Trustar kaps. twarde(75 mg) - 10 szt.

Doustnie. Dorośli (mc. >40 kg). Leczenie. Zalecana dawka u pacjentów z obniżoną odpornością: 75 mg 2 razy na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Nie należy podawać leku pacjentom dorosłym o mc >40 kg. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu 2 dni od kontaktu z zakażoną osobą. Pacjenci z obniżoną odpornością: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Nie należy podawać leku pacjentom dorosłym o mc >40 kg. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu 2 dni od kontaktu z zakażoną osobą. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: 75 mg raz na dobę przez okres do 6 tyg. (lub do 12 tyg. u pacjentów z obniżoną odpornością). Dzieci w wieku >6 lat (mc. >40 kg) i młodzież. Leczenie: 75 mg 2 razy na dobę przez 5 dni. Pacjenci z obniżoną odpornością: 75 mg 2 razy na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka po ekspozycji na wirus: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Pacjenci z obniżoną odpornością: 75 mg raz na dobę przez 10 dni. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni od wystąpienia objawów grypy. Profilaktyka podczas epidemii grypy w danym środowisku: badania profilaktyki podczas epidemii grypy nie były przeprowadzone u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek w postaci kapsułki twardej nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Ponadto, dostępna moc kapsułek twardych nie jest odpowiednia do leczenia dzieci o masie ciała 40 kg i mniejszej oraz do podawania dawek mniejszych niż 75 mg. We wszystkich powyższych przypadkach oraz dla pacjentów mających trudności w połykaniu kapsułek, należy sprawdzić dostępność oseltamiwiru w odpowiedniej dawce i postaci farmaceutycznej. Szczególone grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie ma konieczności zmniejszenie dawki leczniczej ani profilaktycznej. Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie należy stosować oseltamiwiru w dawce 75 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o CCr ≤60 ml/min. U pacjentów z CCr >60 ml/min rekomenduje się stosowanie zalecanych dawek. Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania oseltamiwiru u dzieci (w wieku 12 lat i młodszych) z zaburzeniami czynności nerek, by można było określić zalecane dawkowanie w tej grupie pacjentów. Nie ma konieczności redukcji dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek. Pacjenci z obniżoną odpornością - leczenie: zalecana długość leczenia grypy u pacjentów z obniżoną odpornością wynosi 10 dni (nie jest wymagane dostosowanie dawki; leczenie należy rozpocząć jak najszybciej w ciągu pierwszych 2 dni po wystąpieniu objawów grypy); profilaktyka sezonowa: długotrwała profilaktyka sezonowa trwająca do 12 tygodni była oceniania u pacjentów z obniżoną odpornością. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie grypy. U osób dorosłych i dzieci >6 lat, o masie ciała >40 kg, u których występują objawy typowe dla grypy, kiedy wirus grypy krąży w danym środowisku. Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu 2 dni od wystąpienia pierwszych objawów. Zapobieganie grypie. Zapobieganie po ekspozycji u osób >6 lat, o masie ciała >40 kg, po kontakcie z przypadkiem klinicznie rozpoznanej grypy, kiedy wirus grypy występuje w danym środowisku. Właściwe stosowanie leku do zapobiegania grypie powinno wynikać z indywidualnej analizy każdego przypadku, uwzględniającej okoliczności i specyfikę populacji wymagającej ochrony. W wyjątkowych sytuacjach (np. w przypadku, gdy szczepy krążące nie odpowiadają szczepom wirusa zawartym w szczepionce lub w przypadku pandemii) można rozważyć sezonową profilaktykę u osób >6 lat, o masie ciała >40 kg. Lek nie zastępuje szczepienia przeciw grypie. Stosowanie leków przeciwwirusowych do leczenia grypy i jej zapobiegania powinno się opierać na oficjalnych zaleceniach. Decyzja dotycząca użycia oseltamiwiru do leczenia i profilaktyki powinna być podjęta po uwzględnieniu charakterystyki krążących wirusów grypy, dostępnych informacji dotyczących wrażliwości na leki szczepów wirusa w danym sezonie oraz skutków choroby w różnych obszarach geograficznych i w różnych populacjach pacjentów.

1. Co to jest lek Trustar i w jakim celu się go stosuje

• Lek Trustar jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, o masie
 ciała większej niż 40 kg do leczenia grypy. Może być stosowany, gdy wystąpią objawy grypy
 oraz kiedy wiadomo, że wirus grypy krąży w środowisku.

• Lek Trustar może również zostać przepisany osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku
 powyżej 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg w celu zapobiegania grypie. Każdy przypadek
 jest rozpatrywany indywidualnie – na przykład jeśli pacjent miał kontakt z osobą chorą na
 grypę.

• Lek Trustar może być przepisany osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej
 6 lat, o masie ciała większej niż 40 kg jako leczenie zapobiegawcze w wyjątkowych
 okolicznościach, na przykład podczas globalnej epidemii grypy (pandemii grypy), gdy
 szczepionka przeciw grypie sezonowej nie zapewnia wystarczającej ochrony.

Lek Trustar zawiera oseltamiwir, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami neuraminidazy.
Leki te zapobiegają rozprzestrzenianiu się wirusa grypy w organizmie. Pomagają złagodzić objawy
lub zapobiec ich wystąpieniu w przypadku zakażenia wirusem grypy.

Grypa to choroba zakaźna spowodowana wirusem. Objawy grypy często obejmują nagle pojawiającą
się gorączkę (powyżej 37,8°C), kaszel, wysięk lub niedrożność nosa, bóle głowy, bóle mięśniowe
i skrajne zmęczenie. Takie objawy mogą być również spowodowane przez inne infekcje. Prawdziwe
zakażenie grypą występuje wyłącznie podczas corocznych wybuchów choroby (epidemii), kiedy to
wirus grypy rozprzestrzenia się w lokalnym środowisku. Poza okresami epidemii objawy
grypopodobne najczęściej są wynikiem rozwijania się innych chorób.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trustar

Kiedy nie stosować leku Trustar
- jeśli pacjent ma uczulenie na oseltamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).
W przypadku takiej sytuacji należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy przyjmować leku

Trustar.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Trustar należy omówić to z lekarzem, który przepisał lek:
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek. Jeśli tak, może być potrzebna zmiana
 dawki
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia
 w szpitalu
• jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba serca lub choroba układu oddechowego.

Podczas leczenia lekiem Trustar należy niezwłocznie poinformować lekarza:
• jeśli pacjent zauważy zmiany w zachowaniu lub nastroju (zdarzenia neuropsychiatryczne),
 zwłaszcza u dzieci i młodzieży. Objawy te mogą być rzadkimi ale ciężkimi działaniami
 niepożądanymi (patrz punkt 4.).

Lek Trustar nie jest szczepionką przeciw grypie
Lek Trustar nie jest szczepionką: służy do leczenia zakażenia lub zapobiegania rozprzestrzeniania się
wirusa grypy. Szczepionka dostarcza przeciwciał przeciwko wirusowi. Lek Trustar nie zmienia
skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.

Lek Trustar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty. Następujące leki są szczególnie ważne:
• chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy)
• metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów)
• fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, jeśli przypuszcza, że jest w ciąży lub
zamierza zajść w ciążę, aby lekarz mógł zdecydować, czy lek Trustar jest odpowiednim lekiem.

Wpływ oseltamiwiru na niemowlęta karmione piersią nie jest znany. Należy poinformować lekarza,
jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, aby mógł zadecydować, czy lek Trustar jest odpowiednim
lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Trustar nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Trustar zawiera karmoizynę (E 122) oraz błękit brylantowy FCF (E 133)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Trustar zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.3. Jak stosować lek Trustar

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Trustar należy przyjąć jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych dwóch dni od wystąpienia
objawów grypy. 

Zalecane dawkowanie

W celu leczenia grypy należy przyjmować dwie dawki na dobę, zazwyczaj najlepiej jedną rano
i jedną wieczorem. Ważne jest, żeby ukończyć cały 5-dniowy cykl leczenia, nawet jeśli
samopoczucie pacjenta ulegnie szybkiej poprawie.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie będzie kontynuowane przez 10 dni.

W celu zapobiegania grypie lub po kontakcie z osobą zarażoną należy przyjmować jedną dawkę
na dobę przez 10 dni, najlepiej rano podczas śniadania.

W szczególnych sytuacjach, takich jak rozpowszechnianie się grypy lub w przypadku, gdy pacjent ma
osłabiony układ odpornościowy, leczenie potrwa do 6 tygodni lub 12 tygodni.

Zalecana dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta. Należy przyjmować ilość
kapsułek przepisaną przez lekarza.

Dorośli oraz młodzież w wieku 13 lat i powyżej
                                                                                                                                                     
Masa ciała           Leczenie grypy:             Leczenie grypy (pacjenci           Zapobieganie grypie:
                          dawka przez 5 dni          z osłabionym układem               dawka przez 10 dni
                                                                  odpornościowym):
                                                                 dawka przez 10 dni*                                                      
Ponad 40 kg      75 mg dwa razy na dobę     75 mg dwa razy na dobę               75 mg raz na dobę       

*U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
                                                                                                                                                             
Masa ciała           Leczenie grypy:             Leczenie grypy                              Zapobieganie grypie:
                           dawka przez 5 dni          (pacjenci z osłabionym                   dawka przez 10 dni
                                                                  układem
                                                                  odpornościowym):
                                                                  dawka przez 10 dni*                                                         

Ponad 40 kg         75 mg dwa razy na dobę      75 mg dwa razy na dobę                    75 mg raz na dobę  
*U dzieci z osłabionym układem odpornościowym leczenie trwa 10 dni.

Sposób podawania
Kapsułki należy popijać wodą. Kapsułek nie wolno dzielić ani rozgryzać.

Lek Trustar można przyjmować z posiłkiem lub pomiędzy posiłkami. Przyjmowanie leku z posiłkiem
zmniejsza ryzyko wystąpienia nudności lub wymiotów.

Osoby, które mają trudności w połykaniu kapsułek mogą stosowaćoseltamiwir w postaci
zawiesiny doustnej dostępnej na rynku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Trustar
Należy zaprzestać przyjmowania leku Trustar i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
W większości przypadków przedawkowania nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych. Jeśli je
zgłaszano to były one podobne do działań niepożądanych pojawiających się po zastosowaniu
zalecanych dawek, jak opisano w punkcie 4.
Przedawkowanie zgłaszano częściej po podaniu oseltamiwiru dzieciom niż osobom dorosłym
i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas podawania dzieciom leku Trustar w postaci
kapsułek. 

Pominięcie przyjęcia leku Trustar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania leku Trustar
Nie ma żadnych działań niepożądanych, jeśli przyjmowanie leku Trustar zostało przerwane. Jeśli
jednak przerwanie przyjmowania leku Trustar nastąpi wcześniej, niż zalecił to lekarz, objawy grypy
mogą powrócić. Zawsze należy ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przyczyną wielu z niżej wymienionych działań niepożądanych może być również grypa.

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane rzadko po dopuszczeniu oseltamiwiru do
obrotu:
• reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne: ciężkie reakcje alergiczne przebiegające
 z obrzękiem twarzy i skóry, swędzącą wysypką, niskim ciśnieniem krwi i trudnościami
 w oddychaniu
• zaburzenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby, zaburzenia czynnościowe wątroby
 i żółtaczka): zażółcenie skóry i białek oczu, zmiana koloru stolca, zmiany w zachowaniu
• obrzęk naczynioruchowy: pojawiający się nagle znaczny obrzęk skóry zlokalizowany głównie
 w okolicy głowy i szyi, obejmujący także oczy i język, przebiegający z trudnościami
 w oddychaniu
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka: złożona, mogąca być zagrożeniem
 dla życia reakcja alergiczna, ciężkie stany zapalne zewnętrznych, a nawet wewnętrznych
 warstw skóry, rozpoczynające się gorączką, bólem gardła i zmęczeniem, wysypki skórne,
 przechodzące w pęcherze, łuszczenie się, złuszczanie dużych obszarów skóry, którym mogą
 towarzyszyć trudności w oddychaniu i niskie ciśnienie krwi
• krwawienie z przewodu pokarmowego: przedłużone krwawienie z jelita grubego (objawiające
 się czarnym stolcem) lub krwioplucie
• zaburzenia neuropsychiatryczne, jak opisano poniżej.
W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast wezwać pomoc
medyczną.

Najczęściej (bardzo często i często) zgłaszane działania niepożądane to: nudności i wymioty, ból
żołądka, niestrawność, ból głowy i ból. Takie objawy występują najczęściej tylko po pierwszej dawce
leku i zwykle ustępują, w trakcie dalszego zażywania leku. Częstość tych działań niepożądanych
zmniejsza się, jeśli przyjmuje się lek razem z jedzeniem.

Inne działania niepożądane

Rzadkie, lecz ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić się do lekarza
(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Podczas stosowania oseltamiwiru zgłaszano rzadkie przypadki
• drgawek i majaczenia w tym przypadki zmian świadomości
• zmieszania, nienormalnego zachowania
• omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów

Powyższe zdarzenia, których wystąpienie i ustąpienie miało często charakter nagły, obserwowano
przede wszystkim u dzieci i młodzieży. W sporadycznych przypadkach bywały one przyczyną
samookaleczeń, czasami zakończonych zgonem. Podobne zdarzenia neuropsychiatryczne
zaobserwowano również u chorych na grypę, którzy nie przyjmowali leku Trustar.
• Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy starannie obserwować, czy nie występują u nich
 zmiany w zachowaniu opisane powyżej.
W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, zwłaszcza u osób młodych, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza.

Dorośli oraz młodzież w wieku od 13 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Ból głowy
• Nudności.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Zapalenie oskrzeli, opryszczka pospolita, zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie
 nosa, gardła i zatok), kaszel, ból gardła, wodnista wydzielina z nosa
• Niestrawność, wymioty, ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu
• Zawroty głowy, trudności ze spaniem, zmęczenie, ból, gorączka, ból kończyn.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Reakcje alergiczne
• Zaburzenia świadomości, drgawki
• Zaburzenia rytmu serca
• Łagodne do ciężkich zaburzenia czynności wątroby
• Reakcje skórne (zapalenie skóry, zaczerwieniona i swędząca wysypka, łuszczenie się skóry).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
• Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi)
• Zaburzenia widzenia.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa
• Wymioty.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
• Zapalenie spojówek (czerwone oczy i wydzielina lub ból w oku)
• Zapalenie ucha i inne choroby uszu
• Ból głowy
• Nudności
• Wodnista wydzielina z nosa
• Ból żołądka, uczucie pełności w nadbrzuszu, niestrawność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
• Zapalenie skóry
• Zaburzenia błony bębenkowej.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• jeśli pacjent wielokrotnie wymiotuje, lub
• jeśli objawy grypy nasilą się lub nadal utrzymuje się gorączka należy jak najszybciej
 poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów 
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Trustar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trustar
- Substancją czynną leku jest oseltamiwir. Każda kapsułka zawiera 98,50 mg oseltamiwiru
 fosforanu, co odpowiada 75 mg oseltamiwiru.
- Pozostałe składniki to:
 skrobia żelowana kukurydziana, talk, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, sodu
 stearylofumaran.

Osłonka kapsułki:
Osłonka kapsułki – wieczko: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelatyna,
woda oczyszczona.
Osłonka kapsułki – korpus: tytanu dwutlenek (E 171), karmoizyna (E 122), żelatyna, woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Trustar i co zawiera opakowanie
Kapsułka żelatynowa twarda, rozmiar 2, z nieprzezroczystym, różowym korpusem
i nieprzezroczystym, niebieskim wieczkiem.

Blister Aluminium/PVC/PE/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 10 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
LAROPHARM S.R.L.
145 A Sos. Alexandriei., Oras Bragadiru,
Jud. Ilfov077025
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: