Medicover
Vetira roztw. doustny(100 mg/ml) - but. 150 ml
Opakowanie
but. 150 ml
Producent
Adamed Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
roztw. doustny
Kwota refundowana
37.26
Dawkowanie
Doustnie. Dzieci i młodzież: należy zapisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Częściowe napady padaczkowe: zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo, jak przedstawione poniżej. Monoterapia. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (16-17) lat o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. Można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Młodzież <16 lat i dzieci<>: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu w monoterapii. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. Można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, dzieci (2-11 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. <50 kg<>: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. do osiągnięcia zalecanej dawki 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Dawka dla dzieci o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach. Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. aż do osiągnięcia zalecanej dawki 21 mg/kg mc 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>65 lat) z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg z zaburzeniami czynności nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500-1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg): 500-1000 mg raz na dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg). Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek<>: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz na dobę (1. dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. [0,15 ml/kg mc.], po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. [0,05-0,10 ml/kg mc.]). Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy z zaburzoną czynnością nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. (0,07-0,21 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. (0,035-0,105 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. (0,035-0,07 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. (0,07-0,14 ml/kg mc.) raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc. [0,105 ml/kg mc.], po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc. [0,035-0,07 ml/kg mc.]). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CCr <60 ml in ,73 m2. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; niemowlęta >6 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg g mc. 2 razy na dobę co 2 tyg.; niemowlęta do 6 mies.: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg g mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. Sposób podania. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku; dawka dobowa jest podawana w 2 równo podzielonych dawkach. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce dziecka; może być podawany z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym może pozostawać gorzki smak. Butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg) jest przeznaczona dla dzieci ≥4 lat, młodzieży i dorosłych. Butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg) jest przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 mies. do poniżej 4 lat. Tabletki nie są dostosowane do podawania niemowlętom i dzieciom <6 lat - zaleca się stosować roztwór doustny. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do leczenia początkowego dzieci o mc. <25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, do podawania dawek <250 mg oraz dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg i zalecanej dawki nie można osiągnąć przez przyjęcie kilku tabletek - w tych przypadkach należy stosować roztwór doustny.< iv>
Zastosowanie
Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 mies. z padaczką; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Treść ulotki
1. CO TO JEST LEK VETIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vetira, 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w padaczce).
Lek Vetira jest stosowany:
• jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz
przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu
napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze
pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
padaczki, która ma prawdopodobne podłoże genetyczne), w leczeniu napadów
toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata
świadomości).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VETIRA
Kiedy nie stosować leku Vetira
• W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik
tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Vetira należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Vetira
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji
i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm
pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje
choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy
serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:
• Nietypowe myśli, drażliwość lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle, lub jeśli pacjent
bądź jego rodzina i przyjaciele zauważą ważne zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku
pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 16 lat.
Vetira a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam
można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za
konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż
stosowanie leku Vetira może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn,
dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Vetira zawiera maltitol ciekły (E965).
Jeżeli zostałeś poinformowany przez swojego lekarza, że cierpisz na nietolerancję któregoś z cukrów,
skontaktuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku.
Vetira zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218).
Metylu parahydroksybenzoesanmoże wywołać reakcję alergiczną.
Vetira zawiera sód.
Vetira 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, to znaczy lek
uznaje się „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK VETIRA
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Vetira należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia. Roztwór doustny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Monoterapia (od 16 lat)
Dorośli i młodzież (w wieku od 16 lat)
Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania
przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z dawek
wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vetira po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2
tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania
przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Vetira należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z
dawek wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Vetira, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu
strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.
U dzieci powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml
dołączonej do opakowania.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek
wynosi pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kilogram masy ciała dziecka. (patrz tabela
poniżej zawierająca przykłady dawek).
Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy
Masa ciała: 6 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,6 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,8 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 8 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,8 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 2,4 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 10 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 3 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 15 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 4,5 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 20 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 2 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 6 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 25 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 2,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 7,5 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: od 50 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę
przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z dawek
wynosi pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kilogram masy ciała niemowlęcia (patrz: tabela
poniżej zawierająca przykłady dawek).
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)
Masa ciała: 4 kg
Dawka początkowa (0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,3 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,85 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 5 kg
Dawka początkowa (0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,35 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,05 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 6 kg
Dawka początkowa (0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,45 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,25 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 7 kg
Dawka początkowa (0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania:
Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Vetira, roztwór doustny można
rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Po podaniu doustnym
lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak w ustach.
Instrukcja przygotowania leku do użycia:
• otworzyć butelkę: wcisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek
zegara (rysunek 1)
• umieścić łącznik do strzykawki w szyjce butelki (rysunek 2). Upewnić się, że jest dobrze
zamocowany.
• umieścić strzykawkę dozującą w otworze łącznika. Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek
3)
• nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 4
a), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 4b) i
pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza
dawce w mililitrach (ml) (rysunek 4c).
• odwrócić butelkę. Wyjąć strzykawkę z łącznika.
• wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka naciskając
tłok strzykawki (rysunek 5).
• wypić całą zawartość szklanki/ butelki do karmienia dziecka.
• zamknąć butelkę z plastikową nakrętką.
• wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 6).
Czas trwania leczenia:
• Lek Vetira stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem
Vetira tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie częstości napadów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vetira
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Vetira to: senność, pobudzenie,
agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci
najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Vetira
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vetira
Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, t lek powinien być odstawiany stopniowo, w
celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o
przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Vetira może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w
badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz
powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń
zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub
niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania
niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni
ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VETIRA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vetira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Vetira
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (do ustalenia pH), kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia
pH), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), maltitol
ciekły (E965), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vetira i co zawiera opakowanie
Vetira 100 mg/ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.
Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla dzieci w wieku
od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę
dozującą 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla niemowląt i
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym
strzykawkę dozującą 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla niemowląt w
wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym
strzykawkę dozującą 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Na opakowaniach zewnętrznych oraz etykietach umieszczono graficzne rozróżnienie dostępnych
opakowań celem uniknięcia pomyłki podczas odmierzania leku Vetira w zależności od grupy
wiekowej.
Dla każdej grupy wiekowej jest dołączona inna strzykawka dozująca (1 ml lub 3 ml, 10 ml) także
zaleca się zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania leku Vetira w danej grupie wiekowej.
Po zużyciu leku Vetira oraz w przypadku kiedy zawartość butelki jest pusta należy wyrzucić i nie
przechowywać strzykawki dozującej dołączanej do opakowania, gdyż każde opakowanie zawiera inna
strzykawkę dozującą.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Cypr
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
{Polska} {Vetira}
Data zatwierdzenia ulotki: 08.2022
Vetira, 100 mg/ml, roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w padaczce).
Lek Vetira jest stosowany:
• jako monoterapia (stosowanie samego leku Vetira) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz
przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca w leczeniu
napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze
pojedynczych mięśni lub grup mięśni),
- u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
padaczki, która ma prawdopodobne podłoże genetyczne), w leczeniu napadów
toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata
świadomości).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VETIRA
Kiedy nie stosować leku Vetira
• W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik
tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vetira należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Vetira należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi takimi jak Vetira
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji
i (lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm
pracy serca (widoczny w badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje
choroba i (lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy
serca albo zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych
nasili się lub utrzyma dłużej niż kilka dni:
• Nietypowe myśli, drażliwość lub reakcja bardziej agresywna niż zwykle, lub jeśli pacjent
bądź jego rodzina i przyjaciele zauważą ważne zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
• Zaostrzenie padaczki
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w
pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku
pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Vetira,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie jest wskazane stosowanie leku Vetira w monoterapii (samego leku Vetira) u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 16 lat.
Vetira a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam
można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za
konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Vetira może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż
stosowanie leku Vetira może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn,
dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Vetira zawiera maltitol ciekły (E965).
Jeżeli zostałeś poinformowany przez swojego lekarza, że cierpisz na nietolerancję któregoś z cukrów,
skontaktuj się ze swoim lekarzem przed zastosowaniem leku.
Vetira zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218).
Metylu parahydroksybenzoesanmoże wywołać reakcję alergiczną.
Vetira zawiera sód.
Vetira 100 mg/ml, roztwór doustny zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml, to znaczy lek
uznaje się „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ LEK VETIRA
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Vetira należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia. Roztwór doustny należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Monoterapia (od 16 lat)
Dorośli i młodzież (w wieku od 16 lat)
Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania
przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z dawek
wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vetira po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2
tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml dołączonej do opakowania
przeznaczonego dla pacjentów w wieku od 4 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Vetira należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z
dawek wynosi między 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Vetira, w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu
strzykawki 3 ml dołączonej do opakowania.
U dzieci powyżej 4 lat, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 10 ml
dołączonej do opakowania.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach, każda z dawek
wynosi pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kilogram masy ciała dziecka. (patrz tabela
poniżej zawierająca przykłady dawek).
Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy
Masa ciała: 6 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,6 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,8 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 8 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,8 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 2,4 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 10 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 3 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 15 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 4,5 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 20 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 2 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 6 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 25 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 2,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 7,5 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: od 50 kg
Dawka początkowa (0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):
U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę
przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.
Zazwyczaj stosowana dawka:
Lek Vetira stosuje się dwa razy na dobę, w dwóch równo podzielonych dawkach; każda z dawek
wynosi pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kilogram masy ciała niemowlęcia (patrz: tabela
poniżej zawierająca przykłady dawek).
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy)
Masa ciała: 4 kg
Dawka początkowa (0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,3 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,85 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 5 kg
Dawka początkowa (0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,35 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,05 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 6 kg
Dawka początkowa (0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,45 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,25 ml dwa razy na dobę
Masa ciała: 7 kg
Dawka początkowa (0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 0,5 ml dwa razy na dobę
Dawka maksymalna (0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę): 1,5 ml dwa razy na dobę
Sposób podawania:
Po odmierzeniu właściwej dawki za pomocą właściwej strzykawki, lek Vetira, roztwór doustny można
rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka. Po podaniu doustnym
lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak w ustach.
Instrukcja przygotowania leku do użycia:
• otworzyć butelkę: wcisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek
zegara (rysunek 1)
• umieścić łącznik do strzykawki w szyjce butelki (rysunek 2). Upewnić się, że jest dobrze
zamocowany.
• umieścić strzykawkę dozującą w otworze łącznika. Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek
3)
• nabrać do strzykawki niewielką ilość roztworu przez pociągnięcie tłoczka w dół (rysunek 4
a), następnie wciskając tłoczek, usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki (rysunek 4b) i
pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza
dawce w mililitrach (ml) (rysunek 4c).
• odwrócić butelkę. Wyjąć strzykawkę z łącznika.
• wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka naciskając
tłok strzykawki (rysunek 5).
• wypić całą zawartość szklanki/ butelki do karmienia dziecka.
• zamknąć butelkę z plastikową nakrętką.
• wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 6).
Czas trwania leczenia:
• Lek Vetira stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem
Vetira tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie częstości napadów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vetira
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Vetira to: senność, pobudzenie,
agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka. W razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci
najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Vetira
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vetira
Jeżeli leczenie lekiem Vetira ma zostać przerwane, t lek powinien być odstawiany stopniowo, w
celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o
przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Vetira może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z
wysoką temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w
badaniach krwi, zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz
powiększenie węzłów chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i
obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe
tarcze strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń
zachowania lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub
niekontrolowanych ruchów. Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność,
ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania
niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii
i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy,
uczucie złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju,
pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie
koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości: wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia
(powolne myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia ( szczegółowy opis objawów, patrz podpunkt „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą,
występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-
Johnsona), i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni
ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VETIRA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Vetira po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Vetira
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy 1 ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to: sodu cytrynian (do ustalenia pH), kwas cytrynowy bezwodny (do ustalenia
pH), metylu parahydroksybenzoesan (E218), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), maltitol
ciekły (E965), aromat malinowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vetira i co zawiera opakowanie
Vetira 100 mg/ml roztwór doustny jest bezbarwnym płynem.
Butelka szklana zawierająca 300 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla dzieci w wieku
od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę
dozującą 10 ml (z podziałką co 0,25 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla niemowląt i
dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym
strzykawkę dozującą 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Butelka szklana zawierająca 150 ml leku Vetira 100 mg/ml, roztworu doustnego (dla niemowląt w
wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym
strzykawkę dozującą 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Na opakowaniach zewnętrznych oraz etykietach umieszczono graficzne rozróżnienie dostępnych
opakowań celem uniknięcia pomyłki podczas odmierzania leku Vetira w zależności od grupy
wiekowej.
Dla każdej grupy wiekowej jest dołączona inna strzykawka dozująca (1 ml lub 3 ml, 10 ml) także
zaleca się zwrócić szczególną uwagę podczas stosowania leku Vetira w danej grupie wiekowej.
Po zużyciu leku Vetira oraz w przypadku kiedy zawartość butelki jest pusta należy wyrzucić i nie
przechowywać strzykawki dozującej dołączanej do opakowania, gdyż każde opakowanie zawiera inna
strzykawkę dozującą.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Wytwórca
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate,
P.O. Box 51706,
CY-3508 Limassol,
Cypr
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
{Polska} {Vetira}
Data zatwierdzenia ulotki: 08.2022
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
