Topamax tabl. powl.(50 mg) - 28 szt.

Zaleca się rozpoczęcie leczenie od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej. Dawka oraz stopniowe jej zwiększanie powinno być dostosowane do odpowiedzi klinicznej na leczenie. Monoterapia padaczki. W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w celu zmiany leczenia na monoterapię topiramatem, należy uwzględnić możliwą zmianę w skuteczności kontroli napadów. Zaleca się stopniowe zmniejszanie ich dawek o około 1/3, w odstępach 2-tygodniowych chyba, że względy bezpieczeństwa powodują konieczność natychmiastowego zakończenia podawania (stosowanych jednocześnie) innych leków przeciwpadaczkowych. Po zakończeniu stosowania leków indukujących enzymy może nastąpić zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu, konieczne może być zmniejszenie dawki preparatu. Dorośli: 25 mg raz na dobę, na noc, przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę dobową należy stopniowo zwiększać, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, o 25 mg lub 50 mg na dobę (podawane w 2 dawkach podzielonych). W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych. Zalecana początkowa dawka docelowa wynosi 100-200 mg na dobę (w dwóch dawkach podzielonych), a maksymalna dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych. Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę. Młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 0,5-1 mg/kg mc. na dobę, na noc, przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5-1 mg/kg mc. na dobę, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych (podawane w 2 dawkach podzielonych). W przypadku, gdy dziecko nie toleruje powyższego schematu stopniowego zwiększania dawki, można ją zwiększać o mniejsze ilości lub w dłuższych odstępach czasowych. Zalecana wstępna dawka docelowa w monoterapii wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi na klinicznej na leczenie (tj. ok 2,0 mg/kg mc. na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat). Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki (częściowe napady padaczkowe z lub bez wtórnego uogólnienia, pierwotnie uogólnione napady padaczkowe toniczno-kloniczne lub napady padaczkowe związane z zespołem Lennoxa-Gastauta. Dorośli: 25-50 mg raz na dobę, na noc, przez pierwszy tydzień terapii. Następnie, w odstępach 1- lub 2-tygodniowych, dawkę dobową należy zwiększać o 25-50 mg. Dawkę dobową należy podawać w 2 dawkach. U niektórych pacjentów można uzyskać skuteczność terapeutyczną przy stosowaniu leku raz na dobę. Dawka 200 mg w badaniach klinicznych stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca. Typowa dawka dobowa produktu wynosi 200-400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci w wieku 2 lat i powyżej oraz młodzież: zalecana całkowita dawka dobowa w terapii uzupełniającej wynosi ok. 5-9 mg/kg mc., podawana w dwóch dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 25 mg na dobę (lub mniej, w zakresie 1-3 mg/kg mc. na dobę) podawanych na noc, przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach 1- lub 2-tygodniowych o 1do 3 mg/kg mc. na dobę w dwóch dawkach podzielonych, aby uzyskać optymalną odpowiedź na leczenie. Przebadano stosowanie dawek dobowych do 30 mg/kg mc. i dawki te były na ogół dobrze tolerowane przez pacjentów. Migrena. Dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych. Stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień. Następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę w odstępach 1-tygodniowych. W przypadku, gdy pacjent nie toleruje powyższego schematu zwiększania dawki, można ją zwiększać w dłuższych odstępach czasowych. Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania leku z całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg/dobę. Pacjenci otrzymywali lek w całkowitej dawce dziennej do 200 mg/dobę. Chociaż u niektórych pacjentów dawka ta może być odpowiednia, zalecane jest, aby zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dzieci i młodzież: produkt nie jest zalecany do stosowania w leczeniu lub zapobieganiu atakom migreny u dzieci. Tapiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤70 ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki. W związku z tym, że topiramat jest usuwany z osocza podczas hemodializy, w dniu przeprowadzenia hemodializy powinna zostać podana dodatkowa dawka topiramatu, równa około połowie dawki dobowej. Dodatkową dawkę leku należy podać (w dwóch dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy. Wielkość dawki dodatkowej może być różna w zależności od zastosowanego urządzenia do hemodializy. Szczególne grupy pacjentów. Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na zmniejszony klirens topiramatu. Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku z zachowaną prawidłową czynnością nerek. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym leczenie topiramatem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub migreny. U dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne. Potrzebę leczenia topiramatem w tych populacjach należy oceniać ponownie nie rzadziej niż raz w roku. Sposób podania. Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletek powlekanych nie należy dzielić. Postać w kapsułkach jest przeznaczona dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, np. dzieci i osób w podeszłym wieku. Kapsułki można połykać w całości lub po wysypaniu całej zawartości do małej ilości miękkiego pokarmu - mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć nie przeżuwając. Nie można przechowywać mieszanki leku z produktem w celu późniejszego użycia.

Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. Terapia uzupełniająca u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), młodzieży i dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi lub wtórnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Zapobieganie migreny u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia. Nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.

1. Co to jest lek Topamax i w jakim celu się go stosuje

Lek Topamax należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:
• jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
  powyżej 6 lat,
• wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku
  2 lat i powyżej,
• w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax

Kiedy nie stosować leku Topamax
• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),

Zapobieganie migrenie
• Leku Topamax nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno przyjmować leku Topamax bez stosowania
  wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Patrz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie
  piersią – ważne porady dla kobiet”.

Leczenie padaczki
• Leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna metoda
  leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Topamax bez stosowania
  wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy lek
 Topamax jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę napadów, a pacjentka
 planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się upewnić, że pacjentka
 otrzymała informację o ryzyku stosowania leku Topamax podczas ciąży oraz o ryzyku
 wystąpienia drgawek w trakcie ciąży. Patrz poniżej w punkcie „Ciąża i karmienie piersią –
 ważne porady dla kobiet”.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta lub
zeskanować kod QR (patrz punkt 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”).

Do opakowania leku Topamax dołączona jest karta pacjenta, która przypomina o ryzyku związanym
z ciążą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien
przed zastosowaniem leku Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax należy omówić to z lekarzem, jeśli występują:
• zaburzenia nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe czy dializowanie,
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna),
• zaburzenia wątroby,
• zaburzenia wzroku, zwłaszcza jaskra,
• zaburzenia wzrostu,
• jeśli stosowana jest dieta wysokotłuszczowa (dieta ketogenna),
• jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym. Lek Topamax przyjmowany podczas ciąży
  może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. W trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po
  przyjęciu ostatniej dawki leku Topamax należy stosować wysoce skuteczną metodę
  antykoncepcji. Dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”,
• jeśli pacjentka jest w ciąży. Lek Topamax przyjmowany podczas ciąży może zaszkodzić
  nienarodzonemu dziecku.
W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Topamax należy porozmawiać z lekarzem.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez konsultacji
z lekarzem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku
zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.

W trakcie stosowania leku Topamax pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym
lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy
dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się
z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Topamax,
występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.
Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Topamax może powodować ciężkie reakcje skórne; w przypadku wystąpienia wysypki i (lub)
pęcherzy na skórze należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz także punkt 4. „Możliwe działania
niepożądane”).

Topamax może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi
(stwierdzane w badaniach krwi), co może skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy
pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu.
Ponieważ może być to stan ostry, należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi jeśli wystąpią
wymienione poniżej działania niepożądane (patrz także punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów,
• zmniejszenie czujności lub świadomości,
• uczucie silnej senności z brakiem energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może się zwiększyć przy stosowaniu dużych dawek leku Topamax.

Lek Topamax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Topamax może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy
dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku
Topamax.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:
• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub
  koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki
  rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),
• hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Topamax może zmniejszać skuteczność
  hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę
  antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy. Należy porozmawiać
  z lekarzem o najlepszej metodzie antykoncepcji, jaką można stosować w trakcie stosowania
  leku Topamax.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli krwawienie miesiączkowe ulegnie zmianie podczas stosowania
hormonalnych środków antykoncepcyjnych i leku Topamax. Może wystąpić nieregularne krwawienie.
W takim przypadku należy kontynuować stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
i poinformować o tym lekarza.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym
lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.

Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,
metformina, pioglitazon, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna,
flunaryzyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji),
warfaryna (lek przeciwzakrzepowy), należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku
Topamax zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Topamax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Można przyjmować lek Topamax z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby
zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topamax. W trakcie stosowania
leku Topamax należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Ważna porada dla kobiet zdolnych do zajścia w ciążę
Topamax może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety, które są w wieku rozrodczym powinny
porozmawiać z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia. Przynajmniej raz w roku należy
udać się do lekarza w celu kontroli leczenia i omówienia ryzyka.

Zapobieganie migrenie
• W przypadku migreny leku Topamax nie wolno stosować w trakcie ciąży.
• W przypadku migreny leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku
  rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax przez kobietę w wieku rozrodczym należy
  wykonać test ciążowy.

Leczenie padaczki
• W przypadku padaczki leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że
  żadna inna metoda leczenia nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
• W przypadku padaczki leku Topamax nie wolno stosować, jeśli pacjentka jest w wieku
  rozrodczym, chyba że stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest
  sytuacja, gdy lek Topamax jest jedynym lekiem zapewniającym wystarczającą kontrolę
  napadów, a pacjentka planuje zajście w ciążę. Należy porozmawiać z lekarzem, aby się
  upewnić, że pacjentka otrzymała informację o ryzyku stosowania podczas ciąży leku Topamax
  oraz o ryzyku wystąpienia drgawek w trakcie ciąży, które mogą narazić pacjentkę lub
  nienarodzone dziecko na ryzyko.
• Przed rozpoczęciem stosowania leku Topamax przez kobietę w wieku rozrodczym należy
  wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, w leczeniu której topiramat jest
stosowany):
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko, jeśli lek Topamax będzie stosowany
w trakcie ciąży.
• Stosowanie leku Topamax w trakcie ciąży zwiększa ryzyko wystąpienia wad wrodzonych
  u dziecka. W przypadku kobiet przyjmujących topiramat wady wrodzone wystąpią u około 4–
  9 dzieci na 100. Dla porównania, odsetek ten wynosi 1–3 na 100 dzieci urodzonych przez
  kobiety, które nie chorują na padaczkę i nie stosują leków przeciwpadaczkowych.
  W szczególności obserwowano rozszczep wargi (rozszczepienie górnej wargi) i rozszczep
  podniebienia (rozszczepienie podniebienia). U noworodków płci męskiej może również
  wystąpić wada rozwojowa prącia (spodziectwo). Wady te mogą rozwinąć się na początku ciąży,
  nawet zanim jeszcze pacjentka dowie się, że jest w ciąży.
• W przypadku stosowania leku Topamax w czasie ciąży ryzyko wystąpienia u dziecka zaburzeń
  ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości
  psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) może być 2 do 3 razy większe niż u dzieci
  urodzonych przez kobiety chore na padaczkę, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• W przypadku stosowania leku Topamax w czasie ciąży, po urodzeniu dziecko może być
  mniejsze i mieć mniejszą niż oczekiwana masę ciała. W jednym badaniu 18% dzieci matek
  przyjmujących topiramat w czasie ciąży było po urodzeniu mniejszych i ważyło mniej niż
  przewidywano, natomiast w przypadku kobiet bez padaczki, które nie stosowały leków
  przeciwpadaczkowych dotyczyło to 5% noworodków.
• W razie wątpliwości należy zapytać lekarza o ryzyko w czasie ciąży.
• Mogą być dostępne inne leki stosowane w leczeniu tej choroby, które wiążą się z niższym
  ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych.

Konieczność stosowania antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o możliwościach zastosowania
  innych metod leczenia zamiast leku Topamax. W razie podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia
  lekiem Topamax, należy stosować w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po
  przyjęciu ostatniej dawki leku Topamax wysoce skuteczną antykoncepcję.
• Należy stosować jeden wysoce skuteczny środek antykoncepcyjny (taki jak wkładka
  wewnątrzmaciczna) lub dwie uzupełniające metody antykoncepcji, takie jak pigułka
  antykoncepcyjna, w połączeniu z mechaniczną metodą antykoncepcji (taką jak prezerwatywa
  lub pessar/kapturek dopochwowy). Należy porozmawiać z lekarzem, aby dowiedzieć się, która
  metoda antykoncepcji będzie najbardziej odpowiednia dla pacjentki.
• Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne, topiramat może zmniejszyć ich
  skuteczność. Dlatego należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (taką jak
  prezerwatywa lub pessar/kapturek dopochwowy).
• Jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesiączkowe, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Topamax u dziewcząt:
Rodzice lub opiekunowie dziewczynki leczonej lekiem Topamax muszą niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem, gdy u dziecka wystąpi pierwsza miesiączka. Lekarz poinformuje ich o ryzyku dla
nienarodzonego dziecka wynikającym z narażenia na topiramat w trakcie ciąży oraz o konieczności
stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę w trakcie stosowania leku Topamax:
• Należy umówić się na wizytę u lekarza.
• Nie należy przerywać stosowania antykoncepcji do czasu omówienia tej kwestii z lekarzem.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Topamax z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania
  bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się pogorszyć.
• Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje
  pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topamax w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego
  specjalisty.

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży podczas stosowania leku Topamax:
• Należy umówić się na pilną wizytę u lekarza.
• W przypadku stosowania leku Topamax w zapobieganiu migrenie należy natychmiast przerwać
  przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który oceni, czy konieczne jest leczenie
  alternatywne.
• Jeśli pacjentka stosuje lek Topamax z powodu padaczki, nie należy przerywać jego stosowania
  bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć przebieg choroby. Zaostrzenie
  padaczki może narazić na ryzyko pacjentkę lub nienarodzone dziecko.
• Lekarz ponownie oceni leczenie oraz alternatywne możliwości leczenia. Lekarz poinformuje
  pacjentkę o ryzyku stosowania leku Topamax w czasie ciąży. Może też skierować ją do innego
  specjalisty.
• Jeśli lek Topamax będzie stosowany w czasie ciąży, pacjentka będzie pozostawać pod ścisłą
  kontrolą w celu sprawdzenia rozwoju nienarodzonego dziecka.

Koniecznie należy się zapoznać z otrzymanym od lekarza Przewodnikiem dla pacjenta. Przewodnik
dla pacjenta można także uzyskać po zeskanowaniu kodu QR, patrz punkt 6. „Zawartość opakowania
i inne informacje”. Do opakowania leku Topamax dołączona jest karta pacjenta, która przypomina
o ryzyku związanym ze stosowaniem topiramatu w ciąży.

Karmienie piersią
Substancja czynna leku Topamax (topiramat) przenika do mleka ludzkiego. U dzieci karmionych
mlekiem matek stosujących ten lek występowały takie objawy niepożądane, jak biegunka, uczucie
senności, drażliwość i mały przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać
karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Topamax. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie leku
dla matki i ryzyko dla dziecka.
Matki, które przyjmują lek Topamax w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza,
gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Topamax mogą pojawić się zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku.
Przed zasięgnięciem porady lekarskiej nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń
mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.

Lek Topamax zawiera laktozę
Tabletki powlekane leku Topamax zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez
lekarza, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem
przed zastosowaniem tego leku.

Inne składniki
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, więc lek uznaje się za „wolny od sodu”.3. Jak stosować lek Topamax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
− lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż
  do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta,
− tabletki leku Topamax należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą
  pozostawić gorzki posmak,
− lek Topamax można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku
  Topamax należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym:
Leczenie lekiem Topamax powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu
padaczki lub migreny. Przynajmniej raz w roku należy udać się do lekarza w celu kontroli leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topamax
− należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również wziąć ze sobą opakowanie
  leku,
− pacjent może odczuwać następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia lub mniejszej
  czujności, brak koordynacji ruchowej, zaburzenia mowy lub koncentracji, podwójne lub
  niewyraźne widzenie, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi, uczucie
  depresji lub pobudzenia, ból brzucha lub drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.

Pominięcie zastosowania leku Topamax
− w przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak
  zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i kontynuować leczenie.
  W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować
  z lekarzem,
− nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
  pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Topamax
Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić
objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku
może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych działań
niepożądanych:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− depresja (po raz pierwszy lub nasilenie już istniejącej).

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− napady drgawkowe,
− lęk, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja,
− zaburzenia koncentracji, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (po raz
   pierwszy, nagła zmiana lub zwiększenie nasilenia),
− kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− kwasica metaboliczna (może powodować zaburzenia oddychania, w tym duszność, utratę
  apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie i szybki niemiarowy rytm serca),
− zmniejszone lub brak pocenia się (w szczególności u małych dzieci w wysokiej temperaturze
  otoczenia),
− myśli lub próby ciężkiego samookaleczenia się,
− utrata części pola widzenia.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
− jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone
  ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
− trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie
  czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami
  dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności
  mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią),
− ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka -
  mogą wystąpić pod postacią wysypki z pęcherzami lub bez. Podrażnienia skóry, owrzodzenia
  lub obrzęk w ustach, gardle, nosie, oczach i okolicach narządów płciowych. Wysypki skórne
  mogą przekształcić się w ciężkie, rozległe uszkodzenia skóry (złuszczanie naskórka
  i powierzchniowych błon śluzowych), co może mieć konsekwencje zagrażające życiu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka,
  ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie.

Inne działania niepożądane, których nasilenie należy zgłosić lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
− stan zapalny błony śluzowej nosa i gardła,
− mrowienie, ból i (lub) zdrętwienie różnych części ciała,
− senność, zmęczenie,
− zawroty głowy,
− nudności, biegunka,
− zmniejszenie masy ciała.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− niedokrwistość (zmniejszona liczba krwinek czerwonych),
− reakcje uczuleniowe (takie jak: wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy,
  pokrzywka),
− utrata apetytu, zmniejszenie apetytu,
− agresja, pobudzenie, gniew, nienormalne zachowanie,
− trudności z zasypianiem i budzenie się,
− utrudnione mówienie lub zaburzenia mowy, niewyraźna mowa,
− niezborność ruchowa lub brak koordynacji, uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
− zmniejszona możliwość wykonywania rutynowych czynności,
− zmniejszenie, utrata lub brak odczuwania smaku,
− mimowolne drżenie lub drgawki; szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych,
− zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, zmniejszone pole
  widzenia, zaburzenia ogniskowania,
− uczucie wirowania (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu,
− duszność,
− kaszel,
− krwawienie z nosa,
− gorączka, złe samopoczucie, utrata siły,
− wymioty, zaparcia, ból brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenie żołądka lub jelit,
− suchość w ustach,
− łysienie,
− świąd,
− bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgania, ból mięśni lub osłabienie, ból w klatce
  piersiowej,
− zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− zmniejszona liczba płytek krwi (krwinki odpowiedzialne za krzepnięcie krwi), zmniejszona
  liczba białych krwinek (zwalczanie zakażeń), zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
− zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększona liczba eozynofili we krwi (rodzaj
  białych krwinek),
− obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin,
− zwiększony apetyt,
− podwyższony nastrój,
− słyszenie, widzenie lub czucie rzeczy nieobecnych, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza),
− brak odczuwania i wyrażania emocji, niezwykła podejrzliwość, napady paniki,
− trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z ręcznym pisaniem,
− niepokój, wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
− spowolnione myślenie, zmniejszony poziom czujności,
− osłabione lub wolne ruchy ciała, mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się skurcze
  mięśni,
− upadki,
− nieprawidłowe odczuwanie dotyku; zaburzone odczuwanie dotyku,
− nieprawidłowy, zaburzony zmysł powonienia lub jego brak,
− niezwykłe uczucie lub wrażenie przepowiadające wystąpienie migreny lub pewnego rodzaju
  napadów drgawkowych,
− suchość oczu, nadwrażliwość na światło, mimowolne drgania gałek ocznych, łzawienie,
− osłabienie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu,
− wolny lub niemiarowy rytm serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej,
− zmniejszone ciśnienie krwi, zmniejszone ciśnienie krwi podczas wstawania (co u niektórych
  osób przyjmujących Topamax może w następstwie powodować uczucie omdlenia, zawrotów
  głowy lub utraty przytomności, gdy pacjent nagle wstanie lub usiądzie),
− uderzenia gorąca, uczucie ciepła,
− zapalenie trzustki,
− nadmierne oddawanie gazów, zgaga, uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,
− krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinienie się, nieświeży oddech,
− przyjmowanie nadmiernych ilości płynów oraz zwiększone pragnienie,
− przebarwienia skóry,
− sztywność mięśni, ból w boku,
− krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, ból w boku lub nerki,
− trudności z uzyskaniem i utrzymaniem erekcji, zaburzenia funkcji seksualnych,
− objawy grypopodobne,
− uczucie zimna palców rąk i stóp,
− uczucie upojenia alkoholowego,
− trudności z uczeniem się.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
− nieprawidłowo zwiększony nastrój,
− utrata świadomości,
− utrata widzenia w jednym oku, przemijająca ślepota, nocna ślepota,
− leniwe oko,
− obrzęk oka i tkanek wokół oka,
− drętwienie, mrowienie i zmiana koloru skóry (biała, sina, a następnie czerwona) palców rąk
  i stóp po ekspozycji na zimno,
− zapalenie wątroby, niewydolność wątroby,
− nieprzyjemny zapach skóry,
− dyskomfort kończyn górnych i dolnych,
− zaburzenia nerek.

Nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych)
− zwyrodnienie plamki ocznej - choroba plamki żółtej siatkówki oka – miejsca najostrzejszego
  widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy
  skontaktować się z lekarzem.

Dzieci
Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale
następujące działania niepożądane mogą częściej występować u dzieci niż u dorosłych:
− problemy z koncentracją,
− kwasica metaboliczna,
− myśli o ciężkim samookaleczeniu się,
− zmęczenie,
− zmniejszony lub zwiększony apetyt,
− agresja, nienormalne zachowanie,
− trudności z zasypianiem i budzenie się,
− uczucie braku równowagi podczas chodzenia,
− złe samopoczucie,
− zmniejszenie poziomu potasu we krwi,
− brak odczuwania i wyrażania emocji,
− łzawienie,
− wolny lub niemiarowy rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
− uczucie wirowania (zawroty głowy),
− wymioty,
− gorączka;

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
− zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj białych krwinek),
− nadpobudliwość,
− uczucie ciepła,
− trudności w uczeniu się.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Topamax

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze /butelce/
i tekturowym pudełku. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Blistry: przechowywać w oryginalym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Butelki: przechowywać w oryginalnym opakowaniu, i przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą
w celu ochrony tabletek przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Topamax
− Substancją czynną leku jest topiramat.
− Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg lub 200 mg
  topiramatu.
− Pozostałe składniki to:
− rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza
  mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian
− skład otoczki: OPADRY white, yellow, pink¹, wosk Carnauba

¹OPADRY zawierają: hypromelozę, makrogol, polisorbat 80 i jako barwniki: tytanu dwutlenek E 171
  (we wszystkich mocach), żelaza tlenek żółty E 172 (50 i 100 mg), żelaza tlenek czerwony E 172
  (200 mg).

Jak wygląda lek Topamax i co zawiera opakowanie
25 mg: białe, okrągłe tabletki, o średnicy 6 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”,
„25” po drugiej stronie;
50 mg: jasnożółte, okrągłe tabletki, o średnicy 7 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”,
„50” po drugiej stronie;
100 mg: żółte, okrągłe tabletki, o średnicy 9 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem „TOP”,
„100” po drugiej stronie;
200 mg: łososiowe, okrągłe tabletki, o średnicy 10 mm z wytłoczonym po jednej stronie napisem
„TOP”, „200” po drugiej stronie.

Nieprzezroczysta plastikowa (HDPE) butelka z zamknięciem z identyfikacją otwarcia, zawierająca
28 tabletek (tabletki powlekane 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg), 100 tabletek (tabletki powlekane
100 mg i 200 mg) lub pakiet zawierający 200 tabletek (2 x 100 tabletek – tabletki powlekane 100 mg
i 200 mg). Każde opakowanie zawiera środek osuszający, którego nie wolno połykać.

Blistry z folii Aluminium/Aluminium zawierające 28 lub 56 tabletek (tabletki powlekane 25 mg, 50 mg,
100 mg, 200 mg) pakowane w tekturowe pudełko.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Janssen-Cilag S.p.A.
Via. C. Janssen
Borgo S. Michele
04100 Latina
Włochy

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso nº 69 B
Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Janssen-Cilag Polska sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa,
Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja,
Słowenia, Hiszpania: Topamax
Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja: Topimax
Francja: Epitomax
Grecja: Topamac

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024

Inne źródła informacji
Najnowsze zatwierdzone informacje (Przewodnik dla pacjenta) dotyczące tego leku są dostępne po
zeskanowaniu smartfonem poniższego kodu QR.

Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):
https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Po przeniesieniu na stronę należy wpisać nazwę leku i następnie otworzyć „Materiały do pobrania”.