Voraxaze proszek do sporz. roztw. do wstrz.(1000 j.) - 1 fiolka

Lek jest wskazany w celu zmniejszenia toksycznego stężenia metotreksatu w osoczu u dorosłych i dzieci (w wieku 28 dni i starszych) z opóźnioną eliminacją metotreksatu lub zagrożonych toksycznym działaniem metotreksatu.

1. Co to jest lek Voraxaze i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w tym leku jest glukarpidaza, enzym, który rozkłada lek przeciwnowotworowy -
metotreksat.

Lek Voraxaze jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 28 dni, jeśli otrzymują
metotreksat w leczeniu nowotworu, ale ich organizm nie jest w stanie pozbyć się metotreksatu
wystarczająco szybko i istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Lek rozkłada
metotreksat w krwioobiegu, zmniejszając jego stężenie i w ten sposób pomagając kontrolować
działania niepożądane i powstrzymać ich nasilanie się. Działa bardzo szybko imoże zmniejszyć
ilość metotreksatu w krwioobiegu o ponad
90% w ciągu 15 minut. Lek nie wnika do komórek, więcnie zapobiega działaniumetotreksatu, który
już wniknął do komórek nowotworowych, w celu leczenia nowotworu.2. Informacje ważne dla pacjenta i dziecka przed przyjęciem leku Voraxaze

Kiedy nie przyjmować leku Voraxaze
- jeśli pacjent ma uczulenie na glukarpidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Voraxaze należy omówić to z lekarzem.
Ten lek zostanie podany tak szybko, jak to możliwe po tym, jak lekarz zdecyduje, że jest on
potrzebny, aby zapobiec poważnym działaniom niepożądanym metotreksatu.

Sam lek nie może zapobiec lub powstrzymać wszystkich działań niepożądanych metotreksatu w
dużych dawkach, dlatego w razie konieczności pacjent otrzyma również inne leczenie i leczenie
wspomagające.

Ważne jest, aby lekarz wiedział, jaka ilość metotreksatu znajduje się we krwi pacjenta i jak dobrze
pracują nerki. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia tym lekiem zostaną przeprowadzone
badania, które to sprawdzą.
Dzieci i młodzież

Ten lek można podawać dzieciom od 28 dnia życia. Nie ustalono ani bezpieczeństwa, ani skuteczności
stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 28 dni.

Lek Voraxaze a inne leki
Ten lek może wpływać na ilość kwasu folinowego w organizmie, innego produktu, który może być
podany przez lekarza w celu zmniejszenia toksyczności metotreksatu. Jako środek ostrożności lekarz
dostosuje czas podawania kwasu folinowego i dawki leku Voraxaze, aby zapewnić co najmniej 2-
godzinny odstęp między podaniem obu leków. Lekarz ponownie rozpocznie podawanie kwasu
folinowego nie wcześniej niż 2 godziny po podaniu glukarpidazy.

W trakcie badań klinicznych nie odnotowano innych interakcji pomiędzy tym lekiem a innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna omówić tę kwestię z lekarzem.

Ponieważ ten lek jest stosowany wyłącznie u osób, którym podawano już metotreksat, o którym
wiadomo, że może mieć szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko, nie przeprowadzono badań w
celu ustalenia, czy sam lek może mieć szkodliwy wpływ na rozwijające się dziecko w czasie ciąży lub
czy przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.3. Jak przyjmować lek Voraxaze

Ten lek jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły, w ciągu 5 minut. Lekarz dobierze
odpowiednią dawkę dla pacjenta w zależności od jego masy ciała. Zalecana dawka to 50 jednostek na
kilogram masy ciała.

Ponieważ lek jest przyjmowany pod nadzorem lekarza, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana
zbyt duża dawka. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał więcej leku niż wskazane, powinien porozmawiać z
lekarzem lub pielęgniarką.

Po zakończeniu leczenia tym lekiem kontrolowane będą zmiany ilości metotreksatu we krwi pacjenta.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast poinformować
lekarza lub członka personelu medycznego:
• Obrzęk gardła, ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• Obrzęk dłoni, stóp, twarzy, warg lub jamy ustnej
• Wysypka z uderzeniami gorąca lub bez uderzeń gorąca i obrzęk twarzy
• Drżenie lub dreszcze bez gorączki

Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, może to oznaczać poważną reakcję
alergiczną i może wymagać pilnej pomocy medycznej. Te działania niepożądane (reakcje alergiczne)
są bardzo rzadkie, a jeśli już wystąpią, to zwykle w dniu rozpoczęcia leczenia.
Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi lub osobie należącej do personelu medycznego, jeśli u
pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które również są rzadkie, ale
były zgłaszane podczas leczenia tym lekiem:
• Gorączka
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia lub kłucia na skórze (uczucie „cierpnięcia”)
• Uczucie pieczenia na skórze

Jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować
o tym lekarza lub członka personelu medycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Voraxaze

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek będzie podawany pod nadzorem lekarza. Lek przechowuje się w temperaturze od 2 do 8°C i
nie powinien być przechowywany w zamrażarce.

Termin ważności: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i
pudełku tekturowym. Farmaceuta sprawdzi to przed wydaniem leku.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Voraxaze

Substancją czynną jest glukarpidaza.

Lek Voraxaze zawiera laktozę, trometamol i cynku octan dwuwodny.

Jak wygląda lek Voraxaze i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w postaci białego lub prawie białego liofilizowanego proszku,
który należy odtworzyć w 1 ml sterylnego roztworu 0,9% chlorku sodu (nie wchodzi w skład
opakowania).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego
SERB SAS
32 rue de Monceau
75008 Paryż
Francja

Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków.