Vaxneuvance zaw. do wstrz. - amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły

Domięśniowo. Standardowy schemat szczepienia niemowląt i dzieci w wieku od 6 tyg. do poniżej 2 lat. 2-dawkowy cykl szczepienia podstawowego, po którym następuje dawka przypominająca: zalecany schemat uodparniania składa się z 3 dawek szczepionki (każda po 0,5 ml); pierwszą dawkę podaje się w wieku od 6 tyg., a drugą dawkę podaje się 8 tyg. później; trzecia (przypominająca) dawka zalecana jest między 11. a 15. miesiącem życia. 3-dawkowy cykl szczepienia podstawowego, po którym następuje dawka przypominająca: można zastosować schemat uodparniania składający się z 4 dawek szczepionki (każda po 0,5 ml); w tym przypadku cykl szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek, przy czym pierwszą dawkę podaje się w wieku od 6 tyg., w odstępie między dawkami wynoszącym od 4 do 8 tyg. w cyklu szczepienia podstawowego; czwarta (przypominająca) dawka jest zalecana między 11. a 15. miesiącem życia i co najmniej 2 mies. po trzeciej dawce. Wcześniaki (urodzone <37 tyg. ciąży)<>: zalecany schemat uodparniania składa się z 3-dawkowego cyklu szczepienia podstawowego szczepionką, a następnie czwartej (przypominającej) dawki (każda dawka po 0,5 ml) jak w 3-dawkowym cyklu szczepienia podstawowego, po którym następuje podanie dawki przypominającej. Wcześniejsze szczepienie inną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom: u niemowląt i dzieci, u których rozpoczęto uodparnianie inną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, można zamienić na szczepionkę Vaxneuvance na każdym etapie stosowanego schematu. Schemat szczepienia uzupełniającego dla dzieci w wieku od 7 miesięcy do poniżej 18 lat. Niezaszczepione niemowlęta w wieku od 7 do poniżej 12 miesięcy: 3 dawki (każda po 0,5 ml) przy czym pierwsze dwie dawki należy podawać w odstępie co najmniej 4 tyg; trzecia (przypominająca) dawka jest zalecana po 12. miesiącu życia, w odstępie co najmniej 2 mies. po drugiej dawce. Niezaszczepione dzieci w wieku od 12 miesięcy do poniżej 2 lat: 2 dawki (każda po 0,5 ml) w odstępie między dawkami wynoszącym 2 mies. Niezaszczepione dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat: 1 dawka (0,5 ml); jeśli wcześniej podano skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom, przed podaniem szczepionki Vaxneuvance powinny upłynąć co najmniej 2 mies. Schemat szczepienia dla osób w wieku 18 lat i starszych: 1 dawka (0,5 ml); nie określono potrzeby ponownego szczepienia kolejną dawką szczepionki Vaxneuvance. Szczególne grupy pacjentów. Jedna lub więcej dawek szczepionki może być podawana pacjentom, u których występuje jedna lub więcej chorób współistniejących predysponujących do zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby pneumokokowej (takim jak pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub pacjenci po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub pacjenci immunokompetentni w wieku 18-49 lat z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby pneumokokowej). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni. Sposób podania. Szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia domięśniowego. Preferowane miejsce wstrzyknięcia to przednio-boczna część uda u niemowląt lub mięsień naramienny w górnej części ramienia u dzieci i osób dorosłych. Brak danych dotyczących podawania drogą śródskórną.

Czynne uodparnianie niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tyg. do < 18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Czynne uodparniania osób w wieku ≥18 lat w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez bakterie Streptococcus pneumoniae. Zastosowanie szczepionki Vaxneuvance powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

1. Co to jest szczepionka Vaxneuvance i w jakim celu się ją stosuje

Vaxneuvance jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
• dzieciom w wieku od 6 tygodni do poniżej 18 lat w celu ochrony przed chorobami, takimi jak
 zakażenie płuc (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie zakażenie krwi
 (bakteriemia) i zakażenie uszu (ostre zapalenie ucha środkowego),

• osobom w wieku 18 lat i starszym w celu ochrony przed chorobami takimi jak, zakażenie płuc
 (zapalenie płuc), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz ciężkie zakażenie krwi
 (bakteriemia), wywołanymi przez 15 serotypów bakterii zwanych Streptococcus pneumoniae lub
 pneumokokami.2. Informacje ważne przed podaniem szczepionki Vaxneuvance

Kiedy nie stosować szczepionki Vaxneuvance:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej
 szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na jakąkolwiek szczepionkę zawierającą toksoid
 błoniczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki Vaxneuvance należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony (co oznacza, że organizm ma mniejszą
 zdolność zwalczania infekcji) lub jeśli pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą osłabiać układ
 odpornościowy (na przykład leki immunosupresyjne lub steroidy).
• jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka lub ciężka infekcja. W takich przypadkach może być
 konieczne odroczenie szczepienia do czasu wyzdrowienia pacjenta. Jednak, sama lekka gorączka
 lub infekcja (na przykład przeziębienie) nie jest powodem do odroczenia szczepienia.
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z krwawieniem, łatwo powstają siniaki lub
 pacjent przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Jeżeli pacjent jest niemowlęciem, należy także powiedzieć lekarzowi, czy urodził się przedwcześnie
(zbyt wcześnie).

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, szczepionka Vaxneuvance może nie w pełni
chronić osoby zaszczepione.

Szczepionka Vaxneuvance a inne leki/szczepionki
Szczepionka Vaxneuvance może być podawana dziecku, w tym samym czasie, co inne standardowe
szczepionki dla dzieci.

Szczepionka Vaxneuvance może być podawana osobom dorosłym w tym samym czasie, co
inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli:
• pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował ostatnio lub planuje przyjmować jakiekolwiek leki
 wydawane na receptę (na przykład leki immunosupresyjne lub steroidy, które mogą osłabiać
 układ odpornościowy) albo jakiekolwiek leki dostępne bez recepty.
• pacjent przyjął niedawno lub planuje przyjęcie jakiejkolwiek innej szczepionki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej
szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Vaxneuvance nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre objawy wymienione w punkcie 4 „Możliwe
działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Szczepionka Vaxneuvance zawiera sód i polisorbat 20
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Ten lek zawiera 1 mg polisorbatu 20 w każdej 0,5 ml dawce roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.3. Jak stosować szczepionkę Vaxneuvance

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent otrzymał wcześniej
szczepionkę przeciw pneumokokom.
Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w mięsień ramienia osobie dorosłej lub w mięsień ramienia
lub nogi dziecka.

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat
Dziecko powinno otrzymać podstawowy cykl 2 wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę
przypominającą.
• Pierwsze wstrzyknięcie można podać w wieku od 6 tygodni.
• Drugie wstrzyknięcie podaje się 2 miesiące później.
• Trzecie wstrzyknięcie (przypominające) należy podać między 11. a 15. miesiącem życia.
Opiekun dziecka zostanie poinformowany o terminie kolejnego szczepienia.

Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami obowiązującymi w danym kraju, stosowany może być
alternatywny schemat w postaci 3 wstrzyknięć, po których następuje dawka przypominająca. W celu
uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Wcześniaki (urodzone przed 37. tygodniem ciąży)

Dziecko powinno otrzymać podstawowy cykl 3 wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę
przypominającą.

• Pierwsze wstrzyknięcie można podać w wieku od 6 tygodni.
• Drugie i trzecie wstrzyknięcia są podawane w odstępie od 4 do 8 tygodni między dawkami.
• Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) zostanie podane między 11. a 15. miesiącem życia.

Niemowlęta, dzieci i młodzież rozpoczynające szczepienie w wieku 7 miesięcy lub starsze
Niemowlęta w wieku od 7 do poniżej 12 miesięcy powinny otrzymać łącznie 3 wstrzyknięcia.
Pierwsze dwa wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie co najmniej 1 miesiąca. Trzecie
wstrzyknięcie (przypominające) zostanie podane po 12. miesiącu życia i co najmniej 2 miesiące po
drugim wstrzyknięciu.
Dzieci w wieku od 12 miesięcy do poniżej 2 lat powinny otrzymać łącznie 2 wstrzyknięcia. Należy
zachować odstęp co najmniej 2 miesiące pomiędzy tymi 2 wstrzyknięciami.
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do poniżej 18 lat powinny otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Dorośli
Dorośli powinni otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Specjalne grupy pacjentów
Jedno lub więcej wstrzyknięć szczepionki Vaxneuvance można podawać pacjentom, u których
występuje co najmniej jedna choroba współistniejąca zwiększająca ryzyko choroby pneumokokowej
(takim jak pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażeni ludzkim wirusem
niedoboru odporności [HIV] lub pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Vaxneuvance,
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Vaxneuvance może powodować działania niepożądane, chociaż
nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów reakcji
alergicznej, które mogą być następujące:
• Świszczący oddech lub problemy z oddychaniem
• Obrzęk twarzy, warg lub języka
• Pokrzywka
• Wysypka

Inne działania niepożądane:

Następujące działania niepożądane można zaobserwować po zastosowaniu szczepionki Vaxneuvance
u niemowląt, dzieci i młodzieży:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• Zmniejszenie łaknienia (apetytu) (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Drażliwość (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Senność (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Ból głowy (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Ból mięśni (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Gorączka (temperatura 38°C lub wyższa u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do
 poniżej 2 lat)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej
 2 lat)
• Uczucie zmęczenia (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• Zmniejszenie łaknienia (apetytu) (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Drażliwość (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Senność (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Nudności (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Wymioty (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Pokrzywka
• Wysypka (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej 2 lat)
• Gorączka (temperatura 38°C lub wyższa u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• Wymioty (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)
• Pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia (u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do poniżej
 2 lat)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Wysypka (u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do poniżej 18 lat)

Następujące działania niepożądane można zaobserwować po zastosowaniu szczepionki Vaxneuvance
u osób dorosłych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• Ból głowy
• Ból mięśni
• Ból stawów (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie zmęczenia

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
• Dreszcze (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Nudności (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Ból stawów (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Gorączka (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty głowy (u osób w wieku od 18 do 49 lat)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):
• Dreszcze (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Nudności (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Wymioty
• Wysypka
• Gorączka (u osób w wieku 50 lat i starszych)
• Uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia
• Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zawroty głowy (u osób w wieku 50 lat i starszych)

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):
• Reakcja alergiczna taka jak pokrzywka, obrzęk języka, zaczerwienienie i uczucie ucisku
 w gardle
Te działania niepożądane są na ogół łagodne i utrzymują się przez krótki czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxneuvance

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
strzykawki po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w
opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki szczepionkę Vaxneuvance należy podać tak szybko, jak to możliwe. Jednak w
sytuacji, w której szczepionka Vaxneuvance jest tymczasowo przechowywana poza lodówką,
szczepionka zachowuje stabilność w temperaturze do 25°C przez 48 godzin. Jeśli ten okres zostanie
przekroczony, szczepionkę należy wyrzucić.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Vaxneuvance
Substancjami czynnymi są:
- polisacharydy bakteryjne izolowane z pneumokoków należących do serotypów 1, 3, 4, 5, 6A,
 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F (2,0 mikrogramy dla każdego serotypu);
- polisacharyd bakteryjny izolowany z pneumokoków należących do serotypu 6B (4,0
 mikrogramy).

Każdy polisacharyd jest związany z białkiem nośnikowym (CRM197). Polisacharydy i białko
nośnikowe nie są żywymi drobnoustrojami i nie wywołują choroby.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 30 mikrogramów białka nośnikowego, adsorbowanego na
fosforanie glinu (125 mikrogramów aluminium [Al³⁺]). Szczepionka zawiera fosforan glinu jako
adiuwant. Adiuwanty dodawane są w celu poprawienia odpowiedzi immunologicznej na szczepionki.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu (NaCl), L-histydyna, polisorbat 20 oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Vaxneuvance i co zawiera opakowanie
Szczepionka Vaxneuvance to opalizująca zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce o
pojedynczej dawce (0,5 ml). Szczepionka Vaxneuvance jest dostępna w opakowaniu z 1 ampułko-
strzykawką lub 10 ampułko-strzykawkami, bez igieł, z 1 igłą lub z 2 igłami.
Szczepionka Vaxneuvance jest również dostępna w opakowaniach zbiorczych zawierających 5
opakowań zewnętrznych (kartonów), z których każde zawiera 10 ampułko-strzykawek bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737
info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 277 050 000
dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 888 5300
hungary_msd@msd.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dpoccyprus@msd.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@msd.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc.greece@msd.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@msd.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@msd.com

France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel.: +351 21 4465700
inform_pt@msd.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 6611 333
dpoc.croatia@msd.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel.: +40 21 529 29 00
msdromania@msd.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@msd.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel.: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@msd.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
dpoccyprus@msd.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki 

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.