Vaniqa krem(11,5%) - tuba 60 g

Zewnętrznie. Krem należy nałożyć na skórę twarzy w miejscu pokrytym nadmiernym owłosieniem 2 razy na dobę, w odstępie co najmniej 8 h. Skuteczność leku wykazano wyłącznie w odniesieniu do owłosienia na twarzy i podbródku. Stosowanie leku należy ograniczyć do tych miejsc. W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 g/mies. Poprawę można zauważyć w przeciągu 8 tyg. po rozpoczęciu leczenia. Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników. Po przerwaniu leczenia owłosienie może powrócić w ciągu 8 tyg. do stanu, jaki występował przed leczeniem. Jeżeli w ciągu 4 mies. od rozpoczęcia leczenia nie zaobserwuje się korzystnych wyników, leczenie należy przerwać. Jednocześnie z leczeniem preparatem można stosować inne metody usuwania owłosienia (np. golenie lub wyrywanie). W takich wypadkach kremu nie należy nakładać przed upływem 5 min po zgoleniu włosów skóry lub zastosowaniu innej metody depilacyjnej, gdyż może to spowodować nasilone pieczenie lub palenie skóry. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Należy zachować ostrożność przepisując lek pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nie przeprowadzono badań nad bezpieczeństwem leku w tej grupie pacjentów (nie ma dostępnych danych). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku od 0 do 18 lat - nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej. Sposób podawania. Cienką warstwę kremu należy nałożyć na czystą i suchą skórę twarzy w miejscach pokrytych nadmiernym owłosieniem. Krem należy starannie wetrzeć w skórę. Preparat należy nakładać w taki sposób, aby po wtarciu w skórę nie były widoczne ślady kremu. Po użyciu preparatu należy umyć ręce. W celu uzyskania najlepszych rezultatów, leczonej skóry nie należy oczyszczać w ciągu 4 h po nałożeniu preparatu. Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie 5 min od nałożenia preparatu.

Leczenie nadmiernego owłosienia twarzy u kobiet (hirsutyzm).

1. Co to jest lek Vaniqa i w jakim celu się go stosuje

Vaniqa zawiera eflornitynę jako substancję czynną. Eflornityna zmniejsza porost włosów, hamując
działanie charakterystycznego enzymu (pewnego białka w organizmie, biorącego udział w
wytwarzaniu włosów).

Lek Vaniqa stosuje się w leczeniu nadmiernego owłosienia twarzy (hirsutyzm) u kobiet w wieku
powyżej 18 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaniqa

Kiedy nie stosować leku Vaniqa
- Jeśli pacjent ma uczulenie na eflornitynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaniqa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących
  występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).
- W razie wątpliwości dotyczących stosowania (lub nie stosowania) tego leku należy poradzić
  się lekarza lub farmaceuty.

Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki. Należy poinformować
lekarza, jeśli u pacjentki występuje zespół policystycznych jajników (ang.: Polycystic ovary syndrome,
PCOS) lub nowotwory wytwarzające poszczególne hormony, lub w razie stosowania leków mogących
wywoływać porost włosów, takich jak np. cyklosporyna (po przeszczepie narządu),
glikokortykosteroidy (np. w leczeniu chorób reumatycznych lub alergii), minoksydyl (w leczeniu
nadciśnienia tętniczego), fenobarbital (w leczeniu padaczki), fenytoina (w leczeniu padaczki) lub
hormonalne leczenie zastępcze o działaniu podobnym do działania hormonów męskich.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Vaniqa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane są bez
recepty.

Należy poinformować lekarza, jeżeli konieczne jest stosowanie innych leków na skórę w miejscach,
gdzie nakładany jest krem.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. W okresie ciąży lub w razie planowania
ciąży, należy stosować alternatywną metodę leczenia nadmiernego owłosienia twarzy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek Vaniqa miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Vaniqa zawiera alkohol cetostearylowy i stearylowy, które mogą spowodować miejscowe
reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Vaniqa zawiera również metylu
parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą
spowodować (ewentualnie opóźnione) reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Vaniqa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

- Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
- W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry (pieczenie, palenie), należy zmniejszyć
  dawkę leku Vaniqa i używać go raz na dobę do ustąpienia objawów. Jeżeli podrażnienie
  skóry nie ustępuje, należy skontaktować się z lekarzem.
- Leku Vaniqa nie należy nakładać przed upływem pięciu minut po zgoleniu włosów lub
  zastosowaniu innej metody depilacyjnej. Nałożenie kremu na skórę bezpośrednio po
  usunięciu włosów (depilacji) lub na podrażnioną skórę może spowodować uczucie
  pieczenia lub palenia.
- Krem należy nakładać na oczyszczoną i osuszoną skórę.
- Nałożyć cienką warstwę kremu i dokładnie wetrzeć w taki sposób, aby po wtarciu w
  skórę nie były widoczne ślady kremu.
- Po nałożeniu kremu w miarę możliwości przez cztery godziny nie myć skóry w
  miejscach, na które go nałożono.
- Po nałożeniu kremu należy umyć ręce.
- Makijaż i kosmetyki zawierające filtry przeciwsłoneczne można nakładać na leczoną
  skórę dopiero po upływie co najmniej pięciu minut po zastosowaniu leku.
- Stosując krem na twarzy, należy unikać kontaktu leku z oczami oraz wewnętrzną
  stroną nosa i ust. Jeśliprzypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa,
  należy go starannie spłukać wodą.

Vaniqa nie jest kremem depilacyjnym, a zatem może być konieczne dalsze usuwanie włosów, na
przykład przez golenie lub wyrywanie.

Rezultaty mogą być widoczne dopiero po ośmiu tygodniach. Ważne jest stałe stosowanie kremu.
Jeżeli w ciągu czterech miesięcy po rozpoczęciu leczenia nie zaobserwuje się poprawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Owłosienie może powrócić do pierwotnego stanu po ośmiu tygodniach
po zaprzestaniu stosowania kremu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vaniqa
Jest mało prawdopodobne, aby nałożenie na skórę za dużej dawki kremu miało jakikolwiek szkodliwe
działanie.

Osoby, które przypadkowo spożyły lek Vaniqa, powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Vaniqa
Należy natychmiast nałożyć krem i odczekać przynajmniej 8 godzin przed nałożeniem kolejnej dawki
kremu.

Przerwanie stosowania leku Vaniqa
W celu utrzymania zmniejszenia porostu włosów, należy zgodnie ze wskazaniem stale stosować lek
Vaniqa.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ograniczają się do skóry i mają łagodne nasilenie. W takich
przypadkach zazwyczaj ustępują bez potrzeby przerwania stosowania leku Vaniqa.

Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej, działań niepożądanych, przedstawiono w
następujący sposób:
bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
często (występują u 1 do 10 na 100 osób)
niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)
rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób)
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

- trądzik

Często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

- suchość skóry
- wypadanie włosów
- zapalenie wokół trzonu włosa
- swędzenie
- wysypka
- zaczerwienie
- podrażnienie skóry i guzy spowodowane goleniem
- podrażnienie skóry
- uczucie pieczenia, mrowienia lub palenia skóry

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

- guzowata wysypka (grudkowa wysypka)
- opryszczka wargowa
- zaczerwienie i o podrażnienie w miejscu nałożenia kremu
- wyprysk
- będące w stanie zapalnym, suche, spierzchnięte lub zdrętwiałe wargi
- wrastanie włosów
- miejscowe odbarwienie skóry
- krwawienia skórne
- czyraki
- nagłe zaczerwienienie skóry
- zapalenie skóry
- bolesna skóra
- obrzęk ust lub twarzy
- nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy wzrost włosów

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

- nieprawidłowy wzrost skóry (nowotwór skóry)
- nadmierny wzrost włosów
- nagłe zaczerwienienie skóry, zaczerwienienie twarzy i krosty, ewentualnie zawierające ropę
- inne zaburzenia skóry
- czerwonawe, łuskowate, swędzące zapalenie skóry (łojotokowe zapalenie skóry)
- czerwona, guzowata lub pęcherzykowata wysypka
- torbiele skórne
- napięta skóra

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vaniqa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na dole tuby po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Otwartą tubę z resztkami kremu należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Po każdym użyciu upewnić się, że zakrętka tuby jest mocno zakręcona.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vaniqa
Substancją czynną leku jest eflornityna.
Jeden gram kremu zawiera 115 mg eflornityny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy, dimetykon, glicerolu stearynian, makrogolu
stearynian, metylu parahydroksybenzoesan (E218), olej parafinowy, fenoksyetanol, propylu
parahydroksybenzoesan (E216), woda oczyszczona i alkohol stearylowy. Niekiedy dodaje się
minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości
(wartości pH).

Jak wygląda lek Vaniqa i co zawiera opakowanie
Vaniqa jest kremem w kolorze białym do złamanej bieli. Jest dostarczany w tubach zawierających
15 g, 30 g i 60 g kremu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona
Hiszpania
Tel.: + 34 93 291 30 00

Wytwórca
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
D-21465 Reinbek
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland / United Kingdom (Northern Ireland)
Almirall, S.A.
Tel: +353 (0) 1431 9836

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva
/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /
Slovenská republika
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Tηλ: +34 93 291 30 00

Nederland
Almirall BV
Tel: +31 (0) 307991155

Danmark / Ísland / Norge / Sverige
Almirall ApS
Tlf/Sími/Tel: +45 70 25 75 75

Österreich
Almirall GmbH
Tel: +43 01/595 39 60

Deutschland
Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH
Tel/Tél: +49 (0)40 72704-0

Polska
Almirall Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 330 02 57

France
Almirall SAS
Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57 50

Italia
Almirall SpA
Tel: +39 02 346181

Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 4261

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.