Medicover
Vaxchora proszek mus. i proszek do sporz. zaw. doustnej - 1 zestaw
Opakowanie
1 zestaw
Producent
Emergent Netherlands
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek mus. i proszek do sporz. zaw. doustnej
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli i dzieci w wieku od 2 lat: jedną dawkę należy podać doustnie co najmniej 10 dni przed potencjalną ekspozycją na serogrupę O1 V. cholerae. Nie są dostępne dane dotyczące czasu, jaki powinien upłynąć do ponownego szczepienia. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci <2 lat. Sposób podania. Nie należy spożywać posiłków i przyjmować płynów 60 min przed doustnym przyjęciem szczepionki oraz przez 60 min po jej przyjęciu. Po rekonstytucji szczepionka jest lekko mętną zawiesiną, która może zawierać pewną ilość białych cząstek stałych. Po rekonstytucji zawiesinę należy wypić w ciągu 15 min. Osoba przyjmująca szczepionkę powinna wypić na raz całą zawartość kubka. Na jego dnie może pozostać pewna ilość osadu. Kubek należy umyć gorącą wodą z mydłem. Przyjęcie mniej niż połowy dawki może spowodować zmniejszenie ochrony. Jeśli zostanie przyjęta mniej niż połowa dawki, należy rozważyć ponowne podanie pełnej dawki preparatu w ciągu 72 h.
Zastosowanie
Czynne uodparnianie przeciwko chorobie powodowanej przez serogrupę O1 Vibrio cholerae osób dorosłych oraz dzieci od 2 lat. Szczepionki tej należy używać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Treść ulotki
1. Co to jest szczepionka Vaxchora i w jakim celu się ją stosuje
Szczepionka Vaxchora jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza mechanizmy
odpornościowe w jelitach. Szczepionka jest używana do zapewniania ochrony przed cholerą u osób
dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed
podróżą do regionu występowania zachorowań na cholerę.
Jak działa szczepionka Vaxchora
Szczepionka Vaxchora przygotowuje układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu) do
obrony przed cholerą. Po przyjęciu szczepionki układ odpornościowy zaczyna wytwarzać białka
zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie powodujące cholerę i wydzielaną przez nie toksynę
(szkodliwą substancję) powodującą biegunkę. W ten sposób układ odpornościowy jest gotowy do
zwalczania bakterii powodującej cholerę, gdy nastąpi kontakt z tą bakterią.
2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vaxchora
Kiedy nie przyjmować szczepionki Vaxchora:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych
w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po przyjęciu szczepionki Vaxchora;
- jeśli u pacjenta występuje obniżona odporność, na przykład może to być obniżona odporność na
zakażenia występująca od urodzenia. Obniżona odporność może też być spowodowana
określonymi metodami leczenia, które osłabiają układ odpornościowy — na przykład może to
być stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych lub
radioterapii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki Vaxchora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
U niektórych pacjentów przyjęcie szczepionki Vaxchora może nie zapewniać pełnej ochrony przed
cholerą. Istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny i zachowanie szczególnej ostrożności
pod względem spożywania pokarmów i picia wody w regionach występowania zachorowań na
cholerę.
Szczepionka Vaxchora może być mniej skuteczna, jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.
Bakteria zawarta w szczepionce może występować w kale pacjenta przez co najmniej 7 dni od
przyjęcia szczepionki. Aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń, przez co najmniej 14 dni od
przyjęcia szczepionki Vaxchora należy dokładnie myć ręce po skorzystaniu z toalety, po zmianie
pieluchy i przed przygotowywaniem posiłków.
Dzieci i młodzież
Tej szczepionki nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie wiadomo, na ile
skuteczne jest jej stosowanie w tej grupie wiekowej.
Szczepionka Vaxchora a inne leki i szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent
planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym preparatów
ziołowych. Jest to spowodowane tym, że szczepionka Vaxchora może wpływać na sposób działania
pewnych leków i szczepionek.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu:
- antybiotyków - szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli zostanie przyjęta w trakcie
przyjmowania antybiotyków. Szczepionki Vaxchora nie można przyjąć wcześniej niż po
upływie 14 dni od przyjęcia ostatniej dawki antybiotyku. Nie należy przyjmować antybiotyków
przez 10 dni od przyjęcia szczepionki Vaxchora.
- chlorochiny w celu zapobiegania malarii - szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli
zostanie przyjęta w trakcie przyjmowania chlorochiny. Szczepionkę Vaxchora należy przyjąć co
najmniej 10 dni przed rozpoczęciem przyjmowania chlorochiny lub po upływie 14 dni od
zakończenia przyjmowania chlorochiny.
- szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a - szczepionka Vaxchora może nie działać,
jeśli zostanie przyjęta w tym samym czasie, co szczepionka Ty21a. Szczepionkę Vaxchora
należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed przyjęciem szczepionki Ty21a lub po przyjęciu tej
szczepionki.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem szczepionki Vaxchora.
Stosowanie szczepionki Vaxchora z jedzeniem i piciem
Nie wolno spożywać posiłków i przyjmować płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem
szczepionki Vaxchora oraz przez 60 minut po jej przyjęciu, ponieważ może to zmniejszyć jej
skuteczność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Vaxchora prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Szczepionka Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, należy się z nim skontaktować przed
przyjęciem tej szczepionki.
Szczepionka Vaxchora zawiera 863 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Jest to
odpowiednik 43% zalecanego dobowego spożycia sodu przez osoby dorosłe. Należy to uwzględnić
w przypadku diety niskosodowej.
3. Jak przyjmować szczepionkę Vaxchora
Tę szczepionkę należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to zawartość obu saszetek znajdujących się w kartonowym pudełku. W przypadku
dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat należy zwrócić uwagę na krok 8 zamieszczonej poniżej instrukcji
przygotowania szczepionki.
Ochrona przed cholerą jest zapewniana od 10. dnia po przyjęciu szczepionki Vaxchora. Lekarz,
farmaceuta lub pielęgniarka doradzi, na ile wcześniej przed podróżą należy przyjąć tę szczepionkę.
Instrukcja:
SZCZEPIONKĘ NALEŻY PRZYGOTOWAĆ DOKŁADNIE WEDŁUG OPISU W TEJ ULOTCE
Przed przyjęciem szczepionki należy przeczytać poniższe informacje:
Szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli wystąpią następujące sytuacje:
- Niewłaściwe przechowywanie; szczepionka musi być przechowywana w lodówce.
- Użycie nieodpowiedniej ilości wody; należy użyć 100 ml.
- Użycie niewłaściwego rodzaju wody; należy użyć niegazowanej lub gazowanej,
butelkowanej wody, zimnej lub o temperaturze pokojowej.
- Wymieszanie zawartości saszetek w złej kolejności: saszetkę nr 1 należy dodać do wody
jako pierwszą. Jeśli saszetki zostaną wymieszane w złej kolejności, należy wyrzucić
szczepionkę i uzyskać dawkę zastępczą.
- Spożywanie posiłków i przyjmowanie płynów: nie wolno spożywać posiłków ani
przyjmować płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem szczepionki oraz przez
60 minut po jej przyjęciu, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność szczepionki.
Podczas przygotowywania szczepionki nie wolno dotykać oczu, aby nie przenosić zanieczyszczeń.
Jeśli na powierzchnię blatu rozsypie się jakakolwiek ilość proszku lub rozleje się jakakolwiek ilość
płynu, należy ją wyczyścić gorącą wodą i mydłem lub przeciwbakteryjnym środkiem dezynfekującym.
Jeśli dojdzie do rozsypania lub rozlania większej ilości preparatu (więcej niż kilku kropli płynu lub
kilku ziaren proszku), należy usunąć szczepionkę i pozyskać nową od lekarza lub farmaceuty; NIE
przyjmować pozostałej ilości szczepionki.
Krok 1 Przygotować materiały:
- Czysty kubek
- Przyrząd do mieszania
- Butelkowaną wodę (niegazowaną lub gazowaną, zimną lub o temperaturze pokojowej - do 25°C)
- Naczynie do odmierzenia 100 ml butelkowanej wody (np. miarkę kuchenną)
- Nożyczki
Krok 2
Wyjąć szczepionkę z lodówki.
Krok 3
Przygotować dwie saszetki: są one oznaczone cyframi 1 i 2.
Saszetka nr 1 zawiera “Wodorowęglan sodu - proszek musujący” (bufor) i jest czarno-biała.
Saszetka nr 2 to “Szczepionka Vaxchora® - substancja czynna” i jest niebiesko-biała.
Jeśli któraś saszetka jest uszkodzona, nie należy używać żadnej z saszetek. Należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu pozyskania dawki
zastępczej. Użycie zawartości uszkodzonej saszetki może zmniejszyć skuteczność
szczepionki.
Krok 4
Odmierzyć 100 ml butelkowanej, niegazowanej lub gazowanej wody, zimnej lub
o temperaturze pokojowej, i wlać ją do czystego kubka.
Użycie wody butelkowanej jest konieczne, aby szczepionka była skuteczna - użycie wody
innej niż butelkowana (np. wody z kranu) może spowodować, że szczepionka będzie
nieskuteczna.
Krok 5
Odciąć nożyczkami górną część saszetki nr 1.
Nie wkładać palców do saszetki. W przypadku dotknięcia zawartości saszetki, należy umyć
ręce, aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia zanieczyszczeń.
Krok 6
Wsypać całą zawartość saszetki nr 1 do wody w kubku. Rozpuszczaniu będzie towarzyszyć
musowanie.
Krok 7
Mieszać, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony.
Krok 8
Wyłącznie w przypadku dzieci w wieku od 2 do Wylać i usunąć połowę roztworu bufora.
(Uwaga: w przypadku dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych ten krok NIE jest wymagany).
- 50 ml
Krok 9
Odciąć nożyczkami górną część saszetki nr 2.
Nie wkładać palców do saszetki. W przypadku dotknięcia zawartości saszetki, należy umyć
ręce, aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia zanieczyszczeń.
Krok 10
Wsypać całą zawartość saszetki nr 2 do kubka.
Krok 11
Mieszać przez co najmniej 30 sekund. Proszek z saszetki nr 2 może nie rozpuścić się
całkowicie. Powstanie lekko mętna zawiesina z pewną ilością białych cząstek stałych.
W razie potrzeby po mieszaniu zawiesiny zawartości saszetki nr 2 przez co najmniej
30 sekund można dodać do niej słodzik stewiowy (nie więcej niż 1 gram / ¼ łyżeczki)
lub cukier (sacharozę, nie więcej niż 4 gramy / 1 łyżeczkę), a następnie wymieszać. NIE
dodawać innych substancji słodzących, ponieważ może to obniżyć skuteczność
działania szczepionki.
Krok 12
Wypić całą zawartość kubka w ciągu 15 minut od przygotowania. Na jego dnie może pozostać
pewna ilość osadu, którą należy wyrzucić. Jeśli pacjent przyjmie mniej niż połowę dawki,
należy od razu skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby otrzymać
dawkę powtórną.
Krok 13
Wyrzucić puste saszetki zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
biologicznego.
Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w jaki sposób pozbyć się
odpadów medycznych.
Krok 14
Jeśli doszło do rozlania płynu podczas mieszania lub picia leku, bądź pozostały
jakiekolwiek jego resztki (proszek lub płyn z przyrządu do mieszania, kubka lub innego
przedmiotu) na powierzchni blatu, na którym mieszano lek, rozlany płyn lub pozostałości,
należy usunąć najlepiej jednorazowym ręcznikiem papierowym / jednorazową ściereczką,
używając gorącej wody i mydła lub przeciwbakteryjnego środka dezynfekującego.
Wyrzucić ręcznik papierowy wraz z saszetkami (patrz powyżej).
Krok 15
Umyć kubek i łyżeczkę lub mieszadło mydłem i gorącą wodą.
Krok 16
Umyć dokładnie ręce mydłem i gorącą wodą, aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących poważnych
działań niepożądanych:
- poważnych reakcji alergicznych powodujących obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą
wysypkę, duszności i/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenie.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy,
- ból brzucha,
- nudności lub wymioty,
- brak apetytu,
- zmęczenie.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- gazy jelitowe,
- zaparcie,
- wzdęcie (jamy brzusznej),
- niestrawność,
- nietypowy stolec,
- suchość w jamie ustnej,
- odbijanie się,
- gorączka,
- zawroty głowy,
- ból stawów,
- wysypka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do “krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxchora
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Vaxchora po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywana w oryginalnym opakowaniu szczepionka Vaxchora jest stabilna w temperaturze 25°C
przez maksymalnie 12 godzin. Nie narażać szczepionki Vaxchora na działanie temperatury powyżej
25°C.
Nie stosować tej szczepionki, jeśli saszetki są uszkodzone. Należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać dawkę zastępczą.
Ten lek zawiera organizmy modyfikowane genetycznie. W przypadku postępowania z pozostałością
leku oraz odpadami medycznymi należy przestrzegać lokalnych wytycznych w zakresie
bezpieczeństwa biologicznego. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w jaki sposób
pozbyć się leków, których się już nie używa, lub odpadów medycznych.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Vaxchora
- Każda dawka zawiera od 4 × 108 do 2 × 109 żywotnych komórek szczepu CVD 103-HgR V.
cholerae.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, hydrolizowana kazeina, kwas askorbinowy, laktoza,
wodorowęglan sodu i węglan sodu.
- Szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
Jak wygląda szczepionka Vaxchora i co zawiera opakowanie
Pudełko zawiera dwie saszetki. Jedna saszetka zawiera wodorowęglan sodu w postaci białego lub
białawego musującego proszku. Druga saszetka zawiera substancję czynną szczepionki w postaci
białego lub beżowego proszku.
Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dania
Producent
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Szczepionka Vaxchora jest doustną szczepionką przeciw cholerze, która pobudza mechanizmy
odpornościowe w jelitach. Szczepionka jest używana do zapewniania ochrony przed cholerą u osób
dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Szczepionkę należy przyjąć co najmniej 10 dni przed
podróżą do regionu występowania zachorowań na cholerę.
Jak działa szczepionka Vaxchora
Szczepionka Vaxchora przygotowuje układ odpornościowy (mechanizmy obronne organizmu) do
obrony przed cholerą. Po przyjęciu szczepionki układ odpornościowy zaczyna wytwarzać białka
zwane przeciwciałami, które zwalczają bakterie powodujące cholerę i wydzielaną przez nie toksynę
(szkodliwą substancję) powodującą biegunkę. W ten sposób układ odpornościowy jest gotowy do
zwalczania bakterii powodującej cholerę, gdy nastąpi kontakt z tą bakterią.
2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Vaxchora
Kiedy nie przyjmować szczepionki Vaxchora:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych
w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne po przyjęciu szczepionki Vaxchora;
- jeśli u pacjenta występuje obniżona odporność, na przykład może to być obniżona odporność na
zakażenia występująca od urodzenia. Obniżona odporność może też być spowodowana
określonymi metodami leczenia, które osłabiają układ odpornościowy — na przykład może to
być stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów, leków przeciwnowotworowych lub
radioterapii.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem szczepionki Vaxchora należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
U niektórych pacjentów przyjęcie szczepionki Vaxchora może nie zapewniać pełnej ochrony przed
cholerą. Istotne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny i zachowanie szczególnej ostrożności
pod względem spożywania pokarmów i picia wody w regionach występowania zachorowań na
cholerę.
Szczepionka Vaxchora może być mniej skuteczna, jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.
Bakteria zawarta w szczepionce może występować w kale pacjenta przez co najmniej 7 dni od
przyjęcia szczepionki. Aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń, przez co najmniej 14 dni od
przyjęcia szczepionki Vaxchora należy dokładnie myć ręce po skorzystaniu z toalety, po zmianie
pieluchy i przed przygotowywaniem posiłków.
Dzieci i młodzież
Tej szczepionki nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie wiadomo, na ile
skuteczne jest jej stosowanie w tej grupie wiekowej.
Szczepionka Vaxchora a inne leki i szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach lub szczepionkach
przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach lub szczepionkach, które pacjent
planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym preparatów
ziołowych. Jest to spowodowane tym, że szczepionka Vaxchora może wpływać na sposób działania
pewnych leków i szczepionek.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o przyjmowaniu:
- antybiotyków - szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli zostanie przyjęta w trakcie
przyjmowania antybiotyków. Szczepionki Vaxchora nie można przyjąć wcześniej niż po
upływie 14 dni od przyjęcia ostatniej dawki antybiotyku. Nie należy przyjmować antybiotyków
przez 10 dni od przyjęcia szczepionki Vaxchora.
- chlorochiny w celu zapobiegania malarii - szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli
zostanie przyjęta w trakcie przyjmowania chlorochiny. Szczepionkę Vaxchora należy przyjąć co
najmniej 10 dni przed rozpoczęciem przyjmowania chlorochiny lub po upływie 14 dni od
zakończenia przyjmowania chlorochiny.
- szczepionki przeciw durowi brzusznemu Ty21a - szczepionka Vaxchora może nie działać,
jeśli zostanie przyjęta w tym samym czasie, co szczepionka Ty21a. Szczepionkę Vaxchora
należy przyjąć co najmniej 2 godziny przed przyjęciem szczepionki Ty21a lub po przyjęciu tej
szczepionki.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z powyższych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce przed przyjęciem szczepionki Vaxchora.
Stosowanie szczepionki Vaxchora z jedzeniem i piciem
Nie wolno spożywać posiłków i przyjmować płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem
szczepionki Vaxchora oraz przez 60 minut po jej przyjęciu, ponieważ może to zmniejszyć jej
skuteczność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczepionka Vaxchora prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak w przypadku złego samopoczucia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Szczepionka Vaxchora zawiera laktozę, sacharozę i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję pewnych cukrów, należy się z nim skontaktować przed
przyjęciem tej szczepionki.
Szczepionka Vaxchora zawiera 863 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę. Jest to
odpowiednik 43% zalecanego dobowego spożycia sodu przez osoby dorosłe. Należy to uwzględnić
w przypadku diety niskosodowej.
3. Jak przyjmować szczepionkę Vaxchora
Tę szczepionkę należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka to zawartość obu saszetek znajdujących się w kartonowym pudełku. W przypadku
dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat należy zwrócić uwagę na krok 8 zamieszczonej poniżej instrukcji
przygotowania szczepionki.
Ochrona przed cholerą jest zapewniana od 10. dnia po przyjęciu szczepionki Vaxchora. Lekarz,
farmaceuta lub pielęgniarka doradzi, na ile wcześniej przed podróżą należy przyjąć tę szczepionkę.
Instrukcja:
SZCZEPIONKĘ NALEŻY PRZYGOTOWAĆ DOKŁADNIE WEDŁUG OPISU W TEJ ULOTCE
Przed przyjęciem szczepionki należy przeczytać poniższe informacje:
Szczepionka Vaxchora może nie działać, jeśli wystąpią następujące sytuacje:
- Niewłaściwe przechowywanie; szczepionka musi być przechowywana w lodówce.
- Użycie nieodpowiedniej ilości wody; należy użyć 100 ml.
- Użycie niewłaściwego rodzaju wody; należy użyć niegazowanej lub gazowanej,
butelkowanej wody, zimnej lub o temperaturze pokojowej.
- Wymieszanie zawartości saszetek w złej kolejności: saszetkę nr 1 należy dodać do wody
jako pierwszą. Jeśli saszetki zostaną wymieszane w złej kolejności, należy wyrzucić
szczepionkę i uzyskać dawkę zastępczą.
- Spożywanie posiłków i przyjmowanie płynów: nie wolno spożywać posiłków ani
przyjmować płynów przez okres 60 minut przed przyjęciem szczepionki oraz przez
60 minut po jej przyjęciu, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność szczepionki.
Podczas przygotowywania szczepionki nie wolno dotykać oczu, aby nie przenosić zanieczyszczeń.
Jeśli na powierzchnię blatu rozsypie się jakakolwiek ilość proszku lub rozleje się jakakolwiek ilość
płynu, należy ją wyczyścić gorącą wodą i mydłem lub przeciwbakteryjnym środkiem dezynfekującym.
Jeśli dojdzie do rozsypania lub rozlania większej ilości preparatu (więcej niż kilku kropli płynu lub
kilku ziaren proszku), należy usunąć szczepionkę i pozyskać nową od lekarza lub farmaceuty; NIE
przyjmować pozostałej ilości szczepionki.
Krok 1 Przygotować materiały:
- Czysty kubek
- Przyrząd do mieszania
- Butelkowaną wodę (niegazowaną lub gazowaną, zimną lub o temperaturze pokojowej - do 25°C)
- Naczynie do odmierzenia 100 ml butelkowanej wody (np. miarkę kuchenną)
- Nożyczki
Krok 2
Wyjąć szczepionkę z lodówki.
Krok 3
Przygotować dwie saszetki: są one oznaczone cyframi 1 i 2.
Saszetka nr 1 zawiera “Wodorowęglan sodu - proszek musujący” (bufor) i jest czarno-biała.
Saszetka nr 2 to “Szczepionka Vaxchora® - substancja czynna” i jest niebiesko-biała.
Jeśli któraś saszetka jest uszkodzona, nie należy używać żadnej z saszetek. Należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu pozyskania dawki
zastępczej. Użycie zawartości uszkodzonej saszetki może zmniejszyć skuteczność
szczepionki.
Krok 4
Odmierzyć 100 ml butelkowanej, niegazowanej lub gazowanej wody, zimnej lub
o temperaturze pokojowej, i wlać ją do czystego kubka.
Użycie wody butelkowanej jest konieczne, aby szczepionka była skuteczna - użycie wody
innej niż butelkowana (np. wody z kranu) może spowodować, że szczepionka będzie
nieskuteczna.
Krok 5
Odciąć nożyczkami górną część saszetki nr 1.
Nie wkładać palców do saszetki. W przypadku dotknięcia zawartości saszetki, należy umyć
ręce, aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia zanieczyszczeń.
Krok 6
Wsypać całą zawartość saszetki nr 1 do wody w kubku. Rozpuszczaniu będzie towarzyszyć
musowanie.
Krok 7
Mieszać, aż proszek zostanie całkowicie rozpuszczony.
Krok 8
Wyłącznie w przypadku dzieci w wieku od 2 do Wylać i usunąć połowę roztworu bufora.
(Uwaga: w przypadku dzieci w wieku powyżej 6 lat i dorosłych ten krok NIE jest wymagany).
- 50 ml
Krok 9
Odciąć nożyczkami górną część saszetki nr 2.
Nie wkładać palców do saszetki. W przypadku dotknięcia zawartości saszetki, należy umyć
ręce, aby zmniejszyć ryzyko przeniesienia zanieczyszczeń.
Krok 10
Wsypać całą zawartość saszetki nr 2 do kubka.
Krok 11
Mieszać przez co najmniej 30 sekund. Proszek z saszetki nr 2 może nie rozpuścić się
całkowicie. Powstanie lekko mętna zawiesina z pewną ilością białych cząstek stałych.
W razie potrzeby po mieszaniu zawiesiny zawartości saszetki nr 2 przez co najmniej
30 sekund można dodać do niej słodzik stewiowy (nie więcej niż 1 gram / ¼ łyżeczki)
lub cukier (sacharozę, nie więcej niż 4 gramy / 1 łyżeczkę), a następnie wymieszać. NIE
dodawać innych substancji słodzących, ponieważ może to obniżyć skuteczność
działania szczepionki.
Krok 12
Wypić całą zawartość kubka w ciągu 15 minut od przygotowania. Na jego dnie może pozostać
pewna ilość osadu, którą należy wyrzucić. Jeśli pacjent przyjmie mniej niż połowę dawki,
należy od razu skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby otrzymać
dawkę powtórną.
Krok 13
Wyrzucić puste saszetki zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
biologicznego.
Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w jaki sposób pozbyć się
odpadów medycznych.
Krok 14
Jeśli doszło do rozlania płynu podczas mieszania lub picia leku, bądź pozostały
jakiekolwiek jego resztki (proszek lub płyn z przyrządu do mieszania, kubka lub innego
przedmiotu) na powierzchni blatu, na którym mieszano lek, rozlany płyn lub pozostałości,
należy usunąć najlepiej jednorazowym ręcznikiem papierowym / jednorazową ściereczką,
używając gorącej wody i mydła lub przeciwbakteryjnego środka dezynfekującego.
Wyrzucić ręcznik papierowy wraz z saszetkami (patrz powyżej).
Krok 15
Umyć kubek i łyżeczkę lub mieszadło mydłem i gorącą wodą.
Krok 16
Umyć dokładnie ręce mydłem i gorącą wodą, aby zapobiec przenoszeniu zanieczyszczeń.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących poważnych
działań niepożądanych:
- poważnych reakcji alergicznych powodujących obrzęk twarzy lub gardła, pokrzywkę, swędzącą
wysypkę, duszności i/lub spadek ciśnienia krwi i omdlenie.
Inne działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy,
- ból brzucha,
- nudności lub wymioty,
- brak apetytu,
- zmęczenie.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
- gazy jelitowe,
- zaparcie,
- wzdęcie (jamy brzusznej),
- niestrawność,
- nietypowy stolec,
- suchość w jamie ustnej,
- odbijanie się,
- gorączka,
- zawroty głowy,
- ból stawów,
- wysypka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
- dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do “krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać szczepionkę Vaxchora
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować szczepionki Vaxchora po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywana w oryginalnym opakowaniu szczepionka Vaxchora jest stabilna w temperaturze 25°C
przez maksymalnie 12 godzin. Nie narażać szczepionki Vaxchora na działanie temperatury powyżej
25°C.
Nie stosować tej szczepionki, jeśli saszetki są uszkodzone. Należy skontaktować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać dawkę zastępczą.
Ten lek zawiera organizmy modyfikowane genetycznie. W przypadku postępowania z pozostałością
leku oraz odpadami medycznymi należy przestrzegać lokalnych wytycznych w zakresie
bezpieczeństwa biologicznego. Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w jaki sposób
pozbyć się leków, których się już nie używa, lub odpadów medycznych.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera szczepionka Vaxchora
- Każda dawka zawiera od 4 × 108 do 2 × 109 żywotnych komórek szczepu CVD 103-HgR V.
cholerae.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, hydrolizowana kazeina, kwas askorbinowy, laktoza,
wodorowęglan sodu i węglan sodu.
- Szczepionka zawiera organizmy modyfikowane genetycznie (GMO).
Jak wygląda szczepionka Vaxchora i co zawiera opakowanie
Pudełko zawiera dwie saszetki. Jedna saszetka zawiera wodorowęglan sodu w postaci białego lub
białawego musującego proszku. Druga saszetka zawiera substancję czynną szczepionki w postaci
białego lub beżowego proszku.
Podmiot odpowiedzialny
Bavarian Nordic A/S, Philip Heymans Alle 3, DK-2900 Hellerup, Dania
Producent
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
