Vitaminum B12-SF tabl. powl.(1000 µg) - 50 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. powl. na dobę. Jeśli wymagana jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B₁₂, należy początkowo podawać witaminę B₁₂ pozajelitowo. Jeśli tolerancja jest dobra, nie ma ograniczeń dotyczących czasu stosowania. Podawana doustnie witamina B₁₂ jest zwykle stosowana przez całe życie, pod warunkiem, że wykazano odpowiednią absorpcję witaminy z jelita lub tak długo, jak utrzymuje się niedobór witaminy B₁₂. W przypadku niedokrwistości złośliwej konieczna jest substytucja przez całe życie. Odpowiedź na leczenie musi być regularnie monitorowana. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie zwykłego schematu dawkowania. Preparat można stosować w normalnej dawce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek powinien być stosowany pod nadzorem lekarza; należy regularnie sprawdzać stężenie witaminy B₁₂ w surowicy i w razie potrzeby zmniejszać dawkę. Brak danych farmakokinetycznych i doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia. Sposób podania. Lek należy popić wodą, najlepiej na pusty żołądek.

Leczenie niedoboru witaminy B₁₂ spowodowanego niedożywieniem. Długotrwałe leczenie niedoboru witaminy B₁₂, np. z powodu zaburzeń wchłaniania. Doustne leczenie niedokrwistości złośliwej i niedoboru witaminy B₁₂ z objawami neurologicznymi, po szybkiej normalizacji biomarkerów związanych z witaminą B₁₂ przy podawaniu pozajelitowym witaminy B₁₂. Wskazówka: w przypadku pacjentów, u których konieczna jest szybka normalizacja biomarkerów związanych z witaminą B₁₂, należy przeprowadzić leczenie za pomocą witaminy B₁₂ podawanej pozajelitowo do osiągnięcia remisji.

1. Co to jest lek Vitaminum B12-SF i w jakim celu się go stosuje

Lek Vitaminum B12-SF zawiera witaminę B12 w postaci cyjanokobalaminy (jest to syntetyczna postać
witaminy, którą organizm przekształca w aktywną witaminę B12).
Większość ludzi otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 w swojej diecie, ale jeśli pacjent
przeszedł operację żołądka, cierpi na pewne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, stosuje ścisłą dietę lub
zażywa niektóre leki, jego organizm może nie otrzymywać wystarczającej ilości witaminy B12.

Lek Vitaminum B12-SF jest stosowany u osób dorosłych w następujących przypadkach:
- leczenie niedoborów witaminy B12 spowodowanych złym odżywianiem;
- długotrwałe leczenie niedoborów witaminy B12, np. z powodu problemów z wchłanianiem
  jelitowym;
- doustne leczenie niedokrwistości złośliwej (specyficzny rodzaj anemii) i niedoboru witaminy B12
  z objawami ze strony układu nerwowego, po uzyskaniu prawidłowego poziomu witaminy B12 we
  krwi za pomocą zastrzyków z witaminą B12.
Uwaga: W przypadku pacjentów, u których konieczne jest szybkie uzyskanie prawidłowego poziomu
witaminy B12 we krwi, początkowe leczenie powinno być wykonane za pomocą zastrzyków
z witaminą B12 do osiągnięcia remisji.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Vitaminum B12-SF

Kiedy nie stosować leku Vitaminum B12-SF
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyjanokobalaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje szczególny rodzaj niedokrwistości zwany niedokrwistością
  megaloblastyczną, która jest spowodowana wyłącznie brakiem kwasu foliowego (witaminy B9);
- jeśli u pacjenta występuje stan wymagający usunięcia cyjanku z organizmu (detoksykacja)
  (np. w niedokrwistości złośliwej z towarzyszącym zapaleniem nerwu wzrokowego). W takiej
  sytuacji należy zastosować inne produkty zawierające witaminę B12;
- jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 i cierpi na specyficzną dziedziczną chorobę
  oczu (zanik nerwu wzrokowego w chorobie Lebera);
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano wadę wzroku (niedowidzenie) spowodowaną paleniem tytoniu
  lub piciem alkoholu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vitaminum B12-SF należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Na początku leczenia stan kliniczny pacjenta musi zostać zdiagnozowany przez lekarza w celu
wyjaśnienia przyczyny niedoboru. Obejmuje to sprawdzenie czynności przewodu pokarmowego.
Lekarz zdecyduje, czy pacjent otrzymuje wystarczającą ilość witaminy B12 z pożywienia i czy
konieczna jest doustna suplementacja lekiem Vitaminum B12-SF.

W zależności od ciężkości choroby lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na ten lek
w pierwszych miesiącach leczenia. Będzie to wykonywane za pomocą badań krwi. Jeśli pacjent będzie
uważnie przestrzegać planu leczenia, leczenie może trwać przez całe życie, w zależności od choroby
podstawowej.

Jeśli pacjent wymaga regularnej dializy nerek, lekarz powinien przeprowadzać regularne badania krwi
i może być konieczne zmniejszenie dawki leku Vitaminum B12-SF.

Jeśli u pacjenta występuje również niedobór kwasu foliowego, może to utrudniać odpowiedź na
leczenie. W takim przypadku stosowaniu leku Vitaminum B12-SF musi towarzyszyć leczenie
niedoboru kwasu foliowego.

Dzieci i młodzież
Leku Vitaminum B12-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
nie ma wystarczających danych klinicznych, a dawka jest nieodpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Lek Vitaminum B12-SF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zmniejszone przez następujące
substancje:
- inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol) i antagoniści receptora histaminy H2 (np.
  cymetydyna), które są stosowane w leczeniu nadmiernego wytwarzania kwasu żołądkowego,
  powodującego niestrawność lub chorobę wrzodową;
- kolchicynę, stosowaną w leczeniu dny moczanowej;
- neomycynę i chloramfenikol (antybiotyki);
- cholestyraminę;
- biguanidy, m.in. metformina, stosowane w leczeniu cukrzycy;
- kwas aminosalicylowy, stosowany w leczeniu chorób zapalnej jelit;
- długotrwałe stosowanie podtlenku azotu (gazu stosowanego w znieczuleniu);
- leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji stosowane w zaburzeniach psychicznych
  (np. olanzapina i risperidon).

Wchłanianie lub działanie leku Vitaminum B12-SF może być zwiększone przez następujące
substancje:
- glikokortykoidy m.in. prednizon, stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można rozważyć stosowanie leku Vitaminum B12-SF w okresie ciąży.

Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vitaminum B12-SF nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum B12-SF zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Vitaminum B12-SF

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka powlekana na dobę, najlepiej na pusty żołądek.
W niedokrwistości złośliwej i schorzeniach układu nerwowego lek należy początkowo podawać
w postaci infuzji/wstrzyknięcia, aż wyniki krwi powrócą do normy.

Tabletkę należy popić ½ szklanki wody.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Vitaminum B12-SF nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjentom w podeszłym należy podawać taką samą dawkę jak pacjentom dorosłym.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lek Vitaminum B12-SF może być stosowany w zwykłej dawce u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lekarz może
zmniejszyć dawkę. Ponadto należy regularnie kontrolować stężenie witaminy B12 we krwi.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wątroby. Jeśli
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum B12-SF
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku lub
w razie przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko. W przypadku innych pytań dotyczących leku
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum B12-SF
Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Vitaminum B12-SF
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką lub swędzeniem
  na dużych powierzchniach ciała.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- trądzikopodobne wysypki skórne i pęcherze,
- anafilaksja i gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum B12-SF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się
już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum B12-SF
- Substancją czynną jest: cyjanokobalamina (witamina B12).
  Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (witaminy B12).

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki
  Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

  Otoczka
  Hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza, talk, triglicerydy kwasów
  tłuszczowych o średniej długości łańcucha

Jak wygląda lek Vitaminum B12-SF i co zawiera opakowanie
Lek Vitaminum B12-SF to białe do lekko różowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane.

Lek Vitaminum B12-SF jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym
pudełku zawierającym 10 lub 50 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023