat 80 w ilości 1,05 mg w każdej dawce 100 mg i 3,15 mg w każdej dawce 300
mg leku Vyloy. Polisorbaty mogą wywoływać reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o
wszelkich stwierdzonych alergiach.

Wlew z leku Vyloy zawiera sód
Lek nie zawiera sodu, jednak roztwór soli jest stosowany do rozcieńczania produktu przed podaniem
wlewu. Należy porozmawiać z lekarzem, jeżeli pacjent stosuje dietę o niskiej zawartości soli.3. Jak podawany jest lek Vyloy

Lek Vyloy będzie podawany w szpitalu lub przychodni pod nadzorem lekarza doświadczonego w
leczeniu nowotworów. Lek ten będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki do żyły)
trwającego co najmniej dwie godziny.

Dawkowanie leku Vyloy
Lekarz zdecyduje o właściwej dawce tego leku. Na ogół lek ten będzie podawany co 2 lub 3 tygodnie
w zależności od przyjmowania innych leków przeciwnowotworowych dobranych przez lekarza.
Lekarz zdecyduje, ile razy należy podać lek Vyloy.

Pominięcie dawki leku Vyloy
Ważne jest, aby nie pominąć dawki leku. W przypadku pominięcia wizyty należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnej wizyty tak szybko, jak to możliwe.

Przerwanie stosowania leku Vyloy
Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że omówiono to z lekarzem. Przerwanie leczenia
może spowodować, że będzie ono nieskuteczne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być poważne:

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne) (w tym nadwrażliwość i reakcja
 anafilaktyczna) - częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób). Należy natychmiast
 powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
 tych objawów ciężkiej reakcji alergicznej: swędząca, obrzęknięta i zaróżowiona lub
 zaczerwieniona skóra (pokrzywka), nieustający kaszel, problemy z oddychaniem, takie jak
 świszczący oddech lub ucisk w gardle/zmiana barwy głosu.

• Reakcja związana z wlewem - częsta (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Należy
 natychmiast powiadomić lekarza lub uzyskać pomoc medyczną w przypadku wystąpienia
 któregokolwiek z tych objawów reakcji związanej z wlewem: nudności, wymioty, ból żołądka,
 nadmierne wydzielanie śliny, gorączka, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, dreszcze lub
 dygotanie, ból pleców, kaszel lub wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Nudności i wymioty - bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób). Należy
 powiedzieć lekarzowi, jeżeli objawy te nie ustępują lub nasilają się.

Inne możliwe działania niepożądane:

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiadomić lekarza.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• zmniejszony apetyt
• mała liczba białych krwinek
• małe stężenie albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• opuchlizna podudzi lub dłoni (obrzęk obwodowy)
• spadek masy ciała
• gorączka

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
• niestrawność (dyspepsja)
• nadmierne wydzielanie śliny
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób):
• zapalenie błony wyściełającej żołądek (zapalenie żołądka)

Inne działania niepożądane, które notowano z częstością nieznaną (nie można oszacować na
podstawie dostępnych danych)

• utrata białka z przewodu pokarmowego (enteropatia z utratą białka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Vyloy

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta odpowiadają za przechowywanie tego leku i prawidłową
utylizację wszelkich pozostałości niezużytego leku. Poniższe informacje są przeznaczone dla
fachowego personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem.

Nie należy przechowywać niewykorzystanej części fiolek jednodawkowych w celu ich ponownego
użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vyloy
• Substancj ą czynną leku jest zolbetuksymab.
• Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 100 mg zawiera 100 mg
  zolbetuksymabu.
• Jedna fiolka proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 300 mg zawiera 300 mg
  zolbetuksymabu.
• Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 20 mg zolbetuksymabu.
• Pozostałe składniki to arginina, kwas fosforowy (E 338), sacharoza i polisorbat 80 (E 433) (patrz
 punkt 2 „Vyloy zawiera polisorbat 80”).

Jak wygląda lek Vyloy i co zawiera opakowanie
Lek Vyloy w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji jest liofilizowanym
proszkiem o barwie od białej do białawej.

Lek Vyloy jest sprzedawany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 szklaną fiolkę lub
3 szklane fiolki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holandia

Wytwórca
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin
Co Kerry
V93 FC86
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Astellas Pharma B.V. Branch
Tél/Tel: +32 (0) 2 5580710

Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +370 37 408 681

България
Астелас Фарма ЕООД
Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg
Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +420 221 401 500

Magyarország
Astellas Pharma Kft.
Tel.: +36 1 577 8200

Danmark
Astellas Pharma a/s
Tlf.: +45 43 430355

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 22588600

Deutschland
Astellas Pharma GmbH
Tel: +49 (0)89 454401

Nederland
Astellas Pharma B.V.
Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +372 6 056 014

Norge
Astellas Pharma
Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα
Astellas Pharmaceuticals AEBE
Τηλ: +30 210 8189900

Österreich
Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 8772668

España
Astellas Pharma S.A.
Tel: +34 91 4952700

Polska
Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel.: +48 225451 111

France
Astellas Pharma S.A.S.
Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal
Astellas Farma, Lda.
Tel: +351 21 4401300

Hrvatska
Astellas d.o.o
Tel: +385 1670 0102

România
S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland
Astellas Pharma Co., Ltd.
Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija
Astellas Pharma d.o.o
Tel: +386 14011400

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Astellas Pharma s.r.o.
Tel: +421 2 4444 2157

Italia
Astellas Pharma S.p.A.
Tel: +39 (0)2 921381

Suomi/Finland
Astellas Pharma
Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος
Novagem Ltd
Τηλ: +357 22 483858

Sverige
Astellas Pharma AB
Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija
Astellas Pharma d.o.o.
Tel: +371 67 619365

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/YYYY

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.