Tritace 5 tabl.(5 mg) - 28 szt.

Doustnie. Dorośli. Nadciśnienie tętnicze. Indywidualnie w zależności od profilu pacjenta i kontroli ciśnienia tętniczego. Lek może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych grup. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów dawka początkowa wynosi 1,25 mg a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarskim. Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od 2 do 4 tyg. w celu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego. Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę. Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki po 1-2 tyg. leczenia, a po kolejnych 2-3 tyg. zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej 10 mg raz na dobę. Początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego. Dawka początkowa wynosi 2,5 raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po 1-2 tyg., a następnie do 10 mg po kolejnych 2-3 tyg. Dawka docelowa wynosi 10 mg. Jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać: zaleca się podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po 2 tyg., a następnie do 5 mg po kolejnych 2 tyg. Objawowa niewydolność serca. U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę. Podwojenie dawki powinno być przeprowadzane co 1-2 tyg., do maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w 2 dawkach. Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca. U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 h od ostrego zawału mięśnia sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg 2 razy na dobę przez 3 dni. Jeśli początkowa dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg 2 razy na dobę przez 2 dni przed zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg 2 razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg 2 razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od 1 do 3 dni, aż do osiągnięcia dawki docelowej 5 mg 2 razy na dobę. W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w 2 dawkach. Brak wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV) niewydolnością serca bezpośrednio po zawale, w przypadku podjęcia decyzji dotyczącej leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia ramiprylem. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Dalsze dawkowanie preparatu powinno być ustalane w zależności od docelowych wartości ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dobowa dawka powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny: klirens kreatyniny >60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 10 mg; klirens kreatyniny 30-60 ml/min dawka początkowa bez zmian (2,5 mg/dobę), maksymalna dawka dobowa 5 mg; klirens kreatyniny 10-30 ml/min dawka początkowa 1,25 mg/dobę, maksymalna dawka dobowa 5 mg; u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a maksymalna dawka dobowa 5 mg, lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg. U pacjentów w podeszłym wieku dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe, należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 1,25 mg. Sposób podania. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, należy podawać z płynami o tej samej porze dnia. Tabletek nie powinno się kruszyć ani żuć.

Leczenie nadciśnienia tętniczego. Profilaktyka chorób układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z jawną chorobą układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej (choroba niedokrwienna serca lub udar bądź choroba naczyń obwodowych w wywiadzie) lub cukrzycą i przynajmniej jednym sercowo-naczyniowym czynnikiem ryzyka. Leczenie chorób nerek: początkowe stadium cukrzycowej nefropatii kłębuszkowej stwierdzone na podstawie obecności mikroalbuminurii; jawna nefropatia cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego; jawna nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa stwierdzona na podstawie białkomoczu ≥3 g/dobę. Leczenie objawowej niewydolności serca. Prewencja wtórna u pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie umieralności w ostrej fazie zawału u pacjentów z objawami klinicznymi niewydolności serca - lek należy włączyć do leczenia w okresie >48 h od wystąpienia ostrego zawału mięśnia sercowego.

1. Co to jest lek Tritace i w jakim celu się go stosuje

Lek Tritace zawiera lek ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE
(inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Tritace działa poprzez:
- zmniejszanie w organizmie wytwarzania substancji podwyższających ciśnienie tętnicze,
- zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych,
- ułatwianie sercu pompowania krwi w organizmie.

Lek Tritace może być stosowany w celu:
- leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego),
- obniżenia ryzyka zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu,
- zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia nasilenia zaburzeń czynności nerek (niezależnie od tego czy
  pacjent ma cukrzycę),
- leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność
  serca),
- leczenia po zawale mięśnia sercowego powikłanym niewydolnością serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tritace

Kiedy nie stosować leku Tritace
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu,
  obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem
  naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach,
  stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu
  i połykaniu.
- Jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem, lek stosowany w
  leczeniu przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca u dorosłych.
- Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi innego typu. W zależności od rodzaju
  używanego aparatu, lek Tritace może nie być odpowiednim lekiem.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek związane ze zmniejszonym dopływem
  krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne - lekarz zaleci częste kontrolowanie
  ciśnienia.
- Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Tritace.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tritace należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
− Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.
− Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez
   wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało sodu,
   przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez długi czas lub dializy).
− Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół
   lub os (odczulanie).
− Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą one być stosowane w czasie
   zabiegów chirurgicznych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie stosowania
   leku Tritace na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
− Jeśli u pacjenta stwierdzono duże stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).
− Jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu
   we krwi. Lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu sprawdzenia
   stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
− Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęku
   naczynioruchowego (ciężkiej reakcji alergicznej), takie jak inhibitory mTOR (np. temsyrolimus,
   ewerolimus, syrolimus), wildagliptynę, inhibitory neprylizyny (NEP) (takie jak racekadotryl) lub
   sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem (sakubitryl z walsartanem - patrz punkt 2 „Kiedy nie
   stosować leku Tritace”).
− Jeśli u pacjenta występuje kolagenoza, na przykład twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.
− Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się
   stosowania leku Tritace w pierwszych trzech miesiącach ciąży, a w przypadku stosowania po 3
   miesiącu ciąży ten lek może wywoływać szkodliwe działanie na dziecko (patrz punkt poniżej
   „Ciąża i karmienie piersią”).
− Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
   ciśnienia tetniczego:
   - antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem –
     na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
     czynności nerek związane z cukrzycą,
   - aliskiren. Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego
     oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować
     leku Tritace”.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Tritace u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ
bezpieczeństwo i skuteczność leku Tritace nie zostały dotychczas ustalone.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy skontaktować się z lekarzem.

Tritace a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Tritace może wpływać
na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Tritace.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zmniejszyć działanie leku
Tritace:
- Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
  takie jak ibuprofen lub indometacyna i aspiryna).
- Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy
  lub alergii, takie jak: efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz zbada ciśnienie tętnicze
  pacjenta.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Mogą one zwiększać ryzyko działań
niepożądanych w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Tritace:
- sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem - stosowane w leczeniu przewlekłej (długotrwałej)
  niewydolności serca u dorosłych (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Tritace”),
- leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ],
  takie jak: ibuprofen lub indometacyna i aspiryna),
- leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia),
- leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna,
- diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid,
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak: spironolakton, triamteren, amiloryd, sole
  potasu, trimetoprim stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem (stosowane
  w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz heparyna (lek rozrzedzający krew),
- steroidowe leki przeciwzapalne, takie jak prednizolon,
- allopurynol (stosowany w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi),
- prokainamid (stosowany w zaburzeniach rytmu serca),
- temsyrolimus (stosowany w leczeniu raka),
- syrolimus, ewerolimus (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu);
- wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2.),
- racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki),
- lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent
  przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także podpunkty
  „Kiedy nie stosować leku Tritace” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu poniższych leków. Ich działanie może być zmienione
podczas stosowania leku Tritace:
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki zmniejszające stężenie glukozy i insulina. Tritace
  może zmniejszać stężenie glukozy we krwi. W czasie stosowania leku Tritace należy regularnie
  oznaczać stężenie glukozy we krwi;
- lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Tritace może zwiększać stężenie litu we krwi.
  Lekarz zleci kontrolowanie stężenia litu we krwi.

Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości),
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tritace należy zwrócić się do lekarza.

Tritace z jedzeniem i alkoholem
- Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Tritace może wywoływać zawroty głowy i uczucie
  oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas
  przyjmowania leku Tritace należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się
  działania leków obniżających ciśnienie tętnicze i alkoholu.
- Lek Tritace można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku
Tritace w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku od 13 tygodnia ciąży,
ponieważ stosowanie go w czasie ciąży może szkodliwie wpłynąć na dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę w trakcie stosowania leku Tritace, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed
planowaną ciążą należy zmienić terapię na odpowiednie, alternatywne leczenie.

Karmienie piersią
Pacjentka nie powinna stosować leku Tritace, jeżeli karmi piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Tritace mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko zawrotów głowy jest większe
na początku przyjmowania leku Tritace oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli pacjent ma zawroty głowy,
nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Lek Tritace zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tritace

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Leczenie nadciśnienia tętniczego
-  Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
-  Lekarz może dostosowywać dawkę leku, do momentu osiągnięcia odpowiedniej kontroli ciśnienia
   tętniczego.
-  Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
-  W przypadku stosowania diuretyków (leków moczopędnych), lekarz może odstawić bądź
   zmniejszyć dawkę stosowanego diuretyku przed włączeniem leku Tritace do leczenia.
Zapobieganie wystąpieniu zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
-  Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.
-  Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
-  Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek
-  Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.
-  Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
-  Zwykle stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Leczenie niewydolności serca
-  Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.
-  Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
-  Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach
   podzielonych.
Leczenie po zawale mięśnia sercowego
-  Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.
-  Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.
-  Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Zaleca się podawanie leku w dwóch dawkach
   podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz zaleci mniejszą niż zazwyczaj stosowana dawkę początkową, którą następnie będzie stopniowo
zwiększać.

Przyjmowanie leku
- Ten lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
- Należy przyjmować tabletki popijając płynem.
- Nie rozkruszać ani nie rozgryzać tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tritace
Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać
karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został
przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Tritace
- W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną, planowaną dawkę leku o tej porze
  co zwykle.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy
przerwać leczenie lekiem Tritace i natychmiast skontaktować się z lekarzem – może być
konieczna pilna pomoc medyczna:
- Obrzęk twarzy, warg lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka.
  Mogą to być objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Tritace.
- Ciężkie zmiany skórne, w tym wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej
  istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź oddzielanie się skóry (takie jak zespół
  Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych stanów należy szybko poinformować lekarza:
- Przyspieszona czynność serca, nierówne lub mocniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce
  piersiowej, wrażenie ucisku w klatce piersiowej lub bardziej nasilone, ciężkie choroby, w tym
  zawał mięśnia sercowegolub udar mózgu.
- Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
- Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy
  krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze zakażenia,
  ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one
  wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
- Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Mogą to być objawy zapalenia trzustki.
- Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub
  białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy chorób wątroby, takich jak zapalenie lub
  uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się
dłużej niż kilka dni.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy lub uczucie zmęczenia,
- zawroty głowy; ryzyko jest większe na początku stosowania leku Tritace oraz po zwiększeniu
  dawki,
- zasłabnięcia, hipotensja (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po nagłej zmianie
  z pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,
- suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność,
- bóle brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty,
- wysypka z uwypukleniem lub bez uwypuklenia zmian,
- ból w klatce piersiowej,
- skurcze lub bóle mięśni,
- stwierdzenie większego niż zwykle stężenia potasu we krwi w badaniach laboratoryjnych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- zaburzenia równowagi (zawroty głowy),
- świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, uczucie pieczenia lub
  uczucie pełzania po skórze (parestezje),
- utrata lub zaburzenia czucia smaku,
- zaburzenia snu,
- depresja, lęk, nerwowość lub niepokój,
- uczucie zatkania nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy,
- obrzęk jelit nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, którego objawami są bóle brzucha,
  wymioty i biegunka,
- zgaga, zaparcia lub suchość w jamie ustnej,
- większe niż zwykle wydalanie moczu w ciągu dnia,
- nasilone poty,
- utrata bądź zmniejszenie apetytu (jadłowstręt),
- przyspieszone bądź nieregularne bicie serca,
- obrzęki rąk i nóg; mogą być objawem zatrzymywania większych niż zwykle ilości wody,
- nagłe zaczerwienienie twarzy,
- niewyraźne widzenie,
- bóle stawów,
- gorączka,
- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet,
- zwiększona ilość określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi,
- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia,
- czerwony, obrzęknięty język,
- nadmierne łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka,
- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska),
- wysypka lub siniaczenie skóry,
- plamy na skórze i zimne kończyny,
- zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu,
- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach,
- osłabienie,
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia
  hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:
Jeśli którykolwiek z poniżej wymienionych objawów nasila się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
- trudności w koncentracji,
- obrzęk warg,
- stwierdzenie za małej ilości krwinek w badaniach krwi,
- stwierdzenie mniejszego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi,
- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania
  i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania ADH (ang.
  anti-diuretic hormone – wazopresyna, hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią wyżej wymienione
  objawy, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza prowadzącego,
- zmiany koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu
  (objaw Raynauda),
- powiększenie piersi u mężczyzn,
- spowolnione lub zaburzone reakcje,
- uczucie pieczenia,
- zaburzenia węchu,
- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tritace

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tritace
Substancją czynną leku jest ramipryl.

Tabletki
TRITACE 2,5: każda tabletka zawiera 2,5 mg ramiprylu.
TRITACE 5: każda tabletka zawiera 5 mg ramiprylu.
TRITACE 10: każda tabletka zawiera 10 mg ramiprylu.

Pozostałe składniki to:
TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg
Hypromeloza
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu stearylofumaran
Żelaza tlenek żółty (E172).

TRITACE 5, tabletki 5 mg
Hypromeloza
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu stearylofumaran
Żelaza tlenek czerwony (E172).

TRITACE 10, tabletki 10 mg
Hypromeloza
Skrobia kukurydziana modyfikowana
Celuloza mikrokrystaliczna
Sodu stearylofumaran.

Jak wygląda lek Tritace i co zawiera opakowanie
TRITACE 2,5, tabletki 2,5 mg
Tabletki barwy żółtej lub żółtawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4mm, z wytłoczonym „2,5”
i „logo firmy” na jednej stronie oraz „2,5” i „HMR” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

TRITACE 5, tabletki 5 mg
Tabletki barwy blado czerwonej, podłużne, podzielne, o wymiarach 8 x 4 mm, z wytłoczonym „5” i
„logo firmy” na jednej stronie oraz „5” i „HMP” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

TRITACE 10, tabletki 10 mg
Tabletki barwy białej lub białawej, podłużne, podzielne, o wymiarach 7 x 4,5 mm, z wytłoczonym
„HMO/HMO” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki leku TRITACE 2,5 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach
PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III
z zakrętką HDPE.

Tabletki leku TRITACE 5 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach
PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III
z zakrętką HDPE.

Tabletki leku TRITACE 10 pakowane są w opakowania zawierające 28 tabletek w blistrach
PVC/Aluminium i w opakowania zawierające 500 tabletek w butelce z brązowego szkła typu III
z zakrętką HDPE.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi –Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
D – 65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (L’Aquila)
Włochy

Delpharm Dijon
6 boulevard de l’Europe
21800 Quetigny
Francja

S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50,
Sector 3, Bucuresti, 032266,
Rumunia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höechst Brüningstrasse 50
D-65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00 – 203 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021