VisioFlox maść do oczu(3 mg/g) - tuba 3 g

Podanie do oka. Dorośli. O ile nie zalecono inaczej, należy wprowadzić 1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy na dobę (w przypadku zakażeń chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego zakażonego oka. Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u dorosłych. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 rż. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez 14 dni. Jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować ok. 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatni preparat.

Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, owrzodzenie rogówki oraz zakażenie chlamydiami u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 1. rż. Podczas stosowania ofloksacyny należy przestrzegać ogólnie przyjętych wytycznych dotyczących właściwego stosowania antybiotyków.

1. Co to jest lek VisioFlox i w jakim celu się go stosuje

Lek VisioFlox zawiera substancję czynną ofloksacynę. Ofloksacyna jest tak zwanym antybiotykiem
i hamuje pewien enzym bakteryjny (gyrazę). W rezultacie metabolizm bakterii nie może być
utrzymany i bakterie giną.

Lek VisioFlox stosuje się w:
− w leczeniu zakażeń przedniego odcinka oka:
 przewlekłego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, owrzodzenia rogówki, zakażenia
 chlamydiami.

Lek VisioFlox wskazany jest do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu
pierwszego roku życia.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VisioFlox

Kiedy nie stosować leku VisioFlox
- jeśli pacjent ma uczulenie na ofloksacynę lub inne inhibitory gyrazy, lub którykolwiek
 z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania VisioFlox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Lek VisioFlox należy stosować tylko do oka.
− Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak swędzenie powieki, obrzęk lub zaczerwienienie
 oka, należy przerwać leczenie lekiem VisioFlox i skonsultować się z lekarzem. Taka
 nadwrażliwość może również wystąpić w przypadku stosowania innych antybiotyków
 podawanych miejscowo lub ogólnie.
 − Jeśli objawy nasilą się lub nastąpi nawrót choroby, należy skontaktować się z lekarzem.
− Jeśli lek VisioFlox, jest stosowany dłuższy czas, podatność na inne infekcje oka może być
 większa.

Zaburzenia serca:
Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku, u pacjentów z wrodzonym lub
stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym wydłużonym odstępem QT (obserwowanym w EKG, zapisie
czynności elektrycznej serca), u pacjentów z zaburzeniem równowagi elektrolitów we krwi
(szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), z bardzo wolnym rytmem serca (zwanym
"bradykardią"), z osłabioną pracą serca (niewydolność serca), z przebytym zawałem serca (zawał
mięśnia sercowego), u kobiet, osób w podeszłym wieku lub u pacjentów przyjmujących inne leki,
które powodują nieprawidłowe zmiany w EKG (patrz punkt Lek VisioFlox a inne leki).

Nie należy stosować leku VisioFlox w przypadku zapalenia tylnego odcinka oka (np. siatkówki lub
ciała szklistego).

Podczas leczenia lekiem VisioFlox należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub
promieniowanie ultrafioletowe (np. opalanie się, lampy słoneczne, solaria), w związku z
możliwością wystąpienia nadmiernej reakcji skóry, podobnej do ciężkich oparzeń słonecznych. Może
wystąpić również odbarwienie lub schodzenie paznokci.

Nawet po pierwszym podaniu fluorochinolonów zgłaszano reakcje nadwrażliwości i reakcje
alergiczne. Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne) mogą prowadzić do
wstrząsu zagrażającego życiu natychmiast po pierwszym podaniu. W takich przypadkach należy
przerwać stosowanie leku VisioFlox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Obrzęk i zerwanie ścięgna występowały u osób przyjmujących fluorochinolony drogą doustną lub
dożylną, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie
kortykosteroidami. Należy przerwać leczenie lekiem VisioFlox, jeśli wystąpi ból lub obrzęk ścięgna
(zapalenie ścięgna).

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, lek VisioFlox może prowadzić do namnożenia się
drobnoustrojów chorobotwórczych, które będą niewrażliwe na ten lek. W przypadku wystąpienia
takiej sytuacji lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku występowania uszkodzeń rogówki lub owrzodzeń rogówki, lekarz będzie zalecał
stosowanie leku VisioFlox z ostrożnością ze względu na ryzyko perforacji rogówki.

Lekarz będzie kontrolował reakcję na lek VisioFlox i w razie potrzeby dostosuje leczenie.

Maści do oczu mogą opóźniać gojenie się rogówki.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, palce i inne przedmioty nie mogą wchodzić w kontakt z otworem
tuby.

Nie należy używać soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.

Po zakończeniu leczenia należy przekazać pozostały lek farmaceucie i nie pozostawiać go do innego
leczenia.

Lek VisioFlox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.

Podczas leczenia lekiem VisioFlox nie należy stosować innych preparatów do oczu zawierających
cynk, ołów lub rtęć, ponieważ mogą one osłabić działanie leku VisioFlox.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą wpływać na rytm serca: leki
należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopyramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwdrobnoustrojowe (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli lek VisioFlox jest stosowany jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy zachować co
najmniej 15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Maść do oczu należy
zawsze stosować jako ostatnią.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie można całkowicie wykluczyć szkodliwego działania dla dziecka, lek VisioFlox nie
powinien być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Dzieci
Doświadczenie w stosowaniu leku VisioFlox u dzieci jest ograniczone. Lek VisioFlox nie jest
zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Przed rozpoczęciem stosowania leku
VisioFlox u dzieci należy omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podobnie jak w przypadku innych maści do oczu, może wystąpić niewyraźne widzenie lub
niewielkie zaburzenie widzenia. W tym czasie nie należy obsługiwać maszyn, pracować bez
odpowiednich zabezpieczeń ani prowadzić pojazdów.

Lek VisioFlox zawiera lanolinę i butylowany hydroksytoluen (BHT)
Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylowany hydroksytoluen może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie
skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.3. Jak stosować lek VisioFlox

Podanie do oka.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:
1 cm wyciśniętej maści (co odpowiada 0,12 mg ofloksacyny) 3 razy na dobę (w przypadku zakażeń
chlamydiami, 5 razy na dobę) do worka spojówkowego chorego oka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie u dzieci nie różni się od dawkowania u osób dorosłych. U dzieci w wieku poniżej
jednego roku życia dane są ograniczone, a skuteczność nie została wykazana.

Lek VisioFlox jest wprowadzany jako wąska wstęga maści do worka spojówkowego.
Delikatnie odciągnąć dolną powiekę palcem, aby między powieką a gałką oczną powstała kieszonka
w kształcie litery "V". Nie dotykać oka ani obszaru wokół oczu lub innych powierzchni końcówką
tuby, ponieważ w przeciwnym razie do maści mogą dostać się drobnoustroje. Wprowadzić około 1 cm
wyciśniętej maści w tak uformowanym worku spojówkowym, nie dotykając oka końcówką tuby.
Spojrzeć w dół przed zamknięciem oka.
Nie stosować leku VisioFlox dłużej niż przez 14 dni.

Uwaga: jeśli dodatkowo stosuje się inne krople do oczu/maści do oczu, należy zachować około
15-minutowy odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków, a lek VisioFlox należy zawsze
stosować jako ostatni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku VisioFlox
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy przepłukać oko ciepłą wodą.
Następną dawkę należy zastosować w normalnym czasie.
Jeśli w wyniku niewłaściwego stosowania lub przypadkowego przedawkowania wystąpią
ogólnoustrojowe działania niepożądane, należy zastosować leczenie ogólne. W takim przypadku
należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania dawki leku VisioFlox
Należy zastosować lek tak szybko jak to jest możliwe i kontynuować leczenie w normalnych
odstępach czasu zalecanych przez lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku VisioFlox
Nawet jeśli nastąpi poprawa w objawach choroby, nie wolno zmieniać dawkowania lub przerywać
leczenia bez konsultacji z lekarzem. Ma to zapobiec pogorszeniu się stanu pacjenta lub nawrotowi
choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane:
Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, być może wystąpiła
ciężka reakcja alergiczna. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku VisioFlox i skontaktować
się z lekarzem.

Reakcje alergiczne:
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
• Reakcje alergiczne dotyczące oka (w tym świąd oka i (lub) powieki).
• Zapalenie skóry spowodowane alergią (w tym: wysypka, swędzenie lub pokrzywka).
• Ciężka nagła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna) z obrzękiem
 zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust lub innych części ciała, obrzękiem jamy ustnej, języka
 lub gardła, który może blokować drogi oddechowe. Może to powodować świszczący oddech,
 trudności w połykaniu, oddychaniu lub duszność.
• Podczas stosowania leku VisioFlox zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek
 skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
 pojawiających się początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na
 tułowiu, często z pęcherzami pośrodku.

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych okaże się
dokuczliwe lub jeśli będzie długotrwałe.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
• podrażnienie oka;
• uczucie dyskomfortu w oku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia;
• łzawienie;
• zapalenie ;
• zaczerwienienie;
• wrażliwość na światło;
• uczucie obecności ciała obcego w oku;
• obrzęk oczu;
• obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki);
• ból oka;
• suchość (łagodne kłucie lub palenie).

Zaburzenia ogólne:
• zawroty głowy;
• nudności.

Zaburzenia serca:
• nieprawidłowy szybki rytm serca;
• zagrażający życiu nieregularny rytm serca;
• zmiana rytmu serca (nazywana "wydłużeniem odstępu QT", obserwowana w zapisie
 aktywności elektrycznej serca EKG).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5. Jak przechowywać lek VisioFlox

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu tuby: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego (po EXP) na pudełku
tekturowym i pojemniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek VisioFlox
− Substancją czynną leku jest ofloksacyna.
− 1 g maści do oczu zawiera 3 mg ofloksacyny. Pojedyncza dawka (1 cm wyciśniętej maści)
 zawiera 0,12 mg ofloksacyny.
− Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina, wazelina biała.

Jak wygląda lek VisioFlox i co zawiera opakowanie
1 tuba plastikowa, zawierająca 3 g maści do oczu

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Pharm Supply Sp. z o.o.
Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
Polska

Wytwórca
Tubilux Pharma S.p.A
Via Costarica, 20/22
00071 Pomezia (Roma)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Włochy: OcuFlox 3 mg/g unguento oftalmico
Luksemburg: VisioFlox 3 mg/g Augensalbe
Polska: VisioFlox

Data ostatniej aktualizacji ulotki: