Valarox tabl. powl.(20 mg+160 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien stosować dietę mającą na celu zmniejszenie stężenia cholesterolu. Lek złożony nie jest wskazany w leczeniu początkowym. Pacjenci powinni być skutecznie leczeni za pomocą stałych dawek poszczególnych składników leku złożonego przyjmowanych jednocześnie. Dawkę leku złożonego należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych jego składników w momencie zmiany terapii. Jeżeli z jakiegokolwiek powodu (np. nowo zdiagnozowana, powiązana choroba, zmiana stanu pacjenta lub interakcja z innymi lekami) konieczna jest zmiana dawki któregokolwiek ze składników leku złożonego, należy ponownie zastosować poszczególne substancje czynne, aby określić dawkowanie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek; nie stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie stosować leku u pacjentów z czynną chorobą wątroby, z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, żółciową marskością wątroby lub z cholestazą; u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby bez cholestazy nie należy stosować dawek większych niż 80 mg walsartanu na dobę. U pacjentów stosujących jednocześnie leki zwiększające stężenie rozuwastatyny we krwi (z powodu interakcji z białkami transportującymi OATP1B1 oraz BCR), takie jak cyklosporyna oraz niektóre inhibitory proteaz, w tym połączenia rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem i (lub) typranawirem, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia rozuwastatyną lub zastosowanie innych, alternatywnych leków, które nie wchodzą w interakcje z rozuwastatyną; w sytuacjach, gdy stosowanie tych leków równocześnie z rozuwastatyną jest niemożliwe do uniknięcia, należy dostosować dawki rozuwastatyny. Indywidualne polimorfizmy SLC01B1 c.521CC oraz ABCG2 c.421 AA są związane z większą ekspozycją na rozuwastatynę w porównaniu z genotypami SLC01B1 c.521TT lub ABCG2 c.421CC - u pacjentów, o których wiadomo, że mają tego typu polimorfizmy zalecane jest stosowanie mniejszej dawki dobowej rozuwastatyny. Także u pacjentów pochodzenia azjatyckiego ekspozycja na rozuwastatynę jest zwiększona. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży < 18 lat.

Leczenie zastępcze u pacjentów skutecznie leczonych za pomocą stosowanych jednocześnie walsartanu i rozuwastatyny, podawanych w takich samych dawkach jak w leku złożonym. Wskazany jest w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów z dużym szacowanym ryzykiem pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego (profilaktyka ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych), lub w przypadku współwystępowania jednej z poniższych chorób: pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb), homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna.

1. Co to jest lek Valarox i w jakim celu się go stosuje

Valarox zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i walsartan.

Valarox jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi i jednocześnie wysokiego
stężenia cholesterolu, i (lub) profilaktyki zdarzeń sercowo-naczyniowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Valarox

Kiedy nie stosować leku Valarox
- jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan, rozuwastatynę, lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, w przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania
  leku Valarox należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza; kobiety
  w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Valarox, powinny stosować skuteczne
  metody zapobiegania ciąży;
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni;
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem
  (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
- jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego narządu);
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub ma zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy
ponownie zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Valarox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące nerek lub jest dializowany;
- jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące wątroby;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśni
  występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny lub jeśli w przeszłości pojawiały się
  zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu;
  w razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie
  lub gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza;
- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;
- jeśli tarczyca nie działa prawidłowo;
- jeśli pacjent stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, zwane fibratami; należy uważnie
  zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężenie
  cholesterolu w przeszłości;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i
  (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Valarox a inne leki’’;
- jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową
  dla pacjenta);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa;
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego: japońskiego, chińskiego, filipińskiego,
  wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego; lekarz musi dobrać odpowiednią dla pacjenta
  dawkę początkową leku Valarox;
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej;
- u pacjentów po niedawno przebytej transplantacji nerki (przeszczep nowej nerki);
- u pacjentów leczonych po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z powodu niewydolności
  serca, lekarz może zbadać czynność nerek pacjenta;
- u pacjentów z ciężką chorobą serca inną niż niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego;
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił w czasie stosowania innych leków (w tym inhibitorów
  ACE) obrzęk języka i twarzy spowodowany reakcją alergiczną zwaną obrzękiem
  naczynioruchowym. Należy o tym poinformować lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią takie
  objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Valarox i skontaktować się z lekarzem.
  Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Valarox. Patrz także punkt 4 ,,Możliwe działania
  niepożądane’’.
- u pacjentów stosujących leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy
  potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna.
  Może zaistnieć konieczność okresowego sprawdzania stężenia potasu we krwi;
- u pacjentów z aldosteronizmem. Jest to choroba, w której nadnercza produkują zbyt duże ilości
  hormonu zwanego aldosteronem. Nie zaleca się stosowania leku Valarox u pacjentów z
  aldosteronizmem;
- u pacjentów, u których doszło do utraty dużej ilości płynów (odwodnienie) z powodu biegunki,
  wymiotów lub dużych dawek leków moczopędnych (diuretyków);
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia tętniczego:
   - inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma
     zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
   - aliskiren.
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków
  znanych jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (ang. mineralocorticoid
  receptors antagonists, MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki
  (na przykład metoprolol).
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu 7 ostatnich dni lek zawierający kwas fusydowy
  (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach;
  przyjmowanie leku Valarox z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości ze
  strony mięśni (rabdomioliza).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się
  skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innych
  leków pokrewnych.
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia
  oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać
  objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prosty
test, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz
przeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem
Valarox.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego leku
będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi,
z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli
wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Valarox i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Patrz także informacje w podpunkcie „Kiedy nie stosować leku Valarox”.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza
przed rozpoczęciem stosowania leku Valarox.

Valarox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu);
- leki stosowane do rozrzedzania krwi np.: warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie
  rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia może być zwiększone podczas stosowania razem z tym
  lekiem), tikagrelor lub klopidogrel;
- fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek stosowany do obniżenia stężenia
  cholesterolu (np. ezetymib);
- leki na niestrawność (stosowane do zobojętnienia kwasu solnego w żołądku);
- erytromycyna (antybiotyk);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- hormonalna terapia zastępcza;
- inne leki obniżające ciśnienie krwi, szczególnie leki moczopędne;
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: suplementy potasu lub zamienniki soli
  kuchennej zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
- niektóre leki przeciwbólowe zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ);
- niektóre antybiotyki (z grupy ryfamycyny), lek stosowany w celu ochrony przed odrzuceniem
  przeszczepu (cyklosporyna) lub antyretrowirusowy lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV /
  AIDS (rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir). Leki te mogą nasilać działanie leku
  Valarox;
- lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE wraz z niektórymi innymi lekami w celu leczenia
  niewydolności serca, które są znane jako antagoniści receptorów mineralokortykoidów (MRA)
  (na przykład spironolakton, eplerenon) lub beta-adrenolityki (na przykład metoprolol);
- jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego,
  należy przerwać przyjmowanie leku Valarox w tym czasie. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy
  będzie możliwe ponowne bezpieczne przyjmowanie leku Valarox. Przyjmowanie leku Valarox
  z kwasem fusydowym może rzadko prowadzić do osłabienia, wrażliwości lub bólu mięśni
  (rabdomioliza). Więcej informacji odnośnie rabdomiolizy - patrz punkt 4.
- regorafenib (stosowany w leczeniu raka);
- darolutamid (stosowany w leczeniu raka);
- którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym
  zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu
  z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir,
  elbaswir, glekaprewir, pibrentaswr.

Działanie tych leków może być zmieniona przez lek Valarox lub mogą one zmieniać skutek działania
leku Valarox.

Valarox z jedzeniem i piciem
Valarox można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Valarox w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę w czasie przyjmowania leku Valarox, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego
leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne
metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Valarox.
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

- Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz
   zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Valarox przed zajściem w ciążę lub zaraz po
   stwierdzeniu ciąży oraz przepisze inny lek.

- Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia. Nie zaleca się
   stosowania leku Valarox podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli
   pacjentka zamierza karmić piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności
wymagających koncentracji uwagi, dopóki pacjent nie wie, jak wpływa na niego lek.
Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, Valarox
może w rzadkich przypadkach powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Jeżeli wystąpią zawroty głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Valarox zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Valarox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych

Zalecana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku. Lek należy przyjmować o tej samej porze
każdego dnia, popijając wodą. Nie należy przyjmować leku Valarox z sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Valarox nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Regularna kontrola stężenia cholesterolu
Ważne jest, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia
się, że stężenie to osiągnęło i utrzymuje odpowiednie wartości.
Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, aby pacjent przyjmował odpowiednią dla siebie ilość
leku Valarox.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valarox
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. W
przypadku wystąpienia ciężkich zawrotów głowy i (lub) omdlenia należy położyć się. Jeśli pacjent
idzie do szpitala lub stosuje leczenie z powodu innej choroby, należy poinformować personel
medyczny o przyjmowaniu leku Valarox.

Pominięcie zastosowania dawki leku Valarox
Nie ma powodu do zmartwienia. Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Valarox
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku. Przerwanie stosowania
leku Valarox może spowodować zaostrzenie choroby. Przerwanie stosowania leku Valarox może
spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu. Nie należy przerywać stosowania leku,
chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy mieć świadomość działań niepożądanych które mogą wystąpić. Działania te są zwykle łagodne
lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po krótkim czasie.

Jeżeli po przyjęciu leku u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy
przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast zgłosić się do lekarza:
- trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła;
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
- silne swędzenie skóry (wysypka grudkowata);
- powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i / lub narządach płciowych (zespół Stevensa-
  Johnsona);
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, choroby stawów i wpływ na krwinki);
- zerwanie mięśni;
- zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w
  środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych
  i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać
  gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
  zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Valarox
i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Valarox i natychmiast skontaktować się z lekarzem,
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się
było spodziewać. Objawy mięśniowe są bardziej powszechne u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały przykre
objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu
uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy
- niskie ciśnienie tętnicze z objawami, takimi jak zawroty głowy i omdlenie przy wstawaniu lub
  bez tych objawów
- osłabienie czynności nerek (objawy zaburzeń czynności nerek)
- ból głowy
- ból brzucha
- zaparcia
- nudności
- bóle mięśni
- uczucie osłabienia
- cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru
  i tłuszczów we krwi pacjenta jest duże, pacjent ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.
  W trakcie leczenia tym lekiem lekarz będzie prowadził obserwację pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk naczynioruchowy (patrz „Niektóre objawy wymagające natychmiastowej pomocy
  medycznej”)
- nagła utrata przytomności (omdlenie)
- wrażenie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- poważne osłabienie czynności nerek (objawy ciężkiej niewydolności nerek)
- kurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca (objawy hiperkaliemii)
- duszność, problemy z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy
  niewydolności serca)
- kaszel
- biegunka
- zmęczenie
- osłabienie
- wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
- zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy, bez konieczności
  przerywania stosowania leku Valarox

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczna - objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
  trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z powstawaniem wypukłych grudek),
  jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać
  stosowanie leku Valarox i zwrócić się o pomoc medyczną
- uszkodzenia mięśni u osób dorosłych - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie
  leku Valarox i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują
  jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać
- silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
  (małopłytkowość)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- zapalenie wątroby
- śladowe ilości krwi w moczu
- uszkodzenie nerwów nóg i rąk (np. drętwienie)
- bóle stawów
- utrata pamięci
- ginekomastia (powiększenie się piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne przebiegające z wysypką, świądem i pokrzywką; mogą wystąpić takie
  objawy jak: gorączka, obrzęk stawów i bóle stawów, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych
  i (lub) objawy grypopodobne (objawy choroby posurowiczej)
- fioletowo-czerwone plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
- gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej spowodowane zakażeniem (objawy małej
  liczby krwinek białych, zwanej neutropenią)
- zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi
  (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do niedokrwistości)
- zwiększenie stężenia potasu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać kurcze
  mięśni i zaburzenia rytmu serca)
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (które w ciężkich przypadkach może wywoływać
  zmęczenie, splątanie, drganie mięśni, drgawki lub śpiączkę)
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (może wskazywać na uszkodzenie wątroby),
  włączając zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować
  żółty kolor skóry i oczu)
- zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zwiększenie stężenia kreatyniny
  w surowicy (może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).
- duszność
- obrzęk
- zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- zaburzenia czynności seksualnych
- depresja
- zaburzenia oddychania, w tym długotrwały kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgien
- stałe osłabienie mięśni
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
  mięśni biorących udział w oddychaniu)
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
  Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające
  się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem
  lub duszności.

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od schorzenia. Na przykład,
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy osłabienie czynności nerek rzadziej występowały
u dorosłych pacjentów leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego, niż u dorosłych
pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po świeżym zawale mięśnia sercowego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Valarox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Valarox
- Substancjami czynnymi leku są walsartan i rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny
  wapniowej).
  10 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci
  rozuwastatyny wapniowej) i 80 mg walsartanu.
  20 mg + 80 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci
  rozuwastatyny wapniowej) i 80 mg walsartanu.
  10 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci
  rozuwastatyny wapniowej) i 160 mg walsartanu.
  20 mg + 160 mg: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci
  rozuwastatyny wapniowej) i 160 mg walsartanu.

- Pozostałe składniki to:
  rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
  krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, mannitol, powidon K25, sodu
  laurylosiarczan i tlenek żelaza żółty (E172)
  otoczka tabletki:
  10 mg + 80 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza
  tlenek czerwony (E 172)
  20 mg + 80 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza
  tlenek czerwony (E 172)
  10 mg +160 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza
  tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
  20 mg+160 mg: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza
  tlenek żółty (E 172).
  Patrz punkt 2 „Valarox zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Valarox i co zawiera opakowanie
10 mg + 80 mg tabletki powlekane (tabletki): ciemnoróżowe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe
tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K4;
średnica tabletki 8,7– 9,3 mm.
20 mg + 80 mg tabletki powlekane (tabletki): ciemnoróżowe, w kształcie kapsułki, lekko obustronnie
wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie
oznakowaniem K3; wymiary tabletki 14,7 – 15,3 mm x 6,7-7,3 mm.
10 mg + 160 mg tabletki powlekane (tabletki): ciemnoróżowe, owalne, lekko obustronnie wypukłe
tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie oznakowaniem K2;
wymiary tabletki 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.
20 mg + 160 mg tabletki powlekane (tabletki): jasnobrązowo-żółte, owalne, lekko obustronnie
wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym po jednej stronie
oznakowaniem K1; wymiary tabletki 16,7 – 17,3 mm x 7,7-8,3 mm.

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw tego leku w innych krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się
do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.05.2023