Vitacon tabl. drażowane(10 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Hipoprotrombinemia spowodowana przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny i indandionu): początkowo 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg). Częstość i wielkość następnych dawek należy określić na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego oraz stanu klinicznego. Jeśli po 12-48 h po podaniu leku czas protrombinowy nie uległ zadowalającemu skróceniu, dawkę można powtórzyć. Hipoprotrombinemia spowodowana przez inne czynniki: początkowo 10-30 mg (wyjątkowo 50 mg); wielkość dawki zależy od stanu pacjenta i reakcji na leczenie. Podstawowe postępowanie powinno polegać, jeśli to możliwe, na skorygowaniu dawki leków zaburzających mechanizmy krzepnięcia (antybiotyków, salicylanów itp.). Witaminę K₁ należy stosować w przypadkach, kiedy zaburzenia krzepnięcia są na tyle silne, że sama korekta dawki leku nie zapewnia ich odpowiednio szybkiego ustąpienia, lub kiedy korekta dawki jest niemożliwa. Uwaga: doustne stosowanie witaminy K₁ jest uzasadnione tylko wtedy, gdy może ona zostać wchłonięta z przewodu pokarmowego. Jeśli ilość żółci wydzielanej do przewodu pokarmowego jest niedostateczna, konieczne jest dodatkowo doustne podawanie soli kwasów żółciowych. Szczególne grupy pacjentów. Stosowanie u osób w podeszłym wieku powinno mieścić się w dolnym zakresie dawek.

Zaburzenia krzepnięcia powodowane przez nieprawidłową syntezę czynników krzepnięcia zespołu protrombiny II (protrombiny), VII, IX i X, jeśli są one związane z niedoborem witaminy K₁ lub zaburzaniem jej cyklu przemian: w hipoprotrombinemii powodowanej przez doustne leki przeciwzakrzepowe, pochodne kumaryny i indandionu; w hipoprotrombinemii w przebiegu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi, niszczącymi fizjologiczną florę bakteryjną jelit; w hipoprotrombinemii związanej z hamowaniem działania witaminy K₁ (np. hipoprotrombinemii wywołanej przez antybiotyki o szerokim spektrum działania, salicylany, sulfonamidy); jeśli możliwe jest odstawienie leku wpływającego na mechanizm krzepnięcia lub zmniejszenie jego dawki należy zastosować to jako leczenie alternatywne; w hipoprotrombinemii w przebiegu żółtaczki mechanicznej lub przetoki żółciowej, jednak tylko pod warunkiem jednoczesnego podawania soli kwasów żółciowych; w przeciwnym razie witamina nie zostanie wchłonięta.

1. Co to jest lek Vitacon i w jakim celu się go stosuje

Vitacon zawiera fitomenadion (witaminę K1 - rozpuszczalną w tłuszczach), który bierze udział
w powstawaniu niektórych czynników krzepnięcia krwi.

Vitacon stosuje się:
- w zaburzeniach krzepnięcia spowodowanych przez doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy
  pochodnych kumaryny (acenokumarol, warfaryna) i pochodnych indandionu (fenindion), leki
  przeciwbakteryjne niszczące fizjologiczną florę bakteryjną jelit, antybiotyki, sulfonamidy,
  salicylany;
- w niedoborze protrombiny (jeden z czynników krzepnięcia) w przebiegu żółtaczki
  mechanicznej lub przetoki żółciowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitacon

Kiedy nie stosować leku Vitacon
- Jeśli pacjent ma uczulenie na fitomenadion lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vitacon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi należy stosować lek ostrożnie, ponieważ
  zastosowanie witaminy K1 u tych pacjentów może spowodować powrót zagrożenia zmianami
  zakrzepowymi.
- Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z zaburzeniami
  krzepnięcia.
- U pacjentów w podeszłym wieku lekarz zaleci stosowanie mniejszych dawek leku.
- Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się
  zwiększania dawek fitomenadionu u pacjentów z chorobami wątroby, u których nie osiągnięto
  poprawy po zastosowaniu przeciętnych dawek leku.
- Podczas stosowania leku należy okresowo kontrolować czas protrombinowy.
- Działanie leku ujawnia się zwykle po 6-10 godzinach, zaś do osiągnięcia pełnego efektu
  konieczne może być nawet 24-48 godzin.

Vitacon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie fitomenadionu może spowodować przejściową oporność na działanie doustnych leków
przeciwzakrzepowych (pochodnych kumaryny i indandionu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Należy zachować ostrożność stosując lek u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vitacon zawiera laktozę jednowodną, sacharozę, żółcień chinolinową lak (E 104) i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość żółcieni chinolinowej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Vitacon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia krzepnięcia u dorosłych spowodowane przez doustne leki przeciwzakrzepowe (pochodne
kumaryny i indandionu)
Dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg (maksymalnie 30 mg lub wyjątkowo 50 mg). Częstość
i wielkość następnych dawek określi lekarz na podstawie oznaczeń czasu protrombinowego oraz stanu
klinicznego pacjenta.
Jeśli po 12-48 godzinach po podaniu leku czas protrombinowy nie uległ zadowalającej poprawie,
dawkę można powtórzyć.

Zaburzenia krzepnięcia u dorosłych spowodowane przez inne czynniki
Dawka wstępna wynosi 10 do 30 mg, wyjątkowo 50 mg. Wielkość dawki zależy od stanu pacjenta
i reakcji na leczenie.
Podstawowe postępowanie powinno polegać, jeśli to możliwe, na skorygowaniu dawki leków
zaburzających mechanizmy krzepnięcia (antybiotyków, salicylanów, sulfonamidów).
Fitomenadion należy stosować, kiedy zaburzenia krzepnięcia są na tyle silne, że sama zmiana dawki
przyjmowanego leku nie zapewnia ich odpowiednio szybkiego ustąpienia, lub kiedy zmiana dawki nie
jest możliwa.

Uwaga: doustne stosowanie witaminy K1 jest uzasadnione tylko wtedy, gdy może ona wchłonąć się
z przewodu pokarmowego. Jeżeli ilość żółci wydzielanej do przewodu pokarmowego jest
niedostateczna, lekarz zaleci dodatkowo doustne podawanie soli kwasów żółciowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitacon
Nie są znane objawy zatrucia fitomenadionem.

Pominięcie zastosowania leku Vitacon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu fitomenadionu w postaci tabletek doustnych nie obserwowano działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitacon

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitacon
- Substancją czynną leku jest all-rac-fitomenadion. Każda tabletka drażowana zawiera 10 mg all-
 rac-fitomenadionu.
 Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna uwodniona; celuloza mikrokrystaliczna;
 kroskarmeloza sodowa; laktoza jednowodna; magnezu stearynian; powidon K-30; karmeloza
 sodowa; sacharoza; krzemionka koloidalna bezwodna; talk; polisorbat 80; tytanu dwutlenek
 (E 171); żółcień chinolinowa, lak (E 104); wosk Capol.

Jak wygląda lek Vitacon i co zawiera opakowanie
Vitacon to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki drażowane.
Vitacon jest dostępny w blistrach z folii Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: